奥米拉唑的不良反应--《现代应用药学》1993年03期
奥米拉唑的不良反应
【摘要】：正 奥米拉唑(Omeprazole)为选择性 H_-~+-K_-~+-ATP 酶抑制剂。临床研究表明:其抗分泌作用强,持续时间长,停药后无胃酸分泌的反跳,副作用少而短暂,为高效、低毒、服用方便的胃酸分泌抑制剂。随着临床应用的推广,其不良反应也渐被发现,本文对此作一简述,供用药参考。1 一般反应奥米拉唑最常见的不良反应是:腹痛、腹泻、头痛、恶心、呕吐等,发生率约为20%。化验检查中最常见的副作用是谷-丙转氨酶(ALT)和谷-草转氨酶(AST)升高。65a 以下组和65a 以上组的副作用发生率相似。
【作者单位】：
【关键词】：
【正文快照】：
奥米拉哇(Omepra势le)为选择性H士-K亡从TP酶抑制剂。临床研究表明[l,“·“J:其抗分泌作用强,持续时间长,停药后无胃酸分泌的反跳,副作用少而短暂,为高效、低毒、服用方便的胃酸分泌抑制剂。随着临床应用的推广,其不良反应也渐被发现,本文对此作一简述,供用药参考。1一般反应
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高效薄层色谱法鉴别6种中药多糖
【摘要】：目的鉴别不同来源的中药多糖。方法采用高效薄层色谱法分析多糖酸水解产物,同时应用2种显色剂以及薄层扫描技术,获得可区别中药多糖的特征图谱。结果以正丁醇:甲醇:氯仿:冰醋酸:水=12.5:5:4.5:1.5:1.5(v/v)为展开剂,7种标准单糖和2种糖醛酸为对照,使用苯胺-二苯胺为糖类成分显色剂,结合茚三酮显色剂检查氨基酸类成分,获得了多糖酸水解产物中两类成分的特征薄层色谱,可用于区分来自冬虫夏草、灵芝、黄芪、人参、西洋参和三七的6种多糖组分。结论建立了一种可鉴别6种中药多糖的高效薄层色谱法,此法简单快速,经济实用,可以用于多糖类成分质量控制。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R284【正文快照】：
多糖是一类由单糖(通常大于10个)通过糖苷键连接而成的生物大分子聚合物,是生物体维持生命活动的必需物质。近年来,由传统中药及天然药物中分离得到的多糖类成分,因其广泛的生物活性,如抗肿瘤,调节免疫,抗病毒等[1-4]已成为多糖研究的热点。然而,如何鉴别不同来源的中药多糖
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检测技术为中药质量监管提供有力支撑——第二届中药质量控制与风
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检测技术为中药质量监管提供有力支撑——第二届中药质量控制与风
日 13时14分
　　仪器信息网讯 日，由中国中药协会主办、中国中药协会中药质量与安全专业委员会承办、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所和中国中医科学院中药研究所等多家科研院所及事业单位支持的“第二届中药质量控制与风险管控学术研讨会暨中国中药协会中药质量与安全专业委员会成立大会”在北京远望楼宾馆召开。本次大会邀请了我国中医药界院士、相关部委领导、专家学者及企业代表等五百余人参会，共同探讨中药质量控制及药品安全管理问题，共建技术交流平台，并且共同见证了中国中药协会中药质量与安全专业委员会(以下简称“专委会”)的成立。仪器信息网编辑参与并报道了此次盛会。&&&&&&会议现场　　大会举办了开幕式及“中国中药协会中药质量与安全专业委员会”成立仪式。开幕式由中国中药协会副会长王瑛主持。　　王瑛　　到会领导院士专家有：中国中药协会会长房书亭、中国科学院院士陈可冀、中国工程院院士李连达、中国工程院院士黄璐琦、中国中药协会副会长张世臣
、中国中药协会药物临床评价研究专业委员会主任委员高学敏、国家中医药管理局政策法规与监督司司长桑滨生、国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杨威、国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处处长崔浩、国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品检测评价处处长李芳、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成等。　　参会领导、院士、专家　　为了构建中药质量与安全评价体系，集中力量深入研究中药质量与安全性关键性课题，加快中药质量与安全标准的制定与提高，保障人民用药安全，推动中医药健康发展，经过六个月紧锣密鼓的准备工作，按照协会的成立程序，中国中药协会中药质量与安全专业委员会筹备组向协会提交了成立专委会的申请报告，协会经2016年度会长会暨第三届理事会第九次会议审议通过并完成了审批程序。　　首先进行的是专委会成立仪式。　　由张世臣副会长宣读关于设立中国中药协会中药质量与安全专业委员会等八个分支机构的决定。张世臣　　接下来由中国中药协会会长房书亭为张世臣、李连达、陈可冀、黄璐琦、高学敏、陈士林、杨威等八位专委会顾问颁发聘书;由房书亭和陈可冀为专委会马双成主任，魏锋秘书长颁发聘书、为专委会颁发牌匾并赠送墨宝。　　成立仪式现场　　中药协会会长房书亭为大会致辞。房书亭表示，专委会能够顺应时代的需求而正式成立并选举产生了第一届专委会领导、聘请了顾问，这是一件令人高兴的事情。中药的安全和质量问题一直是困扰全国人民、困扰医疗界，以及困扰医药生产界的难题。解决了这个问题，人民才能吃到放心好药，才能真正使中药发挥保证人民生命健康所应发挥的作用。这个愿景是医药界同仁孜孜以求的。通过成立专委会这样一个机构，全国中药界同行可以团结起来，共同努力，用具体行动来保证中药质量与安全。希望专委会成立后能够广泛吸纳各方意见，依赖中医药基本理论的指导，同时吸纳行业外的意见，共同打造一个让大家放心的业务环境。希望大家共同努力，满足社会对中药的需求，最后，房书亭预祝专委会在行业内做出更多的贡献。　　房书亭　　中国工程院院士李连达致辞。李连达表示，今天既是学术研讨会，又是专委会成立仪式，可谓双喜临门。中药是治病救人的武器，其质量好坏直接关系病人生命安全，提高中药质量并提高监控水平是当务之急。近年来，我国中药质量有了大幅度提高，安全性有了明显改善，监督工作也在各地普遍落实，各方面取得重大进展，成果值得肯定。但存在的问题还比较严重，当务之急，一方面是提高质量，一方面是加强监管。以国家、各级监管部门为主，但是也要发动非官方群众性的监督工作，配合官方做好监督工作。专委会的成立是一件大事，值得祝贺，希望今后专委会在提高质量及加强监管方面能够取得新的进展。　　李连达　　国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杨威致辞。杨威表示，看到有这么多企业同仁关心中药质量与安全，感到很安慰。药品质量安全有效是一个金标准，质量是基础，质量决定着安全有效。作为药品监管人员，非常重视药品质量。由于历史原因，我国上市药品中确实还存在着一部分质量不好控制，安全风险较高的品种，一系列药品质量问题引起的药害事件，不仅仅是药品安全问题，更是社会问题，这些问题冲击着群众对药品生产企业和监管部门的信任。近年来，在各方面的努力下，问题有所改善，但不足仍然存在。习总书记强调的“四个最严”指示给我们指明了方向，“上市许可人制度”，“仿制药一致性评价”，“中药注射液质量安全再评价”等一系列新政法规等都在有序进行，但这都是外因，真正的内因在企业，希望企业利用好专委会平台，共同努力，为我国中药质量安全性提高做出更大贡献。　　杨威　　随后，全体参会代表合影留念。　　全体委员及参会代表　　开幕式后，大会正式进入学术报告阶段，上午的会议由中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波和吉林省食品药品监督管理局技术总监徐飞主持。　　左：徐飞;右：孙晓波&&&&&& 以下为部分报告精彩内容。　　黄璐琦　　题目：高分辨率卫星支持下的道地药材调优栽培研究及应用示范　　主讲人：黄璐琦-中国工程院院士，中国中医科学院常务副院长、中药资源中心主任、首席研究员　　随着中药材规模化、精细化和规范化种植对栽培信息监测的需求日益迫切，卫星、无人机等综合遥感技术的发展已经在精准农业领域引起广泛关注，利用道地药材特征与生态条件之间的关系所建立的“道地药材栽培信息服务平台”，能够有效提升中药材产量水平和优级品产率。黄璐琦院士就中药资源遥感监测中心的建设内容、主要成果、性能指标、知识产权及相关团体标准进行了介绍，并详细讲解了6个示范基地的情况。　　崔浩　　题目：我国药品生产监管的挑战与思考　　主讲人：崔浩-国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处处长　　作为全球第二大药品市场、第一大原料药出口国，我国共有药品生产企业5030家(包括原料药和制剂)。2014年，我国医药工业销售额为24394亿元人民币，医药产品出口总额为549.8亿美元。中国药品监管能力方面，已基本形成涵盖药品研究、注册、生产、流通和使用的全链条监管体系，质量管理规范等技术法规接近或达到世界先进水平，国家及各省均设立了认证检查机构。但我国药品监管仍面临来自各方面的一系列挑战，今后，我国药品监管部门将从创新监管方式、建立健全风险防控机制、提高应急处置能力、细化监管、落实监管责任等多方面入手，继续加强药品监管能力。　　马双成　　题目：我国中药的质量状况及质量等级标准研究　　主讲人：马双成-中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长　　目前我国中药材、中药饮片市场还存在一系列问题，主要有以伪品冒充正品、不同药材品种混用、非药用部位及杂质过多、非法染色、掺泥沙或其他增重、提取过的饮片药渣再利用及贮藏不当等，且与药材安全性相关的有害残留物如重金属、农药、二氧化硫、黄曲霉毒素及辐照等残留量不合格率较高。中成药方面，从按法定标准检验的结果看，总体质量状况“良好”，但探索研究检验所揭示的问题则表明总体质量一般，主要的质量问题存在于药材原料质量和生产工艺方面。质量标准难以全面评价产品质量，因此，生产过程控制至关重要。“质量等级标准”项目从五十种常用中药入手，研究产业涉及的各个环节，拟形成全套的生产技术生产技术规范和质量等级标准，最终形成获得国家行业认可的认证标准。本项目从整体控制、从源头控制，将从根本上解决中药质量多年来存在的标准制定越来越严，产品质量却没有提升的困境。　　吴婉莹　　题目：中药标准国际化进展　　主讲人：吴婉莹-中国科学院上海药物研究所研究员　　ISO、WHO等国际组织对中医药标准及质量标准的收录将有利于中医药的国际化、规范化发展，同时中药收载于美国药典、欧洲药典等也将大力推动中药国际化进程，化学药品标准模式并不适合成分复杂的中药，构建符合中医药特点的质控标准对保证中药安全有效意义重大。中药标准国际化已经实现了“破冰之旅”，只有“深入研究”才能“浅出标准”，实现国务院提出的“中药标准主导国际标准制定”的目标仍然任重而道远。　　魏锋　　题目：中药材及饮片质量和检验关键问题　　主讲人：魏锋-中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室主任　　2015年，全国各省市日常监督抽检及食药监总监专项抽验的情况表明，我国中药材及饮片质量问题依然比较严重，主要问题集中在掺伪、掺假、造假、染色、增重、熏硫及炮制不当等方面。依据国家标准、地方标准、补充检验方法进行检验，采用了很多先进的分析仪器及手段方法，如通过LC-MS快速筛查信息库进行染色品种检验、应用DNA分子鉴定技术进行冬虫夏草鉴别、采用LC-MS/MS方法对动物皮胶原蛋白特征图谱的测定、差示扫描量热法及X射线粉末衍射法对珍珠类制剂的定性分析等。整个行业应高度重视中药质量，切实践行“四个最严”，加强标准研究，特别是中药材及饮片等级标准，建立全国中药质量信息平台，共治共享。　　下午的会议由全军中医药研究所所长肖小河、澳门大学中药质量研究国家重点实验室副主任李绍平、中国中药公司主任中药师赵润怀、河北省药品检验研究院副院长冯丽主持。　　左：肖小河;右：李绍平
左：赵润怀；右：冯丽
　　笔雪艳　　题目：从冠心苏合口服制剂的品种分析看中药质量问题及风险管控　　主讲人：笔雪艳-黑龙江省食品药品检验检测所中药室主任　　冠心苏合口服制剂在2012年版国家基本药物目录中属祛瘀剂，由苏合香、冰片、乳香(制)、檀香和土木香组成其处方。涉及的批号全国共有214个，包括的剂型有丸剂和胶囊剂。目前均执行2015年版《中国药典》一部中质量标准。通过对检验结果的分析可知，同一品种不同企业间的生产工艺和药材存在差异。中药质量问题主要存在于中药传统剂型的质量控制模式、药材与中成药质量控制指标的一致性、安全性相关指标控制及人为因素等方面，应关注挥发性成分、辅料、贮藏条件及产品有效期等对产品质量及安全性的影响。　　金红宇　　题目：银杏叶药品质量安全与专项治理中的风险控制　　主讲人：金红宇-中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室主任　　银杏叶类药品主要包括中药和化学药两部分。中药类产品包括银杏叶片、胶囊、颗粒等十余种，化学药品包括银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液和银杏蜜环口服溶液三种。涉及批准文号150个左右，行业竞争激烈，合规守法企业生产成本较高，为降低成本，一些企业擅自改变提取工艺，添加槐角、槐米，原料以次充好等问题比较突出。2015年5月开始，我国开始银杏叶药品专项监管项目，风险控制体系在专项治理过程中起到了关键作用。专项监管重点打击潜规则和系统性风险，监管模式有了较大的创新，而且药检系统的技术支撑起了关键作用，所建立的补充检验方法并没有采用复杂的检测技术，以现有药典方法成熟技术为依托，建立了行之有效的检测方法。　　祝明　　题目：中成药国家评价性抽验工作及有关问题分析　　主讲人：祝明-浙江省食品药品检验研究院研究院院长助理　　中成药国家评价性抽验工作在基本药物和高风险品种的范围内进行。所有品种按照现行国家药品标准进行全部项目的检验并出具报告，对有掺杂、掺假嫌疑的药品依法制定补充检验方法，并根据所进行的探索性研究建立非标方法。评价结果表明，我国中成药在原料、生产工艺和质量标准中还存在很多的问题。原料的问题主要有：添加化学物质及农残、重金属超标等;生产工艺的问题主要有：炮制不到位、生产随意性大、管理不规范等;质量标准的问题主要有：现行标准不能有效控制产品质量、同品种不同企业标准不一致及系列品种各剂型标准间存在较大差异等。中药质量风险控制主要通过加强生产过程质量管控、加强中药质量标准管理体系管控及加强日常风险监控等三个方面来实现。　　刘永利　　题目：人参、西洋参、三七等贵细中药质量问题及风险管控　　主讲人：刘永利-河北省药品检验研究院中药室主任　　红参主要质量问题是非法掺糖现象严重及皂苷类成分含量低。非法掺糖主要通过滴定法测定样品中总还原糖来判断，方法终点明显，易于判断。红参中皂苷类成分的含量测定则采用UPLC法。　　三七主要质量问题是三七粉掺入三七茎叶等杂质、三七中皂苷类成分含量不符合要求、相关中成药中三七质量不可控等。可采用UPLC、UPLC/MS/MS等方法测定三七粉及中成药中皂苷类成分的含量。　　西洋参主要质量问题是与人参混用和加工方式多样、质量不一。为解决这些问题，可采用薄层色谱法、UPLC、及UPLC-ELSD等方法。　　张亚中　　题目：基层中药质量及监管思考　　主讲人：张亚中-安徽省食品药品检验研究院中药室主任　　安徽省道地药材有贡菊、霍山石斛、白芍等，分别可采用HPLC法、SNP标记及其分子检测方法进行检验检测。针对中药材专业市场以次充好、染色增重、掺假使假、违法加工经营等问题，安徽省分别采取了加强中药材专业市场监管、专项整治、总局约谈、成立专业市场质量联谊会等相应措施。　　陈安珍　　题目：精制冠心片质量问题及风险管控　　主讲人：陈安珍-青岛市食品药品检验研究院中药部副部长　　精制冠心片处方由丹参、川芎、赤芍、红花与降香组成，剂型为糖衣片剂和薄膜衣片剂。青岛市药检所共抽样47批次，其中43批次来自经营单位，涉及全国19个省、市、自治区。现行标准风险主要来自于以下几点：现行标准对红花、降香缺少质控方法、川芎仅有定性鉴别而无有效性指标控制、丹参只有对脂溶性成分的质控方法。建议完善质量标准、防止出现“合格的劣药”，通过增加补充检验方法，从药品安全和工艺方面严控产品质量;针对严重违规生产问题，可加大处罚力度;同时企业应加强对生产过程的控制和对原材料的检测，减少批间差异，从源头强化产品质量。　　李云霞　　题目：从腰痛宁谈全程质量管理体系　　主讲人：李云霞-河北承德颈复康药业集团药物研究院副院长　　腰痛宁胶囊中含有马钱子、麻黄等药材，用法用量不当容易引起不良反应甚至中毒反应，因此必须严格控制其药材的含量。公司对其整个生产过程严格控制，从原料、半成品、成品全过程多途径采取措施进行整体质量控制：生产过程中注重中药材固定产地、注重加工炮制和生产，另外在生产过程还采用了近红外光谱对药粉混合均匀度进行了在线检测，实施GMP管理，保证了药品的质量。
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