三车间纯化水系统PQ再验证报告_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
三车间纯化水系统PQ再验证报告
上传于||文档简介
&&n​a
阅读已结束，如果下载本文需要使用0下载券
想免费下载更多文档？
下载文档到电脑，查找使用更方便
还剩7页未读，继续阅读
你可能喜欢头孢车间URS-第1页
上亿文档资料，等你来发现
当前位置：　>>　头孢车间URS
头孢车间URS-1
(User Requirement Specification) 项目/车间名称 项目号/车间代号 设备/系统 文件编号 版本 螺杆粉针分装生产线设备部分 URS首版 头孢粉针车间 一、综述 本 URS ...
标准操作规程共 11 页第 1 页 题目 起草 审阅 抗癌药无菌车间厂房的 URS 日期 日期 编号 新订 替代 颁发部门 生效日期 制作备份 第 URS No.JQSB-019 √次...
验证活动 文件 生产设备的 URS 的制订 3 设动科 负责实施设备、公用系统的...4.4 制药用水系统 适用于改造后的外用药车间及迁建固体制剂车间头孢生产区域的...
号生产车间一层 1、 人员更衣区(人流)进出流向; 2、 增加灌装区域的风速; 主要改造内容 3、 加装灌装线在线监测系统(URS 另行撰写); 4、 轧盖间增加 A 级...
新版GMP非最终灭菌车间厂房的URS_机械/仪表_工程科技_专业资料。1.目的:建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求,保证生产和质量要求。 2.范围:抗癌药无菌车间的厂房...
(3)具备标准的厂房车间,相应的设备例如等离子切割,自动焊接、卷板机等等都要 具备,具体要看你的设备 URS 如何提要求 4、设计单位比较多,比较口碑的如安徽、武汉...
固体车间设备URS目录_纺织/轻工业_工程科技_专业资料 暂无评价|0人阅读|0次下载|举报文档 固体车间设备URS目录_纺织/轻工业_工程科技_专业资料。编 文件名称:设备...
控制区域 URS02-1 车间与车间的自控设 备 设备名称 URS02-2 操作员站 服务器 URS02-3 文件编码: 页号: 版本号: 执行日期: 见首页 12/16 要求内容 设备...
头孢车间URS 13页 2下载券 09洁净小车URS 暂无评价 11页 免费 09洁净小车URS...目的 本标准的目的是定义位于 XX 药业冻干粉针剂车间的洁净车间远程粒子在线监测...
(详细要求在系统、设备的 十、 公共工程/工艺系统/设备 URS 概述 文件的整体介绍,内容包括: 1. 文件内容摘要; ? ? ? ? 参考文献。 设备或系统所在车间的...(window.slotbydup=window.slotbydup || []).push({
id: '2014386',
container: s,
size: '234,60',
display: 'inlay-fix'
&&|&&1次下载&&|&&总84页&&|
您的计算机尚未安装Flash，点击安装&
如需下载到电脑，请使用积分（）
3人评价84页
2人评价26页
2人评价35页
3人评价7页
0人评价4页
所需积分：（友情提示：所有文档均可免费全文预览！下载之前请务必先预览阅读，以免误下载造成积分浪费！）
（多个标签用逗号分隔）
文不对题，内容与标题介绍不符
广告内容或内容过于简单
文档乱码或无法正常显示
若此文档涉嫌侵害了您的权利，请参照说明。
评价文档：您所在位置： &
&nbsp&&nbsp&nbsp&&nbsp
多品种共用厂房风险评估.doc28页
本文档一共被下载：
次 ,您可全文免费在线阅读后下载本文档。
文档加载中...广告还剩秒
需要金币：250 &&
多品种共用厂房风险评估.doc
你可能关注的文档：
··········
··········
多品种共用厂房、设施、设备
风险评估报告
编号：FXPG―0005
二一一年九月
3.法规和指南 1
4.缩略语 1
5.系统描述 2
5.1固体制剂车间所有的品种 2
5.2固体制剂车间生产厂房、设施情况概述 2
5.3固体制剂车间用于生产的主要设备 4
5.4固体制剂车间分线生产的品种 8
6.参考文件 13
7.风险分析和评价 13
7.1风险判定的标准 13
7.2确定风险优先性 14
7.3 药品性质 16
8.风险评估分析 25
10.参考文件 26
称 多品种共用厂房、设施、设备风险评估报告
号 FXPG-0005
部门 签名 日期
风险评估的目的是应用ICH Q9（质量风险管理）的原则以及使用失败模式与影响分析（FMEA）的风险管理工具评估，并记录在文件中2.范围
的风险评估报告能够确定公司的的。
3.法规和指南
GMP 2010年修订
ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9
缩略语 定义
RA 风险评估
FMEA 失败模式与影响分析
5.系统描述
序号 产品名称 规格 剂型 药品批准文号
1 阿莫西林克拉维酸钾片 0.375g 片剂 国药准字H1座机电话号码
2 阿莫西林胶囊 0.25g 胶囊剂 国药准字H座机电话号码
3 阿莫西林胶囊 0.125g 胶囊剂 国药准字H座机电话号码
4 氨苄西林胶囊 0.25g 胶囊剂 国药准字H座机电话号码
5 苯唑西林钠胶囊 0.25g 胶囊剂 国药准字H座机电话号码
6 苯唑西林钠片 0.25g 片剂 国药准字H座机电话号码
7 氨苄西林片 0.125g 片剂 国药准字H座机电话号码
5.1固体制剂车间所有的品种
5.2固体制剂车间生产厂房、设施情况概述
固体制剂车间是由山东医药工业设计院按照GMP要求设计，山东淄博建设集团施工。生产区分为一般生产区和D级洁净生产区，厂房设施符合GMP要求，各生产线均按照
正在加载中，请稍后...净化车间图相关
净化车间图设计专题简介
本专题为土木在线净化车间图专题，全部内容来自与土木在线图纸资料库精心选择与相关的资料分享，土木在线为国内最大最专业的土木工程垂直站点，聚集了1700万土木工程师在线交流，土木在线伴你成长，更多相关资料请访问!
净化车间图
上海一生物技术有限公司疫苗及诊断试剂项目疫苗车间净化空调图纸，其中涉及到孵房的设计等。
所属分类：
某注塑车间净化设计，全套图纸，空调，配电、空压
所属分类：
该工程为一个万级和十万级净化车间的设计方案,上传给大家学习参考以下. 由于本人的水平有限,不足之处敬请大家提出意见和评论.
所属分类：
LCD生产工艺的全部流程
所属分类：
制药车间洁净空调的设计，本设计的新风量小于或等于30％ ,采用DDC变频控制的，排风量不是所有之和，一是风机有个性能曲线，二是各排风房间有自动控制，不是同时都要排,室内保持正压的计算请看设计手册，最后达到是根据压差计，调节风阀。查看风阀相关
所属分类：
净化级别为十万级的发酵车间，内含发酵二层至四层彩钢板布置、送排风平面图及发酵车间风量平衡表。
所属分类：
药厂综合制剂车间净化空调,图纸包括风量平衡表吊顶风口布置图、内墙风口布置图、送风管道布置图、回排风管道布置图、送回风系统、送风排风系统图、剖面图、空调器蒸气水冷接管图、设备一览表、综合材料表等。
所属分类：
本工程介绍了粉针车间纯化水、饮用水、注射用水、冷冻送回水、空调凝结水及冷却循环水管道平面图、工艺管道总平面图、粉针车间纯蒸汽、真空、压缩空气、氮气、蒸汽及灭菌柜排气管道平面图、纯化水及注射用水 流程图。冷冻水、真空、氮气及压缩空气管道流程图
所属分类：
水针车间的空调系统及辅助用房的通风系统，包括万级，十万级洁净区以及舒适性空调区。
所属分类：
某药厂车间净化空调图纸，包括洁净室空调平面图、洁净空调原理图、洁净室内装修大样图等。查看洁净空调机组相关资料
所属分类：
(window.slotbydup=window.slotbydup || []).push({
id: '2704430',
container: s,
display: 'inlay-fix'
Copyright&2000- ALL Rights Reserved. 苏ICP备号-5}