一次性使用压舌板_百度百科
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一次性使用压舌板
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一次性使用压舌板采用聚苯乙烯塑料制造，表面光洁，无明显变形、杂质、气泡、擦痕，与口腔接触面光滑，无飞边，压舌板厚薄均匀，中间承受1kg压力，挠度不超过1.5cm，初始污染菌小于100cfu/g，不得检出致病菌，用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10mg/kg。
一次性使用压舌板产品标准
YZB/浙台0044
一次性使用压舌板产品性能结构及组成
一次性使用压舌板采用聚苯乙烯塑料制造，表面光洁，无明显变形、杂质、气泡、擦痕，与口腔接触面光滑，无飞边，压舌板厚薄均匀，中间承受1kg压力，挠度不超过1.5cm，初始污染菌小于100cfu/g，不得检出致病菌，用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10mg/kg。
一次性使用压舌板产品适用范围
供医院检查病人口腔时使用。
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下载须知 | 常见问题汇总
初始污染菌检查
生物学检查,初始污染菌检查空气中细菌总数检测方法物体表明和生产人员手细菌总数检测方法,初始污染菌检测,,指标含义（）,通过测定检品细菌总数可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。,初始污染菌检测,目的保证灭菌的效果，确定灭菌剂量，监控灭菌过程的有效性。引用标准GB一次性使用医疗用品卫生标准中华人民共和国药典2010版附录微生物限度检查法,GB,规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。对一次性使用医疗用品（包括灭菌和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间（空气中细菌总数检查方法）等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。,检测环境和检验量,在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向空气区域内进行。洁净区设置可在微生物室操作各类产品每批随机抽样10件样品（10个包装）,方法主要步骤,采样,,,,供试液制备,培养,菌落计数,初始污染菌检测,,采样方法,供试液制备,,供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10G,放入100ML灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为110的供试液。2供试品是液体取10ML加至100ML灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为110的供试液。3对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积为100CM2加入灭菌生理盐水100ML。作为供试液。4可用破坏性方法取样供试品（参照中华人民共和国药典2010年规定进行5对有内腔的医疗用器用定量洗脱液，无菌操作冲洗内腔，反复冲洗，充分振落后取样。6对一次性输液（血）器的零配件及其他医疗器械直接用定量洗脱液（1ML/10CM2）冲洗，将洗脱液置于无菌容器中，充分振荡后取样。,初始污染菌检测,,梯度稀释,,,,,,,,,,,,,,,,1ML,1ML,1ML,1ML,1ML,供试液,9MLNACL,9MLNACL,110,,,,,,,,,,,检验方法,将每样取5份平行样（取一份样品，根据限值制备好供试液后，取5份110，取5份1100，取5份11000，）,初始污染菌检测,结果计算公式平均菌落数稀释倍数菌数菌数/每件次（或G）件次或重量（G）注意事项供试品的取样必须在万级环境中100级净化条件下，无菌操作，防止污染。应严格遵守无菌操作，同时消除抑菌成份的干扰。,产品初始污染菌数限值,灭菌产品管道类内腔≤10CFU/件次，外部≤100CFU/件次，非管道类≤100CFU/件次，敷料类≤100CFU/G；消毒产品≤1000CFU/件次或重量（G）,初始污染菌检测,,供试液制备,推荐的制备方法,样品制备,供试液制备,,梯度稀释,,加样,用灭菌剪刀将纱布剪成小块，称取10G，移入100ML灭菌生理盐水中，不时振摇。作为110供试液。,供试液10倍递减稀释。尽量避免丝线等杂物的混入。,（1）每个稀释级各吸取1ML至每个灭菌平皿，每个稀释级注5个平皿。（2）经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至4550℃时，倾注上述各个平皿15ML，另倾注一个注入1ML稀释液（灭菌生理盐水）灭菌空平皿作阴性对照。按一个方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。,,纱布模拟,,培养,琼脂凝固后，倒置，37℃培养48H,细菌计数,,基本概念,细菌数测定是微生物的定量检查，对非规定灭菌产品中污染的活菌数量进行测定，通常以每克或每毫升供试品作为计量单位。,限制条件,平板菌落计数法的特点是先使细胞分散、定位，增生可见菌落后计数。它是一种有条件的计数法，其限制条件大致如下⑴以菌落数为基础。CFUCOLONYFORMINGUNITS一个菌落就是一个细菌形成单位，它可以由一个也可以由多个菌细胞形成。⑵受特定培养基和培养条件限制。⑶有繁殖能力的菌细胞才能认定“活菌”。,细菌计数,先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大510倍的放大镜检查，以投射光衬以暗色背景，以防遗漏（可辅助菌落计数器）记下各平皿的菌落数后，求出同一稀释度各平皿生长的平均菌落数（每个稀释度的5个平板值，相加后除以5）。若平皿中有连成片状的菌落或花点样菌落蔓延生长时，该平皿不宜计数，若片状菌落不到平皿中的一半，而其余一半中菌落数分布又很均匀，则可将此半个平皿菌落计数后乘2，以代表全皿菌落数。,菌落特征,⑴形态特征常为白色、灰白色或灰色，亦有淡褐色、淡黄色（如果培养基中加入01TTC氯化三苯基四氮唑试剂，菌落为红色）⑵边缘整齐或不整齐，表面有光滑、粗糙，皱褶、突起或扁平。⑶大小差异很大。,,,,,1、选取平均菌落数在30～300之间的稀释级作为报告菌落数测定范围。如只有1个稀释级平均菌落数在30～300之间，则将稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告。2、如有两个相邻稀释级的平均菌落数在30～300之间，则先计算两稀释级菌落数的比值。高稀释级的平均平板菌落数稀释倍数比值低稀释级的平均平板菌落数稀释倍数当比值≤2时，则以2个稀释级的平均菌落数均值报告。当比值2时，则以低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数报告。补充如有3个稀释级，平均菌落数均在30～300之间，则以后2级计算级间比值报告。（增加解释2）,菌落计数基本规则,,,3、如各稀释级平均菌落数均在300以上，则按稀释度最高的平均菌落数乘以稀释倍数报告；如各稀释级平均菌落数均在30以下，则按稀释度最低的平均菌落数乘以稀释倍数报告。4、如各稀释级平均菌落数均不在30～300之间，则以最接近30或300的稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告。5、如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，应报告菌数为10个/G或ML。6、菌落计数的报告，菌落数在10以内时，按实有数值报告。大于100时，采用二位有效数字，在两位有效数值后面，应以四舍五入法计算。在报告菌落数为“不可计”时，应表明样品的稀释度,菌落计数基本规则,,细菌计数结果及报告方法,,空气中细菌总数检测方法,测定空气中动态下细菌总数。采用平板暴露法车间在30M2以上者，于东、西、南、北（距墙1M处）、中五点；小于30M2者，于一条对角线里、中、外三点，高度均在15M处采样，将普通营养琼脂平板（9CM直径）按上述采样点和高度布放，暴露15MIN后立即关盖，于37℃温箱培养24H后观察后果，求出5个或3个采样点的平均菌数,计算公式,菌数/M3式中A平板面积，CM2；T平板暴露时间，MIN；N平均菌落数。标准限值灭菌和消毒产品分别≤500和≤2000CFU/M3,物体表面和生产人员手细菌总数检测方法,采样方法将内径为5CM5CM的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10ML灭菌生理盐水的采样管中。对生产人员手采样被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ML灭菌生理盐水的试管中。,检验方法和结果计算,将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度取3个稀释度，分别取1ML放于灭菌平皿内，每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱倒置培养24H，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。,,菌数/CM2菌数/每只手平均菌数稀释倍数,
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初始污染菌检测项
医疗器械行业，一个水凝胶无菌敷贴，用于手术、创面。产品最后要进行辐照灭菌。在灭菌之前，检测微生物限度，现只检测了细菌总数，还需要检测哪些
最好把霉菌酵母也一起检测了。
那个体系考核的老师说还要检测控制菌，她说药典有要求。可是我好像没找到哪有具体的要求
最好把霉菌酵母也一起检测了。
那个体系考核的老师说还要检测控制菌，她说药典有要求。可是我好像没找到哪有具体的要求
药典里面没见过这样的要求。
你的产品是需要最终无菌的，满足无菌要求，无需检测控制菌。
ducong888 该用户已被删除
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药典里面没见过这样的要求。
你的产品是需要最终无菌的，满足无菌要求，无需检测控制菌。
老师，有标准明确规定说无菌产品，在检测初始污染菌的时候不用检测控制菌吗，不然说服不了检查人员
最终灭菌产品，最后只要无菌检验合格，无需检测控制菌
最终灭菌产品，最后只要无菌检验合格，无需检测控制菌
是用于手术，创面的呢。在没灭菌之前也不需要检测哇
是用于手术，创面的呢。在没灭菌之前也不需要检测哇
看错了，是需要对被灭菌物品微生物污染的数量进行确认，用来评价灭菌过程赋予该灭苗物品的无菌保证水平。
看错了，是需要对被灭菌物品微生物污染的数量进行确认，用来评价灭菌过程赋予该灭苗物品的无菌保证水平。
现在纠结，确定不了对于未灭菌前产品到底检测哪些
现在纠结，确定不了对于未灭菌前产品到底检测哪些
细菌、霉菌酵母菌，我们平时做冻干粉针的时候，它的药液中间体就规定菌落数＜10cfu/100ml
手术、创面
金葡、铜绿
如果可以的话做做
细菌、霉菌酵母菌，我们平时做冻干粉针的时候，它的药液中间体就规定菌落数＜10cfu/100ml
你们都没做控制菌
手术、创面
金葡、铜绿
如果可以的话做做
哪样的条件叫可以的话？意思是没有必须要做哦。
你们都没做控制菌
对的，没有规定。
鲜花鸡蛋&&在 10:26&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
初始污染菌的检测请参照GB/T19973，若是出口请参照ISO11737。
没有看到明文对是否检测致病菌有规定。
鲜花鸡蛋&&在 16:20&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
没有看到明文对是否检测致病菌有规定。
是滴，就想不测。
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初始污染菌检查
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