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药用丁基橡胶塞培训教材-技术部
XXXX 药用新材料有限公司 新员工培训教材 技术部 橡胶的相关知识 橡胶的概念 根据有关定义，可把橡胶的定义归结为： 橡胶是一种高分子材料；橡胶可以被改性， 即硫化； 橡胶在大的变形下能够迅速而有 力地恢复其形变。 橡胶的分类 按来源分 天然橡胶 NR 合成橡胶 通用橡胶：丁苯 SBR,顺丁 BR,异戊 IR，丁 腈 NBR，丁基 IIR,氯丁 CR，乙丙 EPM,EPDM 特种橡胶：氟橡胶 FRM,丙烯酸酯胶 ACM,聚 硫 T，硅橡胶 Q，氯化聚乙烯 CPE 等 橡胶的分类 按化学结构分 碳链橡胶 1、不饱和非极性 2、不饱和极性 3、饱和非极性 4、饱和极性 杂链橡胶 我公司常用橡胶的有关知识 目前在胶塞上使用的橡胶主要是天然橡胶 和丁基橡胶，其它种类的橡胶也有，但数量有限，这 里不作详细介绍。 天然橡胶简称 NR，丁基橡胶简称 IIR。 天然橡胶 NR 的性能 1.加工性能好，不易粘辊。 2.弹性好。弹性模量为 2－4Mpa，回弹率在 0－100℃范围内可达 50－85%以上。 3.机械强度比较高。纯胶硫化胶的拉伸强度 为 17－25 Mpa，炭黑补强的硫化胶可以提 高到 25 －35 Mpa，纯胶硫化胶 500%定伸 定力 2－4 Mpa，200%定伸强力在 7－10 Mpa。 4.纯胶硫化胶耐屈挠性好，屈挠 20 万次以上 才出现裂口。这是由于天然的滞后损失小， 在多 次变形时生热低的效果。 5.电缘缘性比较好 6.耐老化性能差。 7.气密性差。 丁基橡胶 一般可分为普通丁基橡胶和卤化丁基橡胶， 普通丁基橡胶简称 IIR;卤化丁基橡胶又分为 溴化丁 基橡胶和氯化丁基橡胶，代号分别 为 BIIR 和 CIIR。 IIR 的性能及特点1.气密性好，透气性差，透气率是 NR 的 1/20。 2.耐热性比较好，耐老化性能较好。 3.耐候性好。 4.抗臭氧性比较好。 5.耐碱、酸，耐极性溶剂比较好。 6.电绝缘性能比较好。 7.吸水性差。 8.硫化速度慢。 9.自粘性、互粘性比较差。 10.强度比较低。 11.相溶性较差。 卤化丁橡胶的特点 IIR 由于其硫化速度慢、相溶性较差等原因， 人们又开发了卤化丁基橡胶。 1、硫化速度快，硫化剂用量较少。 2、能用各种硫化剂硫化。 3、能与 NR、SBR、NBR、CR 并用，相溶 性比较好。 4、自粘性、互粘性比 IIR 好，粘合性好。 5、耐热性优于 IIR。 橡胶的性能 ――配方 1、目的： 改善使用性能；改进工艺性能；降低成本。 2、配方的组成 主体材料 包括生胶和再生胶 1-2 种 硫化体系 硫化剂、促进剂、活性剂、防焦剂 2-5 种 防护体系 包括各种防老剂、稳定剂等 补强与填充体系 增塑体系 包括各种软化剂、增塑剂、操作助剂等 特种体系 塑解剂、分散剂、改性剂、着色剂等 我公司所用配方的体系一般包括：主体材料、硫化体系、 补强与填充体系、增塑体系、 补强与 填充体系、增塑体系、特种体系 配方的分类 基本配方 是以生胶为 100 份，其余以此为基准调配的配方。 生产配方 是生产中使用的一种配方表示形式， 目的是便 于进行生产， 它用胶料的密度乘以炼胶 机的工作容积， 出炼胶机每批混炼胶料的总重量， 得 再将总重量除以基本配 方合计数所得到的 倍数，乘以每种配合剂的分数，可得实际生产用各种组分的重量，将各种组分列表，即得生产配 方。 试验配方是专供研究鉴定新胶种或新配合剂用的。 性能配方是为了满足产品性能以及工艺上的要求，提高某 些特性及新的特性配合剂。 制品配方是在性能配方的基础上， 根据产品使用要求并结 合实际生产条件所作的实用投产配方。 胶塞配方的注意事项 ①不使用含有铅、汞、砷、钡等物质的原材料。 ②少用或尽量不用软化剂、防老剂。 ③硫化剂不采用含硫、含锌的化合物。④胶料流动性好，产品表面应光滑，不得有裂缝。 ⑤选择一些气密性好，弹性好的胶种。 ⑥选择杂质少的原材料。 硫化 硫化的基础知识 橡胶只有经过硫化之后才能显示出优异的性能， 什么叫硫化呢？ 硫化是指在加热或者辐射的条件下， 混炼胶中的生胶与硫化剂发生化学反应， 由线型结构的大分 子交链成立体网状结构的大分子，并使胶料的物 理机械性能及其它性能随之发生根本变化的过 程。 生产上总希望焦烧时间长一些，硫化速度快一些， 以保证操作安全和提高生产效率，这可以通 过调 整配方来实现。 硫化历程图硫化过程 从硫化时间影响胶料定神强度的过程来看，可将 整个硫化时间分为四个阶段：起步阶段、欠硫 阶 段、正硫阶段和过硫阶段。胶料在试样实中开始 硫化，其转矩（或黏度）为 O，当胶料逐渐 受热 升温时，其黏度也逐渐下降至 D 点，之后曲线又 D 开始上升，表明胶料有轻微的交链， 但在 E 点之 前胶料仍能流动。胶料从 O 点到 E 点之间的时间即 为焦烧时间。E 点以后，胶料 已不能进行塑性流 动，而以一定的速度进行交链，直至正硫化点 F。 从 F 点以后曲线按不同的 胶料可能有三种走向： FA,FB,FC。 这三种硫化曲线很大程度上与所用的硫化体系有关，曲线 FA 说明胶料在硫化过程中，硫化曲线 继续上升而不趋于 某一值，用过氧化物硫化的橡胶，其硫化曲线都可能呈现 这一状态；曲线 FB 是最典型的硫化曲线，它说明在硫化 过程中，胶料硫化到一定时间后，交链与裂解达到平衡 且 保持不变， 用硫磺硫化的多数合成橡胶及用硫磺给予体硫 化的天然橡胶， 其硫化曲线及表现 出这一特征；曲线 FC 说明胶料在硫化过程中当交链与裂解达到平衡并且保持一 定时间后，胶 料逐渐变软，硫化曲线开始下降，甲基硅橡 胶，乙烯基硅橡胶，氟硅橡胶，丁基橡胶以及采用 高硫配合或氧化锌用量不足的天然橡胶均易出现这种状态。 生产上总希望焦烧时间长一些，硫化速度快一些，以保证 操作安全和提高生产效率，这可以通 过调整配方来实现。 硫化参数的确定通过分析硫化曲线，一般至少可以获得四个数据： 最小转矩，反映胶料在一定温度下的流动性 或可 塑性；最大转矩（或平衡转矩） ，它反映硫化胶 的模量；T10 为转矩 M 达到 ML+10% （MH-ML） 的时间，常反映胶料的焦烧时间，意思是胶料从 此开始硫化但尚可以流动，T90 为转矩 M 达到 ML+90%(MH-ML)的时间,它反映胶料的正硫化时 间,经实验证明,取 90%转矩上 升对应的时间 MHML 硫化程度交链的疏密度,作为正硫化时间,是因 为从统计规律看,这个区域 所体现的硫化胶性能最 好;从工艺角度来考虑,需有一定的保险系数，以防 止过硫或欠硫，还因 为胶料硫化的化学反应在此 区域已足够完全。 欠硫阶段：指硫化起步与正硫化之间的阶段，此 时交联密度低，橡胶制品应具有的能大多不明 显。 过硫阶段：指正硫化阶段后继续硫化进入的阶段， 此时硫化胶的各项物理机械性能基本上保持 稳定， 当平坦期过后，天然橡胶和丁基橡胶由于断链多 于交链而出现硫化返原现象而变软，合 成橡胶则 因交联继续占优势和环化结构的增多而变硬， 伸长率也随之降低， 且 橡胶性能到损害。 橡胶的交链程度影响其弹性、气密性、热 稳定性和抗溶胀性等性能。 硫化条件：压力、时间、温度是构成硫化 硫化条件：压力、时间、 工艺的主要条件，通常称为 “ 工艺的主要条件，通常称为“硫化三要 素”。 通常性况下，硫化温度高、速度快、时间 短；另外还与制品的厚度有关，影响因素 主要有：胶 种、硫化体系、硫化方法。硫 化时方式一般有加热和辐射等方法。 橡胶瓶塞的相关知识 一、定义：是由橡胶添加适当助剂经硫化制成的， 用于封装药品容器的密封制品。 二、性能：用于橡胶瓶塞的硫化胶的物理性能， 如硬度、定伸强度、拉伸强度不象其它橡胶制 品 要求的那样严格， 而压缩永久变形及硫化胶的物 理性能要求， 如落屑和磨擦性是非常重要的 性能， 针刺落屑用于描述皮下注射时针刺瓶塞后的掉渣 性能， 磨擦性能则表示瓶塞受到针刺时 的滑动阻 力， 在包装水汽敏感或干燥药品时， 药瓶和瓶塞 应具有良好的抗气体和水汽的渗透能 力，因此， 应选用最低透气性的橡胶。 橡胶瓶塞的性能 由于绝大多数瓶塞都用于包装制备液体药品的， 故瓶塞的低吸水性或溶剂吸收性以及对药品成 份 的吸收性也是重要的选择标准，此外，瓶塞必须 在冲洗、漂洗、高温烘干及整个产品使用寿 命期 性能保持不变，因而要求瓶塞所用橡胶具有所规 定的耐热老化性。 总之，要求瓶塞要具有低透气性、低抽出率、低 吸收性等。理想的瓶塞是：无渗透、化学惰性、 不吸收或被吸、无滤、高弹性、无碎渣等。 胶塞的历史 橡胶在发现可以被硫化，可以用作密封制 品前，人们一直使用木塞外加石蜡作为药 品的密封。 天然橡胶远在 1929 年前中美州和南美洲的 1929 当地居民已开始使用， 它是从某些树木的 树皮 割下， 所得的胶乳经干燥处理而制成 的， 直到有人发现使用硫黄硫化能表现出 优异的物理性能 后，才得到广泛的应用。 天然橡胶在发现可以被硫化后不久，即开始用于 制造瓶塞，它的特点是弹性好、针刺落屑少等， 缺点是气密性差，并含有少量异性蛋白，易引起 过敏，硫化时需大量的硫黄和促进剂，硫化后 的 制品中迁移物多等，这样就易引起药品的失效。 这一直是医药行业比较头痛的问题，人们一 直在 探讨、研究，寻找一种天然橡胶的替代材料。十 九世纪三十年代，人们合成了丁基橡胶， 1943 年 丁基橡胶的工业化生产，对人们的探索指明了道路。 由于丁基橡胶气密性好、耐候性好、耐酸碱性好、 内在洁净度高等特点，人们发现丁基橡胶比 天然 橡胶有明显的优势后， 就用丁基橡胶取代了天然 橡胶作为胶塞的基体材料， 丁基橡胶就很 快取代 了天然橡胶生产药用瓶塞。 日本 1957 年开始生产 丁基药用瓶塞， 1965 年就实现了药 到 用瓶塞丁基 化，欧美各经济发达国家也均于 70 年代初实行了 药用瓶塞丁基化。我国多年来一 直采用天然橡胶 瓶塞，直到 1992 年才开始批量生产丁基橡胶药用 瓶塞。 目前国内外著名的胶塞生产企业有：美国 的 WEST 公司、日本的大协、比利时的 Helvoet、法国的 Stelmi、湖北华强、郑州翱翔等。 天然橡胶瓶塞传统上又称为翻边胶塞，丁 基橡胶瓶塞又称为 T 型胶塞，这是根据胶塞 的使用 方法上来命名的。 胶塞所采用的标准及内容 天然胶塞的质量要求 见 GB9890－88 医用输液橡胶塞。 HG4－559－74 抗生素橡胶瓶塞。 丁基橡胶瓶塞的质量要求 丁基橡胶瓶塞的相关标准。 YY YY YY ? ISO8362 ISO8536 目前的行业标准是 目前的行业标准是 YBB、 、 YBB 在国际标准，行业标准的基础上我公司又 出了&&内控标准&&、&&检验规程&&等相关 标准来保 证胶塞的质量。 下面介绍一下上述标准的内容： 胶塞所采用的标准及内容尺寸标准 YY 丁基橡胶输液瓶塞 YY 丁基橡胶抗生素瓶塞 ISO8362-5 冻干注射瓶塞 ISO8536-2 输液瓶塞 ISO8362-2 注射瓶塞 ISO8536-6 冻干输液瓶塞 依据客户要求设计制作 胶塞分类 按封装药品的不同分为注射液用、注射 用无菌粉末用、注射冻干用等。 按配套的瓶子的类型分 A、B、D 型。 按尺寸分 13、20、26、28、32、24 更 细分 13-A、13―D1、13-D2、20-A、 20-B、20-B2、20-B2a、 20-D2a、 26―B、28―B、32-A2、24-B 等 胶塞尺寸T 型胶塞的结构 d1 为冠部直径,d2 为颈部直径，又称为塞径,h1 为 冠部厚度,h2 为总高生产工艺流程 工艺流程 原材料仓库，材料配合，炼胶（密炼开炼） ，硫化，除边，预清洗，清洗 配合和炼胶 配合：是按生产配方的要求把各种合格原材料放 到待检区，准备炼胶。炼胶是在炼胶机上将生 胶 中加入各种配合剂制成混炼胶的过程。 炼胶分密炼和开炼 密炼又称密闭式炼胶，优点是可以避免粉料的飞 扬，提高混炼胶的质量。密炼机与混炼胶质量 相关的结构有上顶栓、密炼室、转子、冷却回路等， 整个过程可分为塑化、浸润、混入、分散、 混合 等阶段，一般有特定密炼工艺要求。 开炼又称开放式炼胶，与密炼相比，缺点 是生产效率低，劳动强度高、环境较差， 安全性小， 优点是灵活机动，适用于小规 模小批量生产。开炼可分为包辊、吃粉、和翻炼三个过程。 最佳混炼胶就是胶料及其硫化胶的溶合性 能达到最佳值时的混炼状态， 混炼胶停放 ４小时后才 能使用。 硫 化 我公司采用的是注射模压硫化法，设备是德国 DESMA 生产的设备，主要工艺参数有模具温度、 冷流道温度、螺杆及注射筒温度、塑化量、注射速度、抽真空时间及排气距离、次数和时间等。 尤其强调的是由于卤化丁基橡胶密封性能、自粘 性和互粘性较好，因此抽真空性能要好。 硫化后要把胶片及时放在水车中，一是冷却，二 是防止胶片的处来污染，如空气中的灰尘、线 毛 等。 冲 切 又叫除边，是将胶塞从胶片上分离开的工序，冲切方法可分为干法和湿法两种，我公司采用的是 湿法，冲切过程中使用一种 隔离剂，提高了冲切的速度。 冲切的设备叫冲床或冲切机，所用模具叫 冲模，冲切时要注意胶片的定位，避免胶 塞的冲坏。 清 洗 包括预清洗和清洗 预清洗的目的是把冲切后的胶塞放在一个带有振动的设备上在水的喷淋下洗去胶边、 胶屑及部分 冲切时使用的隔离剂。清洗的目的是洗去胶塞上 所带有的微粒，线毛等异物，并进行硅化，降 低 胶塞间、胶塞与包装物之间磨擦系数的过程。 我公司有两台清洗机，一个是德国 HUBER 公司生产的功能比较完善的清洗机，另一台是国产的清洗机。 包 装 胶塞经清洗后，要经过最后两道工序内包装和外包装然后入库。 内包装的材料是双层无菌聚乙烯袋。 外包装为瓦楞纸箱，并用封箱胶带和打包带紧固。 生产环境及人员要求 一般药厂的生产要按照 GMP 的要求进行生产。 GMP 是指直接接触药品的包装材料、容器生产的规范。它的英文意思是： G－good M― manufacturing P-practise。 GMP 的要求：所有人员要经过适当的培训，使用合格的厂房及良好的设备。符合规范要求的卫 生 环境，使用合格的原料，采用经过批准的先进工艺，实现严格的质量控制，具有适当的仓储 及运输设备，生产出优良的产品。 GMP 的基本精神：要防止混杂，要防止污染和交叉污染，防止遗漏任何生产程序控制步骤，避 免差错从而保证产品质量。 人员和厂房的净化 人员是洁净最大的污染源， 人员是洁净最大的污染源， 由于人员的存在 和操作对环境污染有多 种形式，具体包括： 和操作对环境污染有多种形式，具体包括： 1、人体体表散布污染物。 2、人体呼吸道排出物。 3、人体从外界带入尘粒。 通过人体带入尘粒的几种方法： 通过人体带入尘粒的几种方法： ①、通过头发，衣服、鞋。 ②、通过人用化妆品。 ③、通过服装本身质地造成纤维脱落。 ④、人体带入的微生物。 厂房的净化 人、物净化路线分开、物料净化路线宜短捷避免 与人流交叉污染，用于洁净室的材料平整、光 洁、 不起尘、无裂缝。 GMP 对生产环境的控制要求 对生产环境的控制要求 在厂房内提供工艺生产所要求的洁净级别，洁净 厂房内的空气尘埃和活微生物应符合规定。 洁净厂房的温度和相对温度与生产和工艺要求相适应 对生产粉尘的房间应设有效的捕尘装置。 对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度应与产 品生产要求相适应。 洁净室的控制指标药用丁基橡胶瓶塞的生产环境控制 一般情况下，配料、炼胶不予控制，硫化、 冲切为生产控制区，清洗、内包整体万级 局部百级， 内包物料缓冲间 30 万级。 我厂洁净级别： 硫化：30 万级 冲切：100000 级 预清洗：100000 级 清洗机内部：100 级 内包： 10000 级（整体）100 级（局部） 洁净室人员要求 10 种人不能进洁净室 皮肤病患者。 对化纤、溶剂有反应的人。 手汗严重的人。 鼻腔分泌物多的人。 容易感冒、打喷嚏的人。 过多掉头屑、头发的人。有挠头、摸脸、挖鼻孔习惯的人。 爱化妆、涂指甲油的人。 休息时出汗的人。 饭后不漱口的人。 出入洁净室９个必须做到要求 必须按净化路线进出洁净室。 必须换专用鞋进入洁净室。 外衣、洁净衣分地、分柜存放。 进入洁净区前，应在鞋垫上擦一擦鞋。 按规定吹淋。 先洗手，后换衣。 练习站立姿势穿工作服。 换衣服后再洗手。 不能穿洁净服上厕所。 洁净室操作人员应该注意的 10 个问题 每天洗澡，勤换衣服。 男同志尽可能把胡须刮干净。 常洗手剪指甲。 不要接触使皮肤干燥的溶剂。 室内动作要轻。 尽量避免多余的动作，室内走动，脚不能拖地。 车间不能吃东西。 按需要戴手套，戴后不能接触脏东西。 不准在室内拉开衣服拉链。 在干净的地方操作，工具用后放回原处。 培训考试题 1、橡胶的定义是什么？ 2、我公司使用的橡胶名称是什么？配方体系包括哪些内容? 3、什么是硫化三要素？ 4、目前该行业标准是什么？ 5、T 型胶塞的结构包括什么？ 6、我公司的生产工艺流程是什么？
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天然橡胶的硫化天然橡胶硫化的目的是什么?
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“硫化”一词有其历史性,因最初的天然橡胶制品用硫磺作交联剂进行交联而得名,随着橡胶工业的发展,现在可以用多种非硫磺交联剂进行交联.因此硫化的更科学的意义应是“交联”或“架桥”,即线性高分子通过交联作用而形成的网状高分子的工艺过程.从物性上即是塑性橡胶转化为弹性橡胶或硬质橡胶的过程.“硫化”的含义不仅包含实际交联的过程,还包括产生交联的方法.硫化过程可分为哪四个阶段?各有什么特点?通过胶料定伸强度的测量（或硫化仪）可以看到,整个硫化过程可分为硫化诱导,预硫,正硫化和过硫（对天然胶来说是硫化返原）四个阶段.硫化诱导期（焦烧时间）内,交联尚未开始,胶料有很好的流动性.这一阶段决定了 胶料的焦烧性及加工安全性.这一阶段的终点,胶料开始交联并丧失流动性.硫化诱导期的长短除与生胶本身性质有关,主要取决于所用助剂,如用迟延性促进剂可以得到较长的焦烧时间,且有较高的加工安全性.硫化诱导期以后便是以一定速度进行交联的预硫化阶段.预硫化期的交联程度低,即使到后期硫化胶的扯断强度,弹性也不能到达预想水平,但撕裂和动态裂口的性能却比相应的正硫化好.到达正硫化阶段后,硫化胶的各项物理性能分别达到或接近最佳点,或达到性能的综全平衡.正硫化阶段（硫化平坦区）之后,即为过硫阶段,有两种情况：天然胶出现“返原”现象（定伸强度下降）,大部分合成胶（除丁基胶外）定伸强度继续增加.对任何橡胶来说,硫化时不只是产生交联,还由于热及其它因素的作用产生产联链和分子链的断裂.这一现象贯穿整个硫化过程.在过硫阶段,如果交联仍占优势,橡胶就发硬,定伸强度继续上升,反之,橡胶发软,即出现返原
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增加里面的硫化键，改善橡胶的机械性能，主要是抗拉性能，另外一个就是打破CC键，使得橡胶性能更稳定，不容易在不利环境中破坏。
天胶不硫化，基本没有实用价值，因为橡胶的使用性能都得硫化后才可以好。如强度，硬度，成本，耐老化也即使用持久性等。
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