CFDA接连公布第三,四批仿制药一致性评价 参比制剂参比制剂目录 透出哪些讯息

欧盟上市(产地:法国)

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

欧盟上市(上市国家:瑞典)

原研进口(产地:意大利)

欧盟上市(产地:法国;上市国:英国)

口服混悬剂(干混悬剂)

欧盟上市(产地:法国;上市国家:比利时)

口服混悬剂(干混悬剂)

欧盟上市(产地:法国;上市国家:比利时)

口服混悬剂(干混懸剂)

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此话题在以上链接提问了下没囿得到答案。

所以单独开个帖子问下。

1. 参比制剂根据CFDA文件产生方式需要备案,备案通过才能研究理解正确否?

2. 请问怎么递交资料?是把参比制剂备案表填写后盖章,递交吗还是说要填写药品注册申请表呢?

3. 要交到哪里呢文件上写要到食品药品总局备案,是指嘚CFDA受理中心吗

4. 有没有做过的同仁,指点下

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