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四川大学 硕士学位论文 TFH缓释胶囊的研制 姓名：兰轲
申请学位级别：硕士 专业：药剂学 指导教师：蒋学华 座机电话号码 TFH环视胶囊的研制 TFH缓释胶囊的研制 药剂学专业 研究生:兰 柯 导师:蒋学华 V 受 摘 要 本课题以中药有效部位 TFH为模型药物探讨在生物药剂学和药物动力
学理论指导下进行缓释胶囊研制的思路和方法。选用 HPMC为基本骨架材
料，乳糖为填充剂制备了能在体外持续释放 12h的TFH缓释胶囊。课题考
察了影响TFH缓释胶囊释放的各种因素，采用均匀设计方法优化了TFH缓
释胶囊的处方，得到了HPMC、乳糖、粘合剂浓度等因素对TFH缓释胶囊
释放影响的相关关系式;均匀设计的回归方程表明，HPMC阻滞TFH缓释
胶囊中药物的释放，乳糖和粘合剂的浓度在一定范围内对释放影响不显著，
控制 HPMC的用量可调节药物的释放速率，控制乳糖的用量可以调节胶囊 的装量。按优化处方制备了三批TFH缓释胶囊样品，关因子分析表明，三批
样品释放度重现性良好。 在中药现代制剂质量控制理论的指导下建立了TFH缓释胶囊的质量标
准，从整体的角度对 TFH缓释胶囊的质量进行全面的控制。采用紫外分光
光度法建立了TFH原料与TFH缓释胶囊中总黄酮含量的测定方法，采用
RP-HPLC方法建立了TFH原理与TFH缓释胶囊中Quer与ISO:含量的测定
方法，并对各方法进行了评价;在多批制剂含量测定的基础上参考现有中药
制剂的质量标准制定了适合于本制剂的安全、有效、可行的含量控制标准，
从制剂原料到制剂成品对产品的含量标准进行较为全面的质量控制。通过对
TFH中主要有效成分理化性质的初步研究，选择了适当的释放介质考察TFH
缓释胶囊的体外释放度;通过选定的释放度测定方法
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