微生物污染会引起药品质量哪些变化
机器皮蛋51号
【热原】系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质.它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等.这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素.致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物,其次是革兰阳性杆菌类,革兰阳性球菌则较弱,霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原.热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物.磷脂多醇是复合物的活性中心,致热作用最强.热原没有多少这一概念,《中国药典》2005年版规定热原检查采用家兔法,细菌内毒素检查采用鲎试剂法.微生物污染药品比如满水污染外包装,哪怕内包装是真空,规定必须销毁药品,确保药品安全.
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主题：【讨论】关于细菌内毒素的干扰试验
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发表于： 08:28:18
cavalry119在来信中提到：在内毒素的正式干扰试验中，其结果判定为 供试品溶液及检查用水应呈阴性，含内毒素的样品及用检查用水稀释的内毒素标准品应为阳性，试验为有效，其他的都能懂，但是正式干扰试验就是为了确定供试品的最大的不干扰测定浓度，供试品溶液呈阴性的话，那后面的内毒素的半定量检测中，还需要对供试品进行稀释，这样供试品不也一样应该呈现阴性嘛？
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查阅中国药典细菌内毒素检查法相关内容：干扰试验：A为供试品溶液。使用的供试品溶液应为未检验出内毒素且不超过最大有效稀释倍数（MVD）的溶液。---------------------------------------从中国药典的规定可以看出：进行干扰试验的供试品溶液就应该是呈阴性的。所谓干扰试验，是为了确定供试品溶液在不含内毒素、或所含内毒素的浓度已经被稀释到没法检验出的稀释倍数后，这个浓度的供试品溶液加入标准内毒素，应该呈阳性，以此证明供试品里面的原辅料，不对检验造成干扰。成功进行了干扰试验，事实上也对该批的供试品溶液进行了检验，检验结果就是阴性。假设检验另一批供试品，该批供试品含有超过限度的内毒素。同样稀释到干扰试验确定的稀释倍数的时候，供试品里面的原辅料，已经不造成干扰。供试品品里面所含的超限度的内毒素，仍然会使对应这个稀释倍数的鲎试剂形成凝胶，从而被检出。以上是我的个人理解，欢迎cavalry119继续讨论。
cavalry119
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那么在半定量的检测中，供试品应该是符合正式干扰实验的供试品浓度，半定量检测中需要对供试品继续进行稀释至1、2、4、8倍，然后看是否呈阳性，这个就很难懂了，正式干扰试验中供试品就应该是呈现阴性的，那后面随便怎么稀释都肯定呈现阴性结果啊，怎么去半定量呢？
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原文由 cavalry119(cavalry119) 发表:那么在半定量的检测中，供试品应该是符合正式干扰实验的供试品浓度，半定量检测中需要对供试品继续进行稀释至1、2、4、8倍，然后看是否呈阳性，这个就很难懂了，正式干扰试验中供试品就应该是呈现阴性的，那后面随便怎么稀释都肯定呈现阴性结果啊，怎么去半定量呢？cavalry119提到的这个半定量检测我们好像没有做过。但是从描述看，应该是对内毒素超了限度的供试品继续稀释，看到底在什么水平上？
cavalry119
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.cn/shtml/8440/& 里面有半定量测定法干扰试验的结果判定为：只有当供试品溶液和阴性对照溶液的所有平行管都为阴性，并且鲎试剂标示灵敏度的对照系列溶液的结果在鲎试剂灵敏度复核范围内时，试验方为有效。而半定量检测的要求则是供试品溶液为不超过MVD并且通过干扰试验的供试品溶液。从通过干扰试验的稀释倍数开始用检查用水稀释至1倍、2倍、4倍和8倍，最后的稀释倍数不得超过MVD。就是这里很不理解了，通过正式干扰试验的供试品都呈现阴性了，那后面半定量供试品溶液再进行稀释，不是应该是全为阴性嘛？
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原文由 cavalry119(cavalry119) 发表:.cn/shtml/8440/& 里面有半定量测定法干扰试验的结果判定为：只有当供试品溶液和阴性对照溶液的所有平行管都为阴性，并且鲎试剂标示灵敏度的对照系列溶液的结果在鲎试剂灵敏度复核范围内时，试验方为有效。而半定量检测的要求则是供试品溶液为不超过MVD并且通过干扰试验的供试品溶液。从通过干扰试验的稀释倍数开始用检查用水稀释至1倍、2倍、4倍和8倍，最后的稀释倍数不得超过MVD。就是这里很不理解了，通过正式干扰试验的供试品都呈现阴性了，那后面半定量供试品溶液再进行稀释，不是应该是全为阴性嘛？贴过来，方便讨论：（2）凝胶半定量试验&
本方法系通过确定反应终点浓度来量化供试品中内毒素的含量。按表3 制备溶液A 、B 、C 和D 。按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。& & & 结果判断&
若阴性对照溶液D 的平行管均为阴性，供试品阳性对照溶液B 的平行管均为阳性，系列溶液C 的反应终点浓度的几何平均值在0.5λ～2λ之间，试验有效。& &
系列溶液A 中每一系列平行管的终点稀释倍数乘以λ，为每个系列的反应终点浓度，所有平行管反应终点浓度的几何平均值即为供试品溶液的内毒素浓度[按公式cE=antilg（∑X / 2 ）] 。如果检验时采用的是供试品的稀释液，则计算原始溶液内毒素浓度时要将结果乘以稀释倍数。& &
如试验中供试品溶液的所有平行管均为阴性，应记为内毒素浓度小于λ（如果检验的是稀释过的供试品，则记为小于λ乘以供试品进行半定量试验的初始稀释倍数）。如果供试品溶液的所有平行管均为阳性，应记为内毒素的浓度大于或等于最大的稀释倍数乘以λ。& & & 若内毒素浓度小于规定的限值，判定供试品符合规定。若内毒素浓度大于或等于规定的限值，判定供试品不符合规定。表3 凝胶半定量试验溶液的制备编号内毒素浓度/被加入内毒素的溶液稀释用液稀释倍数所含内毒素的浓度平行管数A无/供试品溶液检查用水1――22――24――28――2B2λ/供试品溶液12λ2C2λ/检查用水检查用水12λ221λ240.5λ280.25λ2D无/检查用水――――――2注：A为不超过MVD并且通过干扰试验的供试品溶液。从通过干扰试验的稀释倍数开始用检查用水稀释至1倍、2倍、4倍和8倍，最后的稀释倍数不得超过MVD。& & & B为2λ浓度标准内毒素的溶液A（供试品阳性对照）。& & & C为鲎试剂标示灵敏度的对照系列。& & &
D为阴性对照。----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------从描述看，是不是不同的稀释倍数要对应不同的鲎试剂灵敏度的？。
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原文由 cavalry119(cavalry119) 发表:那么在半定量的检测中，供试品应该是符合正式干扰实验的供试品浓度，半定量检测中需要对供试品继续进行稀释至1、2、4、8倍，然后看是否呈阳性，这个就很难懂了，正式干扰试验中供试品就应该是呈现阴性的，那后面随便怎么稀释都肯定呈现阴性结果啊，怎么去半定量呢？继续学习，干扰试验确定了最小不干扰稀释倍数，但是可能含有一定的内毒素，所含有的内毒素可以用相应灵敏度的鲎试剂检测出来。看一下《中国药品检验标准操作规范》2010年版：这个例子中。限度是10EU/ml，最小不干扰稀释倍数是20倍，对应0.5EU/ml。继续稀释1、2、4、8倍，还是可以检出来的。以下试题来自：
单项选择题热原是微生物产生的内毒素，其致热活性中心是A．蛋白质B．多糖C．磷脂D．脂多糖E．核糖核酸
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