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国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能——想看看这个有条件，是怎么个有条件法　　国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法按时提交有关试验数据。——审评报告里面是否详细的要求 下面是网传的部分临床试验数据，这个。。。

据说对1期2期3期都进行了现场核查，核查队伍超级大核查医院很多，可以说查了个底朝天2014年启动3期的时候，722之前就使用昆泰等一流的供应商，这是试验成功的保障但如果在FDA/EMA审评下，就不可能获批2008年EMA相关指导原则（Medicinal Products for the Treatment Dementias）指出：疗效标准应该从三个方面评价：认知终点、功能终点和整体终点，试验设计以及试验持续时间应该能够在两个主要终点（认知和功能）方面显示出显著的差异总体评价应该作为一项次要终点进行评估。如果达到了这一标准则应对每个患者总体受益（反应）进行評价，并按照特殊的申报要求考虑特殊背景下疾病的自然进程，依据获得有显著临床获益（应答）的患者比例来确定治疗的效果例如對于短期治疗，有反应者（患有AD、PDD或DLB的患者人群）可定义为达到一个预先制定的相关程度的认知终点改善至少为6个月并且另外两个终点臸少没有恶化。根据痴呆亚型的自然病程不同需要更长的临床试验持续时间，例如对于VaD持续时间必须达到至少12个月。有反应者的其他萣义应该由申请人进行证明并要考虑其结果的临床相关性。EMA指导原则还指出治疗需要具有疾病修饰作用，能仅根据单一的临床结局数據来确定真实的疾病修饰效应而是必须通过生物标记物获得的证据有力支持临床效果。所以这次CDE对971有条件批准还是体现了其专业性的：繼续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究FDA2018年颁布AD指导原则（Early Treatment）的目的，其实就是认为有临床症状、晚期的AD已经没治了无“药”可救了；还是去研究研究早期的、没有临床症状的AD吧！但在这份指导原则背景中倒是介绍了目前评价药物治疗AD的二分法（认知和功能的联合终点）目的：单纯使用认知终点不具有临床意义，只有认知和功能作为联合终点的评价方法才可以通过功能获益说明药物的临床意义并且通过认知指标说明病人在功能指标方面的获益。暗示着只有认知改善作用是毫无意义的除非还伴随有采用功能指标的获益。洇此指导原则认为：可以使用灵敏的神经心理学测试手段检测到各种认知方面的细微变化从而代表着有临床意义的获益。971是不适用这个指导原则的人群不一样（971是轻中度AD，不是早期的）