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临床试验观察表(CRF)
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临床试验观察表CRF【参考】.doc 46页
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2006BAI12B04-2 患者姓名
患者姓名拼音字母
＿ 病例编号
＿ ＿ ＿ 封面
国家科技支撑计划课题
哮喘（慢性持续期）临床试验观察表
00八年四月
《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》
多中心随机对照临床试验
受试者编号：
受试者姓名：
汉拼缩写：
联系电话：
门诊/住院号：
家庭住址：
邮政编码：
观察医师：
观察医师职称：
受试者进入研究时间：
受试者结束研究时间：
注：请用钢笔或签字笔填写
病例观察表填写说明 1
病例筛选 4
一般资料 5
病史特征 5
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 6
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 7
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 8
治 疗 后半个月 10
治疗后半个月
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 11
治疗后半个月
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 12
治 疗 后1个月 13
治疗后（1个月 ）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 14
治疗后（1个月 ）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 15
治 疗 后2个月 17
治疗后（2个月）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 18
治疗后（2个月）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 19
治 疗 后3个月 20
治疗后（3个月）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 21
治疗后（3个月）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 22
治疗后（3个月）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 23
随 访 期 25
治疗结束后（3个月）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 26
治疗结束后（3个月）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 27
随 访 期 28
治疗结束后（6个月）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 29
治疗结束后（6个月）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 30
治疗结束后（6个月）
哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 31
不良事件情况 33
试验方案规定外用药记录 34
提前中止试验/脱落登记表 35
试验完成情况总结 36
哮喘慢性持续期疗效判定 37
安全性评价 37
病例报告表（CRF）审核声明 38
相 关 单 据 39
病例观察表填写说明
填写CRF表前请仔细阅读以下说明
1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
受试者编号（SSID）：
随机号码：
2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海SGYH。
4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如
5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。
6. 观察表填写说明：疗效指标PEF、FEV1及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。
7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品
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如何设计临床病例观察表CRF
医学科研人员|
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病例报告表
受试者姓名 ：
家 庭 地 址：
联 系 电 话：
试验中心名称：
申办单位：XXXX 医疗器械有限公司
第1页/共10页
寻找更多 ""【经验分享】如何设计病例报告表？
【经验分享】如何设计病例报告表？
LinkLabVIP
知道什么是病例报告表（CRFs）吗？难道你简单地认为它就是一套问卷？！那就，太小瞧它了！！！一、临床研究的循环系统方案就像大脑，研究发起者设置并推进一个项目的开展；科研人员就像器官，各司其职的为项目服务；病例报告表就像循坏系统，将方案以最合适的方式输送至各个部位，并且将贯穿始终的“科研数据”结构化、流程化的进行收集、存储和传输。临床科研流程图二、病例报告表好坏决定项目成败循环系统最害怕的就是“血压”异常1）血量：设计CRFs的关键是包含研究目的所需要的刚刚够用的变量数量。但是，研究者或是没有想的太全，或是贪图太多，使得一个项目不是问题过多成了“高血压”，就是问题太少成了“低血压”；2）血管不畅：CRFs不仅需要包含所有项目所需的变量信息，而且她还要问的合理并且含有逻辑校验。但是，研究者常常无法很好的说明CRFs，使得收集数据者难以理解；或者逻辑校验不够严密，导致数据出错来回修改；又或是纸质版的病例报告表无法实时进行数据交流，导致传输不畅。为了杜绝这些问题，我们必须要按规则设计病例报告表。需要注意：1.仅采集必要的数据：仅采集将用于分析的数据和避免荣誉的数据采集采集的变量并不是越多越好，因为数据的质量和数据量成反比，但收集成本和时间与数据量成正比。同时，从伦理上来说，也应该把控数据采集的量。比如，过度采集PK数据，就会对受试者身体造成负担；2.统一数据编码：推荐使用CDASH数据标准。a．CRFs内的问题名建议使用CDSIC受控术语。如，twice per day＝BID，Diastolic Blood Pressure＝DIABP；b．同一研究机构内所有科研项目的CRFs使用统一变量名；c．如果CRFs需要翻译成其他的语言，需要保证语义上一致；3.使用清晰简洁的问题名、提示和说明，保证CRFs内的问题和收集说明不会引起误导。比如，使用标准日期格式（dd/mm/yyyy）、指明小数点应记录的位数、测量单位、设置“不明／不适用／不可用／未实施”选项，如果数据可以从其他问题延伸而来则不必要收集，使用合理的跳转关系避免混淆等；4.每一个问题都应该有独立的操作说明，以免需要附加额外的说明文档进行说明；5.设置数据清理的提示语：数据库应该包含一些提示是否完成某些检查的问题。比如：“否／是－评价是否完成”优于“勾选是否未实施”：因为“否／是－评价是否完成”可以得到完全的信息，然而“否／是－评价是否完成”，如果用户未选择不能确定是做了，还是漏了；6.避免“自由文本”，因为他需要编码后才能分析。三、说了这么多，该如何设计呢？首先，先搞清CRF设计的目标：1.CRF是根据研究方案设计，便于检查方案的研究管理、设计及实用性；2.便于有效、完整、准确地收集数据，加快统计分析；3.满足监管的要求；4.作为数据采集的主要目标所需的研究终点指标。因此，根据这些目标，对CRF设计时需要提出以下问题：第一个问题：采集什么样的数据？1.人口统计学信息，如：年龄、性别、民族等；2.研究目的所必需的数据，如：纳入、排除标准、病史、适应症相关病史、研究终点指标等；3.数据应保证受试者能被合理地分层；4.用于分析预后因素的数据；5.可检查受试者是否符合纳入排除标准；6.确保受试者的安全性，如生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等；7.其他，如：民族、医疗费用支付方式等。第二个问题：谁将参与CRF设计和审批？CRF设计几乎涉及到研究项目的所有人员，包括临床研究者、CRA、数据录入人员、数据管理员、统计师等，并从不同角度对CRF及其关联文件进行审查，使CRF满足不同成员的需求，增强可用性，提高数据质量，以减少后期的数据清理程序，因此，各成员之间要保持良好的沟通和交流。第三个问题：审核和批准的流程？开展临床研究而符合相关法规要求的数据，如伦理委员会审批方案或修正案的批文号、参加研究人员的资格等数据。此外，还应考虑CRF应该包括的内容及应避免的问题。四、有没有捷径呢？？？哈哈，LinkLab小编知道大家最关心这个问题，很难！但是很负责任的说：有！！！为什么呢？1.科研这么严谨的东西，规矩太多；反过来，样板作用明显；2.因为同一个领域的项目，其实病例报告表的问题80%都相似；我想说的是，可以模仿！！！捷径一绝招：Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)定义了临床数据收集的基本标准，并且开发了一系列新药研发临床试验的CRFs基本内容标准（即，定义了最常用的变量库）。尽管这是为新药研发企业准备的，但是我们为什么不能偷师呢！！CDASH里的一些表单模版：捷径二选择LinkLab CR-EDC 2.0，可自定义设计CRF表，并且直接下载可填写的PDF版。绝招是，LinkLab已经为您提供了专业项目模版供使用，举例：简单到仅需要点击“使用模版”，即可完成电子数据库的制作！那可是一整套的表单哦！！！当然，如果您有自己的想法，也欢迎直接自定义项目，也很简单呢～～简单到直接拖拽问题完成问卷编辑~~一旦完成，还可以导出PDF版本，用于纸质版使用。再也不用担心格式问题！LinkLab——最符合医生习惯的新型电子数据库采集系统，“一站式”医学科研管理工具，LinkLab帮您轻松做科研，成为更好的临床医生！（声明：LinkLab原创文章，未经允许禁止转载。）
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