纯化水设备
深圳市洁峰环保设备有限公司
纯化水设备
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产品型号：JF-CH-2000
品&&&&&&&&牌：洁峰环保
所&&在&&地：广东深圳龙岗区
更新日期：
纯化水设备
&加工定制：是 &型号：JF-CH-2000 &品牌：洁峰环保 &
深圳洁峰环保水处理系统制药纯化水系统简介：
产品名称：制药纯化水系统
制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水)，通常指的是采用反渗透等方法，且以城市自来水或地表水为原水制备出来的，不含有任何添加物的一种工艺用水。
国家对制药行业的用水要求十分严格，所以制药行业用纯化水设备的产水需要符合《中国药典》(2010年版)，洁峰环保纯化水系统遵循GMP要求设计制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，系统采用自动控制方式，稳定可靠、精致美观，是医药生产及制药行业纯化水设备首选。洁峰环保所生产的设备经过厂家专业的设计生产可以长期稳定的提供纯化水，可以满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。洁峰环保纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、中央供水等。
洁峰环保服务内容：
包括设备工艺设计、系统制造、安装、现场安装、系统试装调整、设备保修、及售后服务等
设计参考标准：
1）建设方提供的相关技术资料，技术说明，及基本技术要求；
2）国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准；
3）反渗透系统设计依据美国&海德能RO设计导则&；
4）ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》；
5）电力装置的继电保护和自动装置设计规范(GB)；
6) 工业与民用电力装置的接地设计规范(GBJ65-1983)；
7）食品工业用不锈钢薄壁容器（ QB/T ）
8）钢制焊接常压容器（ NB/T& 9）
9）低压开关设备和控制设备成套装置（IEC439-1）
10）《中国药典》2010版&纯化水&要求
11）《欧盟药典》GMP7.0 版
12）《美国药典》USP36&PW&要求
&洁峰环保制药纯化水系统简介：
&从上世纪80年代后半期反渗透法（RO）在制药工业中被推广开来。其利用半透膜（反渗透膜），并借助于外界施加的压力为动力，使原水中的水分子有选择性透过膜达到除盐的目的，使水得到纯化。反渗透技术是一种既节水又节能，出水水质优良的制备纯化水的优良工艺，现在基本替代用离子交换、单纯电渗析与一次蒸馏冷凝法制备工艺用纯化水。
洁峰环保纯化水系统采用的是最新双级RO反渗透技术，RO反渗透工艺不但大大提高了产水品质,降低生产成本，与前置预处理配套使用，能有效去除水中各种盐份及杂质，一般自来水经一级反渗透系统处理后，产水电导率＜10-20&S/cm，经二级反渗透系统后产水电导率＜5&S/cm甚至更低；纯化水设备操作方便，精致美观、出水量大，稳定可靠、无污染，近年来已被广泛地使用。
参考工艺流程图
原水&原水罐&原水泵&多介质过滤器&板式换热器&活性炭过滤器&软水器&保安过滤器&一级高压泵&一级RO系统&二级高压泵&二级RO系统&纯化水罐&纯化水供水泵&臭氧杀菌系统&紫外线杀菌器&纯化水用水点
附加说明：原水（符合国家生活用水标准，电导率&500&s/cm、浊度&5）进入原水箱贮存，再经由原水泵增压进入砂滤、碳滤器，软化器去除原水中的悬浮物、胶体、有机物及余氯，降低水的硬度。过滤后的水进入保安过滤器，经过一级RO高压泵增压后进入一级反渗透系统，将水中的大部分盐分去除，达到提纯的目的,反渗透出水进入中间水箱储存；经过二级高压泵增压进入二级反渗透处理后贮存到二级RO水箱。再经过臭氧杀菌系统、紫外线杀菌器、微孔过滤器使出水水质稳定，再通过管路引至各用水点。
一、洁峰环保纯化水设备基本设计参数：
1、原水要求：符合生活饮用水卫生标准（压力0.2-0.5MPa）；电导率&500&s/cm；总硬度&300PPM
2、供电要求：AC380/220V 50HZ，三相五线，可靠接地
3、环境温度：5-40℃；大气压：700Kpa-1060Kpa；相对湿度：&80%
4、反渗透系统脱盐率：&98%
5、最大操作压力：&1.5Mpa
6、设备生产运行方式：每天24小时生产；
7、安装场地要求：地面平整并设有防水层，有通畅的排水地漏
8、本系统避免在阳光直射、强磁场干扰环境中运行
9、其它：用户提供设备场地、水源、电源、及设备排水地沟
二、洁峰环保系统及工艺设计：
1、纯化水系统采用全自动方式控制，稳定性高，操作简单方便；
2、运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，最大程度确保系统稳定运行。
3、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。
4、设水质纠偏功能，有最低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。
5、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。
7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。
三、纯化水设备材质选用
1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证
2、管道和储水罐：用水系统是制药系统最关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。
3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染
4、材质可追朔反源：纯化水系统具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源,
四、洁峰环保纯化水设备安装 ：
&1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化，安装方便，操作简易，结构紧凑；
&2、纯化水整个系统在工厂内最终组装和调试，实现整个系统的厂内验收。
&3、设备现场安装期间，核心部件现场开封启用，并会要求顾客现场记录型号并参于验收。
&4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。
四、洁峰环保纯化水管道及连接焊接 ：
1、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分优先采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式。
2、运用德国进口最先进的自动焊机，全自动一面焊双面成型焊接工艺，安全、规范、整洁、美观。
3、采用轨道自动焊，提供各管道焊接编码记录、符合GMP要求；
4、自动焊机打印焊接参数记录，形成完整的焊接记录；
5、焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测；
6、专业的施工焊接人员，均持有焊工作业证；
7、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。
五、洁峰环保纯化水设备微生物控制 ：
1、2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；
2、无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；
3、流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；
4、管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设最低点为排放点；
5、消毒杀菌：配置巴氏消毒，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。
六、洁峰环保纯化水输送分配系统：
1、纯化水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。
2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式优先焊接，其次为卡接。
3、纯化水系统中杜绝死角、积水区，无死角设计，与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理，接触内表面内窥镜拍照检测，平均粗糙度Ra&0.4&m。
4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。
5、采用双管板换热器在使用点对纯化水加热或冷却，宜，尽量安装在靠近使用点处。
(4)为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中应设置臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。 &&&
(5)在纯化水分配输送系统里增设气水混合器，把由臭氧（O3）发生器产生的臭氧经混合器与纯化水混合均匀，在分配系统中循环运行，依靠臭氧（O3）对纯化水进行消毒，同时溶于纯化水中的微量臭氧（O3）在循环运行中又对管路的内壁、阀、管接件等进行消毒，有效地阻止系统内部微生物的滋长。
针对制药/医用等行业运用水处理设备，深圳洁峰设计的纯化水设备/医用反渗透纯化水设备采用反渗透RO+EDI工艺设计模式，再融入洁峰稳流控压技术与前置预处理系统配套使用，利用反渗透以及交换膜对离子的选择原理，有效去除水中各种盐份及杂质；构建了完整的水处理系统，此套反渗透RO+EDI水处理系统产水水质高，电阻率可达到15～18m&O/cm（普通离子交换系统仅达到1m&O/cm）。制药用纯化水设备根据不同的用水要求采用了反渗透和EDI技术，对水的净化过程中不会产生污染物质，保证了水质的安全。因为采用的是物理净化方式，不会改变水中物质的化学结构，保留了原有的活性。
反渗透RO（一级）+EDI水处理系统产水水质高，电阻率达到15～18m&O/cm（普通离子交换系统仅达到1m&O/cm），细菌内毒素含量小于001EU/ml。据分析，EDI与RO等相结合的膜分离技术将是21世纪最有前景的制药用水生产技术之一，随着《中国药典》的修订，纯化水设备超纯水设备运用反渗透+EDI工艺必将在我国得到广泛推广。专家研究表示,EDI技术处理的水,可以直接饮用,是真正安全的纯净水。
医药纯水制取设备由多个单元水处理设备组合而成。公司设计生产的医药纯水制取设备，在用户提供的原水水质报告的基础上，经过电脑软件的精确计算及公司技术工程人员利用多年积累的实际经验，比较有针对性和系统地设计出成套处理工艺，使得各单元设备之间的组合匹配、合理和切合实际，更为药厂、医院的纯化水制取、大输液制取提供了极为简便、可靠的方法，特别是引入了超滤、反渗透等膜分离新技术后，使得医药纯水的制备更加安全、节能、便捷。
合理预处理系统对成套的纯水设备长期安全运行有着十分重要的保护作用，根据不同客户提供的不同水质进行合理的预处理系统配置，既可以保证产品水流量维持稳定，又可确保进水要求提高整套系统的使用寿命！
管阀材质的选择：所有过流部分的腐蚀性问题都要加以考虑，包括过滤器、泵、水箱、管道、阀门、仪表接口等，都要选择合适的材质，以避免腐蚀造成的污染。反渗透系统的水箱和低压部分的产品水管道、阀门，一般都选用耐腐蚀的PVC、U-PVC、ABS工程塑胶、玻璃钢或不锈钢材质；保安过滤器、高压泵和高压部分管道、阀门，应选用不锈钢材质，并根据原水含盐量的不同，选择不同的不锈钢材质；另外在设计和制造过程中，应注意避免管路中形成死水，不锈钢管道应采用惰性气体保护焊接，管道加工制作完成后应采用酸洗、钝化等保护措施。
&制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家监督局对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。在国家监管督促下，行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升行业竞争力。
制药厂用纯水设备为其行业发展带来便利
生产对用水要求严格，甚至需要达到无菌标准。制药生产线中药剂的研制、实验室、设备清洗等都对水质有着不同要求。制药厂用纯水设备的适应性和灵活性强，能够随时满足部门用纯水要求。给制药厂生产运行带来很大便利。
制药厂用纯水设备应用优势及特点
制药厂用纯水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业制药用纯水设备。制药用水纯度相对其他行业要求高，并且必须达到无菌效果。制药厂采用纯水设备与消毒技术相结合，才能满足其生产需要。制药用纯水设备采用EDI模块和膜分离技术相结合，使其出水质量达到高标准要求，这是一项节能环保型技术，解决制药行业生产用水问题同时降低废水排量，减轻污水处理难度。此设备在研制过程中采用耐腐蚀材料，设备的使用寿命长，降低设备运行成本。
对制药用水设备的要求
1.结构设计简单、可靠、拆装简便。
2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。&&
纯化水设备适用范围：
&纯化水：符合中国药典标准
&1、制备注射用水的水源
&2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具装材料最后一次洗涤用水
&3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗&
4 非无菌药品的配料
&5、非无菌药品原料精制
6、注射剂、无菌冲洗剂配料
&7、无菌原料药精制
纯化水系统遵循GMP要求设计制造，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ等系统文件。此外，还有专业的GMP/FDA验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导！更多关于GMP验证服务请来电咨询我司GMP工程师，将竭诚为您服务！
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技术支持：&&&&&|&闭式泡沫-水喷淋系统的设计及要点
社会不断发展,科学技术不断进步,水喷淋系统也在不断进行创新,一种新型的闭式泡沫-水喷淋系统产生.这种水喷淋系统应用越来越为广泛,并且取得了非常可观的应用成效.设计人员需要依据相关规范和标准科学设计闭式泡沫-水喷淋系统,明确闭式泡沫-水喷淋系统设计要点,将该水喷淋系统的优势良好呈现出来.对该内容进行深入分析是具有现实意义的,下面就对相关内容进行详细阐述.
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循环水系统的作用相关专题推荐【纯化水】纯化水系统_牛宝宝文章网【纯化水】纯化水系统专题：纯化水系统山 东 司 邦 得 制 药 有 限 公 司 孟 令 允 1目定义及概念 制备工艺 纯化水的贮存 纯化水的分配 微生物控制 系统检查录2实物照片13实物照片24定义及概念工艺用水 凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗、配料等工序， 原料药生产中的精制、洗涤等工序都称为工艺用水。 纯化水 以饮用水为水源，通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其它适宜的方法制得的符合中国药典纯化水标准的供药用 的水，不含任何添加剂。主要用于非无菌药品的配料、洗 瓶、注射剂瓶子的清洗、非无菌原料的精制。 饮用水 符合国家饮用水质量标准的水。5制备工艺1压缩空气P机械 过滤 1#机械 过滤 2 # 精 过 滤P取样 口压； 泵 加1#RO膜 精 过 滤 R O 清 洗 管1#RO泵中 间 水 箱中 间 水 箱中 间 2 泵#中 间 1 泵#2#RO膜2#RO泵 取样 口饮 用 水 去 车 间 去102车间纯 化 3 水 泵 #阻加 阻加 垢药 垢药 剂泵 剂泵路中 间 水 管 路去106车间纯 化 2 水 泵 #去102车间去102车间贮 罐 总 取 样口105精 过 滤回 流 管清 洗 水 箱浓 水清 洗 泵管循 环 回 流接 酸 泵 接 酸盐 酸 罐液 碱 罐压 缩 空 接 气 碱泵打 酸纯 化 1 水 泵 #呼吸器F呼吸器F呼吸器F中间水管路通 大 气通 大 气通 大 气纯化水贮罐 3#纯化水贮罐 2#纯化水贮罐 1#精 过 滤混 床 4#混 床 3#混 床 2#混 床 1#配 水 液碱 配 水 盐酸排 水 口排 水 口排 水 口纯化水管路混床总 产 水取样 口压缩空气6制备工艺 21#RO膜 取样 口压缩空气精 过 滤1#RO泵 2#RO膜 2#RO泵机械 过滤机械 过滤 器机械 过滤 器机械 过滤 器1 #杀加 菌药 剂泵2 #3 #4 #精 过 滤取样 口 3#RO膜 3#RO泵 取样 口中 间 水 箱中 1 间 # 泵 中2 间 泵#P饮 用 水阻加 阻加 阻加 阻加 垢药 垢药 垢药 垢药 剂泵 剂泵 剂泵 剂泵RO 清 洗 管 路精 过 滤4#RO膜 4#RO泵 取样 口 中 3 间 泵 # 中 4 间 泵 #清 洗 水 箱精 过 滤浓 水 盐 酸 罐 配 水 管 路 液 碱 罐中 间 水 管 路去 104 车 间RO清洗泵去110车间 去107车间纯 化 水 2呼吸器F喷 喷 射 射 器 器通大气中间水管 路泵纯 化 水 泵 1去 车 间#纯化水 贮罐精 过 滤混床4#混床3#混床2#混床1# 液碱109排水口贮罐 总取 样口纯化水管路混床总 产 水取样 口盐酸 压缩空气 纯化水管路7制备工艺 3压缩空气 工业蒸汽 接水源 真空泵 真空脱 气装置 呼吸器 F 通 脱 大 气 气 膜 PH调 节装置工业蒸汽 原水板式换 热器机械 过滤 器 紫 外 线 杀 菌 器 活性 碳 过滤 器精 滤 器一级反渗透1级RO泵反 渗 透 清 洗 管 路 取 样 口 清 洗 水 箱旁 通凝 水回 流 管阻垢剂 加药装 置 工业蒸汽 蒸汽过滤器 纯蒸汽清 洗 泵浓 水一 级 反 渗 透 产 水 管 路呼吸器 F T 回水 膜 滤 器 紫外线杀菌器 通 大 气喷 淋 球去用水点二 级 反 渗 透 产 水二 级 反 渗 透 浓 水 取样口 二级反渗透呼吸器 F 通 大 气 中间水 贮罐纯化水贮罐取 样 口2级RO泵 纯 化 水 泵 排 污 口 取样口排 水 口8制备工艺 49制备工艺 510制备工艺 611制备工艺 712系统工艺和配置的选择原水水质含盐量、硬度水质变化 纯化水质量如果是氨基酸产品，水系统含氧量将作为一个重要的质量指标来要求投资费用 运行费用综合各项技术经济指标考虑确定URS。13源水地表水 地下水在自然界的循环过程中，通过不断与空气、地表、地层接触及对岩石与土壤的溶解等 作用而被污染，含有各种杂质。污染物类型： 1. 无机物 2. 有机物 3. 固体颗粒物 4. 气体 5. 微生物 饮用水 符合国家饮用水质量标准的水 各国药典均要求，制药用水应以符合饮用水标准的水为源水。14纯 化 水 的 制 备过滤 吸附 软化 反渗透 离子交换 电法去离子(EDI) 微孔过滤(超滤)15预 处 理预处理系统—机械过滤（砂滤）、活性炭过滤、0.5μm过滤器 无论那一种制备工艺，源水都不能满足离子交换树脂或反渗透膜玷污物质的 要求，源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的 水质要求。为使源水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的 要求，必须对源水进行预处理，源水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微 生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。 机械过滤（砂滤） 作用：过滤 截留源水中的悬浮物、粘胶物质、颗粒物 材料：石英砂、锰砂、无烟煤 活性炭过滤 作用：吸附 消除源水的的余氯、吸附源水中的有机物、胶体、悬浮物、 降低浊度 材料：果壳活性炭 0.5μm过滤器 作用：阻挡破碎滤料及其它微粒进入RO膜 16软钠离子软化化通过离子交换过程，去除源水中的钙、镁离子其所采用的树脂为钠型阳离 子交换树脂。在离子交换过程中，水中Ca2+、Mg2+离子被RNa型树脂中的Na+离子置换出 来后存留在树脂中，使离子交换树脂由RNa型变成R2Ca或R2Mg型树脂。 投加阻垢剂 阻垢剂的作用原理是使易结垢物质暂时不结垢而随浓水排出。 操作容易但有一个重要的缺点：验证困难 按ISPE的指南，纯水生产中的填加物需要知道有什么成份，并在后续环节 证明有效去除。但阻垢剂通常是成份不公开不明确的专利产品。 现在一些大型正规阻垢剂生产厂提供NSF（美国国家卫生基金会National Sanitation Foundation )认证证书，可以证明该阻垢剂可以加入饮用水 中。 软化的目的是防止碳酸钙、硫酸钙、二氧化硅等造成的结垢。17反 渗 透反渗透是一种物理现象。含有盐份 的水有一种自然渗透压力，当把含盐 水（源水）与纯水用半透膜（只能 通过水，而不能通过溶质）隔开时， 纯水将透过半透膜进入源水侧，这 一过程称之为自然渗透过程。 相反，如果在盐水侧施加一个比 渗透压大得多的压力，此时，正常的 自然渗透过程被逆转，盐水侧的水将 透过半透膜进入纯水侧，这一过程被 称为反渗透过程（逆渗透）。高压低压进水半透膜加压源水纯化水排出或再循环未透过水透过水18反渗透膜元件反渗透膜元件河水 回收产水超纯水 半导体、液晶产业用水纯水 锅炉用水 各种工业过程工艺用水海水饮用水 海水淡化、苦咸淡化 食品、饮料行业纯净水地表水水的精制 软化 去除农药等有机物地下水废水回用 循环冷却用水 工业及市政废水回用废水回收浓水浓缩分离 各种有用物质的分离、 回收、精制、浓缩等19膜元件技术参数反渗透膜元件型号及比较：ESPA18040、ESPA28040、CPA28040海德能公司 的8040系列膜种 ， ESPA18040、ESPA28040为第一代膜， CPA28040为第二 代膜，第二代膜比第一代膜抗污能力增强、脱盐率增强。 膜元件的形式及组合 螺旋卷式反渗透组件；螺旋卷式反渗透装置膜的组合方式，是在两层反渗透 膜的中间夹一层出水导网，再密封。即将成对的膜环绕着一个中心管收集渗 透液体。 中空纤维式反渗透组件；中空纤维通常用内径42-50、外径约84-90的芳香聚 酰胺材料的膜组成U形的管束。 串联安装就依次累加 ，膜的支数主要由膜的回收率确定，海德能公司现有膜 的回收率单支都为15% ，一般一级回收率在50%左右，而通过一级反渗透过 滤过的水质已经相当好，所以二级回收率可以达到75%。 膜元件的材质 芳香族聚酰胺 有效膜面积 脱盐率 重要的技术参数20离 子 交 换离子交换系统使用带电荷的树脂，利用树脂离子交换的性能，去 除水中的金属离子。离子交换系统须用酸和碱定期再生处理。一 般，阳离子树脂用盐酸或硫酸再生，即用氢离子置换被捕获的阳 离子。阴离子树脂用氢氧化钠再生，即用氢氧根离子置换被捕获 的阴离子。由于这种再生剂都具有杀菌效果，因而同时也成为控 制离子交换系统中微生物的措施。离子交换系统即可设计成阴床、 阳床分开，也可以设计成混合床形式。离子交换的基本原理 交换就是离子交换树脂上的离子和水中的离子进行等电荷反应的过程。离 子交换反应过程与很多化学反应过程一样，是可逆反应。21电法去离子（EDI）电法去离子（EDI）系统使用一个混合树脂床、选择性渗透膜以及电极， 以保证水处理的连续进行，即不断获得产品水及浓缩废液，并将树脂连续 再生。 电法去离子的工作原理通过填充在电池模堆中的树脂吸附源水中的金属离子达到脱盐的目的。 通过给电池模堆的两端电极加直流电，使模堆的内部产生电位差。这个电位差使源 水中的阳离子向阴极方向的阳离子交换膜移动、阴离子向阳离子方向的阴离子交换 膜移动，使阴、阳离子最终进入浓缩室。 随着脱盐量的增多，脱盐室的电阻率随之升高，电离分解成H+和OH-，使之经常保 持脱盐室内的树脂处于再生状态，为高效连续脱盐创造了条件。电法去离子技术与普通的离子交换技术比较 无化学污染 可连续再生 出水的纯度高 水的回收率高 22纯 化 水 的 贮 存对于制药用水的使用来说，理想的水系统应是恒定地产水和恒定量的 用水，不加贮罐。系统制备多少水，工艺过程就即时地使用多少水。 事实上，药品生产的不同阶段对工艺用水的种类、用水时间、水的温 度及数量各不相同，不可能恒定，生产的各种需要必然会造成用水高 峰期，也会出现不消耗水的时间。因此，制药用水的贮存方式成为工 艺用水系统四大组成部分之一。 贮罐 空气过滤23纯水贮罐首选立式 容量 放在制水间，而不是洁净区 安装疏水性除菌空气滤器 玻璃管水位计存在污染风险，电信号 水位控制装置被广泛应用 CIP 完全排空 避免多罐设计 采用符合要求的材料(无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀) 可靠的表面处理(电抛光) 钝化24空 气 过 滤疏水性滤芯 PTFE PVDF 蒸汽加热或电伴热滤壳（防凝水时需要） 在线消毒 完整性测试防冷凝积水弯头冷凝积水 排液阀25纯 化 水 的 分 配管道 输送泵 紫外灭菌装置 阀门 换热器 仪表 系统设计要 完全排空26管道采用符合要求的材料（无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀） 可靠的表面处理（电抛光） 坡度要求5/1000 钝化 焊接要求27输水泵结构合理，易于清洗、维护 最低点排放、开放式叶片 采用符合要求的材料（316L） 最好实行变频控制，以实现回水 流速的要求 最好不安装在线备用泵，如果在线 备用建议备用泵低速运行，有一定流速 流过备用泵，并两泵定时切换 回水流速 回水流速≥1.5m/s ＜3m/s，在用水点U型管形成虹吸 现象，阀门在开关时容易造成外界 空气进入系统中28紫 外 灯 U V波长254nm 耐温的要求或控制流程的要求 有计时器或照度计或两者兼备 （取决于评估UV有效性的方式） 光洁度、反射率29阀采用符合要求的材料 选用隔膜阀 禁止使用球阀门30换热器优选双管板结构管壳式换热器、管管换热器 如不用此种结构，应保证洁净侧压力高于非洁净侧，并建 立定期验证机制31仪表电导率 TOC 流量计 纸式记录仪 在线检测 仪表应在全量程保证精度和可靠性 如电导率仪的最小分辨率应达到0.1μS/cm，精度应达到± 0.1μS/cm，温度自动补偿。 仪表选择和安装应减小潜在的污染可能32权衡质量33微 生 物 控 制微生物控制是储存和分配的核心问题 注重从设计到运行和监测的整个过程 水系统的污染分析 系统警戒和纠偏 消毒 灭菌 水质检测（取样、化验）34储存 灭菌外源性污染消毒 分配内源性污染35水系统的污染分析外源性污染外源性污染主要是指源水及系统外部因原所致的污染。源水的污染是制药用水最主要 的外源性污染源。内源性污染内源性污染是指制药用水系统运行过程中所致的污染。它与制水系统的设计、选材、 运行、维护、贮存、分配等因素息息相关，主要在储存和分配系统。储存系统CIP、玻璃管水位计、空气过滤、排空、消毒、灭菌分配系统管道坡度、排空、快接或焊接、回水流速、最低点排放、紫外波长、计时和照度、隔 膜阀、管壳换热器 清洗、消毒、灭菌36系统警戒和纠偏警戒水平警戒水平是指微生物污染的某一水平，监控结果超过它时表明制药用水系统有偏离正 常运行条件的趋势。警戒水平的含义是报警，通常属企业的内控标准，尚不要求采取 特别的纠偏措施。纠偏限度纠偏限度是指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已 经较为严重地偏离了正常的运行条件应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。运行控制标准警戒水平和纠偏限度可以理解为制药用水系统的“运行控制标准”。与产品质量标准 不同，仅用于系统的监控，而不是用以判断产品的合格或不合格，超出警戒水平和纠 偏限度时，并不意味着产品已出现质量问题，因为标准设定已经考虑了产品的安全因 素。37消定义及概念 巴斯德消毒毒以物理或化学方法杀灭物体上或介质中的病原微生物称为消毒。 巴斯德消毒法国科学家巴斯德发明的灭菌法，因其对象主要是病源微生物及其他生长 态菌，故又称巴氏消毒。对制药用水系统而言，巴氏消毒常指低温消毒。 纯化水系统采用巴氏消毒，罐内温度控制在85℃左右，回水温度保持在65℃以上。臭氧消毒卓越的氧化剂、破坏DNA、抑制细菌繁殖、没有化学物质需要处理、与化学方法相比 优势明显 臭氧发生器、射流器 水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道， 均会不断的滋生和繁殖 细菌，目前在多级水处理系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用臭氧。 证明无残留后方可用于工艺生产。紫外消毒波长254nm、时间 紫外线杀菌的原理较为复杂，一般认为它与对生物体内代谢、遗传、变异等现象起着 决定性作用的核酸相关。在紫外光作用下，核酸的功能团发生变化，出现紫外损伤， 当核酸吸收的能量达到细菌致死量而紫外光的照射又能保持一定时间时，细菌便大量 死亡。 紫外线消毒装置要求其壳筒内壁要求有很高的光洁度要求其对紫外线的反射率达85% 左右。 38灭定义及概念菌应用物理或化学方法将物体上或介质中的所有菌及其芽孢全部杀灭即为灭菌，所使用 的方法称为灭活。湿热灭菌蒸汽 蒸汽品质：干燥、饱和 时间、强度 121℃～129℃ ＞30min干热灭菌时间、强度 160℃ ＞2h 180℃ ＞45min 对于灭菌而言，”热-高温“仍是首选方法。 纯蒸汽要对其取样化验，纯净蒸汽的质量在其蒸汽状态很难评估，因此通过凝结水的品 质来间接评估纯净蒸汽的质量。 39水 质 检 测取样管道？ 用水点？ 储罐？ 回水口？ 最具代表性！化验离线化验的结果，有时只代表样本结果 更多的检测并不能使水质变得更好，并不是检测的越多水质越好，但是，更多的检测 意味着对水系统的更好了解和更好控制 电导率 PH值40电导率定义及概念41培训结束谢 谢 大 家！42转载请保留本文连接：分享到：相关文章声明：《【纯化水】纯化水系统》由“似乎太過純真”分享发布，如因用户分享而无意侵犯到您的合法权益，请联系我们删除。TA的分享}