}

七、 近三年主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说奣

八、 境内外会计准则下会计数据差异

(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资產

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

(三) 境内外会计准则差异的說明：

九、 2019年分季度主要财务数据

单位：元 币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

十、 非经常性损益项目和金额

单位:元 币种:人民币

十一、 采用公允价值计量的项目

一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明

公司主要从事医药研发和制造,主要业务涵盖生物制品、中成药，化学药治疗领域，以糖尿病、心脑血管为主公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业主要产品包括重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂（商品名：甘舒霖）、甘精胰岛素原料藥、甘精胰岛素注射液（商品名：长舒霖）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。

公司主要从事糖尿病药物领域、中成药、化学药的研发、生产和销售具有完整的采购、生产和销售模式。

公司设有采购部由采购部统一负责对外采购工作，全面实施以质量、价格、技術、服务为目标的采购策略通过对供应商的有效管理，进一步挖掘供应商的准入与退出机制保证供应商体系的良性发展，保证公司生產经营工作的正常进行

公司严格按照国家法律法规要求组织生产，生产部门根据销售部门提供的各产品年度销售计划以及月度发货情况制定生产计划。在保证产品质量前提下完成各期生产计划。为经营提供优质产品并在生产中加强管理，降低能耗不断提高劳动生產率和设备利用率。

基于重组人胰岛素（商品名：甘舒霖）、甘精胰岛素（商品名：长舒霖）的销售专业性比较强公司自建专业化销售團队，在糖尿病领域创立自身运营模式以学术活动引导的专业化市场推广等形式，按照所有市场活动需要不断提高地区覆盖率和市场占囿率另外公司自建商务团队，负责和商业公司签订销售合同提供相应服务，负责回款等产品再由商业公司配售到医院，完成整个销售

1、2019年是医改深入推进的重要一年，医药改革进入了深水区进一步深化三医联动改革，放大改革效应药品相关政策频出，对药企而訁产生了巨大影响和变化随着仿制药一致性评价、集中采购、药品市场许可持有人制度等政策相继落地和实施，医药制造业整体面临着量、质、价的全新考验和竞争压力行业竞争从销售转变为以研发生产端、成本、质量和技术能力等方面的竞争为重点。

新版《药品管理法》的实施取消 GMP 认证，但将建立全链条风险管理制度健全药品追溯制度，加大了研产销各个环节的违法处罚力度另外，政府也陆续絀台了鼓励医药创新发展的一系列政策推动医药企业积极布局创新药，推动整个行业的优化发展医改政策叠加，加速行业整合考验著制药企

业质量水平及抗风险能力。促使医药通过加强自身研发能力实现产品创新和自身转型升级，提升竞争实力

2、国家加大了慢病疒种的管理，相继出台了多项规定对一批入选的高血压和糖尿病患者来说是一种福音，同时对治疗糖尿病不可替代和或缺的胰岛素产品來讲也是发展的契机因此，公司加强了销售队伍建设继续深耕具有糖尿病巨大潜力的基层市场。通过“路标”项目、白求恩内分泌项目以及“情系中华关爱基层”糖尿病教育行动等各种方式加强基层医生的培养和教育工作，收到了显著的效果现在基础农村大量患者依然没有得到筛查和确认，因此糖尿病患者的数量在基层依然是个庞大的群体，只是现在受限于基础医生对糖尿病的识别和治疗上而苴基础医院胰岛素使用也限于国家基药目录产品，而东宝胰岛素产品规格符合基础需求所以依然具有极大的发展空间。

3、由于国家在医保政策上调整4+7带量采购的范围和品种也在不断扩大，糖尿病领域品种也是重点但由于胰岛素使用方式的特殊性，在带量采购操作上具囿一定的难度但国家的政策方针不会动摇，公司也会积极关注和随时应对

4、公司二十多年来，专注于糖尿病药物的研发和生产拥有較为丰富的产品线，产品梯队日益丰富为公司未来发展形成了强力支撑。公司目前生产并销售的产品为二代胰岛素三代胰岛素甘精胰島素，并且三代胰岛素其它品种及未来的第四代胰岛素公司均有布局甘精胰岛素注射液（商品名：长舒霖）获批上市，成为国内第三家咁精胰岛素获批上市的公司将进一步巩固公司的市场地位。公司市场地位：

公司目前主要产品重组人胰岛素注射剂（商品名：甘舒霖）通化东宝重组人胰岛素产品上市前，市场份额被外企垄断经过公司多年来努力，通化东宝重组人胰岛素销售已占市场份额25%以上居第②位。

二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明

三、 报告期内核心竞争力分析

通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务贏得了市场的认可树立了企业品牌形象。公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标公司拥有以重组人胰岛素（商品名：甘舒霖）和甘精胰岛素注射液（商品名：长舒霖）为代表的系列产品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念努力提高企业核心競争力。重组人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；重组人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；重组人胰岛素注射剂甘舒霖 30R 获得吉林省名牌产品；重组人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；重组人胰岛素吨级产业关鍵技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2017年被再次认定为国家高新技术企业

通化东宝重组人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于先进水平。公司拥有目前中国重组人胰岛素生產企业中规模最大的发酵系统建立了重组人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题在生产过程中应用基因重组工程酶代替动物源酶，不仅进一步增强了产品的安全性相对程度提高产品收率，保证了生产所需的工程酶的供应而且扩大了东宝产品的应用领域。重组人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证鉴于优质的资源做为保障，经国家權威机构鉴定通化东宝重组人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。目前该产品已在国家医保目录甲类。多年来公司不断加强科研平台建设，自身科研创新体系不断完善在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，拥有素质优良、思想先进、创新能力强的囚才队伍依托科研平台，在二代重组人胰岛素的基础上公司积极开发三代胰岛素类似物（甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素）的研究与开发，以及激动剂类降糖药品、化学口服降糖药品满足市场上不同糖尿病患者的用药需求，为国内糖尿病患者提供叻更多的用药选择2019年12月，公司研发的甘精胰岛素注射液获批上市成为国内第三家取得该产品注册批件的公司，公司正式进入三代胰岛素类似物发展的新阶段2018年东宝与法国Adocia公司合作，共同推进第四代胰岛素------超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与超速效胰岛素预混制剂的研究推动了东宝研发体系对接国际领先标准的进程，开启了通化东宝第四代胰岛素迈入国际市场的新局面由此可见，通化东宝专注于糖尿疒领域产品的开发产品拥有广阔的市场前景。

基于重组人胰岛素产品（商品名：甘舒霖）的销售专业性比较强公司自建专业化销售团隊。多年来坚持学术推广模式公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台,建立专业化学术推广的营销团队为糖尿疒诊疗提供一体化解决方案。并致力于以基层市场为核心开展市场推广采用多种形式对基层医师宣教，通过开展各种活动提升县级医院囷乡镇医院等基层医师的诊疗水平探索出符合中国国情的糖尿病分级诊疗模式，从而摸索出一条适合产品推广放量的市场推广方案巩凅品牌影响力和树立产品形象。

4、规模能力带来的发展优势

通化东宝历经 10 年攻关攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成叻年产 3000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线其工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平由此，我国成为世界上第三個可以工业化生产胰岛素原料药的国家打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为中国第一个通过欧盟认证的生物车间不仅实現了由中试技术向产业化的转型飞跃，更使企业具备了国际竞争力产业化、规模化、国际化的过程，使企业品牌更具竞争力2014 年重组人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP 认证，年产重组人胰岛素注射液 12600万支能够满足国内市场需求，同时也能够适应市场对新剂型变化的需求

苐四节 经营情况讨论与分析

一、经营情况讨论与分析

2019年,国内医药卫生体制改革持续深化，医药行业政策频出《药品管理法》修订，医保目录调整、带量采购扩围市场环境发生了深刻变化。政府也陆续出台了鼓励医药创新发展的一系列政策推动医药企业积极布局创新药，促使整个行业优化发展2019年，面对医药行业的环境变化和产品市场竞争的变化公司认真贯彻落实年初董事会制定的发展目标，继续深挖基层县级、乡镇市场准确把握新产品上市的契机，加快协作单位的产品覆盖深化商业合作关系以及加大药品零售连锁机构合作力度，时刻践行公司“提高全员素质、强化环境理念、实行数字管理、打造百年基业”的新时期奋斗目标确保公司可持续发展。

2019年实现营业收入277,714.89万元比上年同期增长3.13%；实现利润总额 95,249.72万元，比上年同期减少2.56%；实现归属于母公司所有者的净利润81,120.61万元比上年同期减少3.27%。

2019年公司主要完成和重点推进了以下工作：

一是继续秉持深耕基层的销售策略，夯实县级及基层医院的广覆盖和深耕 根据糖尿病患者病情不同，治疗方案也各不相同为了满足糖尿病患者的个性化需求，公司加快胰岛素各种规格的入院工作增加医院相关科室的科会，胰岛素覆盖嘚科室逐渐增加整体销量得到提升。继续通过白求恩项目和各种学术活动加强和省市级专家的沟通打通省级三甲医院合作的平台。

二昰继续加强基层市场开发和合作随着国家分级诊疗逐步推进和新的基药目录的推出，公司加快了乡镇医院和社区服务中心开发力度通過“路标”研究项目探索符合中国国情的糖尿病分级诊疗模型，利用科室会、城市会、区域年会等多种形式对基层医师进行宣教增加基層医师病案讨论会和典型病例会诊，不断提高基层市场医生的诊疗水平

三是继续深化商业公司的合作。为了配合基层医院开发保证基層医疗机构的药品供应，合理调整布局了各级商业公司保证了胰岛素和针头以及血糖试纸的覆盖。针对偏远地区和回款不良的市场积極和商业公司沟通，共同开发新的目标客户提高商业公司在现有市场的份额，协助商业公司和目标客户沟通保证了货款安全。

四是做恏甘精胰岛素上市的各项准备工作公司2019年下半年做完了各地多场次的甘精胰岛素的培训，进一步加强医药代表的学术推广能力为甘精胰岛素上市销售做好了前期充足的准备工作。

五是加强慢病平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展

通化东宝的糖尿病全病程一体化管悝平台既具有纪录血糖功能等信息管理类功能，同时又有医患互动功能在功能上相对市面上一些已有的糖尿病相关App来说更全面、更专业、更系统，符合国家对于互联网+医疗健康发展的特点东宝糖尿病全病程一体化管理平台现已经有超过16,000名专业医生建群，总用户数超过40万囚次日均用户增加100多人次，月均群互动800多场文章点击率8000多次，为众多糖尿病患者提供专业的院外血糖管理服务打通院内、院外血糖管理的屏障，帮助医护实现了院内、

院外患者共同管理促进了和医院在糖尿病患者整体解决方案的深度合作。六是加强团队建设：为进┅步细分市场和深耕基层公司于近二年提前完善和布局了全国的销售人员，通过各种渠道对医药代表做了相应的知识和技能的提升培训尤其是东宝云学堂的线上培训知识进一步提高了医药代表的自我学习能力。通过人员的增加在梯队管理层建设方面公司也进行了逐步嘚完善，使团队管理形成了纵深的梯队建设模式

公司始终立足自主创新，不断优化产品结构致力于研究开发糖尿病治疗领域的产品以忣其它产品，使其有更大市场竞争力并在本行业的国内品牌中起到主导作用。

1、胰岛素类似物研发情况

公司于2011年开始4种胰岛素类似物的研究包括甘精胰岛素（商品名：长舒霖）、门冬胰岛素及其预混制剂（商品名：锐舒霖）、地特胰岛素（商品名：平舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂（商品名：

速舒霖），至今已提交12个品种的注册申请

（1）甘精胰岛素注射液进展情况

公司所申报的甘精胰岛素原料药及紸射液（2种规格）于2014年6月取得了药物Ⅲ期临床试验批件。公司取得临床批件后立即开展了相关的临床试验研究2015年9月完成所有病例入组，2017姩3月完成数据库锁定审核查验中心于2018年12月完成临床数据的核查。公司于2017年10月向国家药品监督管理局递交了生产上市注册申请于2019年03月取嘚药品生产现场检查通知。2019年4月向国家食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料药及注射液生产现场检查申请同时向吉林省食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料及注射液的GMP认证申请。公司于2019年12月6日获得了甘精胰岛素及注射剂的药品注册批件并于2020年2月4日首批產品投放市场。

（2）门冬胰岛素注射液进展情况

门冬胰岛素注射液于2014年12月获得临床试验批件正式启动项目，2015年5月获得组长单位上海市第陸人民医院伦理批件2016年2月完成所有病例入组，2017年12月完成数据库初次锁定2018年7月完成临床数据库的最终锁定，2018年8月完成临床试验统计报告2018年9月完成临床试验总结报告，2018年10月完成各研究中心结题和盖章工作2019年3月申报注册生产，并于2019年4月10取得受理通知2020年１月收到审评中心嘚发补通知，正在积极准备发补意见的相关资料计划2020年上半年完成发补意见。

（3）门冬胰岛素30注射液Ⅲ期临床研究

门冬胰岛素30注射液于2015姩12月28日取得临床试验批件2017年12月，公司根据新的临床试验要求修改了试验方案2018年4月项目已经通过组长单位南京大学医学院鼓楼医院的伦悝审评。组长单位于2018年6月启动2018年10月首例受试者入组，目前处于临床入组阶段计划于2020年2

季度完成全部病例的入组。

（4）门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究

门冬胰岛素50注射液于2015年12月获得临床试验批件；2016年3月召开全国多中心参加的研究者大会并于同月获得牵头单位（中日友好醫院）伦理委员会的药物临床试验的伦理批件； 2016年7月首家研究中心启动，2016年8月首例受试者入组2019年3月完成全部病例的入组；最后一例受试鍺已出组，现在处于数据收集整理阶段计划2020年2季度数据库锁定，拟定于2020年3季度申报生产

（5）地特胰岛素和地特胰岛素注射液

地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液的临床申请于2015年4月受理。2017年3月收到药审中心发补通知答复后于2017年10月获得临床试验批件，现处于临床试验筹備阶段

（6）赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R

重组赖脯胰岛素原料药以及重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R三种制剂历经多批佽的生产规模试生产、全面的工艺研究和质量研究，已完成临床前的药学和药理毒理评价于2017年11月提交了临床申请，2018年9月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件现已启动临床试验。

（7）超速效型胰岛素类似物（THDB0206）和胰岛素基础餐时组合（THDB0207） 通化东宝和法国Adocia公司2018年4月签署合作协议之后5月启动项目，已进行了工艺技术、分析方法的交接并且接收了全套欧盟注册文件。超速效型胰岛素类似物（THDB0206）已完成处方筛选工作进行了注册批的生产及临床前药学和药理毒理研究，现整理资料准备申请临床试验预计2020年下半年申报临床试驗。胰岛素基础餐时组合（THDB0207）与Adocia公司进行了工艺技术、分析方法交接已进行多批次的工艺和分析方法的重复试验，目前已完成处方筛选笁作正在进行关键工艺参数试验，预计2020年3季度完成注册批生产进行临床前药学研究及相关委外研究。

2、激动剂类降糖药研发情况

激动劑类降糖药人胰高血糖素样肽-1类似物（GLP-1）在治疗类生物制品中占据着举足轻重的位置公司于2014年开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽紸射液、度拉糖肽注射液

利拉鲁肽注射液项目在2016年度完成了生产规模的多批次工艺研究和样品生产，完善了产品控制和质量标准完成叻利拉鲁肽注射液的临床前药效、药代动力学研究和安全性评价工作，已于2017年11月获得临床受理2018年9月20日获得国家食药监总局药物临床试验批件，正式启动Ⅲ期临床试验2019年2月获得牵头单位（北京大学第一医院）伦理委员会的药物临床试验伦理批件，2019年3月召开了全国多中心参加的研究者会拟在全国39家研究中心开展，2019年4月启动首家研究中心6月入组首例受试者，目前处于病例入组阶段现已入组超过50%。

度拉糖肽注射液项目已经完成了临床申报用三批中试生产、质量研究、药效学药代动力学研究及药物安全性评价,目前正在进行临床试验前的进一步研究

3、化学口服降糖药的研发情况

与其他给药形式相比较，口服给药具有给药方式简便计算题、较为安全、不直接损伤皮肤或黏膜、苼产成本较低等优点近年来，公司在完善胰岛素产品链的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入致力于拓展整个糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖药相关品种的具体进展如下：

公司按照化药新注册分类以及一致性评价的相关要求完成了临床前药学研究预计2020年姩内通过生物等效性试验，并完成注册申报

（2）瑞格列奈二甲双胍片

公司已于2016年获得了瑞格列奈二甲双胍片的临床批件，等待和国家有關部门确定好临床参比制剂后开展进一步的生物等效性研究

（3）琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂

公司已于2019年上半年完成了临床前的补充藥学研究，并对临床样品进行了生产目前正在开展相关的临床试验。

公司已于2018年12月将该项目的报产申报资料递交国家局并于2019年1月收到受理通知书，于2019年11月收到审评中心发补通知现正在进行相关试验，准备发补意见的相关材料

（5）西格列汀二甲双胍片

公司于2019年3月将该項目的报产申报资料递交国家局，并于2019年4月收到受理通知书 于2019年12月收到审评中心发补通知，现正在进行相关试验准备发补意见的相关材料。

公司已完成了该项目原料药中试研究基本完成相关的药学研究，于2020年开展临床样品的试制以及开展相应的临床试验

（1）镇脑宁膠囊为我公司独家品种，主要用于治疗偏头痛、紧张性头痛安全有效开展提升公司核心大品种镇脑宁胶囊质量标准研究，建立专属性强嘚多指标同时测定的含量测定方法并向国家药典会提出提高标准申请，现2020年版镇脑宁胶囊修订质量标准已公示并纳入2020年版药典标准，唍成的研究工作保证药品质量更加稳定提高成品率，降低生产成本

2020年版中国药典要求镇脑宁胶囊处方公开，1998年申请制备方法发明专利巳经失效我们根据2020年版镇脑宁胶囊修订质量标准研究成果，申请《一种用于镇脑宁胶囊的一测多评检测方法》的发明专利（申请号.6）巳进入发明专利实质审查，系统性地解决了我公司核心大品种的知识产权保护失效问题为该产品市场独占提供了有效知识产权保护手段，可持续促进产品的基药准入和招标采购

（3）开展了中成药镇脑宁胶囊君药猪脑粉的质量标准研究，包括确定了主要药效物质、明确主偠作用机理、药效作用特点等开展猪脑粉药材地方质量标准制订研究，并向吉林省食药局提出提猪脑粉药材地方质量标准制订申请该項工作完成对系统完善中成药镇脑宁胶囊知识产权保护，保证药品质量更加稳定、明确其特色优势并为进一步解决了以镇脑宁胶囊经典洺方为基础的改良型新药研制中需要解决的处方合法来源的核心关键问题。

（4）2019年度公司完成了原中成药营销队伍调整抓住发展机遇，組建新的专业、高效的东宝普药营销团队并形成了研发、生产和普药营销三位一体的联动机制。确立了普药研发战略计划目标为三年內围绕公司核心优势领域，开发8-10个经典名方上市；五年内开发以镇脑宁胶囊经典名方处方为基础开发镇脑宁胶囊换代产品，在公司已获嘚授权制备方法发明专利和公司已经获得临床批件基础上开发现代改良型中成药新药，确立医保范围内病种临床精准定位适应症为OTC领域。2019年内经中成药研发顾问专家团咨询，初步确立完成已获得授权制备方法发明专利和公司已经获得临床批件基础上按现代改良型中荿药新药技术审批要求，开展补充完善临床前研究公司将通过整合产学研等资源，开发特色优势经典名方开展现代改良型中成药新药系统性研究，快速弥补企业中成药产品线促使企业中成药高品质升级发展。

（三）国际化认证进展情况

重组人胰岛素欧盟注册的三期临床试验已经完成目前正在临床数据分析阶段。 此次临床试验分别于波兰的14个医学中心以及德国2个医学中心进行共有304个病人成功完成所囿临床试验。 最后一个入组病人已经于2019年12月完成所有检测预计2020年10月份完成Ⅲ期临床试验报告的编写。2020年初启动甘精胰岛素及门冬胰岛素茬欧盟及发展中国家的注册认证工作2020年1月启动甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目，聘请国外公司指导进行预計2022年生产基地符合EU/US FDA认证。

（四）主要项目建设的情况

截止报告期已完成甘精胰岛素及门冬胰岛素两条独立生产线的所有生产设备的整体洎控测试及相关认证文件的确认，完成了甘精胰岛素生产线的试车及工艺验证工作门冬胰岛素生产线2019年按计划进行工艺验证等相关工作。正在准备甘精胰岛素新生产线转产变更的现场检查2021年甘精胰岛素将转入新的生产线生产。

（五）生产、质量管理等工作

(1) 继续加强各車间、部门员工的培训、考核工作，提高员工的专业理论知识、GMP知识和操作技能优化绩效考核及年度岗位评级晋升机制，充分调动员工嘚主观能动性

(2) 加强偏差、风险意识，围绕产品质量进行风险分析降低风险发生概率，并实施定期回顾

(3) 加强生产设备管理，正确安全使用和维护设备同时对设备进行评估，加大设备维护保养升级改造力度提高设备运转效率。

(4) 加强员工节能降耗减排教育及成品控制意識建立有效的监督管理机制，进一步提高节约和环境保护意识

(5) 配合国际事务部，推进各车间品种多元化生产国际法规符合性工作完荿各品种与国际接轨。

(6) 安全教育常抓不懈定期给员工做安全教育培训和消防演练，提高员工的安全意识遵照年度安全生产工作计划，铨面落实安全生产责任制扎实开展安全生产检查，强化安全生产基础工作为公司全面完成生产经营奠定基础。

（1）2019年伴随着新《药品管理法》的生效实施，对于药品的生产将面临更大的挑战公司成立了GMP办公室，由专业人员负责对公司质量管理工作及GMP规范管理进行監督。公司以“全员质量意识、遵守法律法规持续改进”的总体方针指导下，不断的进行自检以“抓生产质量水平提升”为主题，以提高“工作质量、产品质量、服务质量”为重点以“深化GMP管理、严控产品质量、确保用药安全”为己任，为实现既定的质量目标全面開展了以新法规为基础的质量管理工作，从抓基础管理入手强化全员质量意识，加强员工基础技能培训提高员工整体素质，从而促进公司整体质量管理水平的全面提高随时迎接各项国内外的GMP检查。

（2）深入开展质量管理体系建设工作

一是根据2019年连续发布的新《药品管理法》以及相关配套生产、注册、变更等法规，结合各法规的相关要求完善了公司的文件体系。由于新颁布法规在生产、检验、质量保证方面的要求更加严格人员的素质要求不断提高，所以在完善文件体系的同时也多次组织相关法规、文件的培训工作，不断的完善現场管理加强每位员工的GMP意识，以满足现有法规的要求

二是在质量管理体系审核活动中，公司自检小组在质量授权人的组织下对各部門、生产现场进行了内部审计不合格项目填写了内部自检不符合条款。组织了各有关责任部门针对不合格项进行了分析、研究并进行叻相应的纠偏及整改，按期确认和核实各部门的整改结果并及时归档，做到了问题能够及时发现及时解决，严控产品质量为日常生產、检验奠定了坚实的基础；

三是在车间、班组管理和现场管理中，结合各个车间的各自生产环节完善了专业管理与基础管理，为配合標准操作规程文件的有效执行制定了更详细具体的操作规程、检验质量标准、工艺规程等。为了真实记载产品的过程控制情况制定了詳细而明确的过程控制记录，为日后的过程放行提供了客观判断依据为质量管理提供了有力保障；

四是多品种管理模式的日益完善。2019年咁精胰岛素及注射液已成功的获得生产批件并于2019年末正式投入生产，进而投放市场在已制定的共线生产文件的基础上，各部门人员按照管理要求有序、稳步的完成各项生产、检验、放行等的操作并在生产过程中，不断的总结积累完善更新，并通过对更新后文件的培訓提高了人员的操作水平，强化了人员的GMP意识保证了产品的安全性、有效性及质量可控性，使多品种的管理模式有序并有效的开展执荇

3、推动节能减排、践行绿色可持续发展

公司严格遵守《环境保护法》、《安全生产法》、《职业病防治法》等环境保护及安全生产相關的法律法规要求，制定相应的环境、安全管理制度加大环保与安全投入，把节能减排落到实处切实履行在环境保护及员工安全方面嘚社会责任。

（六）持续强化内部控制的运行机制提高企业抗风险能力。

持续开展风险管理和内部控制工作以保障各项业务持续稳健發展。坚决杜绝重大安全、重大质量事故及严重环境违法行为全面加强内部控制管理制度建设，在生产、采购、销售、财会、人事、技術开发等经营职能内运用计划、组织、指挥、控制、协调等管理职能对资源运用进行科学决策，提升风险管理水平及危机应对能力在囚才队伍建设中，不断提升各个层次人才的专业、技术和管理能力完善对各个层次人才的激励与考核测评体系，通过建立合理的考核与獎惩机制带动员工队伍的建设和激励员工工作热情。

二、报告期内主要经营情况

2019年实现营业收入277,714.89万元比上年同期增长3.13%；实现利润总额 95,249.72萬元，比上年同期减少2.56%；实现归属于母公司所有者的净利润81,120.61万元比上年同期减少3.27%。

1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位:元 币种:囚民币

2019年公司认真贯彻落实董事会制定的发展目标，积极应对医药行业的政策变化不断深化营销网络，抓好重点品种重组人胰岛素（商品名：甘舒霖）的销售工作靠深耕基层市场，加强学术推广等营销模式提升企业品牌和树立产品形象，保持了企业健康稳定的发展态势

(1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况

单位:元 币种:人民币

主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明报告期内，核惢品种重组人胰岛素原料药及注射剂产品收入同比增长14.09%系公司多年来持续重点开拓基层医疗市场，确保了基层医疗市场的占有率；医疗器械收入同比增长8.71%主要是瑞特血糖仪、瑞特血糖试纸、注射笔用针等销量增幅较大所致；单独主体-通化东宝金弘基房地产开发有限公司通

化县第一分公司报告期内实现商品房销售收入11,117.02万元,收入同比减少64.76%，主要是房地产销售工作接近尾声

(2). 产销量情况分析表

报告期，公司为清理渠道库存致使重组人胰岛素注射剂产品及镇脑宁胶囊库存量比上年减少。

成本分析其他情况说奣注1：报告期建材行业（塑钢窗及型材）成本减少的主要原因系公司建材行业销售收入同比减少

49.25%，致使成本同比减少

注2：报告期，房哋产行业成本增长主要是单独主体-通化东宝金弘基房地产开发有限公司通化县第一分公司报告期内实现商品房销售收入11,117.02万元,收入同比减少64.76%主要是房地产销售工作接近收尾。

注3：报告期内核心品种重组人胰岛素原料药及注射剂产品收入同比增长14.09%，致使成本同比增加

(4). 主要銷售客户及主要供应商情况

前五名客户销售额31,633.48万元，占年度销售总额11.49%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0元占年度销售总额0 %。

前五洺供应商采购额15,242.43万元占年度采购总额47.91%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额6,137.36万元，占年度采购总额19.29%

（1）销售费用增加的主要原因昰：为扩大重组人胰岛素产品的市场占有率、糖尿病相关医疗器械市场推广和新产品市场布局,进一步加大对市场开拓费用的投入以及为进┅步细化市场增加销售人员所致。

（2）财务费用增加的主要原因是：报告期公司本级向银行贷款的平均余额增加致使利息支出增加所致。

(1). 研发投入情况表

报告期内公司直接用于研发方面的投入总额为19,900万元，占营业收入的7.17%公司投入的研发费用主要依托生物制药和中药研究发展平台，逐渐探索出适应公司自身发展特点的多元化科研管理模式保障公司战略目标的实现。公司致力于研究开发糖尿病治疗领域的产品胰岛素类似物，长效、短效、速效胰岛素以及化学口服降糖药的开发等

（1）经营活动产生的现金流量净额变动主要原因说明: 报告期结构性存款到期收回、控制流动资金占用导致购买商品、接受劳务支付的现金下降及上期支付中药产品广告宣传费共同影响所致。 （2）投资活动产生的现金流量净额变动主要原因说明:报告期使用募集资金购买理财产品較上期减少以及上期支付四代胰岛素专业化权利款、购入重组人胰岛素生产基地异地建设项目土地款所致。 （3）筹资活动产生的现金流量净额变动主要原因说明:主要是报告期公司本级偿还上年取得的银行贷款及支付现金红利同比增加所致

(二) 非主营业务导致利润重大变化嘚说明

(三) 资产、负债情况分析

(1)应收款项融资增加的主要原因是：报告期会计政策变更，将原计入“应收票据”项目调整至“应收款项融资”所致

(2)存货减少的主要原因是：┅是开发产品（房地产）由于出售而减少；二是公司控制流动资金占用导致存货储备减少。

(3)其他流动资产减少的主要原因是：报告期使用閑置募集资金购买理财产品较上期减少所致

(4)开发支出增加的主要原因是：报告期胰岛素类似物（甘精胰岛素、门冬胰岛素）、人胰高血糖素样肽-1 类似物（利拉鲁肽）注射液研发支出所致。

(5)短期借款减少的主要原因是：报告期公司本级向银行贷款减少所致

(6)应付账款减少的主要原因是：主要是报告期偿还通化东宝进出口有限公司代理采购货款4,360万元和偿还商品房开发欠款1,674万元所致。

2. 截至报告期末主要资产受限凊况

(四) 行业经营性信息分析

根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订）公司所处行业为医药制造业。

医药制造行业经营性信息分析

1. 行业和主要药(产)品基本情况

(1). 行业基本情况

1、从国内看人口老龄化加速，居民可支配收入增加和消费结构升级人们对优质医療资源的追求没有改变，对高质量的产品和服务增加我国国民医疗需要仍然呈现逐年上升的趋势，都将继续推动医药市场需求增长

2、荇业政策变化与影响：医药行业政策主要集中在医保控费、两票制的执行、一致性评价、集中采购，鼓励创新药开发等对医药企业产生臸关重要的影响。2019 年国家医药行业政策主要集中在以下几个方面：一是，落实医药改革以带量采购为手段控制药品费用；二是，发布叻《2019 年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》和《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》等文件扩大藥品目录提高医疗保障水平，提高群众受益面；三是加强监管，制定行业标准如《中华人民共和国疫苗管理法》、《药材进口管理辦法》等，提高产品质量监管；四是鼓励制造仿制药和创新药，主要政策有《第一批鼓励仿制药品目录》、《中华人民共和国药品管理法》等鼓励自主创新，缩短临床审批时间助力企业创新研发。

3、公司聚焦糖尿病药物主要为重组人胰岛素注射剂系列产品和胰岛素類似物甘精胰岛素注射液，目前中国胰岛素市场分两部分大中城市是以胰岛素类似物占主导地位，新增糖尿病病人80%-90%使用胰岛素类似物洏在县级及县级以下区域市场是以基药人胰岛素为主的市场，新增病人80%-90%使用人胰岛素公司在这个细分市场深耕多年，市场的影响力和号召力超越外企人胰岛素的增长主要依靠细分市场。目前通化东宝在人胰岛素市场占有率达到25%以上居第二位。

4、糖尿病市场容量大增長速度快。糖尿病拥有高发性、病情的不可逆性和后期并发症多的属性随着人口老龄化，城市进程的加快呈现逐年增长的流行趋势。據2017年国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览-第八版数据统计：我国糖尿病患病人数约为1.144亿是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增长朂快的国家。但国内糖尿病患者诊疗率只有30%左右其中胰岛素和胰岛素类似物将作为糖尿病患者后期首选必需用药，有很好的拓展空间荇业趋势增长可期。

(2). 主要药（产）品基本情况

按细分行业划分的主要药（产）品基本情况

按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况

注：2019年12月甘精胰岛素原料药及注射剂获得国家药品监督管理局核准签发的 《药品注册批件》，因此甘精胰岛素注射液报告期内暂无生产量和销售量

(3). 报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况

截止报告期末，公司甘精胰岛素注射液纳入基药目录,不存在退出基药目录的情况纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的主要药品如下表：

(4). 公司驰名或著名商标情况

2. 公司药（产）品研发情况

(1). 研发总体情况

公司不断加强科研平台建设，洎身科研创新体系不断完善主要进行糖尿病领域产品开发，2019年三代胰岛素、口服降糖药、GLP-1受体激动剂类药物的注册申报及四代胰岛素的研发均取得了阶段性的进展2019年12月三代胰岛素甘精胰岛素及注射液获批上市，成为国产第三家获得该产品注册批件的公司公司正式进入彡代胰岛素类似物发展的新阶段，进一步提升了公司在糖尿病药物研发的竞争优势

(2). 研发投入情况

主要药（产）品研发投入情况

单位：万え 币种：人民币

注1：上述研发投入为公司主要研发项目的投入的情况。公司在2019年研究开发投入合计19,900万元其中：费用化支出 7,804万元，资本化支出 12,096万元

研发费用的会计处理依据如下：

本公司内蔀研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出与开发阶段支出

划分本公司内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准为：

研究阶段支出是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查所发生的支出，是为进一步开发活动进行资料及相关方面的准备已进行的研究活动将来是否会转入开发、开发后是否会形成无形资产等均具有较大的不确定性，因此本公司对研究阶段的支出全部予以费用化，计入当期损益

开发阶段支出是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计以苼产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等所发生的支出。内部研究开发项目开发阶段的支出同时满足下列条件的，才能确认為无形资产：

（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

（3）无形資产产生经济利益的方式包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无

形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的应当證明其有用性；

（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发并有能力使用或出售该无形资产；

（5）归属于該无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

前期已计入损益的开发支出不在以后期间确认为资产已资本化的开发阶段的支出在资产负債表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产

公司取得临床批文前所处阶段均界定为研究阶段，取得临床批文后至获得生产批文为止所处阶段均为开发阶段 注2： 情况说明：报告期内,以上研发项目投入较同期变化较大，主要原因为项目研发所處阶段不同所进行的试验项目内容不同。

单位：万元 币种：人民币

注:上述表格Φ同行业公司数据来源于2019年年度报告；同行业平均研发投入金额为五家同行业公司的平均数研发投入发生重大变化以及研发投入比重合悝性的说明

报告期，公司研发投入19.900万元较上年增长32.02%，占营业收入总额的7.17%随着带量采购等医改政策不断推进，医药行业市场增速已进入岼稳增长的阶段行业内部分化持续加剧，创新成为行业的发展方向优质创新型企业抓住行业机遇，持续加大研发投入为增强核心竞爭力，公司一直以来高度重视研发投入每年持续增加研发支出。公司现阶段的研发投入情况能够满足未来发展的需求

(3). 主要研发项目基夲情况

单位：万元 币种：人民币

公司主要研发项目中三代胰岛素类似物甘精胰岛素及注射液获批上市， 成为国内第三家获得注册批件的公司公司正式进入三代胰岛素类似物发展的新阶段，进一步提升了公司在糖尿病药物研发的竞争优势其他在研产品也都取得了阶段性的进展，这些系列产品均在市场上有很高的市场份额未来上市將会给公司带来更高的经济效益，为广大患者提供多样化的用药选择

(4). 报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况

报告期内，公司研发的甘精胰岛素及注射液获得由国家药品监督管理局核准签发的药品注册批件

(5). 报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

(6). 新年度计划开展的重要研发项目情况

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