市监总局新批1个特殊医学用途配方食品注册|配方_新浪财经_新浪网
市监总局新批1个特殊医学用途配方食品注册
市监总局新批1个特殊医学用途配方食品注册
　　国家市场监督管理总局发布特殊医学
　　用途配方食品注册目录信息
　　（日）
　　日，国家市场监督管理总局批准1家企业共1个特殊医学用途配方食品注册。现公布如下。
　　附件：特殊医学用途配方食品注册目录信息
特殊医学用途配方食品注册目录信息
ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED
小安素(R)特殊医学用途配方食品全营养配方
国食注字TY
责任编辑：王潇燕
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视频直播间总局发布特殊医学用途配方食品注册目录信息（日）
湖南省食品药品监督管理局
www.hn-fda.gov.cn
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　　日，国家食品药品监管总局批准1家企业共1个特殊医学用途配方食品注册。现公布如下。
主办单位：湖南省食品药品监督管理局& 投诉举报电话：12331&
地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号& 邮编：410013
网站维护：4& 技术支持：湖南省人民政府发展研究中心
备案号：湘ICP备号& 政府网站标识码：&第三批特殊医学用途配方食品注册名单出炉
亲贝网讯 3月1日消息，近日，国家食品药品监督管理总局发布了特殊医学用途配方食品注册目录信息（日），结果显示，1家企业共1个特殊医学用途配方食品注册获批，这是第三批特殊医学用途配方食品名单。
据亲贝网了解，日，国家食品药品监管总局批准1家企业共1个特殊医学用途配方食品注册。其中，此次获批的企业是SHS International Ltd，产品是纽贝瑞特殊医学用途婴儿配方粉苯丙酮尿症配方，注册证号是国食注字TY。
特殊医学用途配方食品注册目录信息（日），如下：
特殊医学用途配方食品注册目录信息（日）
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今日搜狐热点特殊医学用途配方食品（Focus on大健康领域，领航未来）特殊医学用途配方食品（Focus on大健康领域，领航未来）方小英百家号特殊医学用途配方食品的概念特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP）为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态对营养素或特定膳食的要求，专门加工而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食品配合食用。美国食品与药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)对医用食品提出3个必备要素特殊医学用途配方食品的分类医用食品按其提供营养素是否全面分为三类:一、全营养特殊医学用途配方食品------当其作为长期单一营养来源时，能够满足目标人群的每天营养需求，可以维持并促进健康。特点：不会发生营养素缺乏，而且能促进健康，提高免疫力，帮助疾病恢复。二、非全营养特殊医学用途配方食品------可以满足目标人群部分营养需要的特殊医学用途配方食品。特点：长期单一使用会造成营养不良。非全营养医用食品由于要配合普通食品或其他营养措施共同使用，不单独长期使用，营养素没有限量。非全营养配方食品根据疾病或医学状况对膳食的特殊要求进行适当调整，分类如下：1 营养素组件：以单一或多种宏量营养素和/或维生素矿物质为基础的非全营养配方食品。2 电解质口服液：以碳水化合物为基础并添加电解质，适用于呕吐、腹泻患者以及手术患者术前服用。3 增稠组件：增加液体食品的粘稠度并降低其流动性，以延迟气道保护机制的启动时间，防止或减少吞咽过程中的误吸的发生，适用于吞咽障碍或（和）有误吸风险的患者。4 清流质配方：以碳水化合物和蛋白质为基础的低渣液体配方食品，能够降低肠道消化负担，适用于围手术期、神经性厌食和肠道功能紊乱的患者。5 氨基酸代谢障碍配方：以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸，加入适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和/或其他成分，加工制成的适用于氨基酸代谢障碍人群的特殊医学用途配方食品。三、特定全营养特殊医学用途配方食品------针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或限制的特殊营养代谢状况的患者而设计。特点：满足目标人群每天营养需要能满足由于某种疾病和医学状况而产生的对某些营养素或日常食物特殊要求糖尿病全营养配方食品呼吸系统疾病全营养配方食品肾病全营养配方食品肿瘤全营养配方食品肝病全营养配方食品肌肉衰减综合症全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品炎性肠病全营养配方食品食物蛋白过敏全营养配方食品难治性癫痫全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品医用食品应用特医食品兴起背景从1970年第一例肠内营养病例取得成功开始，医学研究人员逐渐认识到从能源物质供给的最佳途径考虑经胃肠道的肠内营养能避免肠外营养引起的感染和代谢并发症，是最方便、安全和有教的营养支持方法临床医师开始遵循“当胃肠道有功能时，应采用肠内营养”的原则，以维持或改善病人的营养状态从而使病人得到治疗和康复。肠内营养产品中的特医食品成为临床营养产品类目中非常重要的一支，在欧洲各国、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本等发达国家得到了普遍应用，成为临床治疗中不可或缺的产品。不少国家甚至已经将这类产品列入医保报销范围。发展现状国外特医食品的发展现状1、国际食品法典委员会（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。2、欧盟：在特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC) 中规定了各种营养素含量，允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整。3、美国：美国食品药品监督管理局（FDA）1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。4、澳大利亚和新西兰：2012年公布了特殊医学用途配方食品标准（Standard 2.9.5），并于2014年6月实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。5、日本：日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。特殊医学用途配方食品的概况该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同：–欧盟澳新：特殊医学用途配方食品–美国/加拿大：医用食品–日本：病人用食品特殊医学用途配方食品的概况各国FSMP标准的对比特殊医学用途食品在我国的现状由于该类产品在我国目前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准，因此导致该类产品的市场混乱。进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成市场产品参差不齐，管理混乱。本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。方小英百家号最近更新：简介:风扇虽小，却可以带来凉风，赶走炎热作者最新文章相关文章特殊医学用途配方食品现状综述
　　特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
　　当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。详见表1。
　　从1988年美国食品药品监督管理局出台的特殊医学用途配方食品生产和监管指导原则，到2007年发布过有关医疗食品的指导说明，将医疗食品限定为&供严重疾病患者及需要将此类食品作为主要治疗方式(treatmentmodality)的食品&，医疗食品经过了快速的发展。但2013年美国食品药品监管局发布新版的说明将&治疗方式&改成&某种疾病或状态下所需特定的饮食管理的组成部分&(componentofadiseaseorcondition&sspecificdietarymanagement)。
　　2013年以前，我国仅有一个与特医食品有关的国家标准，即GB《国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2014年我国颁布实施了GB《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》。2015年我国颁布实施了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》，日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）正式颁布。其中，明确了特医食品的注册审批的相关规定，并对临床试验、标签和说明书、监督检查、法律责任等进行了详细规定。2016年10月国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（2016年第162号）。此规范规定了临床试验的实施条件、职责要求及质量保证与风险管理等内容。
　　特殊医学用途配方食品分类
　　特殊医学用途配方食品全营养配方食品。全营养配方食品，可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。可以作为需要口服或者管饲病人的饮食替代或者营养补充。
　　特殊医学用途配方食品特定全营养配方食品。特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用即可满足目标人群的营养需求。适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。（即：在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。）
　　特殊医学用途配方食品非全营养配方食品。非全营养配方食品，可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。
　　特医食品的重要性
　　营养不良是病人在医院发病甚至致死的危险因素。从婴幼儿到老年病人，营养问题都已经成了比专业级诊断和医疗照顾更重要的问题。基于许多世界范围内的研究报告，13%-69%的住院病人有营养不良的状况发生，而且引起了住院时间延长、增长的致死率、受损的呼吸系统和心脏功能、下降的免疫功能、以及婴幼儿的生长不良。在最近的一篇报道中，三家丹麦医院的740例病人中，23%的病人出现营养不良。营养不良的病人中，仅有25%的病人在住院期间得到了充足的营养。仅59%的病人进行了营养监测，47%的病人拥有营养计划。在两家柏林医院的794例病人中，22%的病人出现营养不良。伴随有年老（大于60岁）、孤独、低教育水平、恶性肿瘤。营养不良的原因很多，包括躯体因素、代谢障碍、器官功能障碍和疾病、心理因素、焦虑、抑郁及沮丧及药物等影响。营养不良会影响住院患者的术后并发症、住院时间、感染率和死亡率、治疗费用等。因此，改善病人的营养状况是十分重要的。特别是发展特医食品对于病人有着极其重要的作用。
　　特医食品市场现状
　　我国特医食品市场发展较快，但与发达国家相比差距明显。2015年全球特医食品市场规模约640亿元，且近年来以6％的增速稳步增长。在美国，有65%的营养不良患者在使用特殊医学用途配方食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。我国特医食品规模占全球市场不到3％。虽然特医食品消费量远远落后于欧美发达国家，但是中国特医食品近几年实现快速发展，国内特殊医学用途配方食品市场的总产值已从2004年的1.2亿元增加到了2015年的20亿元。最近几年，平均年增速超过37%。我国至少有70%的特殊医学用途配方产品需求亟待被满足。
　　目前，国内市场90%以上被几家跨国企业垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。类型主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型等。
　　糖尿病人全营养配方食品
　　糖尿病是因胰岛素分泌或作用缺陷引起的高血糖症的代谢性疾病。营养管理是糖尿病人尤其是年老的糖尿病人医疗不可或缺的一部分。由于饮食后可能引起病人血糖的升高从而导致住院时间的延长甚至死亡，因此维持一个合适的营养状态可能对糖尿病人具有相当大的挑战性。当糖尿病人正常饮食不能满足营养需求时，其他的饮食干预（特医食品）便成为了可能的手段。
　　特医食品应包括糖尿病人所需的全部营养素，包括能量、蛋白质、维他命及矿物质等微量元素，从而最大程度上降低营养不良的可能性。同时，特医食品还可能包括诸如果糖、不饱和脂肪酸等以降低餐后的血糖水平。其具有低脂肪、长肠道消化时间碳水化合物的特点。有研究报道指出，特医配方食品相较于其他标准食品可以提供相似的能量及营养素水平，而减少了餐后血糖反应。
　　&-硫辛酸作为糖尿病全营养配方补充剂。据报道，Jacob等人使用&-硫辛酸(Alphalipoicacid,ALA)作为糖尿病人的特医食品补充剂。硫辛酸明显提高了葡萄糖清除率大约30%。而且，硫辛酸是线粒体中控制葡萄糖氧化关键酶，丙酮酸脱氢酶(Pyruvatedehydrogenase,PDH)和&-酮戊二酸脱氢酶(ketopamyldiaciddehydrogenase,KDH)的辅酶因子。这些酶在糖尿病中活性被降低，硫辛酸可能是刺激提高了这些酶的活性。而且，硫辛酸的还原形式也被报道拥有此类功能。报道最多的是硫辛酸对I型和II型糖尿病人的外周神经病变具有治疗功能。其中，环境可能是影响其清除功能的关键因素。与其他的诸如维他命E和C等抗氧化剂不同，硫辛酸具有在细胞质和细胞膜上双相抗氧化的功效。它还能通过nrf-2介导的抗氧化基因的表达和过氧化物酶体增值子激活的受体调节基因的修饰来增强抗氧化防御系统的能力。通过转录因子Nrf2维持谷胱甘肽的水平来达到间接抗氧化的作用。
　　在为期超过16周对II型糖尿病人的硫辛酸治疗中，HectorGarcia-Alcala等人发现，45例病人中接受每餐后600mg的&-硫辛酸治疗的试食组的症状总分从8.9降到2.5。并且，试食组改进了神经性症状。然而，撤销ALA使用是伴随着使用更高剂量的救援镇痛药。在另外一项针对I型糖尿病人71例的双盲研究中，AndreaScaramuzza等人发现，含有&-硫辛酸的特医食品有助于改进试食组人群的内皮功能紊乱，并且减少胰岛素的注射量。人群试验表明，无论是I型糖尿病还是II型糖尿病，口服含&-硫辛酸的特医食品补充剂都有明显的疗效。
　　铬作为糖尿病全营养配方补充剂。在一项875名参与者的实验中，与对照组相比，铬与啤酒酵母结合的膳食补充剂对于糖尿病人的空腹血糖有正面的好处。在另一项针对28,539名美国成年人的人群试验中，服用含铬的膳食补充剂的试食组具有更低的糖尿病风险（糖化血红素值更低）。Kristina等人利用吡啶甲酸铬(CrPic)作为糖尿病人膳食补充剂作为预防糖尿病的方法。虽然铬对于胰岛素的敏感性具有正作用，而且对于葡萄糖的耐受性具有辅助作用，但是至今铬的生化作用仍然存在争论。
　　维他命作为糖尿病全营养配方补充剂。维他命分为水溶性维他命和脂溶性维他命。脂溶性维他命包括维他命A、D、E、K，这些维他命是可以被身体储存的。水溶性维他命包括维他命B、C，这些维他命不能被身体储存，而需要每天通过膳食补充剂进行补充，从而参与人身体的代谢过程。像其他矿物微量元素Se、Zn、Cu、Fe一样，维他命D、E、C可以改进免疫系统功能，防止炎症细胞因子的表达，减轻了胰岛素的抵抗性。另一方面，维他命A、C、E作为抗氧化剂，可以缓解由于糖代谢异常所造成的氧化压力，从而解决内皮失衡等问题。B族维生素在糖尿病人体内呈下降趋势，虽然机理尚且不清楚，但也需要进行补充。特别是B12由于二甲双胍的长期治疗使用使血液B12浓度降低。
　　其他物质作为糖尿病全营养配方补充剂。欧米伽-3多不饱和脂肪酸(包括DHA&-3酸乙酯和EPA&-3羧酸)可以有效降低糖尿病人血液中的甘油三酯、胆固醇以及尿液中的肌酐比值(ACR)。XinyunBi等人发现欧米伽-3脂肪酸可以作为1型糖尿病的治疗模式。CaiChen等人也发现欧米伽-3脂肪酸或许可以作为2型糖尿病的补充剂。
　　在新加坡一项针对43176名健康人的调查中，欧米伽-3脂肪酸的摄入量与糖尿病的发病率呈反比。在另一项针对亚洲人的人群试验中，CaiChen等人再次得到了相似的反比结果。此外，植物雌激素、洋葱、以及一些矿物质也都有报道称具有治疗糖尿病人的作用。
　　无论从国际市场看还是国内市场，功能性医用食品需求越来越旺盛，药食同源产品的出现与发展，必然将是国内医药企业、食品企业重点关注的地方，从环境上看，大环境有很好的铺垫，比如环保意识、健康意识、消费理性意识等，追求一种健康时尚的健康食品，也是消费者日益需求的趋势。因此，药食同源产品的趋势是我们对未来产业结构的调整，对行业的延伸将产生积极的作用，也将引领功能性医用食品的发展趋势。
　　杨溢&朱晓光
　　康奥科技集团有限公司
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