关于洁尔阴男性作用的专题
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洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验..
　洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病Ⅱ期临床试验小结——83例随机单盲对照试验分析广州中医学院附属广东省中医院
“洁尔阴”洗液是由“洁尔肤”洗液更名而来，方中主要由蛇床子，苦参、黄柏等十四味中药组成，其作用为祛风胜湿、湿热解毒、止痒。该药在完成临床前药理、毒理研究，并进行初步临床观察后，其进行III类新药的II期临床试验，下达由广州中医学院临床药理基地（包括广州中医学院附属医院、附属广东省中医院）作为负责单位组织实施。我院作为负责单位之一，根据广州中医学院临床药理基地制订的II期临床试验方案，采用随机单盲对照试验方法，于92年8月至10月进行该药临床试验。现将结果总结报告如下：对象与方法本试验83例瘙痒性皮肤病患者，来源于广东省中医院的门诊病人，其中治疗组44例，男性19例，女性25例，年龄为42.5±19.7；对照组39例，其中男性16例，女性23例，年龄为34.7岁±21.4岁。两组性别、年龄、病种、病情、中医辩证等分布均均衡。病例选择的诊断标准，纳入标准，排除标准；合格病例的分组；两组的用药及其方法；观测项目和观测方法；疗效制定标准及不良反应的判断等均按照由广州中医学院临床药理基地制订，在临床协调会议上通过的临床试验方案实施。病例的分组根据简单随机化原则，事先由广州中医学院临床药理基地编制随机分配卡片，病人按其就诊顺序，依次根据序号相同的随机分配卡的上的规定(包括组别的确定及医嘱)，进入治疗组或对照组。所有数据，在IBM/这PC微机上应用DBASEIII建立数据库，进行管理。数据分析应用POMS(医学统计程序)软件，分类资料用X2检验，等级资料用Ridit分析，计量资料用T检验。结& 果一、两组可比性检测（一）一般资料表1& 两组性别、年龄比较&
42.5±19.7
34.7±21.4两组比较，性别、年龄差异无显著性意义（P＞0.05）。（二）治疗前两组病种及中医证候比较表2& 治疗前两组病种及中医证候比较
皮肤瘙痒症
丘疹性荨麻疹
16治疗组皮肤瘙痒症、急性湿疹、丘疹性荨麻疹构成分别为25.0%，36.4%，38.6%，而对照组则分别为28.2%，18.0%，53.8%，经统计学处理，两组差异无显著性意义（P＞0.05）。中医症候比较，两组间差异也无显著性意义（P＞0.05）。（三）、治疗前两组病情比较表3& 治疗前两组病的比较
8X2＝3.6451&&& X2＝1.1731P＝0.0562&&& P＝0.2788两组比较，差异无显著性意义（P＞0.05）。（四）治疗前两组舌象、脉象比较表4& 治疗前两组舌象、脉象比较
7X2＝0.1703&&& X2＝1.5205&&& X2＝0.0609P＝0.6799&&& P＝0.2175&&& P＝0.8051两组差异无显著性意义（P＞0.05）。综合上述各项同，治疗组与对照组比较，差异无显著性意义。组间均衡性较好，可比性较强。二、疗效分析（一）总疗效比较表5& 总疗效比较
13X2＝7.2825&&& P＝0.007治疗组治疗瘙痒性皮肤病44例，总有效率为84.1%，显效及临床痊愈率为52.3%；对照组治疗39例，分别为66.7%、17.9%。两组比较，差异有高度显著性意义（P＜0.01）。（二）不同证候、主要临床指征疗效比较。1、不同证候疗效比较
湿热证组（1）
（1）与（3）
风热证组（2）
（2）与（3）
对照组（3）
　治疗瘙痒性皮肤病湿热证有效率为81.5%，显效及临床痊愈率为44.4%；风热证分别为88.2%，64.7%。而对照组则分别为66.7%，17.9%，湿热证组与对照组比较，两组疗效差异无显著性意义。风热证组与对照组比较，差异有非常显著性意义（P＜0.01），风热证组疗效明显高于对照组。2、主要临床指征疗效比较表7& 主要临床指征疗效比较
　治疗组瘙痒、皮损临床指征改善率分别为70.5%，72.7%；而对照组则分别为74.4%，46.2%。治疗组与对照组比较，瘙痒改善率差异无显著性意义（P＞0.05）。治疗组与对照组比较，皮损改善率差异有显著性意义(P＜0.05)。三、不良反应本研究用洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病共44例，其中例患者用药后有局部疼痛、灼热等不适感，占9.1%。讨论与结论一、本研究采用随机单盲对照研究方法，共有合格受试者83例，随机分为治疗组44例，对照组39例，治疗前两组各项的差异均无显著性意义，组间可比性较好。治疗组治疗瘙痒性皮肤病有效率为84.1%，显效及临床痊愈率为52.3%；而对照组分别为66.7%，17.9%。两组比较，差异有高度显著意义（P＜0.01＝。从主要临床指征来看，治疗组对皮损改善率72.7%，对照组改善率为46.2%，两组比较，差异有显著性意义（P＜0.05＝。因此，从临床疗效及主要临床批征改善来看，均提示洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病疗效明显优于炉甘石洗剂及3%硼酸液。二、洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病湿热证有效率为81.5%，显效及临床痊愈率为44.4%；风热证分别为88.2%，64.7%；而对照组则分别为66.7%，17.9%。湿热证且与对照组疗效比较，两组差异无显著性意义（P＞0.05）；风热证组与对照组疗效比较，差异有显著性意义（P＜0.05＝，提示洁尔阴洗液治疗瘙痒性皮肤病风热证疗效优于对照药。三、本研究观察44例病例，发现少数患者用药有局部轻微疼痛、灼热等不适感，占9.1%，未发现有其它不良反应，降低药物浓度后症状可自行消除，不需作特别处理，也不影响治疗的继续进行。综上所述，本研究采用随机单盲对照试验，临床科研设计严谨，观察结果表明，洁尔阴洗液对于治疗瘙痒性皮肤病属于风热证候患者的疗效是确切而可靠的，是一治疗瘙痒性皮肤病有效、安全的外用中药制剂。
广州中医学院附属广东省中医院临床研究负责人： 邓兆智一九九二年十月
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