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咨询CE中临床评价报告，咨询CE临床评估报告，欧盟CE认证临床评
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CE中临床评估报告需要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写……
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欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。 　　MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然，根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。除此之外，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。 　　
总之，MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此，如果临床试验需要在2017年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。
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特别注意：医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。
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关于丁香园90MEDDEV 2.7.1rev42016附中文_图文-第22页
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90MEDDEV 2.7.1rev42016附中文_图文-22
识别、评估、分析和评估临床数据(根据前面章节)，；-identifiedallclinicalda；识别临床数据，相关设备有利和不利的，和使用适合的；-providedsufficientclini；提供足够的安全相关的临床证据，包括病人权益、制造；-demonstratedtheequivale；-designedappropriateclin；必要时，设
识别、评估、分析和评估临床数据(根据前面章节)，并证实临床数据的相关性和任何限制确定证实符合指令的特定要求或引用风险分析的特定方面;
- identified all clinical data, favourable and unfavourable, that is relevant to the device and using an appropriately robust, reproducible and system
识别临床数据，相关设备有利和不利的，和使用适合的、可重复的和系统检索策略
- provided sufficient clinical evidence relating to the safety, including benefits to the patients, the clinical performance intended by the manufacturer (including any clinical claims for the device the manufacturer intends to use), design characteristics and intended purpose of the device, in order to demonstrate conformity with each of the relevant es
提供足够的安全相关 的临床证据，包括病人权益、制造商预期的临床性能（包括制造商预期使用的任何设备临床要求），设计特性和设备的预期目的，以便证实每个基本要求的符合性 - conducted and provided a critical evaluation of relevant scientific literature and data relating to the safety, benefits, performance, design characteristics and intended p管理和提供科学文献的关键评价和有关设备安全、效益、性能、设计特点和目的的数据
- demonstrated the equivalence of the device under evaluation to the device to which the data relates in all necessary areas, i.e. clinical, technical, biological and that the data available adequately addresses conformity to each of the relevant essential requirements (if a critical evaluation of relevant scientific literature is provided as the only source of clinical data); 证明评价设备和等效设备的所有相关区域，如临床、技术、生物和可用的充分处理符合基本要求的数据(如果相关科学文献的关键评估是提供临床数据的唯一来源)
- designed appropriate clinical investigations, when necessary, to address specific questions arising from the critical review of the scientific literature and address each of the relevant es
必要时，设计适当的临床调查，处理科学文献评论引起的具体问题和相关的基本要求
21 In accordance with NBOG BPG 2009-4
符合NBOG BPG 2009-4
22 Alternatively Annex VII coupled with Annex IV, V or VI could apply rather than Annex II.3
- provided specific justification if a specific clinical investigation was not performed for class III or
对III类和植入设备提供不进行临床调查的具体理由
- provided evidence that clinical investigations presented are in compliance with applicable regulatory and ethical requirements e.g. scientific validity, ethics committee approval, competen 提供证据证明临床调查符合适用的法律法规和道德的要求，比如，科学的有效性，伦理委员会批准和主管当局批准
- provided
particular
the appropriateness and a
在适当的位置提供特定设备的PMS计划的细节，证明该计划的适当性和充分性
- clearly identified which areas in the clinical evaluation and related data need to be further addressed and confirmed in the post-market phase, with specific alignment to the PMCF;
对上市后需要进一步处理和确认的临床评价和相关数据，进行明确定义，并与PMCF一致 - justified the appropriateness of the planned PMCF;
证明计划性PMCF的适当性
- justified and documented if PMCF is not planned as part of the PMS
如果PMCF未被列为设备的PMS计划的一部分，应予以证明和记录
- identified the sources of clinical data which will be gathered from the manufacturer’s PMS system and PMCF;
对通过制造商的PMS系统和PMCF收集到的临床资料的来源进行鉴定
- concluded that the contents of the IFU are supported by clinical evidence (description of the intended purpose, handling instructions, type and frequency of risks, warnings, precautions, contraindications, others) and are in line with the risk analysis and
总结IFU中有临床证据支持的内容（临床证据指的是对预期目的，使用说明，类型和风险频率，警告，注意事项，禁忌症等内容的描述），以及与风险分析和临床评价一致的内容 - concluded on the basis of documented evidence:
在有文件记录的证据的基础上进行总结:
a. that the risks are acceptable when weighed against the intended benefits and are
compatible with a high level of protection of health and safety,
a. 在权衡预期效益时风险是可以接受的，而且风险与高水平的健康和安全的保护兼容
b. that the intended clinical performances described by the manufacturer are achieved by the device, and
b. 设备的实际临床效果与制造商描述的预期临床效果一致
c. that any undesirable side-effect constitutes an acceptable risk when weighed against the performances intended.
c. 权衡预期效果时，所有的不良副作用构成的风险是可接受的
The assessment carried out by the notified body will in addition typically confirm the following aspects of the manufacturer’s clinical evaluation:
公告机构对制造商的临床评价开展评估时，通常会评估以下几个方面：
- appraisal to determine suitability and any limitations of the data presented to address the essential requirements in particular relating to the safety, and performance of the device as outlined
评估满足基本需求，尤其是安全需求的数据的适用范围和限制，评估设备效果，这一点已在前文概述。
- the validity of any
评估所有有利观点的有效性
- characterisation
evidence-based
performance
device intended by the manufacturer and the expected benefits for the defined patient group(s);
评估制造商提供的设备的临床效果的特性描述和循证证据，评估特定病人群体的期望利益 - the application of all relevant harmonised standards or appropriate j 所有有关的统一标准或适当理由的应用
- identified hazards to be addressed through analysis of clinical data as described in Section 10;
通过分析第10章所描述的临床数据，识别需要解决的危险
- the adequate estimation of the associated risks for each identified hazard by: 充分估计每一个特定危险的风险，通过：
- characterising the se
描述危险的严重程度
- estimating and characterising the probability of occurrence of harm, impairment of health or loss of benefit of the treatment (documented and discussed based on scientifically valid clinical data); 估计和描述伤害的发生概率，健康损伤或治疗的利益损失（在科学有效的临床资料的基础上进行记录和讨论）
description
estimation
the corresp
充分地描述和评估对应的医疗领域中的技术现状
- a justifiable and reasoned basis for estimation of risks and hazards.
评估风险和危害以可证明和有道理为基础
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product, the notified body is responsible for verifying the usefulness of the medicinal substance as part of the device prior to the submission of an application for scientific opinion from a medicines authority. 某种物质作为设备不可分割的一部分，如果单独使用时，该物质可能是一种药品。在提交申请以寻求药品权威机构的科学观点之前，公告机构负责验证该药用物质作为设备一部分的有用性
For drug-device combination products and products incorporating stable human blood derivatives, where a scientific opinion from a medicinal competent authority or from the European Medicines Agency
or considerations raised in the medicinal clinical assessment when making its final decision on the device. In the case of devices with a human blood derivative the notified body may not deliver a positive decision to issue a certificate if the EMA's scientific opinion is unfavourable.
对于药物-设备组合产品和结合稳定的人体血液衍生物的产品，已经得到医药主管部门或欧洲药品管理局（EMA）的科学的观点的情况下，对设备做最终决定时，公告机构应当考虑医药临床评价中提出的所有意见或注意事项。在设备含有人体血液衍生物的情况下，如果EMA的科学观点是不利的，公告机构可能不会做出颁发证书的决定 A12.2.2.
The report of the notified body
A12.2.2 公告机构的报告
The notified body should write a Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) based on its assessment of the submitted clinical evaluation report and supporting documentation. 公告机构应当对提交的临床评价报告和支撑材料进行评估，并出具临床评价评估报告
If a design dossier report is applicable to the device, the CEAR may be incorporated into this report or referenced from it. The report should clearly identify the notified body’s assessment, verification on each of the critical elements and overall conclusions.
如果该设备有设计档案报告，CEAR可能会合并到这个报告里或者引用这个报告。临床评价评估报告应当明确定义公告机构的评价，验证所有的关键元素和结论
The CEAR at a minimum should address the notified body’s assessment of manufacturer’s application relating to the following:
CEAR评估公告机构对制造商所提申请的评价时，至少从以下几个方面进行：
- device description and product specification
设备描述和产品规格
- intended purpose of the device
设备的预期目的
- classification proposed for the device
- pre-clinical evaluation data presented by the manufacturer
制造商提供的临床前评价数据
- risk analysis and risk management and alignment with the clinical evaluation report 风险分析和风险管理，且与临床评价报告一致
- clinical evaluation process
临床评价过程
- clinical evaluation report authors
临床评价报告的作者
- equivalence assessment C if data from equivalent is used
使用等效数据时进行等效性评价
- clinical investigation plans and reports
临床调查计划和报告
- justification if no clinical investigation has been performed
没有进行临床调查的理由
instructions for use, labelling and, when necessary, the training plan for users
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2016年7月欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订
随着人们出现这种副作用的频率减少，受试者数量就需要大幅度增加。因此，在针对医疗器械的人类关键临床研究中，样本量比过去要大，公告机构已经开始去执行这一要求。
　　　就临床评价报告的范围而言，和第三版一样，临床评价的范围应建立在需要满足的基本要求(ER)的基础之上。MEDDEV 2.7.1第四版的附录7就如何分析临床数据来证明其满足基本要求提供了许多额外的指南。例如，MEDDEV 2.7.1第四版提出，要证明相关临床数据满足器械指令MDD 93/42/EEC的基本要求中的第6条(有源植入性医疗器械指令AIMDD 90/385/EEC的基本要求中的第5条)有关不良副作用的相关要求，临床研究的范围就必须足够大，以便能够有从样本中观察到这种不良副作用的合理可能性。随着人们出现这种副作用的频率减少，受试者数量就需要大幅度增加。因此，在针对医疗器械的人类关键临床研究中，样本量比过去要大，公告机构已经开始去执行这一要求。　　MEDDEV 2.7.1第四版的最大变化之一，就是证明&实质等同&的难度要比之前大很多。最关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明&实质等同&。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是&拥有&)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。　　MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然，根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。　　此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。除此之外，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。　　总之，MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，最符合制造商最大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此，如果临床试验需要在2017年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。　　英语原文　　Revised Guidance Document for Clinical Evaluation in the EU [MEDDEV 2.7.1 (rev 4)]　　With regard to the scoping of CERs， as in rev 3， the scope for the clinical evaluation should be based on the essential requirements (ER) that need to be addressed. Annex 7 now gives lots of additional guidance on how to analyse the clinical data to show that it meets the ERs. For example， it now makes the point that to meet ER6 of the MDD (ER 5 AIMD) - undesirable side effects - studies must be sufficiently large to have a reasonable probability of seeing such side-effects in the sample. As the frequency of the side effect in the population decreases， this leads to dramatic increases in the number of subjects required. Thus larger first in men and pivotal studies for medical devices are expected than typically seen in the past， as notified bodies already start to exercise this requirement.
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相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险―收益。
第四版临床报告编订周期：
通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右，IIb类的是2个月，具体周期根据企业的配合度有关。
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