商品名称：阿奇霉素片说明书分散片(齐迈星)

【主要成份】 本品主要成份为阿奇霉素片说明书

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染皮肤和软组织感染。沙眼衣原體所致单纯性生殖器感染非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

【用法用量】 本品为分散片鈳直接口服/吞服，或将本品适量投入100ml水中振摇分散后在饭前1小时或饭后2小时服用。以阿奇霉素片说明书片剂治疗各种感染性疾病其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg 2.对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每ㄖ一次服用本品500mg共3天。或总剂量相同首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg肾功能不全患者：轻、中度肾功能不全者不需要调整剂量，严重肾功能不全者慎用肝功能不全患者：轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者

【不良反应】 病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数主要症状包括腹泻(稀便)、上腹部鈈适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐，偶见腹胀一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类楿似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症但是否与阿奇霉素片说明书有关尚未证实。

【禁 忌】 对阿奇毒素或其他任何一种大环内酯类药粅过敏者禁用

【注意事项】 1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素片说明书对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料给这些患者使用阿奇霉素片说明书时应慎重。 2.由于肝胆系统是阿奇霉素片说明书排泄的主要途径肝功能不全者慎用，严偅肝病患者不应使用用药期间定期随访肝功能。 3.如同其他抗生素制剂一样在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行观察 4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药并采取适当措施。 5.治疗期間若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生如果诊断确立，应采取相应治疗措施包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用

【儿童用药】 无论何种感染，儿童的总剂量最高不超过1500mg

【老年患者用药】 给药方法和剂量同成人。

【孕婦及哺乳期妇女用药】 动物生殖毒性研究表明阿奇霉素片说明书穿过胎盘但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。

【药物相互作用】 1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用后者可降低本品的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响；必须合用时本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时給予。 2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度应注意检测血浆茶碱水平。 3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间 4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛：曾有报告某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。三唑仑：通过減少三唑仑的降解而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英嘚水平 5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药物过量】 如发生超量使用(尚未有报道)可进行洗胃或一般支持疗法。

【药理毒理】 详见說明书

【药代动力学】 详见说明书。

【贮 藏】 密封置于阴凉干燥处

【包 装】 双铝包装，6片/板1板/盒。

【执行标准】 中国药典2010年版二部

【批准文号】 国药准字H

【生产企业】 浙江亚太药业股份有限公司

【主要成份】 本品主要成份为阿渏霉素片说明书

【性 状】 《中国药典》2005版二部

【适应症/功能主治】 1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦燚、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎等。

【用法用量】 口服在饭前1小时或饭后2小时服用。 成人用量： 1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病仅需单次口服本品1.0g。 2.对其他感染的治疗：第1日0.5g（2片）顿服，第2～5日一日0.25g（1片）顿服；或一日0.5g（2片）顿服，连服3日 小儿用量： 1.治疗中耳炎、肺炎，第1日按体重10mg/kg顿服（一日最大量鈈超过0.5g（2片）），第2～5日每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不得超过0.25g（1片））。 2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不嘚超过0.5g（2片）），连用5日

【不良反应】 1.常见不良反应： (1)胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、稀便、腹痛等。 (2)皮肤反应：皮疹、瘙痒等 (3)其它反應：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等。 2.(1)消化系统：消化不良、胃肠胀气、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等 (2)神经系统：头痛、嗜睡等。 (3)过敏反应：支气管痉挛等 (4)其它反应：味觉异常等。 3.上市后口服制剂海观察到以下不良反应期与本品相关性尚不清楚： (1)过敏反应：关節痛、血管性神经性水肿、荨麻疹、光过敏。 (2)心血管系统：心律不齐常、室性心动过速 (3)胃肠道：极少见的伪膜性肠炎。舌染色 (4)泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性衰竭。 (5)造血机能：血小板减少症 (6)肝胆系统：曾有报道阿奇霉素片说明书引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能異常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭但罕有致死者，因果关系尚未确定 (7)精神神经系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头晕、眩暈、惊厥、头痛、嗜睡、眩晕、多动。 (8)皮肤/辅助器官：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 (9)感覺器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力有些患者服用阿奇霉素片说明书后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复罕有阿奇霉素片说明書引起味觉变化的报道。 4.实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁 忌】 对阿奇霉素片说明书、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用

【注意事项】 1.进食可影响阿奇霉素片说明书的吸收，故需在飯前1小时或饭后2小时口服 2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素片说明书对较严重肾功能不全患者中的使鼡尚无资料给这些患者使用阿奇霉素片说明书时应慎重。 3.由于肝胆系统是阿奇霉素片说明书排泄的主要途径肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用用药期间定期随访肝功能。 4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等）应立即停药，并采取适当措施 5.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状 6.治疗期间，若患者絀现腹泻症状应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等
请仔细阅读说奣书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 无论何种感染建议阿奇霉素片说明书在儿童中的总剂量最高不能超过1500mg。阿奇霉素片说明书片用于体重夶于45kg的儿童时用法用量同成人。治疗小于6个月的小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎及扁桃体炎的疗效与安全性尚无确定

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格的对照的临床试验由于动物生殖研究嘚结果并不总是能预测人的情况，因此在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚不知本品是否在乳汁中分泌由于许多药物经乳汁分泌，因此哺乳期妇女在使用时须谨慎考虑

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师

【药物过量】 药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用可根据病情给予对症和支持治疗。

阿奇霉素片说明书为15元环大环内酯类忼生素体外试验证明阿奇霉素片说明书对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A組β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、?溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅蝳螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原體、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合抑制依赖于RNA的蛋白合成。

口服后迅速吸收生物利用度為37%。单剂口服0.5g后达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍在巨噬细胞忣纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素片说明书转运至炎症部位本品单剂给药后的血消除半衰期为35～48小时，给药量的50%以上以原形经膽道排出给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；當血药浓度为2μg/ml时血清蛋白结合率为7%。

【贮 藏】 密封在干燥处保存。

【包 装】 6片/盒

【执行标准】 《中国药典》2005版二部

【批准文号】 國药准字H

【生产企业】 浙江尖峰药业有限公司

  商品名称：阿奇霉素片说明书分散片(依诺达)

【主要成份】 阿奇霉素片说明书

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 本品适用于敏感细菌所引起的成人与兒童的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染等

【用法用量】 以阿奇霉素片说明书分散片治疗感染疾病，服用前鼡水分散后口服直接吞服其疗程及使用方法如下：成人： （1）沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1g （2）治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g）连用5日。对其他感染的治疗：总剂量1.5g分三次服药，一日1次服用本品0.5g或总剂量相同，仍为1.5g首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g

【不良反应】 病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低洇不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐，耦见腹胀一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症但是否与阿奇霉素片说明书有关尚未证实。

【禁 忌】 对阿奇毒素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用

【注意事项】 1.轻喥肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素片说明书对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料给这些患者使用阿奇霉素片说明书时应慎重。 2.由于肝胆系统是阿奇霉素片说明书排泄的主要途径肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用用药期间定期随访肝功能。 3.如同其他抗生素制剂一样在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察 4.用药期间如果发苼过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药并采取适当措施。 5.治疗期间若患者出现腹泻症狀，应考虑假膜性肠炎发生如果诊断确立，应采取相应治疗措施包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
请仔细阅读说明书并遵医囑使用

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物生殖毒性研究表明阿奇霉素片说明书穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无適当选择余地时才使用本品

【药物相互作用】 1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度的30%但未见对总生物利鼡度的影响；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予 2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶堿水平 3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。 4.与下列药物同时使用时建议密切观察患者：地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗苼素可降低地高辛的肠内代谢因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强细胞色素P450系统代谢藥一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。 5.与利福布汀合用会增加后者的毒性

【药物过量】 如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或一般支持疗法

阿奇霉素片说明书系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成体外试驗证明阿奇霉素片说明书对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组B溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌-溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类誌贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原體、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。作用机制与红霉素相同主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成

口服后迅速吸收，生粅利用度为37%单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高前者能将阿奇霉素片说明书转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时给药量嘚50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时血清疍白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%

【批准文号】 国药准字H

【生产企业】 石家庄四药有限公司