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生物制品-肽图指导原则-药典协调进展
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这个帖子发布于3年零21天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
。。。。。。。。。。。。。。参见附件。不需要，请不要下载。
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zhulikou431 编辑于
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版主上传的资料挺好，把自己读后的体会写下来。欢迎批评<font style="color:#、首先这份资料是关于“生物制品”（主要是通过重组DNA技术，而非血液制品）肽图分析，并非“多肽产品”。该资料其实是一份草案（征求意见稿），并没有法规的效力。但是，文章基本体现了目前业内对“肽图”方法建立与验证的共识。<font style="color:#、什么是肽图肽图是一种用于鉴定重组生物制品以及蛋白结构的分析方法。通过化学、酶法对目的蛋白的特定氨基酸序列酰胺键肽键进行切割后，在利用UV、质谱、Edman测序等对蛋白序列进行分析。肽图主要提供蛋白一级结构的信息。通过比较目的蛋白与参比品的肽图相似程度，可以确定目的蛋白的结构是否结构正确、是否出现降解、化学修饰。<font style="color:#、肽图的分析流程（前处理-酶切-分离-检测）<font style="color:#）前处理因为样品主要是原液、制剂，所以样品在分析前一般要经过脱盐处理。为保证酶能进入蛋白内部的酶切位点。大分子蛋白一般还需要进行二硫键还原（SDS、DTT）和烷基化。<font style="color:#) 酶切通常根据氨基酸序列，选择特异性的蛋白酶进行酶切。常用的蛋白酶，有胰酶(切R,K)、糜蛋白酶（切疏水残基）、胃蛋白酶（低特异性）、Glu-c(切D,E)、ASP-N (切D)，ARG-C(切R)等。影响酶切的因素，有：PH，温度、时间、酶的用量等。此外，酶的自切会引入酶解杂质。<font style="color:#）分离蛋白酶解后形成的多肽混合物需要进一步的分离。使用的手段主要有反相液相、离子交换、疏水及毛细管电泳等。其中C18的反相柱应用最为广泛。影响分离的因素主要有：分离柱、流动相、流动相梯度、柱温等。<font style="color:#）分析经色谱柱分开的多肽一般使用UV和MS进行检测。<font style="color:#、肽图的用途—鉴定肽图由于包含了蛋白序列中95%以上的一级结构信息，可经过目的蛋白与参比品的比较，直接用来蛋白鉴定。<font style="color:#、肽图方法的验证<font style="color:#）特异性肽图中应能够体现目的蛋白的氨基酸替代或修饰（脱酰胺、氧化、焦谷氨酸环化、赖氨酸脱落等）<font style="color:#）精确度肽图中的保留时间、峰面积、峰高等应保持一致。<font style="color:#）稳健性肽图中的主要步骤酶切和分离应具有较好的稳健性。<font style="color:#）蛋白酶切酶切的反应条件应充分优化。<font style="color:#）蛋白酶和化学试剂的质量<font style="color:#）分离等
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zhulikou431 编辑于
丁香园荣誉版主
为什么，不需要就不要下载？提醒战友节省叮当么，可以免费在线浏览啊。
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horizon801 编辑于
horizon801 问什么，不需要就不要下载？提醒战友节省叮当么，可以免费在线浏览啊。如果你工作不需要，下载岂不浪费叮当。
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丁香园荣誉版主
版主上传的资料挺好，把自己读后的体会写下来。欢迎批评<font style="color:#、首先这份资料是关于“生物制品”（主要是通过重组DNA技术，而非血液制品）肽图分析，并非“多肽产品”。该资料其实是一份草案（征求意见稿），并没有法规的效力。但是，文章基本体现了目前业内对“肽图”方法建立与验证的共识。<font style="color:#、什么是肽图肽图是一种用于鉴定重组生物制品以及蛋白结构的分析方法。通过化学、酶法对目的蛋白的特定氨基酸序列酰胺键肽键进行切割后，在利用UV、质谱、Edman测序等对蛋白序列进行分析。肽图主要提供蛋白一级结构的信息。通过比较目的蛋白与参比品的肽图相似程度，可以确定目的蛋白的结构是否结构正确、是否出现降解、化学修饰。<font style="color:#、肽图的分析流程（前处理-酶切-分离-检测）<font style="color:#）前处理因为样品主要是原液、制剂，所以样品在分析前一般要经过脱盐处理。为保证酶能进入蛋白内部的酶切位点。大分子蛋白一般还需要进行二硫键还原（SDS、DTT）和烷基化。<font style="color:#) 酶切通常根据氨基酸序列，选择特异性的蛋白酶进行酶切。常用的蛋白酶，有胰酶(切R,K)、糜蛋白酶（切疏水残基）、胃蛋白酶（低特异性）、Glu-c(切D,E)、ASP-N (切D)，ARG-C(切R)等。影响酶切的因素，有：PH，温度、时间、酶的用量等。此外，酶的自切会引入酶解杂质。<font style="color:#）分离蛋白酶解后形成的多肽混合物需要进一步的分离。使用的手段主要有反相液相、离子交换、疏水及毛细管电泳等。其中C18的反相柱应用最为广泛。影响分离的因素主要有：分离柱、流动相、流动相梯度、柱温等。<font style="color:#）分析经色谱柱分开的多肽一般使用UV和MS进行检测。<font style="color:#、肽图的用途—鉴定肽图由于包含了蛋白序列中95%以上的一级结构信息，可经过目的蛋白与参比品的比较，直接用来蛋白鉴定。<font style="color:#、肽图方法的验证<font style="color:#）特异性肽图中应能够体现目的蛋白的氨基酸替代或修饰（脱酰胺、氧化、焦谷氨酸环化、赖氨酸脱落等）<font style="color:#）精确度肽图中的保留时间、峰面积、峰高等应保持一致。<font style="color:#）稳健性肽图中的主要步骤酶切和分离应具有较好的稳健性。<font style="color:#）蛋白酶切酶切的反应条件应充分优化。<font style="color:#）蛋白酶和化学试剂的质量<font style="color:#）分离等
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zhulikou431 编辑于
丁香园荣誉版主
zhulikou431 如果你工作不需要，下载岂不浪费叮当。 建立版主将题目改为“重组生物制品的肽图分析”
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谢谢楼主！
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谢谢，已下载学习
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不需要，真的不要下载。
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zhu版，你是真心关心生物制药版啊。不需要下载的都是有霸占欲的，我习惯看看就算，不想存一堆资料。不过zhu版，定期给我们讲点GMP方面的感悟和心得啊，目前生物制品都在搞研发，迟早要走向生产的。例如细胞库的建立及保存、管理，这些都是研发时就要做规范的，否则后面哭都来不及。
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关于丁香园& 生物活性肽的作用及其应用状况
生物活性肽的作用及其应用状况
摘 要：肽是由氨基酸组成的,但它具有氨基酸所不能替代的功能。肽的研究已成为目前研究的热点。肽与蛋白质都是氨基酸以酰胺键互相连接在一起形成的化合物。不同的是肽的氨基酸聚合度小，蛋白质的聚合度大。在结构上，肽处于
【题　名】生物活性肽的作用及其应用状况
【作　者】黄宏波 姜义宝
【机　构】哈尔滨制药总厂，黑龙江哈尔滨150086 河南农业大学牧医工程学院，河南郑州450002
【刊　名】河北畜牧兽医,
2005(5): 42-43
【关键词】生物活性肽 氨基酸组成 应用 蛋白质 机体免疫力 中间位置 吸收机制 免疫调节 聚合度 化合物 酰胺键 利用率 抗肿瘤 寡肽 小肽
【文　摘】肽是由氨基酸组成的,但它具有氨基酸所不能替代的功能。肽的研究已成为目前研究的热点。肽与蛋白质都是氨基酸以酰胺键互相连接在一起形成的化合物。不同的是肽的氨基酸聚合度小，蛋白质的聚合度大。在结构上，肽处于氨基酸和蛋白质的中间位置。寡肽(Oligopeptides)是指10个或10个以下的氨基酸组成的肽，又叫小肽。因寡肽具有与单个氨基酸不同的吸收机制，比单个氨基酸的吸收更有效．并能直接参与蛋白质的合成，因此提高了动物对蛋白质的利用率。生物活性肽具有免疫调节、抗菌、抗肿瘤等作用，并能提高机体免疫力。
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生物活性肽,氨基酸组成,应用,蛋白质,机体免疫力,中间位置,吸收机制,免疫调节,聚合度,化合物,酰胺键,利用率,抗肿瘤,寡肽,小肽
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