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冷冻链疫苗相关的管理制度有哪些？
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TA的每日心情衰昨天&10:14签到天数: 25 天[LV.4]偶尔看看III
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　疫苗是一种生物制剂，与一般的药品不同之初在于，它对于储存和运输的条件要求比较苛刻，必须恒定在一定的温度才可，一旦超过它事宜的存活温度，其安全性和有效性就得不到保证，冷冻链疫苗是一种通过冷冻链方式运输的一种疫苗，这种在一定程度上减少了因运输方式选择不当而造成的疫苗失活。那么与冷冻链疫苗相关的而管理制度有哪些？
　　一、疫苗实行一个窗口专人管理，供应渠道严格执行：省—市—县—镇—接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。
　　二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。
　　三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。
　　四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。
　　五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。
　　六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。
　　七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。
　　冷冻链疫苗还是要认准大品牌，香港的逸苗品牌从生产、运输和销售的各个环节都严格把关，冷冻链疫苗的运输有专门的技术团队和运输团队，还有专业的管理团队，从各个层面抓紧产品质量，将最好的品质的产品提供给消费者。
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X3.2 技术支持:小马哥1添加评论分享收藏感谢收起zhihu.com/question/24747533/answer/来源：知乎著作权归作者所有，转载请联系作者获得授权。按照我们国家的规定，疫苗分两种：第一类疫苗和第二类疫苗。自费疫苗属于第二类疫苗。因为被归为第二类，自愿接种，并且自费，所以好多妈妈认为这类疫苗不太重要，打不打都无所谓。讲真，第二类疫苗真心被名字里的“二”坑苦了~~ 一类、二类，依何而划分 米粒妈查询了最新修的《疫苗流通和预防接种管理条例》，里面讲道：第一类疫苗是免费疫苗，第二类疫苗是自费疫苗，并不是按疫苗的重要程度来区分的。&img src="&a href="" data-editable="true" data-title="zhimg.com 的页面"&&/a&" data-rawwidth="640" data-rawheight="540" class="origin_image zh-lightbox-thumb" width="640" data-original="&a href="" data-editable="true" data-title="zhimg.com 的页面"&&/a&"&我们国家财力有限，不可能像发达国家一样做到全部疫苗都免费接种。在重要性上，两类疫苗没有任何区别。&img src="&a href="" data-editable="true" data-title="zhimg.com 的页面"&&/a&" data-rawwidth="466" data-rawheight="757" class="origin_image zh-lightbox-thumb" width="466" data-original="&a href="" data-editable="true" data-title="zhimg.com 的页面"&&/a&"&（一张图告诉你疫苗的分类）米粒妈还查阅了AAP（美国儿科学会）相关资料，明确提到了：“预防接种是最安全，且性价比最高的预防疾病，残疾以及死亡的方式。我们极力倡导家长监督孩子接受免疫来预防危险的儿科疾病，因为预防一种疾病，比不得不去治疗它，承受生活中它带来的后遗症要好。 下图是国外宝宝从出生到6岁需要接种的疫苗，大家看下，月龄一目了然，从上到下依次是：乙肝疫苗、无细胞百白破联合疫苗、B型流感嗜血杆菌混合疫苗（Hib疫苗）、脊髓灰质炎疫苗、轮状病毒、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、麻腮风疫苗、水痘疫苗、甲肝疫苗。可以看出国外并没有把疫苗分类，而是推荐适龄宝宝接种。&img src="&a href="" data-editable="true" data-title="zhimg.com 的页面"&&/a&" data-rawwidth="640" data-rawheight="981" class="origin_image zh-lightbox-thumb" width="640" data-original="&a href="" data-editable="true" data-title="zhimg.com 的页面"&&/a&"&米粒妈又查询了CDC（美国疾病防控中心）推荐适龄儿童接种的疫苗，除了多了一样预防HPV（人乳头瘤病毒）的之外，跟上面表格完全一样。关于HPV，米粒妈曾写过《国内终于能打了！能预防癌症的疫苗，你难道不给娃打一个吗？》，回复“预防”可查看。下面给大家详细818同样重要的二类疫苗。这些疫苗，自费也要打！1流感疫苗眼下是流感的高发季，有不少妈妈正在纠结要不要带宝宝去接种流感疫苗。有一种观点是，感冒又不是什么大病，靠孩子自身免疫力的提高对抗病毒，比接种疫苗强。 这种说法既不正确又不科学。感冒分为普通感冒和流感，后者的厉害程度甩前者几条街。还记得2009年在全世界范围内大规模流行的“人感染猪流感”吗，WHO（世界卫生组织）后来将它命名为H1N1，流感盛行时中国感染人数多达120498人。得流感最怕严重的并发症，如病毒性心肌炎，病毒性肺炎等等。所以，流感病毒引起的并发症严重，需要接种疫苗来防护。而且，流感疫苗是通过注射灭活的病毒片促使身体自己产生抗体，属于人体主动免疫，不存在打多了就降低免疫力的说法。流感疫苗不是一劳永逸，每年都需要接种，10月份接种效果最好；适用范围是6月龄以上的宝宝，儿童，成年人、老年人。米粒妈每年都组织家人和团队的小伙伴去接种流感疫苗，捍卫亲人朋友的健康，我们义不容辞啊！（美国疾病控制中心主任Tom Frieden 接种流感疫苗 ）2肺炎球菌疫苗肺炎球菌性疾病已经成为威胁宝宝健康的头号杀手。据WHO统计，每年全球大约有100万5岁以下儿童死于肺炎球菌引发的肺炎、脑膜炎和败血症等疾病。宝宝患上肺炎可是一件糟心的事儿，打针吃药输液，严重的还得住院，看着宝宝难受的样子，爸爸妈妈心疼坏了。所以接种肺炎疫苗这笔钱，一定不能省。 目前，7价肺炎球菌疫苗在国内已经断档，13价肺炎球菌疫苗预计2017年上市，着急的亲们可以带娃去香港接种哈。另外还有一种23价肺炎多糖疫苗，米粒妈查阅了一些资料，有的医生认为这个疫苗适合2岁以上、体弱多病、免疫力差的人群；不过也有一种说法是7价疫苗已经退市，13价还没上市，这个时间点，23价疫苗是个不错的选择。亲爱的们自行权衡哈。3B型流感嗜血杆菌混合疫苗（Hib疫苗）B型流感嗜血杆菌简称Hib，主要通过空气飞沫传染，5岁以下儿童尤其是2个月-2岁的婴幼儿很容易被传染。由于国内普遍存在抗生素滥用的现象，使得细菌对抗生素的耐药性上升，感染后比较难诊治。主要用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。接种时间是：6周到6个月宝宝，接种三针，一般是2月、3月、5月三针，第二年加强一针，共4针。7-11月宝宝接种2针，一般是7月、9月时候各接种一针，第二年加强一针,共3针。1岁以上宝宝接种1针。4水痘疫苗在这么多婴幼儿传染疾病中，水痘不是最恐怖那种。它是一种自限性疾病，因为同样会引发严重的并发症，所以WHO也推荐接种水痘疫苗。 如果小学或者幼儿园发生一例水痘疫情，就有可能造成大面积流行。没有特殊的办法，只能隔离至水痘全部结痂，在这期间孩子不能上学，现在全国好多地区幼儿园入园时都要求宝宝必须接种水痘疫苗，这是一件利大于弊的事儿哦！5麻腮风疫苗“麻腮风”是麻疹、流行性腮腺炎和风疹的简称，这是一种用于预防这三种疾病的三联疫苗。这三种病都是传染性疾病，可以通过空气传播，传染性很强，在学校这样的人群聚居地非常容易传播开来，还记得去年某地写字楼爆发了麻疹疫情的新闻爆出来，着实让米粒妈焦虑了很久呢。麻腮风疫苗有些地区是自费，有些地区免费，一般打1-2次。6五联疫苗五联疫苗是一种联合疫苗，能预防五种疾病：白喉+百日咳+破伤风+脊髓灰质炎+流感嗜血杆菌。原本这五种疫苗需要接种12次，接种五联之后只需要4次。虽然价格高昂，四针下来3000+，不过一想到娃每次打针都鬼哭狼嚎抓都抓不住，五联只要4次就结束战斗，娃少遭罪，大人少请假，其实还是蛮划算。 除了上述几种自费疫苗，还有一种比较特殊——轮状病毒疫苗。轮状病毒总共有七个种，以英文字母编号为A、B、C、D、E、F与G。其中，A种是最为常见的一种，而人类轮状病毒感染超过90%的案例也都是该种造成的。疫苗不可能覆盖所有类型，况且轮状病毒疫苗属于减活苗，存在因为接种而感染轮状病毒的风险。接种以后不能获得100%预防效果，但是接种后再次感染轮状病毒时，症状会减轻。综上所述，自费和免费都是人为管理划分，科学上没有这样的区别，亲爱的们可别对自费疫苗有偏见啊！不论自费还是免费，都能预防疾病。 跟生病之后治疗的费用相比，接种疫苗的钱还是很划算的。就拿小儿肺炎来说吧，一位粉丝告诉米粒妈，她家宝宝在3岁那年连续感染三次肺炎，看着宝宝住院那么痛苦，她心疼外加悔恨，总是忍不住幻想要是给宝宝接种过肺炎球菌疫苗，也许就不会这么遭罪了。 为了宝宝的健康，关于自费疫苗正确的观点是：接种吧，不差钱！赞同 5添加评论分享收藏感谢收起长春狂犬疫苗生产造假非首次 问题疫苗曾销往山东长春狂犬疫苗生产造假非首次 问题疫苗曾销往山东人民日报百家号7月15日下午，国家药品监督管理局的一纸公告，给大牛股长生生物一记“重拳”。公告显示，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司（长春长生）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。而此次涉事的长春长生为上市公司长生生物的重要子公司。幸运的是，公告称所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。中证君第一时间联系了长生生物董秘赵春志。他说，冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他疫苗产品，现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道，等待相关部门调查结果。为什么生产记录如此重要呢？要生产一批药品，所涉及的有关记录主要包括：1、供应部门的原铺料进货记录；2、仓储原铺料以及产品的进、出货记录；3、财务部门的相应原铺料购买凭证和记录；4、质检部门相应的原铺料以及产品的取样记录、检验记录、检验报告单等；5、生产部门的领用记录、批生产记录；6、销售部门的产品调出记录等。而批生产记录的内容包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者与复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。此次长生生物涉及的就是生产记录。贡献上市公司主要净利润事实上，长春长生是长生生物的核心子公司及净利润主要贡献者。长生生物是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一，其疫苗销售业务占公司总营收的99%以上。而长春长生为长生生物的全资子公司，同时也是最主要利润贡献者。年报数据显示，长春长生2017年的归母净利润为5.87亿元，而长生生物2017年的净利润为5.66亿元。作为此次涉事公司，长春长生目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗。2017年年报显示，从批签发数量看，公司狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。据媒体报道，事发后，长生生物已经发布紧急通知，要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。长生生物在通知中强调，该公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。针对公司GMP证书被收回，赵春志表示，待调查结果出来以及整改之后，公司可以重新申请GMP证书。不过，“重新申请GMP证书短则一两个月，长则半年。”鼎臣医药咨询创始人史立臣说，由于严格按照GMP要求来生产药品的话，药企生产成本会很高，所以就造成很多药企在药品生产、管理等方面不重视，存在各种问题，近期诸多药企被吊销GMP证书就是一个佐证。并非首次出现疫苗安全问题2017年，长生生物的疫苗曾因出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。2017年11月，长生生物公告称，公司全资子公司长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。长生生物表示，长春长生生产的该批次疫苗共计25.26万支，全部销往山东省疾病预防控制中心。而近期，药企GMP证书被收回的事件更是频发，其中上市公司就有两家。一、哈三联。国家药品监督管理局7月3日在网站发布了《对哈尔滨三联药业股份有限公司跟踪检查通报》。该通报指出公司产品注射用长春西汀存在现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题，责成黑龙江省食品药品监管局收回公司相关药品GMP证书，并对违法违规行为依法调查的处理措施。二、昆药集团。5月2日，云南省食药监局发布公告称，昆药集团严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依法收回公司GMP证书，该GMP证书认证范围为小容量注射剂。年初至今股价大涨73.5%如果不是此次出事，长生生物还是投资者眼中的明星企业，甚至有投资者专门撰文，称“长生生物是东北靠谱企业之一”。公司股价在3-5月份大幅上涨。在近期大盘持续下行背景下，公司股价依然平稳。截至7月13日，收盘价24.55元，较年初已经上涨73.5%。有投资者在股吧吐槽：值得一提的是，在此次事件被曝光的前一周，长生生物7月9日公告，收到持股5%以上股东曲水卓瑞提交的《简式权益变动报告书》。曲水卓瑞在4月19日至7月9日期间，通过大宗交易累计减持公司股份数量为1723.44万股，减持比例为1.77%，套现金额约为3.43亿元。但截止6月29日，长生生物股东户数2.28万，户均持股数4.2万股。这2.28万股民接下来几天肯定难熬。事实上，今年上半年，疫苗板块以61%的涨幅，冠绝A股，成为两市中最为亮眼的子行业。同期，沪深300跌幅15.46%。安信证券指出，疫苗是医药生物行业中市场表现最为亮眼的子板块。其股价大幅上涨的背后因素在于：1.重磅疫苗步入快速放量期带来企业业绩大幅增厚；2.研发管线的价值重估。疫苗本身就是品种为王的行业，纵观国内疫苗企业的产品梯队以及研发管线，未来5年内将是疫苗行业的黄金发展期，也是最佳的投资主线之一。(来源:中国证券报微信公号)本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。人民日报百家号最近更新：简介:参与、沟通、记录时代。作者最新文章相关文章【9.10更新】浅谈新生儿疫苗流程和注意事项_高清大图1
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【社论】狂犬疫苗造假，不是小事
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原标题：【社论】狂犬疫苗造假，不是小事 7月15日，国家药品监督管理局发布了关于长生生物子公司——长
原标题：【社论】狂犬疫苗造假，不是小事
7月15日，国家药品监督管理局发布了关于长生生物子公司——长春长生生物违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告。
在对长生生物开展飞行检查时，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。
狂犬病是目前人类病死率100%的急性传染病，这意味着疫苗的防线一旦被攻破，病发后的患者只能面临死亡。狂犬疫苗安全的重要性，不言而喻。这个领域被曝出违规生产，影响的是人们最低限度的安全感。
长生生物称，本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，并对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。企业对可能存在问题的产品进行召回当然是必要的。检查所涉批次产品，全部尚未出厂和上市销售，也称得上是不幸中的万幸。
但是，飞行检查出的问题违规产品，恰巧全部尚未出厂和上市，是否显得过于巧合？或者说，涉嫌纪录造假的产品，是否仅有被检查出的这一个批次？对此，无论是监管部门，还是涉事企业，都应该秉承着对生命负责，实事求是的态度，扩大检查和排查范围。
事实上，飞行检查后，国家药品监督管理局就责成吉林方面收回该企业《药品GMP证书》，相当于暂时收回了该企业的狂犬疫苗生产资格。这种果断的强力操作，在过去是不多见的。此一细节，说明该起事件的影响和后果，或比目前披露的信息更严重。
相比起一般的药品生产问题，这次事件引发的强烈关注，除了狂犬疫苗本身的安全阈值要求极高，还有两点因素不容忽视。
一是，长生生物并非小企业，其2017年狂苗市场占有率达到 19.70%，位居全国第二，甚至在河南、四川、广东等地拿到了头名。如此一个市场排名靠前的巨头企业，居然被曝出问题，整个狂犬疫苗生产和销售链条的规范程度到底如何，很难不引发关联性担忧。以此次事件为契机，主管部门对全行业来一个“体检”，或也很有必要。
二是，这已经是长生生物在最近半年多的时间里第二次“犯事”。去年11月，原国家食药监总局公布了百白破疫苗效价指标不合格产品的处置情况，长生生物正是涉事产品的两家生产企业之一。如此短的时间里，同一家企业的两种疫苗先后被爆出问题，是否仅属于偶然？更蹊跷的是，上个月，长生生物刚刚拿到四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请批文，就被检查出存在违规生产，主管部门对其生产资质，是否应有更全面考察？
与连续出问题形成鲜明反差的是，长生生物曾就疫苗安全在公告中做出自我肯定——“在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故。”一个负责任的企业不该拿过去的成绩来掩盖今天的过错。
对事件未做出全面调查之前，公众不能以恐慌应对，但是，疫苗安全，兹事体大。人命关天的事，不容“大事化小”，必须以全面、彻底的调查问责，回应公众的焦虑。把公众的安全当儿戏，就应该付出应有的代价。
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