浅谈体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求；贺学英廖晓曼杜海鸥（北京市医疗器械检验所）；本文将简要介绍体外诊断试剂监管的相关法规，对注册；在我国，对医疗器械的监管主要是依据《医疗器械监督；外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂；药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申；第三类体外诊断试剂是属于高风险的品种，主要包括以；7）与肿瘤标志物检测相关的
浅谈体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
杜海鸥 （北京市医疗器械检验所）
本文将简要介绍体外诊断试剂监管的相关法规，对注册检验中有关溯源性的重要技术文件作概要性阐述，并就目前在注册检验中涉及溯源性的问题进行初步分析。
在我国，对医疗器械的监管主要是依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，以下简称《条例》)及《医疗器械注册管理办法》（局令16号，以下简称《局令16号》）进行。作为医疗器械的重要组成部分，体外诊断试剂又具有其自身特点，除《条例》和《局令16号》外，体外诊断试剂监管的专用法规有：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》、《体
外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。
药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程称为注册；根据《管理办法》第五条规定，我国体外诊断试剂实行分类注册管理，即：境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书； 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。
第三类体外诊断试剂是属于高风险的品种，主要包括以下8类试剂：1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2）与血型、组织配型相关的试剂；3）与人类基因检测相关的试剂； 4）与遗传性疾病相关的试剂；5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂
7）与肿瘤标志物检测相关的试剂
8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。
注册过程中一个重要的环节注册检测是指：国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构（以下简称“检测机构”）对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。注册检测的检验依据可以是国家标准、行业标准和注册产品标准，检测系统的准确度是注册检测中需要验证的重要技术要求，何为准就涉及到要使用参考物质（标准品），涉及到量值溯源的问题。
目前，在体外诊断定量测定时，我们依据的通用溯源性文件是：GB/T （ISO/1，IDT）
《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》（实施）；一个酶学专用标准：YY/T(ISO,IDT)《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》（实施）。
ISO17511（GB/T
）对目前生物源性样品量测量的溯源水平进行了汇总，如标准中所述，a）测量结果可以在计量上溯源至SI的量，达到这样水平的有约25～30个类型的量（图1） ；b）测量结果不能在计量上溯源至SI的量可分为以下4种情况：
b1) 有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物。如HbA1C（糖化血红蛋白）即是符合该情况的量的组分（图2）；
b2) 有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校准物质。符合该情况约有30种类型组分的量，如：凝血因子(图3)；
b3) 有可用的一个或多个国际约定校准物（用作校准品）和赋值方案，但没有国际约定参考测量程序。符合该情况的量约有300多种如使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，如蛋白类激素、某些抗体和肿瘤标记物（图
b4) 既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。制造商自行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品赋值。符合该情况的约有300种组分的量，如抗体和肿瘤标记物等（图5）。
以上五种情况的溯源图分别以图1，图2，图3，图4及图5示意。
图1 校准等级和向SI的计量学溯源
图2 校准等级和向国际约定参考测量程序和国际约定校准品的计量学溯源
图3 校准等级和无国际约定校准品、向非一级国际约定参考测量程序的计量学溯源
图4 校准等级和无国际约定参考测量程序、向非一级国际约定校准品的计量学溯源
图5 校准等级和向非一级制造商选定测量程序的计量学溯源
验证准确度是注册检测中存在问题最大的环节。境外知名制造商大多能够按照ISO17511的要求进行校准物的量值传递，但往往也不能提供用于准确度验证的控制物。境内体外诊断试剂生厂商仅少数能遵循ISO17511的要求，多数没有完整的溯源链，验证准确度往往只能依赖与市售产品的比对进行；甚至有的生产商对量值溯源没有基本的概念，经常会有“我们的产品溯源到**公司的校准品或质控品”的说法。造成这种情况的主要原因之一是我们转化ISO17511为国标的时间还很短，对溯源性概念的宣贯很不充分；再者，溯源性要从一个产品研发时即开始设计建立，到产品成型时再要求溯源恐怕也只限于画画溯源链图，这样的“溯源性”对测量的准确度没有意义。因此企业应加强对GB/T 21415的学习领会，逐步解决溯源性问题。
讲到溯源，其中参考物质（标准品）是非常重要的，但在我国可用的参考物质数量有限，很多时候行业内对
参考物质的要求也未能充分执行，加之参考实验室网络缺乏，导致有限的参考物质赋值可靠性打了折扣，甚至参
考物质没有很好解决互通性问题，给实际应用带来了困难；即使有国际约定参考物质可使用，在实际工作中也经常会有企业抱怨校准物不易获得或价格昂贵，因此
国内企业不使用国际约定校准物，在一定程度上出现与国际接轨的问题，也就是境外企业申请上市的产品与境内同一产品检测结果的可比性有时会出现问题。大力发展国内生产的国际参考物质应该是解决问题的途径之一。
在ISO17511中讲的溯源只有能溯源到SI单位的25~30个量类符合物理的或化学的经典的溯源概念；由于绝大部分生物测量都不能溯源到SI单位，因此该标准中的溯源性概念在很多情况下是带有约定性质的，这种约定原则上应该尽可能达到全球的统一，但由于生物源性样品测量的特殊性，有相当多测量溯源水平还局限在溯源到制造商选定的程序或校准物，在这种情况下制造商应
按照本文图5的要求来进行量值传递，不能理解为这种情况就不需要按要求进行溯源。
在体外诊断试剂目前的溯源性状况下，如何去验证一个检测系统测量的准确度是检测机构面临的一个巨大难题，从根本上讲测量准确不是依靠检测机构的几次验证试验，问题的最终解决还是要依靠制造商的努力，从产品设计的源头做起。
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标准物质是具有足够稳定性和均一性，用来校准、对测量方法进行评价或为物质定值的物质，在分析测试各行业均得到广泛应用。标准物质要经特定而有效的技术程序验证，具有一种或数种特性数值，并确定其可溯源性和不确定度。
主要作用如下：
（1）&保存和传递特性量值，建立测量溯源性　
（2）&保证测量结果的一致性、可比性
（3）&研究与评价测量方法
（4）&保证产品质量监督检验的顺利进行　
溯源标准品
腺苷脱氨酶
超敏C-反应蛋白
&-谷氨酰基转移酶
ERM-AD452/IFCC
丙氨酸氨基转移酶
ERM-AD454/IFCC
ERM-AD455/IFCC
肌酸激酶同工酶
ERM-AD455/IFCC
天门冬氨酸氨基转移酶
ERM-AD457/IFCC
IRMM/IFCC-456
IRMM/IFCC-467
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
同型半胱氨酸
人心肌肌钙蛋白
直接胆红素
SRM&967a，BCR573/4/5，SRM&909c
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求教：关于体外诊断试剂的溯源
我们是生产体外诊断免疫试剂的，所用的方法是散射比浊法，配套自己开发的仪器，现在招投标需要提供溯源报告，那能不能把临床报告作为溯源报告？还是说检验报告？
朔源报告是关心你们检测结果的保存，能保存多久能不能修改这些问题吧！
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