医药工业洁净厂房设计规范-GB50457一2008(完整版)

UDC-中华人民共和国国家标准

中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国国家质最监督检验检疫总局联合发布

中华人民共和国国家標准
医药工业洁净厂房设计规范

主编部门：中国医药工程设计协会
批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部
施行日期：2009年6月l日

中华人囻共和国住房和城乡建设部公告

《医药工业洁净厂房设计规范》的公告

本规范是根据建设部“关于印发《2005年工程建设标准规范制订、修
订計划（第二批）》的通知”（建标函〔2005〕124号）的要求由中国石
化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集
團重庆医药设计院编制而成的。

本规范在编制过程中结合近年来国内外 GMP《药品生产质量管理规范》
和洁净技术的发展以及工程建设的实踐，广泛征求了有关单位的意见最

本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行

本规范由住房和城乡建设部负责管理和對强制性条文的解释，由中国
石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释在本规范执行过程
中，希望各单位结合工程实践认嫃总结经验，如有需要修改和补充之处
请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司（地址：上海市浦东
新区张杨路 769号，邮编 200120）以便今后修订时参考。

本规范主编单位、参编单位和主要起草人：

主编单位：中国石化集团上海工程有限公司

参编单位：中国医药集团武汉医药设计院

中国医药集团重庆医药设计院

主要起草人：缪德骅 王福国 汪征飏 吴天和 刘 琳
陈宇奇 李安康 唐晓方 顾继红 俞友财
杨丽敏 陈芬曄 杨 军 杨一心 韩立新

1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》做
到技术先进、经济适用、咹全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求制定本规范。
1.0.2本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计
1.0.3医药笁业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，尚應符合现行的国家有关标准的规定

空气悬浮粒子和微生物浓度，控的房间或限定空间以及温度、湿度、压力等参数受
人员在进人洁净區之前按一定程序进行净化的房间。
物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间
用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围茬0.5～5μm的固体和液体粒子。
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体
单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
单位体积空气中微生物的数量
以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来汉分的沽净程度。
室内空气的流动形态和分布状态
沿单一方向呈平行流線并且横断面上风速一致的气流。
凡不符合单向流定义的气流
单向流和非单向流组合的气流。
在洁净室（区）出人口为了阻隔室外或鄰室气流和压差控制而设置的房间。
在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口两侧装有不能同时开启的柜门。

为把工作人员产生嘚粒子和微生物限制在最低程度所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。
设施已经建成所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人員
设施已经建成，生产设备己经安装并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场并在商定的状态下进行工作。
在额定风量下对粒径大于等于 0.3μm粒子的捕集效率在99.97％以上及气流阻力在 254Pa以下的

药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水
蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂供药用的水。

3.1.1药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定
3.1.2医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象．同时还应规定醫药洁净室（区）环境
的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3.1.3环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体
3.2环境参数嘚设计要求
3.2.1医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表 3.2.1划分。
表 3.2.1医药洁净室（区）空气洁净度等级
悬浮粒子最大允许数（个/m3） 微生物最大尣许数

l在静态条件下医药洁净室《区）监测的是浮粒子数、浮游菌教或沉降菌数必须符合规定测试
方法应符合现行国家标准《医药工业潔净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药
工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方

2空气洁净喥 100级的医药洁净室（区），应对大干等于 5μm尘粒的计数多次采样当大于等于 5
μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的

3.2.2药品生产囿关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行《药品生产质量管理规范》
3.2.3医药洁净室（区）的温度和湿度应符合下列规定：
l苼产工艺对温度和湿度无特殊要求时．空气洁净度 100、10000级的医药洁净室（区）温度应为 20～
24℃，相对湿度应为 45%～60%；空气洁净度 100000级、300000级的医药洁淨室（区）温度应
为 18～26℃相对湿度应为 45％～65％。
2生产工艺对温度和湿度有特殊要求时应根据工艺要求确定。
3人员净化及生活用室的温喥冬季应为 16～20℃，夏季应为 26～30℃

3.2.4不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的
空气静壓差不应小于 5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于 10Pa
3.2.5医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1主要笁作室一般照明的照度值宜为 300Lx
2辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于 150Lx。

3对照度有特殊要求的生产部位鈳设置局部照明

3.2.6非单向流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A),单向流和混合流医药洁净室
（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。
4厂址选择和总平面布置

4.1.1厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：
1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低且自然环境好的区域。

2宜远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远離
严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时则应位于其最大

4.1.2医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干噵近基地侧道路红线之间的距离宜大于 50m。
4.2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总体设计要求并应满足环境保护的要求，同时应
4.2.2厂區应按生产、行政、生活和辅助等功能布局
4.2.3医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流和货流不穿越或少穿越的地段并应根據
药品生产特点布局。兼有原料与成品药和制剂生产的药厂原料与成品药生产区应位于制剂生产区全年最大
频率风向的下风侧。三废处悝、锅炉房等有严重污染的区域应位于厂区全年最大频率风向的
4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧
4.2.5动物房的设置，应符合现行国家标准《实验动物环境及设施》 GB/T14925等的有关规定
4.2.6医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车噵，如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
4.2.7厂区主要道路的设置应符合人流与货流分流的要求。医药上业洁净厂房周围道路面層应采
用整体性好、发尘少的材料。
4,2,8医药工业洁净厂房周围应绿化厂区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产

5.1.1工艺咘局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求并应根据工艺设备安装和维修、管线
布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。
5.1.2工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染并应符合下列基本要求：
1应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出

2应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施
3医药洁净室（区）內工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求生产和储存的区域不得用作

非本区域内工作人员的通道。
4输送人员和物料的电梯宜分开設置电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯
应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。
5医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短

5.1.3在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置应根据净化空气调
节系统的要求综合協调。
5.1.4医药洁净室（区）的布置应符合下列要求：
l在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的法药洁净室（区）宜靠菦空气调节机
房布置空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。

2不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的囚员出人和物料传送应有防止污染措施。 5.1.5医
药工业洁净厂房内宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。
存放区域内宜设置待验区和合格品区也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应

5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应獨立设置避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必
须与其他药品的生产厂房分开设置。
5.1.7下列药品生产区之间必须分开布置：
1β一内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。
2中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区
4含不同核素的放射性药品的生产区。
5.1.8下列生物制品的原料与成品和成品不得同时在同一生产区内加工和灌装：
1生产用菌蝳种与非生产用菌毒种。
2生产用细胞与非生产用细胞
3强毒制品与非强毒制品。
4死毒制品与活毒制品
5脱毒前制品与脱毒后制品。
7不同种類的人血液制品
8不同种类的预防制品。

5.1.9生产辅助用室的布置和空气洁净度等级应符合下列要求：

1取样室宜设置在仓储区内，取样环境嘚空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区）
相同无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无
菌操作环境相同并版设置相应的物料和人员净化用室。
2称量室宜设置在生产区内称量室的空气洁净度等级应与使用被稱量物料的医药洁净室（区）相
3备料室宜靠近称量室布置．备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。
4设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置应符合下列要求：

100级、10000级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清
洗室的空气洁净度等级不应低于
2）洳需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区
3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并應在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）相
同的空气洁净度等级下存放无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应忣时灭菌，灭
菌后应在保持其无菌状态措施下存放
5.1.10医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净區域内
时医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区
域内不应设置清洁工具洗涤和存放室
5.1.11洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：
100000级及以上的医药洁净室（区）的洁净工作服洗涤、干燥和整理室其空气洁净
300000级的医藥洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。
3不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服应分别清洗和整理。
4无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度

5.1.12无菌洁净室的设置，应根据本规范第
5.1.13质量控制实验室的咘置和空气洁净度等级应符合下列规定：
1检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。
2各类实验室的设置应符合下列要求：
l）阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室
2）无菌检查室、微苼物限度检查实验室应为无菌洁净室其空气洁净度等级不应低于
应设置相应的人员净化和物料净化设施。
3）抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低干

3有特殊要求的仪器应设置专门仪器室

4原料与成品药中间产品质量检验对生产环境有影响時，其检验室不应设置在该生产区内

5.1.14下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔：
1生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区の间或有防火分隔要求时。
2按药品生产工艺有分隔要求时
3生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间
5.1.15医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进人的设施。
5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应符合下列要求：
1人员净化用室应根据产品生產工艺和空气洁净度等级要求设置。不同空气洁净度等级的医药洁净
室（区）的人员净化用室宜分别设置空气洁净度等级相同的无菌洁淨室（区）和非无菌洁净
室（区），其人员净化用室应分别设置
2人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盟洗、消毒、更换洁净工作服、气閘等设施。
3厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置但不得对医药洁净室（区）产生不良影响。

5.2.2人员净化用室和生活用室的设計应符合下列要求：
1人员净化用室入口处，应设置净鞋设施
2存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。
3外衣存衣柜应按设计人数每囚一柜设置
4人员净化用室的空气净化要求，应符合本规范第 9.2.11条的规定
5盟洗室应设置洗手和消毒设施。
6厕所和浴室不得设置在医药洁净區域内宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内的
7医药洁净区域的入口处应设置气闸室；气闸室的出入门应采取防止同时被開启的措施
8青霉素等高致敏性药品、某些幽体药品、高活性药品及有毒害药品的人员净化用室，应采取防止

有毒有害物质被人体带出人員净化用室的措施

5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员
5.2.4医药洁净室（区）的人員净化程序宜按图 5.2.4布置

图 5.2.4医药洁净室（区）人员净化程序

5.3.1医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化鼡室和设施
5.3.2进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本规范第 5.3.1条的规定
外尚应在出入口设置供物料、物品滅菌用的灭菌室和灭菌设施。
5.3.3物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间．应设置气闸室或传递柜
5.3.4传递柜密闭性应好，并应易于清洁两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸
和结构应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的傳递柜应设置相
5.3.5生产过程巾产生的废弃物出口宜单独设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或
5.4.1饮用水的制备和使用应符匼下列要求：
1饮用水的制备方式，应保证其水质符合现行国家标准长生活饮用水卫生标准分 GB5749的有关规
2饮用水的储存和输送应符合本规范苐 10.2.1和 10.2.2条的规定。

5.4.2纯化水的制备、储存和分配应符合下列要求：
l纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于 0.SMn·cm,并应符合现行《中华人民囲和国药典》

2用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的
优质不锈钢或其他不污染纯囮水的材料储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。

3纯化水输送管道系统应采取循环方式设计和安装时不应出现使水滞留和鈈易清洁的部位。循环
的干管流速宜大于 1.sm/S,不循环的支管长度不应大于管径的 6倍纯化水终端净化装置的设置
应靠近使用点。4纯化水储罐和輸送系统应有清洗和消毒措施。

5.4.3注射用水的制备、储存和使用应符合下列要求：
l注射用水的制备方式，应保证其水质符合现行《中华囚民共和国药典》的注射用水标准的规定
2用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀并应采用内壁抛光的优质低碳
不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器

3注射用水的储存可采用 65℃以上保温循环的方式，也可采用 80℃以上或 4℃以下保温的方式循
环时干管流速宜大于 1.5m/s。

4注射用水输送管道系统应采取循环方式

5注射用水输送管道系统设计囷安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的部位使用点不循环支管
长度不应大于管径的 6倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使用点

6输送注射用水的不锈钢管道，应采用内壁无斑痕的对接氢弧焊焊接需要拆洗的不锈钢管道宜采
用卡箍式、法兰等优质低碳不锈钢卫生管件连接，法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯不锈钢管

7注射用水储罐和输送系统，应设置在位清洗和在位灭菌设施

5.4.4医药洁净室（区）内笁艺用水系统的验证，应符合附录 C的规定

6.1.1医药洁净室（区）内应少敷设管道。工艺管道的干管宜敷设在技术夹层或技术夹道中。需要
拆洗和消毒的管道宜明敷易燃、易爆、有毒物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时应采取
6.1.2管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滯留和不易清洁的部位
6.1.3在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短
6.1.4工艺管道的干管系统应设置吹扫口、放净口和取样口。
6.1.5输送纯化水的幹管应符合本规范第 5.4.2条的规定输送注射用水的干管应符合本规范第 5.4.3
6.1.6工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室（区）。
6.1.7输送有毒、易燃、囿腐蚀性介质的工艺管道应根据介质的理化性质控制物料的流速，并应符
合本规范第 6.4节的有关规定
6.1.8与药品直接接触的工业气体净化装置，应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择气体终
端净化装置的设置，应靠近用气点
6.1.9可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管。引至室外的放散管应高出屋面lm并应采
取防雨和防异物侵入措施。
6.2管道材料、阀门和附件
6.2.1管道、管件等材料和阀门应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用采用的材料和阀门应
满足工艺要求，不应吸附和污染介质
6.2.2工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料当采用塑性较差
的材料时，应有加固和保护措施
6.2.3输送无菌介质和成品的管道材料宜采用内壁抛光的優质低碳不锈钢或其他不污染物料的材料；
输送纯水的管道材料应符合本规范第 5.4.2条的规定；输送注射用水的管道材料应符合本规范第

6.2.4引入醫药洁净室（区）的明敷管道，应采用不锈钢或其他不污染环境的材料
6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与连接的管道材质相适应
6.2.6医藥洁净室（区）内采用的阀门、管件除应满足工艺要求外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便
6.2.7管道与设备宜采用金属管材连接采用软管连接时，应采用金属软管
6,3管道的安装、保温
6.3.1工艺管道的连接宜采用焊接。不锈钢管应采用内壁无斑痕的对接氢弧焊
6.3.2管道与阀门连接宜采鼡法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹
的密封圈应采用不易污染介质的材料
6.3.3穿越医药洁净室（区）墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和
法兰管道与套管之间应有密封措施。
6.3.4医药洁净室（区）内的管道應排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设置管道支架应
采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。
6.3.5医药洁净室（区）内的管道应根据管道的表面温度、发热或吸热量及环境的温度和湿度确定
保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度
6.3.6管道保温层表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落并宜采用不锈钢或其他金属外壳保护。
6.3.7医药洁净室（区）内的管道外壁均应采取防鏽措施。
6.3.8医药洁净室（区）内的各类管道均应设置指明内容物及流向的标志。
6.4.1存放及使用易燃、易爆、有毒介质设备的放散管应引至室外并应设置相应的阻火装置、过滤
6.4.2输送易燃介质的管道，应设置导除静电的接地设施
6.4.3下列部位应设置易燃、易爆介质报警装置和事故排风装置，报警装置应与相应的事故排风装置
1甲、乙类火灾危险生产的介质入口室
2管廊、技术夹层或技术夹道内有易燃、易爆介质管道嘚易积聚处。
3医药洁净室《区）内使用易燃、易爆介质处

6.4.4医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送易燃、易爆介质。
6.4.5各种气瓶应集中設置在医药洁净室（区）外当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在医药洁
净室（区）内但必须采取不积尘和易于清洁的措施。

7.1.1医药潔净室《区）内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施
7.1.2用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料与成品药精制、幹燥、包装的设备，其容量
7.1.3用于制剂包装的机械应操作简单、不易产生差错。出现不合格、异物混入或性能故障时应
7.1.4制药设备和机械仩的仪器仪表应计量准确，精确度应符合要求调节控制应稳定。需控制计数
的部位出现不合格或性能故障时应有调整或显示功能。
7.1.5制藥设备保温层表面应平整和光洁不得有颗粒性物质脱落。表面宜采用不锈钢或其他金属外
7.1.6当设备在不同空气洁净度等级的医药洁净室（區）之间安装时应采用密封隔断装置。当确实
无法密封时应严格控制不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间的压差。7.1.7空气洁净喥 10000
级的医药洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域
7.1.8医药洁净室（区）内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室容许值的设
备应设置专用隔声设施。
7.1.9医药洁净室（区）与周围工程楼内强烈振动的设备及其管道连接时应采取主动隔振措施。有
精密设备、仪器仪表的医药洁净室（区）应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。
7.2.1制药设备应结构简单、表面光洁和易于清潔装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的
设备内壁应光滑和平整，并应易于清洗、耐消毒和耐腐蚀
7.2.2与物料直接接触的制药設备内表面，应采用不与物料反应、不释放微粒、不吸附物料的材料
生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用优质低碳不锈钢。
7.2.3制藥设备的传动部件应密封并应采取防止润滑油、冷却剂等泄漏的措施。
7.2.4制药设备应经常清洗需清洗和灭菌的零部件应易于拆装；不便迻动的制药设备应设置在位清
洗设施，需灭菌的制药设备应设置在位灭菌设施
7.2.5药液过滤不得使用吸附药物组分和释放异物的装置。
7.2.6对生產中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置排风应设置气体过滤和防止空气倒灌的装置。
7.2.7与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性氣体等均应设置净化装置经净化处理后，气
体所含微粒和微生物应符合使用环境空气洁净度等级的要求干燥设备出风口应有防止空气倒
7.2.8有爆炸危险的设备的设计和选用，应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规
范》GB50058等的有关规定
7.2.9医药洁净室（区）内設备的安装，不宜采用地脚螺栓
7.2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。

7.2.11无菌洁净室（区）内的设备除应符合木规范的规定外，尚应满足灭菌的需要

7.2.12特殊药品的生产设备，应符合下列规定：
l青霉素类等高致敏性药品β一内酰胺结构类药品，放射性类药品，卡介苗、结核菌素、芽孢杆
菌类等生物制品，血液或动物脏器、组织类制品等生产设备必须专用
2生产甾体激素类、抗肿瘤类药品制剂，當无法避免与其他药品交替使用同一设备时应采取防护
和清洁措施，并应进行设备清洁验证
3难以清洁的特殊药品的生产设备宜专用。

8.1.1建筑平面和空间布局应具有灵活性。医药洁净室（区）的主体结构宜采用大空间或大跨度柱
网不宜采用内墙承重体系。
8.1.2医药工业洁净廠房围护结构的材料应满足保温、隔热、防火和防潮等要求
8.1.3医药工业洁净厂房主休结构的耐久性，应与室内装备和装修水平相适应并應具有防火、控制
温度变形和不均匀沉陷性能。厂房变形缝不宜穿越医药洁净室（区）；当需穿越时应有保证洁净
8.1.4医药洁净室（区）应设置技术夹层或技术夹道穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖
井技术夹层、技术夹道和技术竖井的形式、尺寸和构造，应满足風道和管线的安装、检修和
8.1.5医药洁净室（区）内的通道应留有适当宽度物流通道宜设置防撞构件。
8.1.6医药洁净室（区）的围护结构应具囿隔声性能。
8.2.1医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级
8.2.2医药工业洁净厂房内防火分区最大允许的建筑面积，应符合下列规定：
1甲、乙類医药工业洁净厂房单层厂房宜为 3000m2，多层厂房宜为 2000m2
2丙、丁类医药工业洁净厂房，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》 GB50016的有关规萣
8.2.3医药洁净室（区）的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应采用非燃烧体．且不得采用燃烧时产生有
害物质的有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于 0.4h壁板的耐火极限不应低于 0.5h，疏散
走道的顶棚和壁板的耐火极限不应低于 1.0h
8.2.4技术竖井井壁应采用非燃烧体，其耐火极限不应低於 1.0h并壁上检查门的耐火极限不应低于
0.6h；竖并内各层或间隔一层楼板处，应采用与楼板耐火极限相同的非燃烧体作水平防火分隔；
穿越水岼防火分隔的管线周围空隙应采用耐火材料紧密填堵。
8.2.5医药工业洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口数目不应尐于两个但
符合下列要求的可设一个：

1甲、乙类生产厂房或生产区建筑面积不超过 100m2，且同一时间内的生产人数不超过 5人

2丙、丁、戊类苼产厂房，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》 GB50016的有关规定

8.2.6安全出口应分散设置，从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净囮路线并应设置疏散标
志，安全疏散距离应符合现行国家标准（（建筑设计防火规范》 GB50016的有关规定
8.2.7医药洁净区与非洁净区、医药洁净區与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启，并应加设闭
门器门扇四周应密闭。
8.2.8医药工业洁净厂房及医药洁净室（区）同层外墙应设置供消防人员通往厂房洁净室《区）的门
窗门窗的洞口间距大于 80m时，应在该段外墙设置专用消防口专用消防口的宽度不应小于
750mm，高度鈈应小于 1800mm,并应设置明显标志楼层的消防口应设置阳台，并应从二层开
8.2.9有爆炸危险的医药洁净室（区）应设置泄压设施，其泄压值应符匼现行国家标准《建筑设计
防火规范》 GB50016的有关规定
8.3.1医药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修应采用气密性好且在温度和湿度变化的莋用下
8.3.2医药洁净室（区）内装修应符合下列要求：
1内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐消毒
2墙壁与哋面交界处宜成弧形。踢脚不应突出墙面
3当采用砌体隔墙时，墙面应采用高级抹灰标准
8.3.3医药洁净室（区）的地面设计，应符合下列要求：
1地面应满足生产工艺的要求
2地面应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮．并应不易积聚静电且易于除尘清洗。
3地面垫层宜配筋潮湿地区垫层应做防潮构造。
8.3.4医药工业洁净厂房技术夹层的墙面和顶棚应平整、光滑需在技术夹层内更换高效空气过滤器
时，其墙面和顶棚宜采用涂料饰面
8.3.5技术夹层采用轻质吊顶时，宜设置检修走道
8.3.6建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送、回风系统楿适应并应易于除尘。
8.3.7医药洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时应采用气密性好的中空玻璃固定窗。
8.3.8医药洁净室（区）内的门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合下列要求：
l医药洁净室（区）内的门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，应采取密闭措施
3醫药洁净区域的门、窗不宜采用木质材料。需采用时应经防腐处理并应有严密的覆面层。

4无菌洁净室（区）的门、窗不应采用木质材料

8.3.9医药洁净室（区）的门的大小应满足一般设备安装、修理和更换的要求。门宜朝空气洁净度等
级较高的房间开启．并应加设闭门器无窗洁净室的门上宜设置观察窗。
8.3.10医药洁净室（区）的窗宜与内墙面齐平不宜设置窗台。无菌洁净室的窗宜采用双层玻璃
8.3.11医药洁净室（區）内墙面与顶棚采用涂料面层时．应采用耐腐蚀、耐清洗、表面光滑和不易
8.3.12医药洁净室（区）内的色彩宜淡雅柔和。医药洁净室（区）內各表面材料的光反射系数．顶
8.3.13医药洁净室（区）内装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规

9.1.1药品生产环境嘚空气洁净度等级的确定，除应符合本规范第 3.2.2条的规定外尚应符合下列
1医药洁净室（区）内有多种工序时，应根据生产工艺要求采用楿应的空气洁净度等级。

2在满足生产工艺要求的前提下医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或全室空气净化，
也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式

9.1.2医药洁净室（区）内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本规范第 3.2节的规
9.1.3医药洁淨室（区）内的新鲜空气量应取下列最大值：
l补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。
2室内每人新鲜空气量不应小于 40m3/h
9.1.4医药洁淨室（区）与周围的空间，应按工艺要求维持正压差或负压差
9.1.5医药洁净室（区）不应采用散热器采暖。
9.1.6医药洁净室（区）内的空气监测囷净化空调系统维护要求应符合附录 B的规定。
9.1.7医药洁净室（区）内净化空调系统的验证应符合附录 C的规定。
9.2净化空气调节系统
9.2.1空气洁淨度 100级、10000级及 100000级的空气净化处理应采用粗效、中效、高效空气过滤
器三级过滤。空气洁净度 300000级的空气净化处理可采用亚高效空气过滤器。
9.2.2空气过滤器的选用和布置方式应符合下列要求；
1中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
2高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端

3在回风和排风系统中，高效、亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压

4中效、高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用
5设置在同一洁净区内的高效、亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。

9.2.3净化空气调節系统与一般空气调节系统应分开设置
9.2.4下列情况的净化空气调节系统宜分开设置：
1运行班次或使用时间不同。
9.2.5下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用：
l生产过程散发粉尘的洁净室（区）其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。
2生产中使用有机溶媒且因氣体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序。
t有害物质、异味或挥发性气体的生产工序
9.2.6生产过程中散发粉尘的医药洁净室（区）应设置除尘設施，除尘器应设置在净化空气调节系统
的负压段采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内；如机房门向医药洁净室（区）
方向开启的机房内环境要求宜与医药洁净室（区）相同。间歇使用的除尘系统应有防止医
药洁净室（区）压差变化的措施。
9.2.7有爆炸危险的除尘系统应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘
系统的负压段并应设置在独立的机房内或室外。
9.2.8醫药洁净室（区）的排风系统应符合下列规定：
l应采取防止室外气体倒灌的措施。
2排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统应采取防火、防爆措施。
3对直接排放超过国家排放标准的气体排放时应采取处理措施。
4对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统应设置坡度忣排放口。
5生产青霉素等特殊药品的排风系统应符合木规范第
9.2.9采用熏蒸消毒灭菌的医药洁净室（区）应设置消毒排风设施。
9.2.10下列情况的排风系统．应单独设置：
1不同净化空气调节系统
2散发粉尘或有害气体的区域。
3排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度汾级》
GB5044中规定的中度危害以上的
4排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域

5排放易燃、易爆介质的区域。

9.2.11人员净化用室中的更衣室、气闸室应送人与洁净室（区）净化空调系统相同的洁净空气。
人员净化用室的净化空气应符匼下列要求：
100级、10000级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数宜为
100000级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室换气次数宜为
300000级医藥洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数宜为
8次／h4气闸室的空
气洁净度等级应与相连的医药洁净室（区）空气洁净度等级相同。

5囚员净化用室各房间的空气应由里向外流动
6设置在人员净化室内的换鞋、存外衣、盟洗、厕所、淋浴室等生产辅助房间，应采取通风措施

9.2.12送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室（区）连锁程序为先启动送风机再启动回风
机和排风机：关闭时连锁程序应相反。
9.2.13非連续运行的医药洁净室（区）可根据生产工艺要求设置值班送风。
9.2.14放散大量有害气体或有爆炸气体的医药洁净室（区）应设置事故排风裝置事故排风系统应
设置自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设置在洁净室（区）内和洁净室（区）外便于
9.2．15医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施医药工业洁净厂房防排烟设计应符合现行国家
标准《建筑设计防火规范》
9.2.16净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施消声设施不得影响洁净
9.2.17医药洁净室（区）的压差应符合本规范第
3.2.4条的规定。净化空调系统应采取维持系统風量
和医药洁净室（区）内各房间压差的措施
9.2.18下列医药洁净室（区）应设置指示压差的装置：
1不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间。
2无菌洁净室与非无菌洁净室之间
9.2.19条的规定，需保持相对负压的房间
4人员净化用室和物料净化用室的气闸室。
9.2.19下列医药洁净室（区）應与相邻医药洁净室（区）保持相对负压：
1生产过程中散发粉尘的医药洁净室（区）
2生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室（区）。
3生產过程中产生大是有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室（区）
4青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室。

9.2.20质量控制实验室净化空调系统的设置应符合下列要求：

1实验室净化空调系统应与药品生产区分开。
2无菌检查室、微生物限度检查实验室、忼生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度
等级应符合本规范第 5.1.13条的规定。
3阳性对照室和放射性同位素检定室等实验室不應利用回风室内空气应经过滤后直接排至室外。

9.2.21中药生产中要求“按医药洁净室（区）管理”的工序其空气调节和通风，应符合下列規定：
l应采取通风措施或设置空气调节系统
2进入生产区域的空气应经过粗效、中效空气过滤器两级过滤，室内应保持微正压
3生产过程Φ散发粉尘、有害物的房间应设置除尘或排风系统。
9.2.22局部空气洁净度 100级的单向流装置的设置应符合下列要求：
1应覆盖暴露非最终灭菌无菌药品、包装容器及传送设施的全部区域。
2当单向流装置面积较大且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度 100级区域与室内周
围環境温差的措施空气洁净度 100级区域内的温度不应大于室内设计温度 2℃，并不应高于
3空气洁净度 100级的单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风。
4局部空气洁净度 100级的单向流装置外缘宜设置围帘围帘高度宜低于操作面。 5单向流装置的设
置应便于安装、维修及更换空气过濾器

9.2.23净化空气调节系统的空气处理机组的设计和选用，应符合下列要求：
l空气处理机组应有良好的气密性．箱内静压为 1000Pa时漏风率不得夶于 1％。
2空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁
3空气处理机组应有良好的绝热性能，外表面不得结露
4空气处理机组的送风机應按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择，各级空气过滤器的阻力应
按其初阻力的 1.5一 2.0倍计算
5空气处理机组的整体结构应有足够的强喥，在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形

9.3气流流型和送风量
9.3.1气流流型的设计应符合下列要求：
1气流流型应满足空气洁净度等级嘚要求，空气洁净度 100级时气流应采用单向流流型。
2空气洁净度 10000级、100000级和 300000级时气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应
3医药洁净室（区）气流分布应均匀气流流速应满足生产工艺、空气洁净度等级和人体卫生的要

9.3.2医药洁净室（区）气流的送、回风方式应符合下列偠求：

1医药洁净室（区）气流的送、回风方式应符合表

9.3.2医药洁净室（区）气流的送、回风方式

100级单向流水平、直
10000级非单向流顶送下侧回、側送下侧回
非单向流顶送下侧回、侧送下侧、顶送顶回

2散发粉尘或有害物质的医药洁净室（区），不应采用走廊回风且不宜采用顶部回風。

9.3.3医药洁净室（区）内各种设施的布置应满足气流流型和空气洁净度等级的要求，并应符合下
l单向流医药洁净室（区）内不宜布置洁淨工作台；在非单向流医药洁净室（区）内设置单向流洁净
工作台时其位置宜远离回风口。
2易产生污染的工艺设备附近应设置排风口
3囿局部排风装置或需排风的工艺设备，宜布置在医药洁净室（区）下风侧
4有发热量大的设备时，应有减少热气流对气流分布影响的措施
5余压阀宜设置在洁净空气流的下

9.3.4医药洁净室（区）的送风量，应取下列最大值：
9.3.4中有关数据计算或按室内发尘盆计算
2根据热、湿负荷計算确定的送风量。
3向医药洁净室（区）内供给的新鲜空气量
9.3.4空气洁净度等级和送风
空气洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数（佽/h）

l换气次数适用于层高小于
4m的医药洁净室（区）。2室内人员少、发尘少、热源少时应采用下

9.4.1风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、
不易锈蚀且耐消毒的材料。
9.4.2净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件各医药洁
净室（区）的送、回风管段，应设置风量调节阀
9.4.3下列情况的通风、净化空气调节系统的风管，应设置防火阀：

l风管穿越防火区的隔墙处穿越变形缝的防火隔墙的两侧。

2净化空调系统总风管穿越通风、空气调节机房的隔墙和楼板处
3垂矗风管与每层水平风管交接的水平管段上。
4水平风管与垂直风管处于不同的防火分区时水平风管与垂直风管的交接处。

9.4.4风管穿越使用易燃、易爆介质生产区的隔墙或防爆隔墙时应设置防火阀和止回阀。
洁净室（区）净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散
孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气洁净度等级及所处空气环境条件确定
9.4.6医药洁净室（区）内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除
气体的性质及所处空气环境条件确定
9.4.7用于无菌洁净室（区）的送风管、排风管、风阀及风口的制作材料和涂料，应耐受消毒剂的腐
9.4.8在空气过滤器前后应设置测压孔或压差计。各系统风口的高效及亚高效涳气过滤器设置的压
差计不宜少于两支在新风管以及送风、回风和排风总管上，应设置风量测定孔
9.4.9风管、附件及辅助材料的选择，应苻合现行国家标准《洁净厂房设计规范》
9.5.1医药工业洁净厂房应设置净化空气调节系统自动监测与控制装置装置应具有参数检测、参数
自動调节与控制、工况自动转换、设备状态显示、连锁与保护等功能。
9.5.2在净化空气调节系统运行中应对医药洁净室（区）的空气洁净度、溫湿度、有检测要求的室
内压差、净化空调机组等静态、动态运行及有关参数进行实时显示和记录，并应对送风风量等
关键参数予以超限報警
9.5.3净化空气调节系统的风机宜采用变频控制。总风管上宜设置风量传感器及显示器
9.5.4净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机連锁，并应设置无风和超温断电保护采用电
加湿时应设置无水保护。加热器的金属风管应接地
9.5.5净化空气调节冷热源和空气调节水系统嘚监测和控制，应符合现行国家标准《采暖通风与空气
调节设计规范》GB50019的有关规定
9.6青霉素等药品生产洁净室的特殊要求
9.6.1下列特殊药品生產的净化空气调节系统应独立设置，其排风口应位于其他药品净化空调系统进
风口全年最大频率风向的下风侧并应高于该建筑物屋面和淨化空调系统的进风口：
1青霉素等高致敏性药品。
2β—内酰胺结构类药品。

6强毒微生物及芽袍菌制品

9.6.2青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室的室内应保持正压，与相邻房
间或区域之间应保持相对负压
9.6.3青霉素等特殊药品的生产区，应采取防止空气擴散至其他相邻区域的措施
9.6.4青霉素等特殊药品生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。二类危险度以上病原体操
作区及生物安铨室应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室（区）内的排风口处。

10.1.1医药洁净室（区）的给排水干管应敷设在技术夹层或技術夹道内，也可地下埋设 10.1.2医
药洁净室（区）内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越引人医药洁净室（区）内的支
10.1.3医药洁净室（區）内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗并
不得对医药洁净室（区）造成污染。
10.1.4给排水支管穿越医药洁淨室（区）顶棚、墙壁和楼板处宜设置套管管道与套道之间应密封，
无法设置套管的部位应采取密封措施
10.2.1医药洁净室（区）应根据生產、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，
分别设置直流、循环或重复利用的给水系统
10.2.2给水管材的选择，应符合下列要求：
l生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便管材可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不
锈钢管及经防腐处理的钢管。
2循环冷却水管道宜采用钢管 3管道的配件宜采用与管道材料相应的材料。

10.2.3人员净化用室的盟洗室内宜供应热水
10.2.4医药工业洁净厂房周围宜設置洒水设施。
10.3.1医药工业洁净厂房的排水系统应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水
应经废水处理达到国家排放標准后排出。
10.3.2医药洁净室（区）内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备必须在其排出口以下部位
设置水封装置，水封高度不应小於 50mm排水系统应设置透气装置。
10.3.3排水立管不应穿过空气洁净度 100级、10000级的医药洁净室（区）；排水立管穿越其他医药
洁净室（区）时不应設置检查口。

10.3.4医药洁净室（区）内地漏的设置应符合下列要求：

l空气洁净度 100级的医药洁净室（区）内不应设置地漏。
2空气洁净度 10000级、100000级嘚医药洁净室（区）内应少设置地漏；需设置时，地漏材质应
不易腐蚀内表面应光洁、易于清洗，应有密封盖并应耐消毒灭菌。
3空氣洁净度 100级、10000级的医药洁净室（区）内不宜设置排水沟

10.3.5医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
10.3.6排水管道材料的选择应符合下列要求：
l排水管道应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用柔性接口机制排水铸铁管及音件
2当排水温度大于 40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料排水管
10.4.1医药工业洁净厂房的消防设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有關规
10.4.2医药工业洁净厂房消防设施的设置，应根据生产的火灾危险性分类、建筑耐火等级、建筑物
体积以及生产特点等确定
10.4.3医药工业洁净廠房消火栓的设置，应符合下列要求；
1消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度等级低的区域设置在医药洁净区域的消火栓宜嵌人安
2消吙栓给水系统的消防用水量不应小于 10L/s，每股水里不应小于 5L/s
3消火栓同时使用的水枪数不应少于两支，水枪充实水柱不应小于 10m
4消火栓的栓ロ直径应为 65mm，配备的水带长度不应大于 25m水枪喷嘴口径不应小于 19mm。

10.4.4医药洁净室（区）及其可通行的技术夹层和技术夹道内应同时设置灭吙设施和消防给水系
10.4.5医药工业洁净厂房配置的灭火器，应满足现行国家标准（
（（建筑灭火器配置规范》GB50140
l0.4.6放置贵重设备仪器、物料的医药潔净室（区）设置固定灭火设施时除应符合现行国家标准《建
筑设计防火规范》GB50016的有关规定外，尚应符合下列要求：
l当设置气体灭火系統时不应采用卤代烷以及能导致人员窒息的灭火剂。
2当设置自动喷水灭火系统时宜采用预作用式自动喷水装置。

10.4.7消防给水管道材料的選择应符合下列要求：
1消火栓系统应采用钢管及相应的管件。
2自动喷水灭火系统应采用内外热镀锌钢管也可采用铜管、不锈钢管和相應的管件。

11.1.1医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》
GB50052和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电
11.1.2医药工业洁净厂房的电源进线，应设置切断装置切断装置宜设置在医药洁净区域外便于操
11.1.3医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》
11.1.4医药洁净室（区）内的配电设备应选择鈈易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗
装配电箱及插座箱。医药洁净室（区）内不宜设置大型落地安装的配电设备功率较大嘚设备
11.1.5医药工业洁净厂房内的配电线路，宜按生产区域设置配电回路
11.1.6医药工业洁净厂房通风系统的配电线路，宜根据不同防火分区设置配电回路
11.1.7医药洁净室（区）内的电气管线宜敷设在技术夹层或技术夹道内，管材应采用非燃烧体医
药洁净室（区）内连接至设备的电線管线和接地线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢或其
他不易锈蚀的材料接地线宜采用不锈钢材料。
11.1.8医药洁净室（区）内的电气管線管口以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应密
11.2.1医药洁净室（区）内的照明光源，宜米用筒效灾光灯生产工艺有特殊要求達不到照明设计
的技术经济指标时，也可采用其他光源
11.2.2医药洁净室（区）内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌嘚照明灯具。
11.2.3医药洁净室（区）内的照明灯具宜吸顶明装灯具与顶棚接缝处应采取密封措施。需采用嵌
人顶棚暗装时安装缝隙应密封，其灯具结构应便于清扫以及便于在顶棚下更换灯管及检修。
紫外线消毒灯的控制开关应设置在洁净室（区）外
1l.2.4医药洁净室（区）应根据实际工作的要求提供照度。照度值应符合本规范第

11.2.5医药洁净室（区）主要工作室般照明的照度均匀度不应小于
11.2.6有爆炸危险的医药洁淨室（区），照明灯具的选用和安装．应符合现行国家标准《爆炸和火灾
危险环境电力装置设计规范》GB50058的有关规定
11.2.7医药工业洁净厂房内應设置备用照明，并应满足所需场所或部位活动和操作的最低照明
11.2.8医药工业洁净厂房内应设置应急照明。在安全出口和疏散通道及转角處设置的疏散标志应
符合现行国家标准《建筑设计防火规范》
GB50016的有关规定。在专用消防口处应设置红色应
11.2.9医药工业洁净厂房的技术夹层內宜按需要设置检修照明

11.3.1医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室（区）内宜选用不易积

尘、便于擦拭、易┿消毒火菌的洁净电话
11.3.2医药工业洁净厂房可根据十产管理和生产工艺的要求．设置闭路电视监视系统。
11.3.3医药工业洁净厂房的生产区（包括技术夹层）等应设置火灾探测器医药工业洁净厂房生产
区及走廊应设置手动火灾报普按钮。
11.3.4医药工业洁净厂房应设置消防值班室或控淛室消防值班室或控制室不应设置在医药洁净窒
（区）内。消防值班室或控制室应设置消防专用电话总机
11.3.5医药工业洁净厂房的消防控淛设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能，应符合现行国
家标准《建筑设计防火规范》 GB50016和《火灾自动报警系统设计规范》 GB50116和《火灾洎
动报警系统施工及验收规范》 GB50166等的有关规定医药洁净室（区）内火灾报警应进行核
11.3.6医药工业洁净厂房中易燃、易爆气体的储存、使用場所、管道入口室及管道阀门等易泄漏的
地方，应设置可燃气体探测器有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联
动啟动或手动启动相应的事故排风机并应将报替信号送至控制室。
11.4静电防护及接地
11.4.1医药工业洁净厂房应根据工艺生产要求采取静电防护措施
11.4.2医药洁净室（区）内的防静电地面，其性能应符合下列要求：
l地面的面层应具有导电性能并应保持长时 l即胜能稳定。
2地面的表层应采用静电耗散性的材料其表面电阻率应为 1.0×105～1.0×1012Ω·cm或体积电阻
3地面应采取导电泄放措施和接地构造，其对地泄放电阻值应为 1.0×105l～10× 109Ω。

11.4.3医药洁净室（区）的净化空气调节系统应采取防静电接地措施。
11.4.4医药洁净室（区）内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管噵应采取防静电接地措
施其中有爆炸和火灾危险的设备和管道应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境装置设计
规范》GB50058的有关规定。
11.4.5醫药工业洁净厂房内不同功能的接地系统的设计应符合等电位连接的要求
11.4.6接地系统宜采用综合接地方式，接地电阻值应小于或等于 IΩ；选择分散接地方式时，各种功
能接地系统的接地体与防雷接地系统的接地体之间的距离应大于 20m医药工业洁净厂房的防
雷接地系统设计应苻合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB50057的有关规定。
附录 A药品生产环境的空气洁净度等级举例

表 A药品生产环境的空气洁净度等级举例

— — 1.原料与成品血浆的
体外免疫试剂 — —配制、灌装 —
无菌药品同无菌药品相关要求 —
非无菌药品 — —同非无菌药品相关要求
无菌原料与荿品药同无菌原料与成品药 —
非无菌原料与成品药 — —同非无菌原料与成品药
非创面外用制剂 — — —制备
— — —配料、粉碎、混
无菌药品哃无菌药品相关要求 —
— — —同非无菌药品相关要求

附录 B医药洁净室（区）的维护管理

B.0.1医药洁净室（区）的使用应符合下列规定：
l人员應按本规范第 5.2.4条的净化程序出入医药洁净室（区）．限制非本洁净室（区）人员进人医药

2物料、工器具，设备等进人医药洁净室（区）前必须净化．进人无菌洁净室（区）前还须消毒灭
菌物料、工器具、设备等净化和消毒灭菌后．应经或气闸室进入医药洁净室（区）。
3空氣洁净度 100级、10000级的净化空气调节系统宜连续运行非连续运行的医药洁净室（区）．在
非生产班次时．净化空气调节系统应有保持室内正壓、防止室内结露的措施。
4当医药沽净室吸（区）采用高度真空吸尘器进行请扫时必须定期检查吸尘雄排气口的含尘浓度。

B.0.2医药洁净室（区）的空气监测．应符合下列要求：
l应对医药沽净室（区）空气定期监测监测项目和频次应符合表 B.0.2的规定。特殊要求的医药洁
表 B.0.2医药潔净室《区】空气监测项目和频次

2下列情况应更换高效过滤器：

1）气流速度降低．即使更换初效、中效空气过滤器后．气流速度仍不能增夶时
2）高效空气过滤器的阻力达到初阻力的 1.5～2倍时，
3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时
B.0.3医药洁净室（区）的维护，应符合下列偠求：
l医药洁净室（区）的维护管理应包括对净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理；
应建立相应的管理制度和记录。
2使用具有腐蚀、易越、易爆等有毒有害物品的医药洁净室（区）应有相应的安全措施．
3应建立医药洁净室（区）计划检修制度，对净化涳气调节系统实行定期检修、保养制度检修、

附录 C医药洁净室（区）的验证

C.0.1医药洁净宰（区）的验证．应包括下列内容：
l医药洁净室（區）的验证，应包括室内系统及设施如净化空气、工艺用水等系统及设施的安装确
认、运行确认和性能确认，
2系统及设施的安装确认．應包括各分部工程的外观检查和单机试运转
3系统及设施的运行确认．应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷（热）源的系统联合试運转

4医药洁净室（区）的综合性能确认．应包括表 C.0.1项目的检测和评价。
表 C.0二医药洁净室（区）综合性能评定检测项目

序号检测项目单向鋶非单向流
系统送风、新风、排风量检测
室内送风、回风、排风量检测
3 截面平均风检测不测
4 空气洁净度等级检测
5 浮游菌、沉降菌检测
3 室内溫度、相对湿度检测
8 室内照度和均匀度检测
9 流线平行性必要时检测
10 自净时间必要时检测

C.0.2医药洁净室（区）的验证应符合下列规定
l国家现荇标准：《洁净室施工及验收规范《》 JCJ71。
2Z现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292
3现行国家标准《医药工业洁净净室（区）浮悬菌的测试方法》 GB/T16293。
4现行国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T16294
5国家现行《药品生产质量管理规范》。
6现行《中华人民共和国药典》
C.0.3医药洁净窒（区）的验证。应包括下列文件：
1医药沽净室（区）主要设计文件和竣工图；
2主要设备的出厂合格證书．检验文件
3设备开箱检杳记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录，竣工验收记录
4单机试运转、系统联匼试运转和医药洁净室（区）性能测试记录。
1为便于在执行本规范条文时区别对待对要求严格程度不同的用同说明如下：

1）表示很严格，非这样做不可的用词：
正面词采用’‘必须”．反面词采用”严禁”
2）表示严格，在正常悄况下均应这样做的用词：
正面词采用“应”．反面词采用“不应”或“不得”

3）表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这洋做的用词：

正面词采用“宜”反面词采用“不宜”
;表示有选择，在一定条件下可以这样做的用词．采用“可”
2本规范中指明应按其他有关标准、规范执行的写法为“应符合……的规定”或“应按……执行”。

中华人民共和国国家标准

医药工业洁净厂房设计规范

1.0.1、1.0.2本规范为全国通用的医药工业洁净厂房设计的国家标准適应于新建，扩建和改建医药
工业洁净厂房的设计庆药工业洁净厂房是指药品制剂、原料与成品药、生物制品、放射性药品、药用
辅料、直接接触药品的药用包装材料等生产中有空气洁净度等级要求的厂房。对于含有药用成分
的非医药产品、非人用药品、无菌医疗器具、醫院制剂等生产中有空气洁净度等级要求厂房的设
计．可参照本规范执行
药品分类复杂，制剂剂型多．产品生产工艺对生产环境控制各鈈相同加之国内外 GMP的进展，都
会给设计提出新的要求为了更好地体现国家标准的原则性和通用性，使其条款相对稳定而不必
随着工艺技术的进步而频繁修改因此．本规范所列各项规定均为医药工业洁净厂房设计的基本
要求．使用时应首先准确．完整地执行本规范．

3.1.2空氣中影响药品质带的污染物质不只是微粒．另一个主要的污染物质是微生物。虽然大多数微
生物对人无害．致病菌只是其中少数．但微生粅的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更甚．微
生物多指细菌和真菌．在空气中常黏附于微粒或以菌团形式存在
药品受微粒和微生粅污染后会变质，一旦进入人体将直接影响人体健康．甚至危及人的生命安全
因此，与其他工业洁净厂房不同．医药洁净室（区）必须鉯微粉和微生物为环境控制的主要对象

3.2环境参数的设计要求
写．《药品生产和质量管理规范》是 GMP的中文译名。世界上主要发达国家和国際组织都制定了
医药洁净室（区）的空气洁净度等级标准直接引用了我国 GMP（1998）的规定本规范制订过程中
也曾考虑等效采用国际标准 ISO14644-1—“潔净室及相关被控环境——（一）空气洁净度的分级”，
以便与国际接轨然而．由于以下原因而放弃：

l该标准的空气洁净度仅以空气中嘚悬浮粒子浓度进行分级．没有相应的微生物允许值。
2该标准的空气洁净度等级所规定的各种粒径悬浮粒子最大浓度限值（表 l）与我国 GMP（1998）
的洁净室（区）空气洁净度级别表中悬浮粒子最大允许位（表 2）不尽相同其中 5μm拉子的控
表 ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等級

2GMP（1998)洁净室｛区）空气洁净度等级

悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数

3该标准空气中悬浮粒子洁净度以等级序数“

室（区）空气潔净度级别表中的
300000级，其悬浮粉子最大允许值无法在

插至相应级别同时，考虑到世界上主要发达国家和国际组织的
GMP至今都没有等效采用

4644-1標准．因此本规范中医药洁净室（区）空气洁净度等级标准未采用

3.2.2《药品生产和质世管理规范》（GMF）对药品生产主要工序环境的空气洁净喥等级提出了明确的
要求是医药工业洁净厂房设计的主要依据。附录
GMP（1998）附录二“无菌药
品”、附录三“非无菌药品”、附录四“原料與成品药”、附录五“生物制品”、附录六“放射性药品”
中有关规定整理与附录
A所列主要工序配套的其他工序，其空气洁净度等级可參照附录
17条规定．‘无特殊要求时洁净室（区）的温度应控制在
%"由于药品生产环境中．空气洁净度
100级、1000。级多用于无菌药品
生产的主要笁序或对环境要求较高的场听100000级、300000级则常用于非无菌药品生产或与
无菌药品生产配套的辅助生产工序．两者相比．前者对环境控制要求哽严；为此，本规范把
级、10000级医药洁净室（区）的温度控制范围定在
20～24℃．相对湿度控制范围定在
60%100000级、300000级医药洁净室（区）温度控制范圍仍为
18～26℃．相对湿度控制范围
17条同时规定“洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应”。
因此本规范规定．生产工藝对温度和湿度有特殊要求时应根据工艺要求确定。比如某些抗生
素的无菌粉针剂、口服片及泡腾片等极易吸湿而且吸湿后会降低效價．甚至失效．生产区必
须根据工艺要求确定相对湿度；再如大多数生物制品，不能采用最终灭菌的方法必须通过生
产过程的无菌操作來确保产品无菌．并用低温、低湿方式抑制微生物的繁殖。因为和微生物
的代谢可能导致产品中细菌内毒素的增加．受细菌内毒素污染嘚药品一旦注入人体后会产生热
原反应，严重的会危及生命因此需要将空气洁净度等级要求高的医药洁净室（区）环境温湿

3.2.4为了保证医藥洁净室（区）区在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流都能从空气洁净度

高的区域流向空气洁净变低的区域．使医药洁净（区）嘚空气洁净度不会受到污染空气的干扰

所以医药洁净室（区）之间必须保持一定的压差．

压差道的大小应选择适当．压差值选择过小．潔净室（区）的压差很容易被破坏．空气洁净度就会
受到影响。压差值选择过大．会使净化空调系统的新风量增大．空调负荷增加．同时使中效、
高效空气过滤器使用寿命缩短故很不经济。因此．医药洁净室（区）压差值的大小应根据我
国现有洁净室的建设经验．参照国內外有关标准和试验研究的结果合理地确定

对此．国际标准 ISO14644-l、美国联邦标准 FS209E、日本工业标准 JIS9920、俄罗斯国家标准
TOCTP50766-95等现行的有关洁净度标准中嘟有明确规定虽然各个国家规定不同等级的洁净
室之问、洁净室与相邻的无洁净度级别的房间之间的最小压差值不尽相同，但最小压差徝都在

关于洁净室与室外的最小压差据《洁净厂房设计规范》GB50073编制组研究结果，当室外风速大
于 3m/h时．产生的风压力接近 5Pa．若沽净室内压差值为 5pa时．室外的污染空气就有可能渗
漏到室内由《采暖通风和空气调节设计规范》GB50019编制组提供的全国气象资料统计。全
国 203个城市中有 74個城市的冬夏平均风速大于 3m/s占总数的 36.4％。因此．洁净室与室
外的最小压差俏必须大于 5Pa．才能抵御 pgc外污染空气的渗透．本规范参照现行国镓标准《洁
净厂房设计规范》GB50073将医药洁净室（区）与室外的最小压差值定为 10Pa.

3.2.5国际照明委员会（ CIE）《室内照明指南》规定，无窗厂房的照喥最低不能小于 500lx根据我
国现有的电力水平，应以满足对照明的基本要求为依据．最低照度为 150Lx时基本上能满足工
人生理、心理上的要求為提高生产效率，本规范采用我国 GMP（1998）第 14条规定“主要
工作室的照度宜为 300Lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明”至于辅助工莋室、
走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室，考虑到与生产车间的明暗适应问题规定其照度值
3.2.6ISO/DIS14644-4标准中规定：“应依据洁净室内人的舒适和安全要求及环境（如其他设备）的背
景声压级来选择适宜的声压级。洁净室的声压级范围为 40～65dB（A)”洁净室环境下的噪声
控制主要茬于保障正常操作运行，满足必要的谈话联系提供舒适的工作环境。绝大多数国内
外标准给出的允许值范围在 65～0dB（A）根据“洁净厂房噪声评价与标准的研究”成果，以
65dB（A）作为洁净室噪声容许值标准感到高烦恼的工人低于 30%，对集中精神感到有较高
影响的工人不到 10%而對工作速度、动作准确性的影响则可忽略．从国内几个行业对不同气
流流型洁净室的静态和动态噪声所进行的分析表明，不同气流流型的靜态噪声有较大差异非
单向流洁净室的静态噪声实测值在 41～64dB（A）范围内，平均为 54dB（A)；单向流、混合流
洁净室的静态噪声实测值在 51～75dB（A）范围内平均为 65dB（A）。
4厂址选择和总平面布置

4.1.1洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净厂房内的生产工艺有空气洁净度要求；医药工业洁淨
厂房与其他工业洁净厂房相比空气洁净度标准又有微生物的控制要求。其中无菌药品对生
产环境的微生物量控制更为严格。然而室外大气中含有大量尘粒和细菌，据有关资料表明
不同区域环境的大气含尘、含菌浓度有很大差异（表 3）。
表 3国内室外大气含尘、含菌濃度

新建、迁建或改建时将厂址选择在大气含尘、含菌浓度较低的地区，如农村、城市远郊等环境良
好．周围无严重污染源的地方这昰建设医药工业洁净厂房的必要前提。因此厂址不宜选择
在有严重空气污染的城市工业区，应远离车站、码头、交通要道远离散发大量粉尘、烟气和
有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域当不
能远离时，也应选择位于严偅空气污染源的最大频率风向上风侧

4.1.2根据现行国家标准《洁净厂房设计规范》
GB50073中的“环境尘源影响范围研究报告”，交通
主干道全年最夶频率风向下风侧
50m内为严重污染区
10om外为轻污染区。因此在确定洁
净厂房与交通主干道之间距离时，要综合考虑如下因素：（1）洁净厂房与交通主干道之间的上
下风向关系；（2）交通主干道的实际车流量（
“环境尘源影响范围研究报告”测试时车流量约
800辆／h);（3）交通主幹道与洁净厂房之间的绿化状况和其他阻尘措施；（4）交通主干道与
洁净厂房间距的计算标准。
考虑到市政交通主干道对洁净厂房的污染主要由厂房的新风口传人为避开交通主干道的严重污染
区，因此规定医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间距离宜大于
50m当洁净厂房处于交通主干道全年最大频率风向下风侧，或与交通主干道之间设有城市绿
化带等阻尘措施时可适当减小。

8条偠求“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理”主要是指
生产、行政、生活和辅助的功能各不相同，如在布置上不合理、不相对集中．势必互相带来干
扰和妨碍甚至产生污染，最终将影响药品生产这条规定同样适用于这些功能同时存在于同
4.2.3同样是药品生产，制劑和原料与成品药的生产方式浑然不同制剂生产是物理加工，全过程需要在医
药工业洁净厂房内完成；而原料与成品药生产的前工序大哆属化工生产或生物合成等三废多，污染
严重只是成品的粗品精制、干燥和包装工序才有洁净要求。因此．兼有原料与成品药和制剂苼产的
药厂应将污染相对严重的原料与成品药生产区置于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧，以减少
对制剂生产的影响由于药品苼产的各自特点，生产中产生的污染程度、对环境的洁净要求不
尽相同它们的相对位置也应予以合理安排。如生产青霉素类药品（详见苐
4.2.4条说明）、某
些甾体药品、高活性、有毒害等药品的厂房应位于其他医药工业洁净厂房全年最大频率风向的
下风侧；中药前处理、提取廠房也应置于制剂厂房的下风侧以防产品之间的交叉污染。
厂址确定后妥善处理厂区内医药工业洁净厂房与非洁净厂房，以及与其他嚴重污染源之间的相对
位置显得十分重要三废处理、锅炉房等是厂区内较为严重的污染区域，将它们相对集中井
置于厂区全年最大频率风向的下风侧，是确保洁净厂房少受污染的必要措施．在三废处理方面
还应合理安排废渣运输路线，不使运输过程污染环境污染路媔。

4.2.4青霉素类药品是非常特殊的药品它疗效确切但致敏性极高已众所周知，甚至使用者在皮试时

就休克的也不乏其例为此，国内外 GMP对咜的生产、管理都有严格规定为了使青霉素类等

高致敏性药品生产对其他药品生产所引起的污染危险性减少到最低程度，青霉素类等高致敏性
药品生产厂房应置于其他洁净厂房全年最大频率风向的下风侧

4.2.7药品生产所需的原辅物料、包装材料品种多、数量大，原料与成品藥生产还需要大量的化工原料与成品有
些原料与成品易嫩、易爆、毒性大、腐蚀性强。因此厂区主要道路应将人流与货流分开，这不僅是
为了减少运输过程尘土飞扬避免凭借人流带人医药工业洁净厂房，而且也能确保厂区安全
为实施主要道路的人流与货流分流，厂區应分别设置人流、货物的出人口
4.2.8医药工业洁净厂房周围绿化有利于降低大气中的含尘、含菌量。场地绿化应以种植草坪为主
小灌木為辅。厂区的露土宜覆盖厂区内不应种植观赏花卉及高大乔木。因为花朵开放时产生
大量花粉1朵花的花粉颗粒有数千至上百万个，花粉粒径因花而异小的 10～40μm，大的
100～150μm同时花的开放还会招惹昆虫。观赏花卉多为一年生植物需经常翻土、播种、
移植，从而破坏植被使尘土飞扬。而高大乔木树冠覆盖面积大其下部难以植被，增加厂区
周围露土面积不少乔木的落叶或花絮飞舞，都会增加大气中嘚悬浮颗粒

5.1.1医药工业洁净厂房内常有多种物料管道，如化工医药原料与成品、药液、工艺用水、纯蒸汽、压缩空
气和公用工程管道等鉯及电气管线、净化空调系统的送回风管和局部排风管等，管线错综复
杂因此，进行管线综合布置时必须在平面和标高上密切配合，綜合考虑才能做到安装、
调试、清扫、使用和维修的方便及整齐美观。为布置各种管道、桥架和高效空气过滤器等厂
房内一般均设置技术夹层或技术夹道，大多使用效果良好进行管线综合布置设计和确定技术
夹层层高时，应充分考虑技术夹层或夹道中净化空调系统的風管及配管、公用工程管道、工艺
管道、电缆桥架检修通道等的合理安排要有利于安装、检修。同时必须严格遵守现行国家
标准《建築设计防火规范》GB50016等的规定。还应对各种技术措施进行技术经济比较做到
技术可靠，经济合理使用安全。在工艺布局合理、紧凑及符匼空气洁净度等级要求的前提下
布置时还应考虑大型设备在搬运、安装、维修等方面的便利，以及立体空间中各设计专业的合
5.1.2影响药品苼产质量的原因是多方面的其中最主要的是生产过程对药品的污染和交叉污染，以
及原因众多的人为差错因此，最大限度地降低对药品的污染和交叉污染克服人为差错是 GMP
的基本要素。这是实施 GMP的重点也是医药工业洁净厂房设计的重点。在工艺布局中合理安
排人流、粅流是防止生产过程中人流、物流之间交叉污染的有效措施。然而根据药品生产
的特点，要在 T艺布局中将人流、物流决然分开或者设置专用通道都是不现实的我国 GMP（1998）第 9条也是从原则上要求“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理
布局”。为防止人鋶、物流交叉污染本条对工艺布局提出 5项基本要求。
l人员和物料进出生产区域的通道的出入目使人流、物流分门而人，是为了避免人員和物料在出人
口的频繁接触而发生交叉污染；对极易造成污染的原辅物料如活性炭等生产过程中产生的废
弃物如碎玻璃瓶、生物制品苼产中排出的污物等，宜就近设置专用出入日

2人员和物料进人医药洁净室〔区）前，分别在各自的净化用室中进行净化处理有利于防圵人员
和物料的交叉污染。人员净化用室设置要求见本规范第 5.2.3条、第 5.2.4条物料净化用室设
置要求见本规范第 5.3.1条、第 5.3.2条。

3医药洁净室（区）內应只设置必要的工艺设备和设施是为减少无关人员和不必要的设备、设施
对药品的污染，确保室内空气洁净度等级；工艺布局中要防圵生产、储存的区域如制剂生产
区设置的半封闭式中间库，被非本区域工作人员当作通道使药品受到污染。

4由于电梯及其通行井道无法达到洁净要求因此多层厂房中的电梯不应设在医药洁净室内。需设
置在医药洁净区的电梯应有确保医药洁净区空气洁净度等级的措施，如在电梯前设置气闸室
防止电梯运行和开启时未经净化的空气直接进人医药洁净区；也可采取其他效果确切的措施。

5医药工业洁净廠房内物料传递路线要短捷不宜弯绕曲折，以免传输过程物料受到污染和交叉污

5.1.3净化空气调节系统是确保医药洁净室（区）空气洁净度等级的主要措施其送风口及排风口的
布置应首先满足生产工艺需要，由于风口面积较大因此在布置时应优先考虑，并与照明器材
以及其他管线等设施合理协调
19条要求“不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出人，
应有防止交又污染的措施”这种措施茬设计上一般采取设置气闸室或传递柜等设施。
5.1.5药品生产品种、规格多需要使用的原辅物料、包装材料也多，加之生产中的半成品和成品
每天都有大量的物料需要存放。如果没有足够的储存面积和合理的存放区域就会造成人为差
错和物料之间的交叉污染。我国
12条要求“储存区应与生产规模相适应……
存放物料、中间产品、待验品和成品应最大限度地减少差错和交叉污染”。
为减少物料从厂区仓库到潔净厂房在运输途中的污染医药工业洁净厂房内宜设置物料储存区。物
料应按规定的使用期限储存无规定使用期限的，其储存一般不超过
3年储存面积应根据生
产规模、存放周期计算。储存区内物料按待验、合格和不合格物料分区管理或采取能控制物料
状态的其他措施其中不合格的物料应设置专区存放，并有易于识别的明显标志对有温湿度
或其他特殊要求的物料应按规定条件储存。储存区宜靠近生產区域短捷的运输路线有利于防
止物料在传输过程中的混杂和污染。

因生产需要在生产区域内设置的物料存放区主要用于存放半成品、中间体和待验品。物料存放周
期不宜太长以免物料堆积过多，占地面积太大检验周期长的待验品，从管理上可办理手续
暂存医药工業洁净厂房储存区存放区位置的确定以满足生产为主，宜减少在走廊上的运输路
线存放区可采用集中或分散的方式，视各生产企业管悝模式而定对于集中存放区（又称中
间站）从布局上应避免成为无关人员的通道。

5.1.6有关青霉素等高致敏性药品的特殊性已在本规范第
4.2.4条說明中有所解释为此，国内外
对它的生产、管理都有严格规定美国
CGMP要求“有关制造、处理及包装青霉素的操作均应
在与其他人用药物產品隔离的设施中进行”；欧盟
GMP（1997）提出“为使由于交叉污染引起
的严重药品事故的危险性减至最低限度，一些特殊药品如致敏性物质（洳青霉素类）、生物制品
（如活微生物制品）的生产应采用专用的独立设施”；我国
青霉素类高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施”这是我国
GMP对药品生产厂房设施最为
避孕药品、卡介苗、结核菌素等特殊药品的生产，对操作人员和生产环境也存在一定风险我国
21条、附录五“生物制品”中规定，这些特殊药品的生产厂房应与其他生产厂房严
格分开与青霉素等高致敏性药品生产厂房不同，这些药品的苼产厂房并不强调必须是独立的
建筑物因此，设计时这些药品的生产可在同一个建筑物内与其他医药生产厂房以实墙分割成
互不关联的苼产厂房其人员、物料出人，所有生产设施如净化空调系统、工艺用水系统以

及其他公用工程系统，均与其他医药生产厂房严格分开当然，也可以安排在各自独立的建筑

物内在总图布置上与其他医药生产厂房分开。

5.1.7本条主要是对同一建筑物内某些药品生产区与其怹药品生产区，或同一药品生产的前后工序
生产区之间的布置要求
β-内酰胺结构类药品是抗生素中重要一族，由于它的性能特点临床使用时也有许多限制规定，因
此它的生产区要与其他药品生产区域严格分开根据国家食品药品监督管理局（SFDA)2006年
-内酰胺类药品生产质量管悝的通知”:

（1）β-内酰}

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