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··········
··········
中药上市后再评价临床研究思路
北京中医药大学东直门医院 国家药物临床试验机构
王国维《人间词话》
昨夜西风凋碧树，独上高楼，望尽天涯路 （经验时代）
衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴 （胖な贝）
众里寻他千百度，回头蓦见，那人正在灯火阑珊处 （真实世界）
经验时代 活络效灵丹，……治气血凝滞，痃癖症瘕，心腹疼痛，腿疼臂疼，内外疮疡，一切脏腑积聚，经络湮淤。……自拟得此方以来，数年之间，治愈心腹疼痛者，不可胜计矣。 ――张锡纯《医学衷中参西录》 循证时代 随机对照试验为核心的研究设计理念，为试验结论的可靠性提供了有效保障
从经验到证据
从个体到群体
医学研究的一场革命 循证时代 相传欲试人参，但使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三、五里许，其不含着必大喘，含者气息自如，其参乃真也。 ――苏颂《嘉裕图经本草》 循证时代 芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验（MISPS～TCM）研究 张伯礼院士
中国冠心病二级预防研究（CCSPS
陆宗良教授 循证时代--- REVERSAL 主要目标：逆转动脉粥样硬化
研究人群：血管内超声 IVUS 冠状动脉狭窄均在70％以上，654例年龄在34岁－78岁的症状性冠状动脉疾病的患者
分组：随机分为两组
试验药物：阿托伐他汀80mg
普伐他汀40mg
疗程：18个月
结果：强化降脂治疗可以促进动脉粥样硬化的消退
ATPⅢ ，PROVE-IT， A to Z， TNT，IDEAL
早期使用、早期获益；长期使用、长期获益；强化降脂、更大获益 真实世界的问题
美国医学会拟定CER 100 个优先发展项目 涵盖6 个方面: 疾病预防 系统护理 药物治疗 医疗设备 手术 疾病监测
美国医学会拟定CER 100 个优先发展项目
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每日一测占最适合你的生活方式占珍惜很准的啊
每日一测占最适合你的生活方式占珍惜很准的啊临床研究数据何时才能全面公开？ | 科学人 | 果壳网 科技有意思
临床研究数据何时才能全面公开？
临床研究 发表偏倚
本文作者:二喵居士
试想一下，假如你计划买一套带装修的新房，在购买之前你去实地参观这套房子，在看过了卧室和厨房之后，你却发现饭厅和地下室都无法进入，其中的状况究竟如何也不得而知。在这种情况下，你还会买这一套房子吗？
这看起来相当不合理，如果有哪家房地产经销商这样做生意，也一定会被客户打满差评。但实际上，医生们在进行临床决策时的处境就与这种情况相似。
医务工作者和卫生政策制定者经常需要在各种预防手段、治疗方式、检查策略当中做出选择，而这些选择依赖临床研究数据作为证据。但是，并非所有研究数据都是公开的，它们当中的相当一部分都未曾发表或者公示过。研究者可能更倾向于挑选“漂亮”的数据向学术期刊投稿，而这就造成了“发表偏倚”，使人们难以了解全部真相。
为了解决这一问题，美国食品药品监督管理局（FDA）与2007年通过了一项修正法案，要求研究者们将与临床决策密切相关的全部临床研究数据都上报到临床研究注册网站ClinicalTrials.gov上。按理说，这一举措会使临床数据的公开情况得到很大改善，但遗憾的是，事实却并非如此。近日，新英格兰医学期刊上发表的一篇论文[1]就对法案实施后的研究数据上报情况进行了调查，结果相当不容乐观：在超过13000项本应进行数据公开的临床研究中，真正按时上报了研究数据的只占了13%
论文作者分析了在年间结束的临床研究，从中找出了适用于上述法案的部分（即很有可能应用于临床实践的研究），并记录了这些研究中有多少在规定期限（完成后的12个月）内或整个研究期间进行了数据上报。
在ClinicalTrials.gov网站上，研究人员发现有13327个符合条件的研究在~之间结束或完成。在这些试验中，77.4%属于药物试验。总计有36.9%的试验是二期临床试验，而有23.4%处于三期临床试验阶段，有产业资助的占到65.6%。在这其中，只有13.4%的试验在完成的12个月内报告了结果，而在日之前上报的共有38.3%。在上报数据的研究中，上报的平均时间是研究结束后的17个月。及时的报告与FDA的监督、较后期的试验阶段和企业资助等因素相关，较初期的临床试验更少上报研究数据。
未公开的临床试验数据中可能包含着许多信息，例如对患者可能产生的副作用和健康风险，导致实验失败因素的线索，以及第三方独立研究人员可用于审查研究结果的相关信息，这些信息对专业人员和政策制定者都是非常重要的参考。公开试验数据，这不仅仅只是临床决策的需求，更是伦理学上的需求。从目前的状况来看，即使在政府机构的要求和专业人士的呼吁之下，实现全面的临床研究数据公开依然还有很长的路要走。（编辑：窗敲雨）
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看到这个问题，我就呵呵了。临床数据想要全面公开，制药集团的开销将会呈几何增长，从而导致药费蹭蹭的长。原因嘛，最简单的一个，媒体为了吸引眼球，去扒一扒临床数据，然后找到里面其中某些负结果，进行讨论，最后的结果是啥？还有，打假的那帮人，你觉着他们会闲着？ 这仅仅是我腹黑想到最小的一弊。 好吧，原谅我的腹黑。
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全部评论(18)
好复杂……我以前同学有想做CRA的，后来了解之下感觉这工作太累太麻烦就放弃了……
FDA不是很牛么……
看到这个问题，我就呵呵了。临床数据想要全面公开，制药集团的开销将会呈几何增长，从而导致药费蹭蹭的长。原因嘛，最简单的一个，媒体为了吸引眼球，去扒一扒临床数据，然后找到里面其中某些负结果，进行讨论，最后的结果是啥？还有，打假的那帮人，你觉着他们会闲着？ 这仅仅是我腹黑想到最小的一弊。 好吧，原谅我的腹黑。
引用 的话：好复杂……我以前同学有想做CRA的，后来了解之下感觉这工作太累太麻烦就放弃了……我原来就是CRA
最近刚好跟Clinical Trial 的课。。。。此网常被引述啊。。
引用 的话：我原来就是CRA哇0 0
引用 的话：哇0 0他们确实很累哦，不过如果是Pharma自己的CRA会比较舒服，小钱钱也多，就是比较难进
引用 的话：看到这个问题，我就呵呵了。临床数据想要全面公开，制药集团的开销将会呈几何增长，从而导致药费蹭蹭的长。原因嘛，最简单的一个，媒体为了吸引眼球，去扒一扒临床数据，然后找到里面其中某些负结果，进行讨论，最后...这样的强词夺理，真是无语了，怕挑错所以不公开数据，神一样的逻辑。
引用 的话： 最近刚好跟Clinical Trial 的课。。。。此网常被引述啊。。噗·····我也在跟····
引用 的话：这样的强词夺理，真是无语了，怕挑错所以不公开数据，神一样的逻...这根本就不应该让药企和医院主动公开，药监部门其实是掌握全部数据的，你想想他们为什么不强制公开？还不是一个技术泄密的问题。某个药物的完整临床数据，对其他新药研发企业来说简直是梦寐以求的，客观上绝对有利于该类药物的优化和更新换代，但是对原研企业来说却可能是灭顶之灾，药监局存在的目的可不单单是为了促进人类医药事业高速发展。
引用 的话：噗·····我也在跟····内容还可以，可是好念经啊。。。虽说我还是会跟完的。。。
引用 的话：这根本就不应该让药企和医院主动公开，药监部门其实是掌握全部数据的，你想想他们为什么不强制公开？还不是一个技术泄密的问题。某个药物的完整临床数据，对其他新药研发企业来说简直是梦寐以求的，客观上绝对有利于...药监部门其实是掌握全部数据的?哪家的药监部门？麻烦给个证据，这个证据可重要了，前一段武田和辉瑞被判赔偿90亿美元（后来上诉改成3600万，）你要是有证据能证明FDA掌握这个数据不公开，就可以告FDA了，FDA局长肯定会辞职，麻烦给出证据来，这么爆炸性的新闻，您是怎么知道的？怎么就发在果壳了？，赶快给纽约时报、CNN、BBC爆料啊！
引用 的话：内容还可以，可是好念经啊。。。虽说我还是会跟完的。。。跟那个流行病学差不多的模式····
引用 的话：跟那个流行病学差不多的模式····唉。。。非常不喜欢啊。。。。。
引用 的话：唉。。。非常不喜欢啊。。。。。那个什么北卡罗纳的····
引用 的话：那个什么北卡罗纳的····我没有跟。。。对这种课程设置的没有爱。。。
引用 的话：我没有跟。。。对这种课程设置的没有爱。。。233
引用 的话：我原来就是CRA 我现在还是CRA。。你现在改做什么了
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小卒中的临床研究进展
2012年8期目录
&&&&&&本期共收录文章20篇
　　小卒中（minor stroke）症状轻微，复发风险高，发病机制复杂多样，因此需要积极进行风险评估。本文就小卒中近年的主要临床研究进展进行综述，以帮助广大临床医生更好地开展临床实践。 中国论文网 /1/view-5268154.htm　　小卒中的概念和主要临床特点 　　到目前为止，小卒中还缺乏准确完整的定义。Fischer等[1]提出理想的小卒中概念应该包括以下5个方面：（1）患者有轻微和非致残性的急性期症状，同时具有良好的短期和中期功能结局；（2）适用于不同卒中亚型；（3）应该包含定性和定量两个方面；（4）在日常的临床实践中简便实用；（5）有别于短暂性脑缺血发作。大多数研究将小卒中定义为NIHSS评分≤3分，少数报道将其定义为NIHSS评分≤4～5分[2～4]。 　　小卒中急性起病，常见的临床表现包括一侧肢体无力或麻木、一侧面部麻木或口角歪斜、口齿不清或语言理解困难、行走不稳、偏盲、复视、一侧或双眼视力模糊或丧失，还可伴随以下症状：头晕、眩晕、局部头痛、双眼视物不清、构音障碍、认知障碍（如精神错乱）等。常见危险因素或病因有高龄、高血压、糖尿病、冠心病、高脂血症、房颤、既往卒中/短暂性脑缺血发作（TIA）、吸烟、过度摄入酒精、体力活动少等[1，5]。 　　卒中后抑郁（post stroke depression，PSD）在小卒中患者中并不少见。Altieri等[6]观察了105名小卒中患者，随访至30个月，41%的患有PSD，其中22%在发病1个月内出现抑郁，93%患有恶劣心境。此外， PSD与脑梗死大小或部位之间没有显著相关。 　　小卒中也可表现为认知损害。Sarah等[7]对280例小卒中/TIA患者的研究结果显示，33.6%（94/280例）有短暂性认知损害，其中85.1%（80/94例）出现在发病7天内。随访至5年，上述具有短暂性认知损害者，发生严重认知功能障碍和痴呆的风险增加。 　　小卒中的临床复发风险研究 　　小卒中的高复发风险一直被关注。有报道小卒中/TIA后48小时的卒中复发风险为4%～5%，7天的复发风险为9%，90天内的复发风险高达10%～12%[5，8-10]。对于小卒中患者，研究发现90天内复发与下列变量独立相关：肢体无力、言语障碍、过量酒精摄 入、既往TIA以及严重症状性颅内外动脉疾病（同侧颈动脉狭窄≥70%或症状性颅内动脉狭窄≥50%）；但与年龄和起病时初始血压关系不密切[5]。关于糖尿病、冠心病和房颤等与小卒中复发的关系，则存在不一致的报道。 　　小卒中可以出现早期神经功能恶化。奥地利卒中单元登记（Austrian Stroke Unit Registry）为一项前瞻性研究[11]。该研究中的8 291例小卒中/TIA患者虽然使用了抗凝、抗血小板药物等标准治疗，住院4天内仍有4.5%（374/8291例）的患者经历了早期神经功能恶化。多元逐步回归分析显示，高血压、糖尿病、心功能失代偿、急性感染、卒中病因是早期临床恶化的独立预测因素。Ogata等[12]回顾性分析了543例小卒中患者，发病7天内有6.8%（37/543例）的患者经历了神经功能恶化，且神经功能恶化与动脉粥样硬化血栓性脑梗死、入院时较高的收缩压和血糖、偏瘫和眩晕等因素显著相关。患者伴有的危险因素越多，早期神经功能恶化的风险就越大。对来自95例伴有大脑中动脉或基底动脉中重度狭窄（狭窄≥50%）或闭塞的小卒中/TIA的研究表明，基线磁共振弥散加权成像（DWI）显示分水岭梗死和基底动脉狭窄或闭塞者，发病7天内更容易出现早期神经功能恶化[13]。 　　小卒中的临床风险评估 　　ABCD2（见表1）评分是预测TIA短期复发风险的工具，目前也用于小卒中的风险评估。在前瞻性牛津血管研究（Oxford Vascular Study，OXVASC）中，Chandratheva等[4]分别采用ABCD2、Essen卒中风险评分量表（ESRS）和卒中预测工具-Ⅱ（SPI-Ⅱ）等量表，预测了520例小卒中患者90天内的复发风险。结果显示，仅有ABCD2评分对小卒中90天内卒中复发有中度的预测价值。此外，ABCD2评分与早期神经功能恶化风险也有显著相关性，且临床恶化风险随着ABCD2评分的增高而增加[11]。 　　使用磁共振成像技术（MRI）对120例小卒中/TIA的前瞻性研究[14]发现，DWI有新鲜脑梗死病灶、伴和不伴有大动脉闭塞者90天内卒中临床复发率分别为32.6%和10.8%。一项对143例小卒中/TIA患者的前瞻性研究评估了无症状性卒中的复发风险。至30天随访结束时，9.8%（14/143例）的患者出现了DWI新鲜脑梗死灶，其中42.6%（6/14例）无临床症状[15]。Asdaghi等[3]采用前瞻性方法，研究了50名小卒中/TIA患者，结果显示：基线水平有DWI新鲜脑梗死灶的患者，30天内脑梗死再发风险明显增高，且DWI病灶越大，早期卒中复发风险就越高。而对于血流灌注成像（PWI）显示低灌注并伴磁共振血管造影（MRA）颅内血管严重狭窄或闭塞者，DWI出现新鲜脑梗死的风险增加。因此，MRI技术对小卒中的复发风险有一定的预测价值。 　　 　　CT和血管造影（CTA）技术较MRI更快速和普及，因此CT/ CTA对小卒中患者复发风险的预测研究同样为临床所关注。Coutts等[16]对510例连续入组的小卒中和TIA患者进行CT/CTA和MRI检查，使用标准的临床变量和预定义的异常CT/CTA（包括急性缺血和/或颅内外动脉狭窄≥50%和闭塞）和DWI阳性评估90天内的卒中复发风险。结果显示，有7.1%（36/510）出现卒中复发。从发病到CTA检查的中位数时间为5.5小时（四分位数间距为6.4小时），到磁共振成像检查的中位数时间为17.5小时（四分位数间距为12小时）。在预测卒中复发方面，CT/CTA结果异常的风险比为4.0，DWI阳性结果的风险比为2.2。多因素分析发现仅有CT/CTA异常能够预测卒中复发，对CT/CTA和MRI的二次分析结果显示两者在预测卒中复发的价值方面没有显著差别。 　　结论：使用CT/CTA早期评估颅内外血管可以预测小卒中/TIA患者的卒中复发和临床结局。 　　总之，现有证据表明小卒中患者复发风险高，属高危人群，一旦发生应尽早进行全面评估并积极预防，以减少卒中复发。 　　（注：由于版面限制，参考文献已略，如有需求，请与本刊编辑部联系。） 　　（编辑：张宏娟）
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