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微生物制剂项目申请审批报告
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微生物制剂项目可行性研究报告
核心提示：微生物制剂项目投资环境分析，微生物制剂项目背景和发展概况，微生物制剂项目建设的必要性，微生物制剂行业竞争格局分析，微生物制剂行业财务指标分析参考，微生物制剂行业市场分析与建设规模，微生物制剂项目建设条件与选址方案，微生物制剂项目不确定性及风险分析，微生物制剂行业发展趋势分析
，乙级，丙级资质&&&
【主要用途】&发改委立项&，政 府批地&，融 资，贷、款，申请国家补助资金等
【关&键&词】&微生物制剂项目投资，可行性，研究报告&
【交付方式】&特快专递、
【交付时间】&2-3个工作日&
【报告格式】&Word格式；格式&
【报告价格】&此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎来电咨询。
出品单位：中投信德产业研究中心
订购电话：010-
24小时联系电话：186&0072&8890
联系人：杨刚（来电优惠）
网络联系：QQ&
服务流程&：&
1.客户问询，双方初步沟通了解项目和服务概况；
2.双方协商签订合同协议，约定主要撰写内容、保密注意事项、企业相关材料的提供方法、服务费金额等；&
3.由项目方支 付预付款，本公司成立项目团队正式工作；
4.项目团队交初稿，项目方可提出补充修改意见；
5.项目方付清余款，项目团队向项目方交付报告电子版；
中投信德产业研究中心可以提供以下报告的编制：
微生物制剂项目建议书
微生物制剂项目申请报告
微生物制剂项目商业计划书
微生物制剂项目节能评估报告
微生物制剂项目资金申请报告
微生物制剂行业市场调研及前景预测分析报告
【报告说明】&
本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，&此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，&并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，&为企业项目立项、上马、融&资提供全程指引服务。&
可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最 优方案和最 佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全 面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，&围绕影响项目的各种因素，&运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。&
可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整）
第 一章&研究概述
第 一节&研究背景与目标
第二节&研究的内容
第三节&研究方法
第四节&数据来源
第五节&研究结论
一、市场规模
二、竞争态势
三、行业投资的热点
四、行业项目投资的经济性
第二章&微生物制剂项目总论
第 一节&微生物制剂项目背景
一、微生物制剂项目名称
二、微生物制剂项目承办单位
三、微生物制剂项目主管部门
四、微生物制剂项目拟建地区、地点
五、承担可行性研究工作的单位和法人代表
六、研究工作依据
七、研究工作概况
第二节&可行性研究结论
一、市场预测和项目规模&
二、原材料、燃料和动力供应
四、微生物制剂项目工程技术方案
五、环境保护
六、工厂组织及劳动定员
七、微生物制剂项目建设进度
八、投资估算和资金筹措
九、微生物制剂项目财务和经济评论
十、微生物制剂项目综合评价结论
第三节&主要技术经济指标表
第四节&存在问题及建议
第三章&微生物制剂项目投资环境分析
第 一节&社会宏观环境分析
第二节&微生物制剂项目相关政策分析
一、国家政策
二、微生物制剂行业准入政策
三、微生物制剂行业技术政策
第三节&地方政策
第四章&微生物制剂项目背景和发展概况
第 一节&微生物制剂项目提出的背景
一、国家及微生物制剂行业发展规划
二、微生物制剂项目发起人和发起缘由
第二节&微生物制剂项目发展概况
一、已进行的调查研究微生物制剂项目及其成果
二、试验试制工作情况
三、厂址初勘和初步测量工作情况
四、微生物制剂项目建议书的编制、提出及审批过程
第三节&微生物制剂项目建设的必要性
一、现状与差距
二、发展趋势
三、微生物制剂项目建设的必要性
四、微生物制剂项目建设的可行性
第四节&投资的必要性
第五章&微生物制剂行业竞争格局分析
第 一节&国内生产企业现状
一、重点企业信息
二、企业地理分布
三、企业规模经济效应
四、企业从业人数
第二节&重点区域企业特点分析
一、华北区域
二、东北区域
三、西北区域
四、华东区域
五、华南区域
六、西南区域
七、华中区域
第三节&企业竞争策略分析
一、产品竞争策略&二、价格竞争策略
三、渠道竞争策略
四、销售竞争策略
五、服务竞争策略
六、品牌竞争策略
第六章&微生物制剂行业财务指标分析参考
第 一节&微生物制剂行业产销状况分析
第二节&微生物制剂行业资产负债状况分析
第三节&微生物制剂行业资产运营状况分析
第四节&微生物制剂行业获利能力分析
第五节&微生物制剂行业成本费用分析
第七章&微生物制剂行业市场分析与建设规模
第 一节&市场调查
一、拟建&微生物制剂项目产出物用途调查
二、产品现有生产能力调查
三、产品产量及销售量调查
四、替代产品调查
五、产品价格调查
六、国外市场调查
第二节&微生物制剂行业市场预测
一、国内市场需求预测
二、产品出口或进口替代分析
三、价格预测
第三节&微生物制剂行业市场推销战略
一、推销方式
二、推销措施
三、促销价格制度
四、产品销售费用预测
第四节&微生物制剂项目产品方案和建设规模
一、产品方案
二、建设规模
第五节&微生物制剂项目产品销售收入预测
第八章&微生物制剂项目建设条件与选址方案
第 一节&资源和原材料
一、资源评述
二、原材料及主要辅助材料供应
三、需要作生产试验的原料
第二节&建设地区的选择
一、自然条件
二、基础设施
三、社会经济条件&四、其它应考虑的因素
第三节&厂址选择
一、厂址多方案比较
二、厂址推荐方案
第九章&微生物制剂项目应用技术方案
第 一节&微生物制剂项目组成
第二节&生产技术方案
一、产品标准
二、生产方法
三、技术参数和工艺流程
四、主要工艺设备选择
五、主要原材料、燃料、动力消耗指标
六、主要生产车间布置方案
第三节&总平面布置和运输
一、总平面布置原则
二、厂内外运输方案
三、仓储方案
四、占地面积及分析
第四节&土建工程
一、主要建、构筑物的建筑特征与结构设计
二、特殊基础工程的设计
三、建筑材料
四、土建工程造价估算
第五节&其他工程
一、给排水工程
二、动力及公用工程
三、地震设防
四、生活福利设施
第十章&微生物制剂项目环境保护与劳动安全
第 一节&建设地区的环境现状
第二节&微生物制剂项目主要污染源和污染物
一、主要污染源
二、主要污染物
第三节&微生物制剂项目拟采用的环境保护标准
第四节&治理环境的方案
一、&微生物制剂项目对周围地区的地质、水文、气象可能产生的影响
二、&微生物制剂项目对周围地区自然资源可能产生的影响
三、&微生物制剂项目对周围自然保护区、风景游览区等可能产生的影响
四、各种污染物最终排放的治理措施和综合利用方案
五、绿化措施，包括防护地带的防护林和建设区域的绿化
第五节&环境监测制度的建议
第六节&环境保护投资估算
第七节&环境影响评论结论
第八节&劳动保护与安全卫生
一、生产过程中职业危害因素的分析
二、职业安全卫生主要设施
三、劳动安全与职业卫生机构
四、消防措施和设施方案建议
第十一章&企业组织和劳动定员
第 一节&企业组织
一、企业组织形式
二、企业工作制度
第二节&劳动定员和人员培训
一、劳动定员
二、年总工资和职工年平均工资估算
三、人员培训及费用估算
第十二章&微生物制剂项目实施进度安排
第 一节&微生物制剂项目实施的各阶段
一、建立&微生物制剂项目实施管理机构
二、资金筹集安排
三、技术获得与转让
四、勘察设计和设备订货
五、施工准备
六、施工和生产准备
七、竣工验收
第二节&微生物制剂项目实施进度表
一、横道图
二、网络图
第三节&微生物制剂项目实施费用
一、建设单位管理费
二、生产筹备费
三、生产职工培训费
四、办公和生活家具购置费&五、勘察设计费
六、其它应支 付的费用
第十三章&投资估算与资金筹措
第 一节&微生物制剂项目总投资估算
一、固定资产投资总额
二、流动资金估算
第二节&资金筹措
一、资金来源
二、&微生物制剂项目筹资方案
第三节&投资使用计划
一、投资使用计划
二、借款偿还计划
第十四章&财务与敏感性分析
第 一节&生产成本和销售收入估算
一、生产总成本估算
二、单位成本
三、销售收入估算
第二节&财务评价
第三节&国民经济评价
第四节&不确定性分析
第五节&社会效益和社会影响分析
一、微生物制剂项目对国家政治和社会稳定的影响
二、微生物制剂项目与当地科技、文化发展水平的相互适应性
三、微生物制剂项目与当地基础设施发展水平的相互适应性
四、微生物制剂项目与当地居民的宗教、民族习惯的相互适应性
五、微生物制剂项目对合理利用自然资源的影响
六、微生物制剂项目的国防效益或影响
七、对保护环境和生态平衡的影响
第十五章&微生物制剂项目不确定性及风险分析
第 一节&建设和开发风险
第二节&市场和运营风险
第三节&金融风险
第四节&政治风险
第五节&法律风险
第六节&环境风险
第七节&技术风险
第十六章&微生物制剂行业发展趋势分析
第 一节&我国微生物制剂行业发展的主要问题及对策研究
一、我国微生物制剂行业发展的主要问题
二、促进微生物制剂行业发展的对策
第二节&我国微生物制剂行业发展趋势分析
第三节&微生物制剂行业投资机会及发展战略分析
一、微生物制剂行业投资机会分析
二、微生物制剂行业总体发展战略分析
第四节&我国&微生物制剂行业投资风险
一、政策风险
二、环境因素
三、市场风险
四、微生物制剂行业投资风险的规避及对策
第十七章&微生物制剂项目可行性研究结论与建议
第 一节&结论与建议
一、对推荐的拟建方案的结论性意见
二、对主要的对比方案进行说明
三、对可行性研究中尚未解决的主要问题提出解决办法和建议
四、对应修改的主要问题进行说明，提出修改意见
五、对不可行的项目，提出不可行的主要问题及处理意见
六、可行性研究中主要争议问题的结论
第二节&我国微生物制剂行业未来发展及投资可行性结论及建议
第十八章&财务报表
第 一节&资产负债表
第二节&投资受益分析表
第三节&损益表
第十九章&微生物制剂项目投资可行性报告附件
1&、微生物制剂项目位置图
2&、主要工艺技术流程图
3&、主办单位近&年的财务报表
4&、微生物制剂项目所需成果转让协议及成果鉴定
5&、微生物制剂项目总平面布置图
6&、主要土建工程的平面图
7&、主要技术经济指标摘要表
8&、微生物制剂项目投资概算表
9&、经济评价类基本报表与辅助报表
10&、现金流量表
11&、现金流量表
12&、损益表
13&、资金来源与运用表
14&、资产负债表
15&、财务外汇平衡表
16&、固定资产投资估算表
17&、流动资金估算表
18&、投资计划与资金筹措表
19&、单位产品生产成本估算表
20&、固定资产折旧费估算表
21&、总成本费用估算表
22&、产品销售（营业）收入和销售税金及附加估算表
服务流程&：&
1.客户问询，双方初步沟通；
2.双方协商报告编制费、并签署商务合同；&
3.我方保密承诺（或签保密协议），对方提交资料。
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【解析版】江苏省无锡市江阴市成化、华士高中联考2015届高三上学期月考生物试卷.doc34页
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江苏省无锡市江阴市成化、华士高中联考2015届高三上学期月考生物试卷（9月份）
一、单项选择题（答案写在题号之前）
1．下列有关细胞中的元素和化合物的叙述，正确的是（）
A． 碳元素是构成细胞的最基本元素，生物大分子以碳链为骨架
B． ATP是细胞的高能化合物，一分子ATP含有三个高能磷酸键
C． 酶的水解产物是氨基酸或脱氧核苷酸
D． 质量相同的脂肪和糖原所含能量相同
2．如图表示胰岛素分子中的一条多肽链，其中有三个甘氨酸分别位于第8、20、23位．下列叙述正确的是（）
A． 图中多肽链至少含有一个羧基（位于第1位）和一个氨基（位于第30位）
B． 用特殊水解酶选择性除去图中3个甘氨酸，形成的产物比原多肽链多5个氧原子
C． 用特殊水解酶选择性除去图中3个甘氨酸，形成的产物中有4条多肽
D． 该多肽释放到细胞外需要经过两种细胞器的加工
3．2008年诺贝尔生理或医学奖的获得者发现的人乳头状瘤病毒（HPV）和2009年首先爆发于墨西哥的甲型H1N1流感病毒的遗传物质分别是DNA和RNA．有关DNA和RNA的比较正确的是（）
A． 分布上，真核细胞的DNA全部存在于细胞核中，RNA全部存在于细胞质中
B． 从化学组成上，DNA与RNA的碱基完全不同
C． 结构上，DNA多为双螺旋结构，RNA通常为单链结构
D． 鉴定DNA用吡罗红染色剂，鉴定RNA用甲基绿染色剂
4．下列根据各概念图作出的判断，正确的是（）
A． 甲图可以表示植物细胞内淀粉b和糖原a的关系
B． 若乙图中a和b分别代表DNA和RNA，则乙图可以代表原核细胞内的核酸
C． 丙图可体现出细胞生物膜系统c、核糖体a和线粒体b的关系
D． 丁图能体现酶c、蛋白质a和核糖核酸b的关系
5．下列各组物质中，由相同种类元素组成的是（）
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即送15丁当
【求助】谁有＜药品ＧＭＰ检查指南＞（生物制品）的电子版，谢谢
页码直达：
这个帖子发布于9年零312天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
谁有＜药品ＧＭＰ检查指南＞（生物制品）的电子版，谢谢
不知道邀请谁？试试他们
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政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
生物制品生产企业GMP检查指南（ WHO 1994）1、人员；2、厂房；3、设备；4、生产和生产过程中控制；5、质控部门实验室控制；6、生产文件；7、动物：质量、房屋和管理8、质量保证；9、标示，包装，销售作业；10、封闭规范；11、卫生和清洁一、人员；生产厂和其人员应由一权威人士领导，该人应经过生物制品生产管理和技术训练，并具有生物制品生产的基础科学知识。生产人员中应包括在该厂生产的产品方面经过培训的专家。A．一般情况；1、是否有组织机构图？；2、是否有负责人员职责说明？；3、有必要资历和实践经验的工程人员、生产人员和质控人员是否足够？4、是否有措施保证生产人员与质控人员及动物管理人员分开？；5、是否有措施，保证生产人员不通过活微生物操作区或动物室到处理其他产品或生物体的房间。除非严格遵守定义明确的去污染措施，包括更衣和换鞋？6、负责审批生产批记录人员的姓名和资历是否向国家质控当局注册？B．负责人员；1、督导已确定职责的负责人是否足够？；2、他们是否技术熟练或按需要经过生物学、微生物学、化学和兽医学培训？C培训；1、是否有新员工上岗培训措施？；2、是否有培训和正规教育记录（最近的，包括管理)?3、是否有GMP培训计划（新员工），并坚持按书面规定频率进行（每年更新）？4、生产人员是否进行适当的封闭标准／操作培训？D．员工卫生；l、员工是否按需要穿着适宜的防护服？2、是否已要求员工报告那些可能对产品有不良影响的健康状况或疾患？3、是否有保护员工（必要时进行预防接种）和产品的医学监测计划？4、是否有控制进入生产区和检定区的规定？是否有防止未经批准进入生产区、仓库和质控区的措施？二、厂房；厂房和设备的位置、设计、结构、适用性和维护应便于生产操作，其布局和设计应能最大限度减少差错，能有效进行清洁和维护，以避免交叉污染，积尘或污垢，总之，应避免对制品产生任何不良影响。A．一般情况；1、生产制品厂房的位置、结构和面积是否便于清洁、维护和正确进行操作？2、下列场所是否明确限定并进行适当控制：（1）原材料待检和保存？（2）中间品保存？(3) 生产加工作业区？（4）质控和实验室检定区？（5）成品待检和保存？（6）不合格材料处理？(7）辅助设施：休息室、维修车间？（8）动物室？3、建筑物的设计是否能防止昆虫、体外寄生虫及其他动物进入？4、下列场所是否有适宜的管道系统：（1）必要时，设置适当的排水口，应有空气断开装置，以防止下水倒吸？（2）放泄弯管的维护是否能保证其效能？5、厂房的设计是否达到原料、人员、产品和废弃物单向流动，以避免清洁物料与污染物料（传染性）交叉？6、照明是否能满足该区工作的需要？7、设施布局更新，包括机构、电力和建筑，改动和整修后是否进行再验证？8、设施的设计和结构是否能轮换生产？（1）是否经过轮换生产验证（轮换效果）？（2）是否有轮换生产文件，说明去污染、更换设备等？9、是否有齐全的洗手设备，包括：（1）冷、热水？（2）肥皂或洗涤剂？（3）容易进入生产区的清洁卫生间？（4）干手设备？B．辅助系统1、辅助系统（包括下述）的设计是否经过验证，以保证生产过程中的物料和成品性质不受影响？（1）该系统是否有维护计划？（2）是否有该系统的一览表和书面操作规程，取样计划，监测点，报警系统和规定的运转水平？（3）是否有明确的措施解决不符合技术规格的故障？2、通风（1）所有供暖通风空调系统是否有前滤器，并定期更换？（2）是否每年至少进行一次高效空气过滤器（HEPA）泄漏检查？（3）所有HEPA是否装在终端？（4）管道工程是否用抗消毒剂（可能引起锈蚀）的材料制成？（5）管道工程和滤器是否安装在洁净室外？（6）设施的设计是否可以熏蒸消毒？3、压缩空气（1) 供给的空气是否无油？（2）供气是否通过除菌滤器？（3）空气是否去湿，以防水蒸汽冷凝？4、蒸汽（1）产品接触表面灭菌是否用清洁蒸汽？（2）分配系统是否用不锈钢（316）制成，经过防锈处理并有坡度，以便排水？5、注射用水系统（1）注射用水系统的设计是否能足量供应质量符合药典规定的水？（2）是否有注射用水储罐，是否配有进气口滤器，是否进行泄漏检查？（4）循环泵是否以注射用水作润滑剂？（3）注射用水是≥80℃循环贮存，若不循环贮存，是否每24小时排放，或转用于其他适宜目的？C无菌生产1、无菌生产区和作业是否符合《WHO无菌药品生产指南》（TRS823 Sec. 17, P59）和下列要求？2、无菌生产区是否：（1）地面、墙、天棚光洁、牢固、不产生尘粒、易清洁，能耐受清洁和消毒剂？（2） 在组分、生产过程中物料、生产和产物接触表面暴露的地方是否无平等管线？（3）环境控制，如温度、湿度、菌数、尘粒数，是否有控制标准，该系统是否经过验证？（4）供气是否通过HEPA（最后配制和分装应采用终端滤器）？（5）是否有环境监测系统，如温度，湿度，尘粒？（6）固定装置（电源插座，照明等）的安装是否为嵌入式，并密封，以防止透气和进水？（7）所有管道或供气、供液管道是否有识别标志？（8）更衣室和气闸配备是否适当？（9）在作业中是否达到适宜的标准（C级）？（10） 气流设计是否适当，包括用单独的送风系统向不同的生产区送风，例如发酵区和分装区？（11） 气流设计是否使流经该区的 HEPA过滤空气通过回风道排出（无设备阻碍）？（12）不同作业区之间是否有适当压差？3、无菌生产区是否不设置：（l）设备和装置检修出入口？（2）排水装置？（3）洗涤地？4、疫苗生产区与其他区是否隔离，并是独立的？5、设施的设计是否符合生产过程中所用生物体所要求的封闭等级，是否经过验证？三、设备；这一部分涉及中间体、半成品和成品的制备、加工和质控用的所有设备。应特别注意对生产设施的有关要求，如易于操作，备件易得，便于维护、验证和员工培训。A、适用性1、设备的设计、结构和维护是否适当？2、是否采取措施，防止生产中所用的任一物质，如润滑剂或冷却剂接触生产过程中的产品或成品？3、与组分或产品接触的设备表面是否无相互作用？4、与产品接触或产品接触表面的管道或辅助装置是否有坡度，以便完全排放？B．清洁和维护；1、设备的安装是否便于使用、清洁和维护？2、设备和用具的清洁、维护和消毒是否能适当防止差错或交叉污染？3、管道系统、阀门和通气孔滤器的设计是否便于清洁和灭菌？注：最好采用密闭系统，“就地清洁”，“就地灭菌”4、一次封闭容器的阀门（如培养罐）是否用蒸汽灭菌？5、过滤是否用不脱落纤维的滤器？6、除菌过滤用滤器，滤前和滤后是否进行泄漏检查？7、校正和验证是否适当？8、高压蒸汽消毒器和灭菌烤箱是否装有效力适当的空气滤器？是否进行泄漏检查？烤箱是否用 HEPA滤器？9、在生产过程中暴露于任何病原体的物品和设备是否与未用过的分开存放，以防止交叉污染？C．标准操作规程（SOP）和记录1、设备和器具的清洁和维护是否有书面SOP，并遵守这些规程？2、SOP是否包括：（1）清洁责任的分配？（2）明确表示的时间表？（3）所用方法、设备和材料的说明？（4）防止清洁设备被污染？（5）用前设备的清洁度检查？（6）确定识别编号？（7）记录3、清洁剂和消毒剂是否经过验证，并经质保部门批准？4、清洁设备是否如上做出识别标志？5、校正和合格试验是否正确记录？6、所有检查证书是否在规定的日期内？7、用计算机设置标度、蒸压等是否有防止末授权人修改的控制？8、计算机处理数据是否经常有并保存备分数据？9、计算自动处理不进行手工计算时，是否只保存程序的书面记录和验证结果？10、是否设计和保存其他可供选择的系统（硬拷贝），以保证备份数据准确、完整？该系统是否有防止修改、消除或丢失的保护？11、是否有定期维修计划和由始至终的工作记录？四、生产和生产过程中的控制生产和生产过程中的控制对于保证生物制品质量连续一致有重要作用。生产过程中的检验对于质量控制特别重要，但是不能用成品，而必须在生产的适当阶段进行，对生产步骤应进行有效监控，并始终记录，以保证成品的安全、质量和效力。A适合程度1、生产过程中使用的起始材料或原料是否有经过批准的标准规格，并由质控部门签证发放？2、为了保证所有原料和组分的质量：（1）是否有待检和签证发放制度？（2）贮存条件是否适宜？（3）与卖主签订的合同是否能保证质量和稳定性，包括报告生产中的任何变动？3、动物源性原料是否有记录详细来源、由来和生产方法的文件。（l）是否是在有控制的环境中保存？（2）是否有效期，是否再检？（3）不合格原料是否与合格原料分开存放？（4）病毒去除和灭活方法是否经过验证？4、可能含有传染性生物体的生物材料进入实验室或生产区前是否经过筛检？5、需要建立基础细胞库和生产用细胞库时，是否记录了下列内容：细胞历史，包括：（l）群体倍增数；（2）特征鉴定；（3）证明是纯的；（4）制备方法；（5）适当保存，并对温度进行监测；（6）库存登记；（7）适当分开保存，以免混淆或被其他材料污染；（8）分两地保存（保存装置）；（9）常规监测稳定性（生活能力／纯度）；（10）备用电源。B．生产过程1、生产过程中的物料是否进行同一性、质量、含量和纯度试验或由供货人提供有法律效力的证明？2、是否建立了完成各生产阶段的时间和温度限制？3、若采用时，对去除或灭活病毒工艺是否进行了验证？4、环境监测是否建立了报警和工作限度？当超过限度时是否采取有效措施？5、供水系统是否建立了报警和运行限度？当超过限度时是否采取了有效措施？6、原料是否进行生物污染程度监测？C．灭菌1、生产工艺中的灭菌过程是否经过验证，是否是近期进行的？2、已灭菌物料是否规定了使用期限？洗涤至灭菌之间是否规定了最长时限？3、纯蒸汽供应是否足以保证经过验证的各个高压蒸汽灭菌器同时作业？D. 标示和验证1、若将组分/材料转移到新容器内，新容器是否标明：（1）组分/材料名称或代码？（2）验收或管理编号？（3）容器的装量？2、配制／补充作业是否进行充分监督，是否每一组分/材料的配制都有第二个人检查：（l）组分／材料是否是质控部门签发的？（2）数量是否与批记录一致？（3）容器标示是否正确？（4） 于产品批中加组分／材料是否由一人进行，由第二人核实？3、实际收率和每一作业阶段确定理论收率百分比时，是否记录任何损失？4、计算是否经第二人核对？5、在生产过程中，所有容器，生产线和主要设备是否都标明内容物和生产阶段？6、在生产过程中，是否都将主要设备的识别编号记入产品批记录？7、所有偏离SOP的问题是否都有记录，是否经QA／QC审批或采取纠正措施？8、是否有如何保持产品无菌的操作规程？9、所有灭菌周期是否经过验证？10、若自动系统失灵或发生故障，对环境控制房间或高压蒸汽灭菌器中的材料应采取的措施是否有书面SOP？11、生产中所用设备和物料的每一灭菌过程是否记录灭菌方法、日期、持续时间、温度和其他有关条件？记录的保管方式是否能据以识别特定生产和灭菌过程所生产的产品？12、已灭菌物品是否标示有灭菌编号？13、现场在使用之间，上次作业的所有材料是否都已去除？所采取的措施是否充分？14、所有高压蒸汽和干热灭菌物品是否都有热敏指示剂？15、除菌用过滤系统是否经过验证？是否仍是验证时的状态？五、实验室质控生产过程中的质控在独立的质控部门监督下由生产人员进行。成品检定由质控部门负责。建立所有实验室操作的SOP，对于保证质控准确性和重视性十分重要。质控实验室通过适当的检验和历史记录的审查证实生产的连续一致性。A．适合程度1、是否有标准规格、标准品、抽样计划、检定方法或其他实验室质控措施，包括任何改动都经过质量保证部门审批？2、任何偏离上述规范、标准等是否有记录，并证明是正当的？3、实验室质控是否包括建立以科学以基础的适当标准规格、标准品、抽样计划、检定方法和参考品，以保证被检产品符合同一性、含量、质量和纯度的适当标准？4、实验室质控是否包括：（1）验收每批运入的原料或储备产品都确定是否符合书面标准规格？（2）是否描述生产过程中材料的抽样和检验方法？（3）是否有重试对策，重试理由的判定，对样品数量和文书的要求？（4）是否有重试标准，包括样品数量和记录文件？（5）是否有全面校正计划，包括校正／确证间隔，验收标准，以及纠正措施？5、试剂、培养基等标示是否正确，配制是否有记录，是否有效期？6、要求无有害微生物的产品是否每批做试验？7、是否有原料，中间体和成品抽样和检验计划，包括抽样方法和由每批抽检的单位数？是否遵照执行？B 参考试剂；所有试剂是否安全、妥善保存、标示，并保持不受影响？C．验证、校验和稳定性计划1、试验方法的精密度、敏感性、特异性和重视性是否已证明并做成文件，是否经过验证，并定期审查和更新？2、为了确定产品的适宜保存条件和效期，是否有产品稳定性试验计划？3、是否有留样观察制度？4、留样量是否为全检样品量（无菌和热原试验除外）的2倍？5、每批成品留样的保存条件是否与产品标签一致？6、留样是否至少每年肉眼检查一次，确定是否变质？六、生产文件和销售良好的文件是所有质量保证必不可少的一部分，其目的是确定所有物料的标准规格、生产和质控方法，以保证签发产品批有必要的资料，并可对任何怀疑不合格的产品批历史进行追踪审查。A．一般情况1、是否有下列记录和文件：（1）所用的全部物料？（2）所有SOP？（3）每批及／或每加工批记录，销售记录？（4）所有投诉及其调查？（5）所有设备的清洁、维护和验证？（6）厂房的清洁、维护和环境控制？2、所有记录都：（l）写明日期？；（2）执行人签字（所有关键步骤是否有核对人签字）？（3）在整个作业过程保存在现场？（4）保存至产品批过效期后至少2年，并可调阅检查？B、产品批记录；每批产品都应有以主处方为依据的生产、加工和检定记录。签发产品批时亦需要此记录。1、产品批记录是否标明：（1）产品名称、含量和剂量？（2）生产日期？（3）批的识别编号？（4）确保主加工记录的复制件准确？（5）经质量保证部门批准修改主加工记录是否是在作业开始之前？（6）批记录是否完全？；（7）批号，以及需要时，每一组分或生产过程中其他物料的灭菌记录？（8）所用的SOP？（ 9）不同生产阶段的收率，实测值和占预期值的％？（10）每一步骤的记录？（11）使用所有主要设备记录？（12）所有生产过程中取样及检定结果记录？（13）成品容器标签样品？（14）所用包装材料、容器和封盖鉴定？（15）批准生产作业的负责专家签字、注明日期？（l6）负责专家签字、注明日期的分析报告，说明该批是否符合标准规格？（17）生产现场在生产前和生产后进行的检查？（18）在该批产品的全部生产过程中采取的措施和观察到的特殊或异常情况（19）对观察到所有异常情况的批号和其他批号样品进行的仔细审查？（20）质控部门签发该批产品合格或不合格的决定？（ 21）对于不合格批号是否有处理或再加工记录？C．所用设备的文件所有主要设备的维护、灭菌和性能的记录应以某种方式使其状态与生产批号相联系。1、设备的使用、清洁、灭菌和维护是否每一件都有单独的记录？2、这些记录是否如上述注明日期、签名？3、这些记录是否包括产品批的资料，包括一致的批号和日期？4、执行和检查设备维护情况的人员是否按6B项规定在产品批记录上签字？七、动物：质量、房屋和管理许多生物制品生产和质控必需使用动物。动物的健康和适合使用目的十分重要。国家应考虑制定有关动物实验和动物保护的法律。A．动物采购；1、采购动物是否有SOP？2、是否由授权部门的专人定购动物？3、动物的供应合同是否能保证动物质量稳定一致？4、若生产厂自己繁殖动物，是否有饲养和监测动物群体的SOP？B．动物的验收和评价；1、是否有验收动物的SOP？包括负责人的资历和所要求的文件？2、新验收的动物是否放在检疫室？3、动物在使用前是否有评价其健康状况的SOP？C．动物管理；1、是否有动物安置、饲养、处理和管理的SOP？2、是否有鉴别和隔离任何患病动物的SOP？3、任何动物疾病的最后处理和预防措施是否记录？D．动物的分配；1、生产和质控用动物的标准是否写入各有关SOP？2、分配给每一试验或用途的动物是否有明显的识别标志？E．设施1、设计适当的动物室是否足以分开饲养下列动物：（1）动物群体繁殖？（2）不同动物种类？（3）动物检疫？（4）患病动物？（5）用传染性和非传染性材料进行试验的动物？2、是否有收集和处理动物垃圾和死动物的设施和SOP，以最大限度减少疾病传染和环境污染。3、是否有动物用品和设备，包括笼具和架子的清洗、消毒、灭菌、维护的设施和SOP？4、设备、动物饲料和垫料是否有分开的能防止传染／污染的贮存场所，必要时有冷藏设备？5、动物接种，取样，无菌外科手术，尸体解剖，放射照相，组织学和其他试验是否有专门指定的场所？6、设备的布置是否适于操作、检查、清洁和维护？7、动物设施的工作人员是否有单独的柜子、淋浴设备、卫生间和洗手设备？8、是否有效力适当的环境控制系统？9、是否有防治害虫措施，是否有记录，是否经过验证和质量保证部门批准，并不干扰试验和动物的健康？八、质量保证；质量保证为确保所有产品、物料、设备、厂房和人员符合GMP要求，使生产保持质量稳定一致。A一般情况；1、供货人、合同、顾问？2、他们的资历？3、适时修正文件？B SOP；l、所有生产和质控活动是否都有经过批准的书面SOP？2、SOP是否每年审查一次？3、SOP的修订是否经授权人批准？4、是否有分发SOP和撤消SOP的制度？C．设备；1、所有设备中否有验证和定期再验证制度，包括维修后的再验证？2、所有仪器是否有校正制度？3、所有偏离标准规格或设备故障是否有报告、检查和记录制度？D环境控制；是否监测：1、空气中的微生物？2、空气中的尘粒？3、设施、设备表面的微生物？4、压缩气体中的微生物？5、压缩气体中的尘粒？6、水中的微生物？E中间产物和最终产品1、最终产品、中间产物（必要时）是否进行稳定性监测？2、中间产物和最终产品是否有待检和签发制度，包括清楚标示其状态（待检，已签发，不合格）？3、不符合要求和回收的产品是否有经质控部门批准后进行再加工的制度？4、是否有收到现场投诉后迅速审查和调查研究的制度？5、是否有迅速、有效收回产品的制度？F质量控制1、质控部门是否是脱离开生产部门独立的？2、所有质控方法是否经过验证？3、质控实验室是否有说明抽样、检验、记录和产品签发标准的SOP？4、质控部门监测生产连续一致性是否进行趋向分析？5、可能与产品质量有关的决定是否由质控实验室做出？G．检查1、是否有对生产场所和质控场所定期进行自检的制度？2、检查之后是否监督采取措施纠正不足之处？3、国家质控当局检查生产厂之后是否有贯彻所提出任一建议的制度？4、按合同在外单位生产或检定时是否有检查合同单位的制度？九、标示、包装和销售应特别强调控制标示和包装作业的必要性，因为大部分回收的产品都是因标示错误或使用未经批准的标示材料造成。必须实施能防止类似混淆的措施。A．包装材料1、原有的和印制的包装材料是否有标准规格，阐明质量和数量要求？2、是否有验收、抽样和检验包装材料的SOP？3、验收的材料从待检至签发前，是否保存在有控制的安全场所？4、已签发的材料是否保存在有控制的场所，并有账目登记？5、每批材料是否有检验或参考号，供追踪或检验用？6、所有标签原本在用前是否经国家质控当局批准，并已批准的标签主档案是否由负责人掌管？B．标示和包装作业1、标示和包装作业设备是否有SOP？材料的运送是否便于操作？2、标示和包装作业是否有硬件分隔，以防止产品或包装材料混淆？3、当更换产品时是否查清标签发放数、使用数，必要时，退库数？包装批记录是否能反映这些情况？4、更换产品是否有容许限度？超过限度时应采取什么措施？5、所有标示材料是否计数，包括作业过程中损坏的，末用过的和完工时损坏的？6、每次标示作业前和后是否检查该生产线，是否作成文件并由负责人签字？7、每次作业是否在显著处标明产品名称、含量和批号？8、产品标示或包装，包括印刷文字质量是否充分进行在线质控？9、在标示作业前和后是否对所用设备的正确性进行检查核对？10、是否记录标示和包装作业的时间和温度限度？11、是否有异常事故和所采取适当质保措施的记录？12、在标示作业之前，确定批号和失效期是否有质控程序？13、印制的标签和包装材料样品是否与产品批记录一并保存？14、等待质控部门签证的成品是否有分开的安全贮存场所？C．贮存和销售；必须有能使产品效力或严重不良反应事故或其他异常情况与特定批号相联系的文件，以便追溯所有生产和质控步骤，迅速将任一批号有关产品收回。l、是否有能迅速查明收到任何数量特定批号产品的所有用户记录？2、产品在发出前是否有保存时间、温度和其他条件的记录？3、发给用户每批产品的记录是否标明日期、数量和包装方式？4、已发往装运场所的成品保存是否有SOP？5、仓储是否有SOP？6、是否有说明发货、最终运输条件和销售网保存要求的SOP？7、运输方法是否经过验证，并进行常规监测？8、记录是否详细并可采取挽救措施，迅速收回任一批号产品？产品的回收过程是否由授权人负责？9、记录是否保存到产品过效期后2年？十、封闭规范在生物制品生产中有可能使用对员工、环境或正在生产中的其他产品有危险的致病因子或微生物。许多国家和WHO（实验室生物安全手册）都根据危险的等级制定了封闭标准。设计所用设施、设备和制定SOP都应考虑上述要求，其要点如下：A．设施的设计1、空气处理系统是否能维持设计的封闭水平（例如，送风和排风适合封闭所要求的水平）？2、当需要时，排风系统是否装有高效空气过滤器（HEPA滤器）？3、HEPA滤器是否可原位检测？4、生产区的空气压力与周围区域是否相适应？5、房间的设计是否适于清洁和去污染？6、若操作要求设洗手池，是否靠近房间的出口？7、封闭区的管线是否正确地密封？8、所有液体和气体供应是否有防止回流装置，以防止这些系统被污染？9、保护排水用放泄弯管的维护是否正确？B．设备1、一次封闭设备的设计是否能限制或防止操作人员接触微生物？2、设备的设计、结构和安装是否容易去除污染和进行清洁？3、所用生物安全操作台的安全等级是否与有关微生物相适应？是否每年验证一 次？4、生产设备的设计是否能最大限度减少气溶胶产生（包括取样装置）？5、生产设备的设计是否能将生物体封闭在密闭系统中（例如，培养罐或其他培养容器）？设备的密封和机械装置的设计是否能防止泄漏？排放的气体是否通过HEPA滤器及/或焚化？6、生产设备是否能用经过验证的灭活方法去除污染？C．操作规范和操作1、生产设施和设备去除污染是否有标准操作规程，去污染方法是否经过验证，对其性能是否进行监测？2、设备是否定期进行封闭度检测？3、在发生封闭的内容物泄漏或溢出事故时，是否有采取应急措施的SOP，并展示出措施的要点？4、是否展示出发生事故时需联系的负责人名单？5、工作人员是否经过处理致病因子和使用封闭设备的专门培训？6、是否有按封闭等级规定服装标记的SOP，进出该区否进行控制和安全防护，是否展示出授权进入人员的名单？7、需要的地方是否有淋浴？8、是否有健康和医学监测计划？9、用密闭装置或容器将微生物运进和运出该区是否有SOP十一、卫生和清洁生产和各方面均应实行高标准的清洁和卫生。清洁和卫生的范围包括人员、厂房、设备和仪器、生产用物料和容器，清洁剂和消毒剂，以及能成为产品污染源的任何物品。应通过全面的清洁卫生综合措施消除潜在污染源。1、杀虫：（1）是否有控制害虫计划，是否遵照执行？（2）是否使用杀虫剂？（3）使用杀虫剂是否进行控制以免污染产品？（4）是否有杀虫剂使用记录？（5）杀虫剂的保存是否进行控制？（6）所用杀虫剂和使用计划是否经质量保证部门批准？2、污水、废弃物和垃圾是否进行控制和／或安全、及时进行卫生处理？3、在适当场所放置的废弃物容器的结构是否适当？4、装袋/箱物品是否保存在车间以外，并留出间隔，便于清洁和识别？5、清洁：（1）是否有规定清洁责任的书面规程？（2）是否有详细说明清洁时间进度、方法、用具和用品的规程？（3）上述方法的效果是否经过验证？（4）上述规程是否遵照执行？6、清洁用的器具和化学药品的保存是否适当？
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