内江局开展医疗器械经营使用环节日常监管督查
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内江局开展医疗器械经营使用环节日常监管督查
8月13日至16日，内江局组织市药品医疗器械不良反应监测中心，对威远、资中、隆昌、东兴区等4县（区）医疗器械经营、使用环节监管和安全生产情况进行了督察。
督察组随机抽取了各县（区）县级医疗机构、医疗器械经营公司、口腔诊所、眼镜经营企业、药品零售企业（经营避孕套）各2家。重点督察了包括所在县（区）是否开展日常检查、购进医疗器械是否索证索票并留存、是否存在违法违规经营（使用）、是否开展不良事件监测等情况。此次共督察涉械单位33家，责令限期整改10家。总体情况是，各县（区）均结合国家总局、省局、市局的统一部署，认真开展了医疗器械经营、使用环节的日常检查，大部分医疗器械经营、使用单位均能依法经营和使用，但是个别单位仍存在一些需要规范的问题，主要表现在：个别县（区）监督检查有待深入，检查不够全面；有的质量负责人不在岗；有的医疗机构器械存储未分区、分类并按储存条件存放，医疗器械不良事件监测机构和制度还不完善等。
通过此次督察，使医疗器械经营、使用单位法律法规意识明显提高，医疗器械不良事件监测机构和制度得到进一步完善、落实，下一步，内江局将继续加强督察，进一步规范医疗器械经营、使用行为，确保群众用械安全。
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制发机关：
发布日期：
编　　号：青食药监械〔2013〕9号
各区分局、各市局： 　　为了进一步强化我市医疗器械经营企业日常监管，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全有效，市局结合国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械生产经营监管工作检查评估的通知》的要求，决定对全市医疗器械经营企业监督管理工作进行评估，并对医疗器械经营企业开展专项检查。现将有关事宜通知如下： 　　一、评估、检查工作主要目标 　　通过专项检查，深入整治医疗器械市场秩序，进一步促进经营企业加强内部质量管理，提高守法自律意识和质量责任意识，规范医疗器械经营行为；进一步强化医疗器械日常监管，总结专项检查经验，查找监管薄弱环节，全面提升医疗器械监管工作水平。 　　二、主要任务和时间安排 　　第一阶段：自查自评（日～7月15日） 　　由各区市局实施，主要内容： 　　1．组织机构和人员队伍情况：各区市医疗器械监管的机构和人员岗位设置情况； 　　2．法律法规培训情况：各区市局对《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及补充规定、《关于印发山东省医疗器械经营企业现场核查规定的通知》（鲁食药监械[2007]40号）、及有关法规规章政策掌握执行的情况； 　　3．日常监管工作：《2013年度医疗器械生产、经营、使用监管检查工作计划》执行情况、医疗器械经营企业日常日常监管工作档案建立等情况、许可审批档案建立情况； 　　4．信用体系建设：医疗器械经营企业信用体系建设制度建立情况。 　　请于6月20日前向市局医疗器械监管处报送附件1。 　　第二阶段：监督检查（日～8月31日） 　　由各单位对辖区内各类医疗器械经营企业特别是第二、三类专营企业开展检查，日常检查与信用评级相结合（依照附件3），检查的主要内容： 　　1.企业的合法性及规范性。企业的《医疗器械经营企业许可证》是否在有效期内；企业是否制定并有效落实各项质量管理制度或质量管理体系文件规定的内容；企业的质量管理人员是否专职在岗，是否有效履行质量管理、质量验证职能；企业经营场所、仓库是否符合规定的要求 ；企业变更许可证有关事项是否依法履行审批手续。 　　2.企业经营的规范性。辖区内企业所经营产品是否在许可证批准的经营范围内；是否有擅自降低经营条件经营行为；经营仓储场地及设施设备是否符合标准规定，购、销记录、产品质量验收等记录是否真实。 　　3.供货单位及产品的合法性。企业所经营产品是否具有产品注册证，是否有未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品存在；供货单位是否具有医疗器械生产（经营）许可证，许可证是否在有效期内，生产、经营的产品是否在批准的范围内。 　　4.对已不在原许可地址经营的企业，要做好取证，汇总名单报送市局。 　　请于8月31日前向市局医疗器械监管处报送总结报告（附件2）。 　　第三阶段：整改阶段（9月2日～9月30日） 　　市局将对各区市局医疗器械经营企业专项检查工作进行抽查督查，了解掌握医疗器械经营许可和日常监管工作中存在的问题和检查整改落实情况，将督查情况予以通报。 　　三、工作要求　　 　　（一）高度重视，精心组织。各区市要针对辖区内医疗器械经营企业具体情况，按照相应工作阶段、工作要求和问题处理的原则，制定专项检查工作计划，组织实施，落实到位。　　 　　（二）重点突出，控制风险。加强对辖区医疗器械经营企业的日常监管，特别要加强植（介）入类、无菌类和体外诊断试剂等高风险产品经营企业的检查。对经营不规范的企业要坚决依法按规处理，保障公众用械安全。 　　（三）加强培训，提高意识。加强对行政相对人的法律法规和医疗器械相关知识的培训，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识。 　　（四）总结提高，健全机制。各区市局要通过专项检查，彻底摸清辖区内医疗器械经营企业的经营状况。对检查中发现的问题和监管中的薄弱环节，要进行认真分析，制定相应的工作措施，要通过检查促进医疗器械监管的制度建设和长效机制建设。 　　 　　附件：1.医疗器械经营监管工作运行基本情况调查表 　　2.自查总结报告提纲 　　3.青岛市医疗器械经营企业日常监督检查及信用评级记录表& &　　青岛市食品药品监督管理局 　　日 　　
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吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)
2014年医疗器械监管工作重点
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2014年全省医疗器械监管工作按照国家总局、省局工作安排，紧紧围绕确保医疗器械质量安全的监管目标，坚持以风险管防控为中心、过程控制为重点、科学监管为手段的原则，打牢基础、健全机制、完善体系、强化支撑、加强监管，大力推进医疗器械信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管水平。
（一）构建ISO9000质量管理体系
从现在起，在省市县局同步推行ISO9000质量管理体系工作标准，建立和完善覆盖医疗器械监管全过程的制度体系、规范体系、标准体系及工作指南等质量管理体系文件，统一工作标准，规范行政行为，防范监管风险，堵塞制度漏洞，构建医疗器械质量安全风险控制的长效机制。
参照省局制定的模板，将碎片式的制度，通过梳理和完善形成体系。这项工作的建立和实施，将推动医疗器械监管工作迈上新台阶。这项工作市县局要在6月底前完成，并上报电子版。
（二）强力推进信息化建设
建立医疗器械监管工作信息平台。大力推进医疗器械监管政务公开和信息化建设，着力解决监管信息跨部门、跨单位的问题。先期用传统笨功夫完成医疗器械信息采集工作，完善基础数据库。用两年的时间实现各系统间的互联互通。以信息化推动监管工作内部、外部的联查、联动。最终建设涵盖生产、经营和使用监管环节的信息化平台，实现各环节、各层级政务子系统的信息互通和共享。
（三）生产环节监管
一是全面推进医疗器械生产质量管理规范实施。监督和指导第二类、第三类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范，加强规范的现场检查。推动第三方ISO9000质量管理体系的认证工作。加强无菌、植入性等高风险生产企业、体外诊断试剂和新开办生产企业实施质量管理规范的跟踪检查和飞行检查，规范医疗器械生产秩序。
二是加强医疗器械生产企业日常监管。科学运用风险管理方法，建立分级分类监管制度，实施重点监管和高风险产品不良事件报告制度，加大对国家、省重点监控产品的日常监管力度。加强对原料购进审核和产品出厂检验的日常监督检查，实现产品的全程监管和可追溯。
三是加强医疗器械生产企业质量安全责任管理。建立和落实生产企业管理者代表、质量管理负责人、质量检验机构人员备案及监督管理制度，实施生产企业质量总监（质量授权人）制度，落实企业质量安全责任，提高生产企业质量管理水平。
（四）经营环节监管
一是全面推进医疗器械经营监督管理办法和质量管理规范实施。认真做好《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的培训工作，细化工作规程和实施方案，落实监管责任，有计划、分步骤组织实施。
二是加强对各市县局医疗器械经营许可审批和备案工作的检查、督导和评估。制定实施细则，完善经营企业审批、备案工作规程。确保审批标准不降低，属地监管责任得到有效落实。
三是加强对医疗器械经营环节日常监管。加大对体外诊断试剂储运、植入类医疗器械产品追溯等质量控制环节的监督检查力度。加强对医疗器械第三方物流储运、异地设置库房、体验式销售等环节的日常监管。要采取措施，注销或撤销擅自变更经营地址和&不知去向&的经营企业。
（五）使用环节监管
一是全面推进医疗器械使用监督管理办法和质量管理规范实施。认真做好《医疗器械使用监督管理办法》《医疗器械使用质量管理规范》的培训工作。
二是加强对医疗机构分子筛制氧设备使用及体外诊断试剂、口腔义齿、高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，严厉打击使用过期、失效、淘汰使用无证产品等违法违规行为，确保使用环节医疗器械的质量安全。
三是加强医疗机构在用医疗器械的监管。建立和完善在用大型医疗设备监管档案，督促医疗机构建医疗器械使用质量管理体系，完善质量管理制度，确保记录真实、完整、可追溯。
（六）行政许可工作
一是构建科学、规范、合理、高效的行政许可运行机制。科学设定受理、审评、审批流程，合理划分事权，明确各环节责任。完善专家审评、审批工作机制。建立产品注册专员制度。杜绝高类低划、非医疗器械产品按医疗器械审批等问题。
二是加强上市医疗器械产品的评价和不良事件报告。不良事件报告作为产品重新注册审评的重要参考。开展对企业上市后产品说明书规范性和引用强制性标准实效性的监督检查。
三是加强医疗器械临床试验监管。全面推进《医疗器械临床试验使用管理规范》实施，加强对医疗器械临床试验的真实性核查和监管，规范临床机构开展临床试验工作。
四是加强医疗器械产品注册标准的复核工作。对标准的规范性、验证的充分性、内容表述的准确性等进行严格审查。
（七）深入开展医疗器械&五整治&专项行动。
严厉打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品违法违规行为，集中整治和规范管理相结合。监督检查要规范化、程序化和痕迹化。建立和完善生产、经营和使用单位的监管档案，为企业诚信体系建设奠定基础。建立医疗器械监管长效机制，营造严厉打击的高压态势。
（八）诚信体系建设
加强医疗器械生产、经营企业和使用单位信用等级管理。完善诚信管理办法和诚信档案，规范不良记录的录入工作，做好信用等级评定工作，探索将企业的诚信水平与监督检查、审评审批及企业经营活动相衔接的机制和措施。运用信息化手段，畅通信用等级评定指标的采集渠道，努力创建支持诚信企业发展，促使失信企业退出的良好监管秩序。
（九）培训与调研工作
一是加强医疗器械监管人员及企业的培训工作。重点是新版《医疗器械监督管理条例》及配套规章和ISO9000标准的培训。通过多层次、多形式、有重点的培训工作，全面提升监管能力和企业管理水平。
二是开展医疗器械监管工作检查调研活动。了解监管情况、存在问题及建议，形成调研报告，为全省医疗器械监管工作提供依据。软课题：
1、吉林省医疗器械（监管）现状及发展研究
2、建立ISO9000管理体系
3、信息平台建设可行性研究
4、吉林省高分子无菌类产品现状及发展研究
5、吉林省激光类产品现状及发展研究
6、吉林省物理治疗仪类产品现状及发展研究
7、吉林省口腔义齿类产品现状及发展研究
8、吉林省生化分析仪类产品现状及发展研究
9、吉林省体外诊断试剂类产品现状及发展研究
10、吉林省医疗机构在用医疗器械现状调研报告
11、吉林省医疗机构在用体外诊断试剂调研报告
12、吉林省医疗机构在用临床诊断仪器现状调研报告
13、吉林省医疗机构在用骨科内固定类器械调研报告
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备案序号:吉ICP备号国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知
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中央政府门户网站　　　 日 09时13分　　 来源：食品药品监管局网站
国家食品药品监督管理局办公室
关于做好医疗器械经营监管工作的通知
食药监办械〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法〔号，以下简称《通知》）要求，在做好第二、三类医疗器械经营企业许可下放工作的同时，继续做好医疗器械经营监管工作，现就有关事项通知如下：
　　一、各省级食品药品监督管理部门在落实医疗器械经营企业许可下放工作中，要严格执行《通知》的有关要求，对下放后医疗器械经营企业许可的受理和审批工作应根据具体情况尽快作出调整和安排，做好工作衔接，及时告知管理相对人，保障审批工作顺利进行。加强对调整后承担医疗器械经营企业许可受理和审批的食品药品监督管理部门相关人员的培训，重点是《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）的有关规定和关于医疗器械经营企业准入标准的培训，确保管理落实到位，准入标准和要求不降低。
　　各省级食品药品监督管理部门完成医疗器械经营企业许可下放工作后，及时报告国家局。
　　二、各级食品药品监督管理部门要以第二、三类医疗器械经营企业许可下放为契机，进一步加强制度建设，规范审批行为，建立有效的监督机制。同时，要探索和创新医疗器械经营企业监管方式，特别是要根据不同类别医疗器械风险程度和管理现状，科学合理地完善医疗器械经营企业的准入标准，合理配置监管资源，简化审批程序，提高审批效率。省级食品药品监督管理部门要加强对审批工作指导和督查，确保本辖区医疗器械经营企业许可工作依法依规、合理有序地开展。涉及有关政策问题，及时报告国家局。
　　三、各地食品药品监督管理部门要继续做好对医疗器械经营环节的监管工作。在落实企业是产品质量第一责任人的同时，研究制定监管的重点品种和监督内容，特别是要针对植（介）入类和无菌类医疗器械等高风险产品的经营企业，重点检查产品质量管理制度是否健全；储存设施和条件是否符合要求；购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现。对经营不规范的企业坚决依法处理，保障医疗器械产品的安全有效。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
【E-mail推荐关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知
宁夏食品药品监督管理局
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关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知
宁食药监〔2014〕57号
各市、县（区）食品药品监督管理局：　　为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管，根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知》（食药监办械监〔2014〕59号），结合医疗器械“五整治”专项行动，现就开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查工作有关事宜通知如下：　　一、工作目标　　通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节，以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度，有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。　　二、检查内容　　各市、县（区）食品药品监督管理局要根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）的有关规定，结合自治区医疗器械经营企业检查验收标准和经营使用单位监督检查的具体要求，以一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品，组织对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。在监督检查中，要重点检查以下内容：　　（一）经营环节。经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。　　（二）使用环节。医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。　　三、工作要求　　（一）提高认识，加强领导。高风险医疗器械经营使用环节监督检查是医疗器械“五整治”专项行动的一个重要内容。各市、县（区）食品药品监督管理局要充分认识此次监督检查的重要意义，加强领导，精心组织，结合本行政区域情况制定切实可行的工作方案，对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。监督检查过程中，要落实监管责任，切实转变作风，确保监督检查工作取得实效。（二）突出重点，集中整治。要按照此次监督检查的重点内容，针对本行政区域的突出问题和薄弱环节，集中力量，做好监督检查。对监督检查中发现的问题，必须责令相关经营使用单位限期整改，并积极开展跟踪检查，督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处；情节严重的，要予以曝光。　　（三）标本兼治，综合治理。各市、县（区）食品药品监督管理局要把监督检查作为突破口，将监督检查与建立健全医疗器械安全监管制度，整合医疗器械安全监管资源结合起来；与探索新的监管思路和管理模式结合起来；与推动产业升级，建立长效机制结合起来。要创造性地开展监督检查工作，持续有序地制定一些标本兼治的真招实策，为建立健全最严格的监管制度打好基础。　　（四）严格纪律，依法问责。在监督检查中，各市、县（区）食品药品监督管理局要严格依法行政，文明执法，坚决防止工作方法简单粗暴，坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款。　　各市、县（区）食品药品监督管理局要加强监督检查工作信息的收集和报送。从2014年4月起，要在每月30日前将填写完整并加盖公章的《医疗器械经营和使用关键环节监督检查情况统计表》（见附件1和2）电子版和纸质版报送区局医疗器械监督管理处。监督检查结束后，要形成书面报告，并于日前将报告电子版和纸质版报送区局医疗器械监督管理处。　　联 系人：卢军涛、张晟　　电　　话：　　传　　真：　　电子邮箱：ylqx@　　附件：1.医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表　　　　　2.医疗器械使用关键环节监督检查情况统计表下载附件：宁夏回族自治区食品药品监督管理局日
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