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恪守临床价值导向引领药物研发新趋势DrugInnovationDrivenbyUnmetMedical.pdf 36页
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恪守临床价值导向引领药物研发新趋势DrugInnovationDrivenbyUnmetMedical
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恪守临床价值导向 引领药物研发新趋势
Drug Innovation Driven by Unmet Medical Needs
2017 中国国际药物信息大会
暨第九届DIA中国年会
5月21-24 日 上海国际会议中心
9th DIA China Annual Meeting
May 21-24 | Shanghai International Convention Center
Final Program
主办单位/ Host
2017 年 5 月 21
—— 会前专题研讨会
2017 年 5 月 22–24
日 —— 会议和展览
21 May, 2017
– Preconference Workshop
22-24 May, 2017 – Conference and Exhibition
Drug Innovation Driven by Unmet Medical Needs
The 9th DIA China Annual Meeting
May 21-24, 2017
Shanghai International Convention Center
大会指导委员会
STEERING COMMITTEE
徐宁 医学博士, 工商管理硕士
胡蓓 医学博士 教授
再鼎制药执行副总裁,
中国食品药品国际交流中心主任
北京协和医院临床药理中心
罗氏(中国)投资有限公司亚太区
临床研发及法规事务负责人
l期临床研究室
法规部门负责人
Ning XU, MD, MBA
Pei HU, MD, Prof.
Executive Vice President,
Director-General
Director, Phase I Unit, Head of Regulatory, Asia Pacific,
Head of Clinical Development China Center for Food and Drug Clinical Pharmacological Roche (China) Ltd.
and Regulatory Affairs, Zai Lab International Exchange, CFDA Research Center,
Peking Union Medical College
王劲松 医学博士
朱立红工商管理硕士
上海复星医药集团副总裁兼研发
沈阳药科大学教授，
和铂医药首席执行官
DIA 中国区董事总经理
药品监管科学研究所所长
礼来亚洲基金风险合伙人
Ying SHAO, PhD
Ling SU, PhD
Jingsong WANG, MD, PhD
Carol ZHU, MBA
Vice President and Director of Prof
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2017 DIA | 新药研发如何坚持临床价值导向
作者：张艺馨
编辑 ：陈雪薇&&&来源：医药经济报 微信号
不错的文章，值得学习借鉴
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这个是个研究方向，值得推荐
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最具临床价值仿制药意义何在？
日09:37&&来源：
近日，由人民网和中国药促会共同举办的首届中国医药创新最具影响力品牌评选活动评选的四个奖项，在上期我们针对创新药能为患者节省的用药费用为主题，本期，我们再来看一看最具临床价值仿制药又能为我国医药行业做出怎样的贡献？
最具临床价值的仿制药分别由青岛黄海的硝苯地平缓释片（II）、恒瑞的注射用奥沙利铂和信立泰的硫酸氢氯吡格雷片。
硝苯地平缓释片（II）
商品名：伲福达
上市时间：1991年
适应症：适应症为各种类型的高血压及心绞痛
生产企业：青岛黄海制药有限责任公司
硝苯地平控释片（商品名：拜新同）由德国拜耳公司原研销售，已进入中国市场几十余年，获得了市场的认可。硝苯地平控释片是药物在体内匀速定量释放，这个品种目前真正能达到这个水平的只有德国拜耳医药公司。虽然我国制药水平还无法达到控释效果，但硝苯地平缓释片（II）是按照控制片工艺来生产，药品质量和疗效均比硝苯地平缓释片（I）具有明显优势。
硝苯地平缓释片（I）是最常见的硝苯地平缓释片,其作用是在体内缓慢释放,开始时因为药物量较大所以溶出速度较快，血药浓度较高降压作用较强；随着时间推移，药物的量变小以后释放速度逐渐减慢，降压效果也逐渐减弱。
也就是说硝苯地平缓释片（II）可以减少患者的用药次数和用药间隔，达到硝苯地平控释片的相同效果。
根据CFDA显示，硝苯地平缓释片（II）有9家企业获得批准文号，均为20mg规格。由此可见，硝苯地平缓释片（II）的市场竞争非常激烈。那么，青岛黄海制药是如何在众多企业中脱颖而出？青岛黄海生产的伲福达是国内独家使用海藻酸钠作为缓释基质的专利技术产品，并于2012年获得“中国驰名商标”、2014年该专利获“中国专利奖优秀奖”。在临床方面，由山东大学齐鲁医院国家药品临床研究基地郭瑞臣教授主持的生物等效性实验表明，青岛黄海制药生产的伲福达和市售原研药物具有生物等效性，这就意味着二者在临床使用中具有替代价值。
艾美达全国样本医院数据库中显示，在仿制药硝苯地平缓释片（II）和硝苯地平缓释片（I）中，伲福达的市场占有率高达50%以上。从患者用药负担上考虑，以硝苯地平治疗高血压为例，需要患者长期服用，伲福达为20mg*30片/盒，市场价格为21.6元，每天服用1~2片即可，即一年花费在262.8-525.6元之间；拜新同为30mg*7片/盒，市场价格为35.8元，每天服用1片，即一年花费在1866.7元。
对于患者来说，使用伲福达不仅可以保证疗效，还可以大大降低用药费用。对于医保，以城镇职工基本医疗保险为例，若同样报销70%，一个患者每年即可至少节省九百余元。目前我国高血压患者已超过3.3亿人，如果高质量的仿制药完全替代原研药，为患者和国家医保节省的资金不言而喻。
注射用奥沙利铂
商品名：艾恒
上市时间：2000年
适应症：适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结肠癌、直肠癌转移的患者，可单独或联合使用。
生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司
结直肠癌是常见的消化道肿瘤之一，2014年数据显示，2010年全国结直肠癌新发病例数约为27.48万，发病率为20.90/10万，占全部恶性肿瘤的8.89%，位于全国恶性肿瘤发病第6位。
原研奥沙利铂于1998年进入我国市场（商品名：乐沙定），由瑞士Debiopharm公司研制，法国赛诺菲生产销售。由恒瑞生产销售的仿制药艾恒，已在2014年和2012年分别通过了美国FDA和欧盟质量认证，质量标准与原研药等同。在近期关于仿制药一致性评价政策中，明确对在国际范围内有研发销售活动的仿制药给予政策倾斜。未来，艾恒在市场中的优势将遥遥领先于其他同品种仿制药企业
仿制药艾恒共有两种剂型三种规格，分别为冻干粉针50mg、0.1g和注射液100ml：0.1g，原研药乐沙定为冻干粉针50mg、0.1g。据艾美达全国样本医院数据库显示，以销售总金额来看，原研药乐沙定以绝对优势占比--54.43%（2015年Q1~Q3数据，下同），位于样本医院奥沙利铂用药总金额榜首。为保证公平性，我们针对用药量进行分析：从标化后的用药量来看，恒瑞的艾恒占据了30%左右的用药份额，成为用药量的榜首，原研药乐沙定为18%。从总用药金额和总用药量来看，价格的巨大差异造成了上述现象的产生。
根据奥沙利铂含量进行标准化处理：把原研和所有同品种仿制药规格以奥沙利铂含量，除以同一折算系数，得出标化结果，作为用药量分析的数据基础。
据了解，艾恒全国平均中标价为265元，而乐沙定全国平均中标价为2,515元，价格差距近10倍左右。若一个患者需要使用8个周期的奥沙利铂化疗用药，每周期用药三支，那么，这8个周期艾恒用药费用为6,360元，乐沙定为60,360元。这对于患者来说，用药费用负担显而易见。对于医保来说，若高质量仿制药艾恒完全替代进口原研药乐沙定，单个病人则可为医保资金节省近4万元左右（以报销70%为例）。全国二十多万结直肠癌患者不会全部都使用奥沙利铂，但哪怕是其中十分之一的患者能够使用我国高质量的仿制药，节省的资金将令人震惊。
可惜的是，艾恒在我国南方某省份招标时，因原研药单独招标以及价格问题无法中标，使患者失去了享受使用高质量廉价药的资格。讽刺的是，美国民众都能享受的中国药物，在我国部分城市却失之交臂，不得不令人痛心！
硫酸氢氯吡格雷片
商品名： 泰嘉
适应症：用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：
(1)心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
(2)急性冠脉综合征的患者-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。
生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司
氢氯吡格雷是心血管抗血栓药物中的重点品种，该药物最早由法国赛诺菲公司研发，于1998年首先在美国上市，2001年国家SFDA批准该产品进口，商品名为波立维。由深圳信立泰研发生产的泰嘉是国内首个获批并上市销售的硫酸氢氯吡格雷产品，于2000年获得国家SFDA批准生产该产品原料药和片剂。
目前，仿制药硫酸氢氯吡格雷片共有2个企业获得批准文号，另一企业为乐普药业。泰嘉在2013年通过欧盟认证，并在十二个国家注册，其硫酸氢氯吡格雷的质量标准首次进入国家2015年版药典标准。高质量的临床疗效使其占据了国产品种中90%以上的市场份额。艾美达全国样本医院数据库显示，泰嘉在近四年的平均增长率为16%，波立维为6.4%。
据了解，由于波立维原研药专利保护期限制，和我国原研药单独定价的优势，波立维价格远远高于国产仿制药，使患者无法承担长期用药费用。随着专利到期和高质量仿制药嘉泰的上市，使得波立维被迫降低价格，以换取市场占有率。对于患者来说，有了更多的用药选择。
该仿制药最重要的意义便是对原研药价格的冲击，是破除专利高价药利器，为节省患者和医保用药费用作出重大贡献！随着我国医药费用的持续攀升，国家逐渐意识到仿制药对于行业发展的助推作用，从近两年频繁颁布的医药政策可见一斑。尤其是近期出台的仿制药一致性评价政策中，对于通过一致性评价的药品将在招标采购中予以倾斜。
我国政府从对进口原研药长期价格较高现象的低头，到现在强制企业进行一致性评价，甚至鼓励优秀的仿制药企业进入国际市场，与之相抗衡，这是医药政策态度的一巨大转变！在保证质量的前提下，用更为合理的价格扼杀国内高价进口原研药，使患者能够承担国际先进的新药成果，同时降低医药费用，节省医保开支。相信在不久的未来，国内仿制药行业水平将更上一层楼！&
（注：此文系中国药促会授权人民网健康频道转载。）
(责编：王亚微、权娟)
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　　国家食品药品监督管理局药品审评中心28日发布《2012年度中国药品审评报告》。药品审评中心主任张培培用简单的语言向公众介绍了专业性较强药品审评工作。
　　张培培：这个机构有责任向患者和公众说明，为什么这个药可以上市，以及上市的科学依据；向医生和相关的临床机构提供药品使用说明书；向申请人说明批准或不批准的依据。
　　2012年药监局共批准生产615件药品，其中有三个创新药，主要分布在抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。张培培介绍，在药品审评过程中，要将有限的资源向公众最需求的方面倾斜。
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