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GSP常温库是否需要进行温湿度验证？
发个疑问，麻烦大家讨论解答下：
1、根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）日 发布
　第五十三条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
如上述描述，好像常温库不需要进行验证，这种理解是否正确，请大家指教。
2、但是附录五和附录三的说法又好像要做，常温库也有温湿度监控系统。
3、如果常温库要做温湿度的验证，那么探头布点的要求是否要按照附录五 第七条的规定做？
请各位高手帮忙解答，谢谢！
常温库、阴凉库一般都有，验证是必须的
建议做，不做会被挑毛病，做了省心，GMP/GSP只是这个行业的一个基础标准，没有说你做的比这个标准还要高不合适，虽然做了可能会适当的增加公司的一部分能耗什么的
冷血无情 发表于
建议做，不做会被挑毛病，做了省心，GMP/GSP只是这个行业的一个基础标准，没有说你做的比这个标准还要高不合 ...
那常温库的布点方法和冷库一样？（附录五）
fang211033 发表于
那常温库的布点方法和冷库一样？（附录五）
可以参考，但是冷库和常温库的面积毕竟差的毕竟大，可以考虑适当缩减
冷血无情 发表于
可以参考，但是冷库和常温库的面积毕竟差的毕竟大，可以考虑适当缩减
是否有其他的指南可以参考？谢谢！
有就做吧。一共多少个库房啊
仓库太大，测试用的温湿头计要得太多了。老板发愁啊。老板发愁我们就.....
也要验证的
各位，有没有探头布点的要求或实例？贵公司是如何进行常温库的验证？谢谢！
常温库、阴凉库一般都有
你常温库的温湿度如何控制，如果有控制设备就做一个验证吧，我觉得参照低温库做就可以，因为常温库贮存的产品对温度应该不会太敏感，探头数量不必太多，但最好评出几个代表点，如门口、窗口、控制设备进口等即可
常温库也有温湿度控制范围，所以也应该做验证确认。
fang211033 发表于
是否有其他的指南可以参考？谢谢！
都是参考GSP适当减少的
是要验证的，一年一次
是要验证的，一年一次
好的，谢谢！
现在都不知道该怎么进行验证工作了，公司在节约成本，同时要求所有的验证项目不能缺失，真的很难做
现在都不知道该怎么进行验证工作了，公司在节约成本，同时要求所有的验证项目不能缺失，真的很难做
没办法 ，有时公司控制太死。说他们目光短浅，也不全是。企业总是要活下去的。
只能是用最少的钱，干最多最好的事。
没办法 ，有时公司控制太死。说他们目光短浅，也不全是。企业总是要活下去的。
只能是用最少的钱，干最 ...
是的，希望发展下去最终能找到平衡点
药品GSP要求需要验证的：
1.冷库（含冷冻库）
2.保温箱、冷藏箱
4.所有库区（常温、阴凉、冷链）和冷链运输设备所使用的温湿度自动监测系统。
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新版医药仓储库房2013年最新要求
（一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。
（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度&0.5℃，相对湿度&3％。
（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。
二、温湿度监测设备的设置
（一）每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。
（二）平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备，每增加300平方米至少应增加1个监测设备；自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于9个。
（三）监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素，防止对监测数据造成的影响。
三、温湿度的调控和记录
（一）仓库应设置能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。
（二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。
四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。
五、冷藏库（或冷冻库）应至少安装2个监测设备，当温度超出规定上下限时，能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。
六、设立分支机构的药品经营企业，应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台，通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况报警等功能。
七、温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年。
八、系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件
▲医药库房温湿度监控系统
▲医药库房常温库温湿度GSP监控系统
▲医药库房阴凉库温湿度GSP监控系统
▲医药库房短信报警系统
▲医药库房现场声光报警系统
▲医药库房常温库标准温度：0-30℃ 湿度：0-75%RH
▲医药库房阴凉库标准温度：0-20℃湿度0-75RH
《项目负责人;华盛光科技科技赖伟光》
「负责人电话：010-」
温湿度监测的重要性与发展趋势
药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。
众所周知，科技合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。在即将颁布的GSP新规范中，对如何监管药品库房环境温湿度，做出了明确规定：&企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。&在过去的几年里传统的温湿度监测方式正在被智能化、自动化、无纸化、网络化的温湿度监测系统所取代，在可以预见，在未来几年里，我国所有医药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。
从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测方案的出现。温湿度监测在保障药品在生产、运输、存储等环节的质量安全方面已处于一个十分重要地位。
系统建设目标
& & & &&华盛光科技建设一套稳定、可靠、实用，具有一定前瞻性和升级空间的温湿度监管系统：通过该系统，使日常温湿度管理科学规范、高效节能、智能实用，满足在一定时期内对医药GSP、GMP认证中的温湿度监测要求，以更好的为广大的医药生产、经营企业在温湿度监测方面提供更加全面、规范化的服务。
&&系统硬件功能：现场带背光的LCD温湿度测量值显示、现场声光报警.统运行采用当下主流配置工业计算机，系统支持从win98到最新的win7操作系统，兼容性非常好，可在不同配置和操作系统下平稳运行。
3、支持多种组网方式：系统支持485总线、以太网、GPRS无线网络、免费频段无线网络等目前各种通讯方式，不同现场可选择其中一或多种组网方式，实现灵活组网、方便组网，实现系统构架的最优化、简便化、实用化。
4、丰富的用户管理功能：据使用者操作权限不同，设置不同的管理权限，实现分区、分级、分权限的软件操作管理，高权限者可查看不同区域的各类参数，并可修改相关参数，较低权限者只能查看指定区域的数据，能对参数设置进行修改。
5、规范、生动的软件界面：系统采用组态软件平台开发，具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点，据需要可绘制电子地图、监测点分布图等，达到监测位置准确，监测对象一目了然的效果，确保出现报警时，以最快的速度准确定位报警地点，以便及时做出有效处理。
6、系统升级、系统扩展、维护方便：模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。
7、系统提供与其它系统平台对接接口（开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。
本产品网址：/b2b/laiweiguang2001/sell/itemid-.html
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我对您在中国贸易网发布的这个产品很感兴趣，能否发一份详细资料给我参考？非常感谢您。
联系电话 *全国服务热线:400-820-6368
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> 医药冷库提交验证报告时需要注意哪些问题才能符合新版GSP要求？
新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统，并经过科学测试形成验证报告，以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、、冷藏车、保温箱都在检查范围，作为重点检查对象的在提交验证报告时需要注意哪些问题呢？
1、产品功能必须符合新版GSP要求。的测点应该选用分体型产品，即温湿度传感器与变送器分离，安装时将温湿度传感器放置于冷库内，而变送器安装在冷库外，变送器要自带液晶温湿度显示，这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。
2、按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求，则不能通过药监部门检查。
3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%，如果超限则应该有三地报警，即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。
4、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并出具相关证书，否则报告无效。
5、现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理，结合&制冷系统设计原理&进行合理验证测试布点。每个验证对象采用一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步和有效。待验证库区进行综合考虑的均匀性布点，高度方向对仓库进行分层监测，均分3个层面：第一层距地面10cm，第二层中间位置，第三层距库顶30cm。垂直间距不大于2米，水平面间距不大于5米。水平面方向距墙30cm。
对特殊目的和特殊性项目点进行布局，包括进/出风口、门、窗、照明等位置至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角的风向死角位置至少应当布置3个测点。
上海肯德冷库公司（总部）
地 址：青浦区华新镇新协路1565号
全国服务热线：400-820-6368
电 话：021-39842
北京肯德冷库公司
地 址：北京大兴区嘉悦广场4号楼1803室
电 话：010-59611 黄经理
肯德制冷湖南分公司
地 址：长沙市万家丽中路二段8号华晨世纪国际公馆2栋7楼
肯德安徽分公司
地 址：合肥市庐阳区濉溪路118号（北一环）置地汇丰广场805室
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