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■ 网友在搜CIT 2017丨BEYOND研究解读：紫杉醇洗脱球囊可有效降低分叉病变再狭窄发生率
Beijing, China
药物球囊（Drug Eluting Balloon, DEB）扩张术已作为治疗冠脉支架内再狭窄的一种选择，而对于药物球囊能否有效治疗分叉病变，此前并没有中国人群相关研究。日，第十五届中国介入心脏病学大会（CIT 2017）中正式公布了BEYOND研究，这是一项评价紫杉醇洗脱球囊（PEB）相比普通球囊（BA）在治疗冠状动脉非左主干原发分叉病变的优效性研究。《门诊》杂志特别邀请BEYOND研究PI、沈阳军区总医院的韩雅玲院士以及Co-PI荆全民教授接受采访，请他们详细解读BEYOND研究结果，为临床策略的制定提供思考与建议。
医 师 专 访
随着我国介入心脏病学的高速发展，临床上越来越多介入医师将研究重心放在左主干分叉、CTO、钙化等复杂病变的治疗上。请问韩院士分叉病变治疗的难点是什么？近年来Culotte、DK-Crush等术式逐渐成为主流，在分叉病变的治疗过程中，应该追求怎样的临床结果？
韩雅玲院士
分叉病变的治疗是目前冠脉介入治疗领域的一个难点，众多研究均已证实应用DK-Crush，Culotte，TAP等双支架术式治疗分叉病变可以取得很好的治疗结果。然而，并不是所有类型的分叉病变都适合使用双支架，比如分支直径较小，患者因经济、心理及不能耐受长期双联抗血小板药物等原因不能接受双支架植入术等。在分叉病变的介入治疗中，目前最大的难点还是对分支的保护。因此，治疗分叉病变时需要考虑以下几个问题：1. 术中需要更大内腔的指引导管，以通过双套器械；2. 进行主支、分支再通过支架网孔（Rewire）时，对导丝、球囊、支架的通过性要求很高；有时分支导丝容易反复进入支架与血管的间隙甚至造成损伤；3. 对分叉支架来说，需要支架贴壁完全，否则会使支架内血栓的发生率升高；4. 主、分支夹角小的情况下，分支支架容易与主支支架重叠过多，尤其在双层金属丝不能很好贴壁的情况下易致支架内血栓增多；而主、分支夹角大的情况下，再通过导丝或球囊有时会出现困难；5. 主支与分支直径相差较大时，分支支架的直径较难选择。总体而言，通过植入双支架的方式治疗分叉病变，无论采用何种术式，可能会因为不同的病变部位和解剖特点遇到不同的困难。
药物洗脱球囊（DEB）的问世，对于预防支架内再狭窄起到了重要的作用。2009年TCT会议上发表的PEPCAD V研究初步证实了药物洗脱球囊对分叉病变的疗效，提示DEB用于预防边支的晚期管腔丢失具有优势。沈阳军区总医院主持的BEYOND研究，在设计理念上，与PEPCAD V研究相比有何特点？
韩雅玲院士
从BEYOND研究结果来看，药物球囊对于小血管的中远期疗效是比较理想的。本研究数据显示分支血管直径小于2.0 mm的患者占33％，合并糖尿病患者则占31％，而且入选的全部都是Medina分型的真性分叉病变（1,1,1或1,0,1或0,1,1），在这种临床和病变特征基础上取得了理想的疗效。因此，可以预期药物洗脱球囊对于小血管病变，尤其是合并糖尿病的分叉小血管病变患者，可能具有较好的中远期疗效。
荆全民教授
我们在BEYOND研究中创建了应用药物洗脱球囊（DEB）与PEBCAD V研究不同的新术式。PEPCAD V是一个在冠状动脉分叉病变患者中评价药物洗脱球囊的可行性和安全性的研究。PEPCAD V分叉病变的研究结果显示，药物洗脱球囊可有效治疗分叉病变，但是在应用紫杉醇洗脱球囊联合金属裸支架方面仍缺少相关的临床经验。PEPCAD V研究者Mathey教授认为，DEB能使冠脉主支的狭窄率从70％降至15％。9个月随访时，主支的冠脉造影成功率为97％，边支的冠脉造影成功率为89％。在9个月的随访时没有死亡发生。有2例同时植入DEB和BMS、并且都服用阿司匹林的患者在随访期内发生了晚期支架内血栓。在单纯应用DEB组晚期管腔丢失为0.12～0.20 mm，在联合应用DEB和金属裸支架治疗夹层以及血管弹性回缩组晚期管腔丢失为0.38～0.73 mm，在联合组MACE发生率较高（9个月随访时为10.7％）。
然而在BEYOND研究中，我们采用的治疗方法是在主支先植入支架，然后完成双球囊对吻后扩张等标准的介入手术程序，其后才利用略小于分支血管参考直径药物球囊（直径比1:0.8，释放压力12-16 atm）在分支病变处进行药物释放，以便尽量减少药物球囊扩张时对主支支架贴壁造成的不利影响。PEPCAD V研究与此则完全不同，其是首先将主支和分支同时应用药物球囊，然后再在主支植入支架，这样的做法容易导致分支开口受压的不理想结果。相比而言，BEYOND研究设计的技术方法更合理，结果会更优于PEPCAD V研究结果。
图1. 不同分叉病变研究中分支9个月晚期管腔丢失比较结果
DEB在各种病变中的有效性需要临床研究的证实。国产药物球囊的研发并开展临床试验，为丰富中国人群的相关循证证据提供助力。请韩院士简述一下BEYOND研究的设计、入组和研究情况。
韩雅玲院士
BEYOND研究是一项前瞻性、多中心、随机对照的优效设计研究，旨在评价轻舟(TM)（Bingo，辽宁垠艺）冠脉药物洗脱球囊（PEB）与单纯球囊扩张（BA）相比，在治疗冠状动脉分叉狭窄病变的安全性与有效性。该研究由本人担任PI，荆全民教授担任Co-PI。研究于2014年12月至2015年11月期间完成入选，在国内10家中心共入组222例患者（PEB 113例vs. BA 109例）。主要终点为9个月靶病变血管管腔直径狭窄程度。次要终点包括：1、6、9个月的靶病变血运重建、靶血管血运重建、靶病变失败（心原性死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血运重建）、主要心脑血管不良事件（死亡、心肌梗死、卒中、靶血管血运重建）等。
主要入选标准：18～80岁；具有无症状心肌缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛、或陈旧性心肌梗死的患者；主支血管适合接受PCI及药物洗脱支架治疗，分支不考虑双支架术，拟行单纯对吻扩张；原发性非左主干分叉病变狭窄程度（直径）≥70％，预扩张后残余狭窄≤50％；根据企业提供的器械型号，参考血管直径为1.25～5.0 mm，病变长度≤40 mm。主要排除标准：无保护左主干病变及其分叉病变，支架内再狭窄病变，血管撕裂或严重狭窄需要支架治疗，严重钙化病变，不适宜使用球囊扩张的病变，预期寿命小于1年。
研究结果显示：9个月靶病变血管管腔直径狭窄程度（PEB vs. BA为22.3％ vs. 34.6％，P＜0.0001；95％CI：-16.59％～-8.01％），两组间有显著差异，且轻舟药物球囊优效假设成立。9个月晚期管腔丢失（PEB vs. BA为-0.06±0.32 mm vs. 0.18±0.34 mm，P＜0.0001），两组间有显著差异。9个月靶病变血运重建、靶血管血运重建、靶病变失败、死亡及血栓事件，两组均为0。主要心脑血管不良事件：PEB vs. BA为1.1%％ vs. 3.7％，P＝0.16。非致死性心肌梗死：PEB vs. BA: 0％ vs. 0.9％，P=0.49。
图2. BEYOND研究设计
图3. BEYOND研究主要研究结果
从目前公布的BEYOND研究数据来看，对于研究结果有怎样的评价？结合在临床试验中的操作，其通过性和操作性如何？
韩雅玲院士
BEYOND研究结果说明，轻舟(TM)显著地降低了靶病变直径狭窄程度，在靶病变血运重建、靶血管血运重建、靶病变失败、主要心脑血管不良事件、死亡、血栓、非致死性心肌梗死等方面均非劣于普通球囊。研究得出这样的结果，也与我们的试验设计有较大的关系。我们团队在设计试验时，方案要求非常严格。入组的所有患者，首先都要进行充分的预扩张和对吻扩张，最后才应用药物球囊或普通球囊对分支进行扩张。其实，临床试验是否能够获得预期结果与试验本身的设计以及执行情况有密切关系。在本研究中，所有参研中心都执行统一的研究标准。
荆全民教授
紫杉醇洗脱球囊（轻舟(TM)）具有较强的通过性，能够应对几乎所有复杂的病变。在BEYOND研究中，PEB组没有一例释放失败的病例。药物洗脱球囊要求在15秒内快速到达病变部位，并快速扩张球囊释放药物。根据目前我们的经验，药物球囊扩张压力一般在12～16 atm，维持扩张45 s以上，以便使药物得到充分释放。
根据两位教授的临床经验及相关循证研究，请问药物球囊在未来介入治疗中的应用有哪些可拓展的范围？
韩雅玲院士
轻舟(TM)是我国第一个研制出来的药物洗脱球囊，结合本研究数据，相信未来药物洗脱球囊在治疗小血管、合并糖尿病、分叉病变以及再狭窄病变等患者中都会产生较理想的应用效果。尤其是在近期发现全降解支架在直径2.25 mm以下超小血管病变未能取得理想结果的情况下，药物球囊对超小血管病变可能具有独特的治疗作用，患者更容易接受。
荆全民教授
从长远效果考虑，冠脉病变如植入太多的支架，治疗效果可能不如预期。而药物洗脱球囊的问世，则可能有效减少支架的使用，能够显著改善患者的生活质量，不仅挽救生命，也能使患者享受更好的生活。
中国工程院院士
沈阳军区总医院
主任医师、教授、博士生导师
现任沈阳军区总医院全军心血管病研究所所长、心内科主任、终身荣誉院长。兼任中国医师协会心血管内科医师分会会长、中华心血管病学会候任主任委员、《中华心血管病杂志》总编辑、全军重点实验室主任、美国心脏病学会专家会员、欧洲心脏病学会专家会员，英国Cardiovascular Therapeutics杂志副主编及美国Circulation杂志编委。曾牵头BRIGHT、TRACK-D、I Love It 2等多中心、大规模临床研究，并应邀在ACC、ESC、TCT等重要国际学术会议上报告研究结果。以第一完成人获国家科技进步二等奖2项、军队及省部级一等奖5项，以通讯作者发表论文300余篇，其中在JAMA、JACC等SCI收录杂志发表文章110余篇。
沈阳军区总医院
主任医师、教授、硕士生导师
现任沈阳军区总医院全军心血管病研究所副所长，心血管内科行政副主任，国务院特贴专家。长期从事心血管专业临床研究，专长于心血管疾病的诊治和冠心病介入、外周血管介入和大动脉夹层覆膜支架隔离术等介入治疗。中国医促会全国基层胸痛委员会副会长，辽宁省心血管学会常委，中华医学会心血管病学分会冠脉介入学组成员，国家卫生部冠脉介入培训中心培训教员。先后发表英文论著6篇、国家级杂志论文40篇、主编专著1部，副主编专著7部，参编专著10余部。2005年入选沈阳军区高层次人才工程。先后荣立三等功3次。
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中国冠心病治疗重大突破，药物球囊60秒内可将紫杉醇释放到血管壁
由我国自主创新研发、国际首个批准用于冠状动脉分叉变病治疗的轻舟药物球囊， 6月3日在上海市医学会、上海市医学会心血管病分会主办的第十二届东方心脏病学会议上获广泛好评，与会专家认为该产品载药稳定，药物生物利用度高，其精良的涂层工艺可确保药物快速均匀地释放至病变部位，一次短暂的接触（30至60秒）便能有效发挥抑制血管内膜增殖作用，为临床急需的分叉变病治疗提供了全新的治疗方案，历经6年艰辛自主研发成功的该产品已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。据悉，冠状动脉分叉病变是指冠脉主支、分支部位分别或同时存在的严重狭窄的病变，主要包括前降支、对角支、回旋支、钝缘支、右冠状动脉远端分叉和左主干分叉病变，占所有经皮冠状动脉介入术的15%-20%，一直是冠状动脉介入治疗的难点。与会专家介绍，经皮冠状动脉介入治疗已历经了几代药物洗脱支架的应用，显著降低了术后血管病变处一年内的再狭窄发生率，但由药物洗脱支架置入带来的相关副作用长期来没有得到有效的解决，如聚合物和金属支架本身会引起慢性炎症、晚期支架血栓、晚期再狭窄，需长期服用抗凝药物，以及导致局部血管生理功能丧失等问题。而轻舟药物球囊开创了冠脉介入新的治疗理念——介入无植入，即通过球囊扩张将表面携带的抗增殖药物（紫杉醇）释放至血管壁内，抑制血管平滑肌细胞增殖及内膜增生。该术式无金属置入物和聚合物残留体内，有利于减少患者体内血栓形成、避免长期置入物带来的系列问题。据记者了解，与目前治疗冠心病的主要临床手段“药物心脏支架植入”相比，药物球囊介入可以极大降低药物支架使用的临床风险，弥补药物支架的临床治疗短板，成为一款临床急需、国内急缺、患者急盼的国产高端医疗器械。上市会后，临床医生通过使用轻舟药物球囊为一名男性患者成功进行了手术，采取了药物球囊扩张术，术后患者分支血流恢复TIMI3级，主支血管狭窄消失； 药物球囊送到狭窄病变处，扩张、贴壁、靶向给药仅用60 秒。目前辽宁垠艺生物科技历经6年艰辛自主研发成功的该产品已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。与会专家、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波，在谈到从心脏支架到药物球囊的发展和前景时说，中国交通飞速发展，架桥修路让人们的生活更加便捷，这就像轻舟药物球囊的成长和发展一样：“它的研发和上市，让我想起了1990年在德国攻读博士的场景，这是不断的探索和钻研的过程。我不敢说药物球囊会完全代替支架，但可以肯定，药物球囊会在自己的领域有自己的舞台，为中国临床急需的分叉病变治疗提供新的治疗策略。”图为与会专家、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波说，“轻舟药物球囊”会在自己的领域有自己的舞台德籍华裔心血管病专家余江涛教授长期工作于德国心血管病临床一线，尤其擅长心血管病的各项介入诊断和治疗，他从2005年起对此进行了大量的临床研究，已经在500例以上的患者应用过10种以上不同的冠脉药物球囊，为国际上临床应用药物球囊最早和最多的先驱之一。他对轻舟药物球囊从无到有，感慨颇多：“6年前，我曾参观了辽宁垠艺工厂，场景历历在目，现在轻舟药物球囊终于上市，我认为在未来它会有很大的可能性走向世界的舞台。在这一领域，我们一直在提倡‘介入无植入’的理念，而轻舟药物球囊具有示范作用。”图为德籍华裔心血管病专家余江涛教授认为，“轻舟药物球囊”可以走向世界据悉，经过十一年的努力与发展，东方心脏病学会议已成为具有中国特色的国际知名心血管领域品牌学术会议，本届会议特别邀请了德国、瑞典、日本等国内外知名专家与会，共同探讨心脏病领域临床治疗的热点、难点，分享、解读最新指南和研究，同时还涉及基础和临床等最新探索，以期为治疗带来更多方案和策略。相关文章
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新奥尔良和洛杉矶--(美国商业资讯)--德国弗赖堡大学医学中心教授、PEPPER (Paclitaxel REleasing Balloon in Patients PresEnting with In-Stent Restenosis紫杉醇释放球囊治疗支架留置期间再次发生狭窄的患者)研究的临床协调研究者Christoph Hehrlein, MD星期天在美国心脏病学会(ACC)大会上呈报了该研究血管再通术例数极低、无心脏病死亡的6个月结果。
PEPPER是一项前瞻性、多中心、非随机、人类首用临床试验，在81例欧洲患者中评估Pantera? Lux紫杉醇释放球囊的安全性和有效性。主要终点是6个月支架留置期间血管腔的缩小程度。次要转归中主要是1个月、6个月和12个月时的冠脉累计重大不良事件；支架留置期间后期血管腔的缩小程度；以及6个月随访时再次发生狭窄的直径百分比评定和二进制评定 。
支架留置期间再次发生狭窄的患者是一个富有挑战性的群体，其6个月的转归前景乐观，只有5.2%的目标病灶临床上必需进行血管再通术。血管造影转归显示，支架留置期间血管腔缩小0.07毫米，证明新内膜的形成被成功抑制，即使在47%的病灶既往经药物洗脱支架治疗的患者中也是如此。
Hehrlein教授评论道：“其他用于治疗支架留置期间再次发生狭窄的器械较为逊色，本研究卓越的转归对它们的结果形成了挑战，为该药物洗脱支架成为该适应证治疗之选铺平了道路。Pantera? Lux的独到之处在于其出色的投药效果；此外，创新的亲脂性释药基质可能是该疗法有效性迄今无可比拟的关键原因。”
Pantera? Lux紫杉醇释放球囊是一种用于药物洗脱或无涂层金属支架留置后冠状动脉再次发生狭窄的新型治疗。该器械基于非常适合置放的Pantera?半顺应性球囊，然后将含有经过验证的抗增生药紫杉醇和具有生物兼容性的丁酰基三己烷基枸橼酸(BTHC)的基质作为涂层——使药物向目标病灶组织的转运能够达到最佳效果。
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