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基础设施及工作环境
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湖北汽车零部件有限公司文件编号QMHBJJ-01修订号00质量管理手册版本号C页码PagePAGE70ofNUMPAGES72湖北汽车零部件有限公司企业标准质量手册IATF手册编号：QM版本：C/00收文代号：收文部门：编制：日期：审核：日期：批准：日期：日发布日实施湖北汽车零部件有限公司发布页码1-710.1目录章节标题页码0.0封面10.1目录21.1修订及发放控制31.2质量手册管理42.1颁布令52.2授权书63．0前言部分73.1手册简介83.2公司概况93.3范围与应用103.4组织结构113.5质量方针123.6术语和定义133.7引用标准144.0组织环境15-175.0领导作用18-206.0策划21-237.0支持24-328.0运行33-559.0绩效评价56-6110.0改进62-6311.0附件64-7111.1质量管理体系过程定位图6511.2质量管理体系职能分配表66-6811.3管理运作示意图6911.4质量管理体系程序和过程清单70-711.1修订与发行控制更改序号章节号更改页码更改前版本号更改后版本号修订摘要更改人批准人生效日期1AB换版/张总23.28BB/01工厂搬迁地址变更丁兴强赵总3全部1-71CC/00换版丁兴强//1.2质量手册管理质量手册由公司质量部负责编制，管理者代表审核，总经理批准后即生效执行。公司质量部文控中心负责质量手册的管理，采用文件或电子拷贝的方式，负责手册的标记、发放、登记、回收等控制。凡正式发放至使用现场的质量手册及质量管理体系文件均应加盖红色“受控文件”标记。手册持有者调离时应退还给文控员，丢失时应办理补领申请手续。采用电子拷贝时，由发文者在文件接受人（或部门）的计算机中建立专用文档，并设置密码保护，文件接受人（或部门）不得打印该文件。质量手册以活页方式装订成册，以便于手册更改。当手册某章节版本出现两位数标识（如01）时表示该章节A版第1次修订，并将修改情况摘要记录在“手册修改记录”页中。当手册累计发生10次修订时，将手册版本按照A-Z的顺序进行变更改版。版本和修订号的变更表明前一版次自动作废。当顾客要求或销售活动中需要提供本手册时，应由相关人员提出申请，经管理者代表审批后以“仅供参考”标识发出。当手册内容发生更改时，本公司无责任和义务对非受控文本做出相应更改或声明。2.1颁布令湖北汽车零部件有限公司（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量的持续不断改进，并负有以下的责任：a.行动起来防止一切与生产工艺以及质量管理体系不一致的情况发生；b.明确并记录关系到与产品和质量管理体系有关的任何一个问题；c.渠道，发动、推荐并提出解决方法；d.验证解决问题的执行过程，并得以持续不断地改进；e.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止；f.始终以顾客为中心，以达到或超越顾客期望。我声明：《质量手册》从日起正式实施！总经理：日期:日2.2授权书为了贯彻我公司按IATF建立的质量管理体系能有效运行并得到持续改进，加强对公司质量管理体系运作的领导，经研究现任命企管部经理周斌为本公司的管理者代表，他目前的职责不能影响其质量管理职责的独立性，并授予以下职责和权限：1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到识别、建立和保持，保证质量管理体系的充分性和有效性；2.向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求，以供管理评审和作为质量管理体系改进的基础；3.在整个组织内促进持续改进、零缺陷意识的提高；4.就本公司质量管理体系有关事宜与外部各单位沟通与联络。总经理：日3.0前言本质量手册依据IATF1标准条款编制，本手册发布日期即
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IATF16949应用点检表
汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表目录第一节 质量管理体系引言 ???????????????????????? 4 一、IATF16949 的应用范围 ???????????????????????? 4 二、过程方法的使用 ??????????????????????????? 5 三、IATF1 的目标
??????????????????????? 6 第二节 组织环境（4） ?????????????????????????? 6 一、理解组织及其环境（4.1） ?????????????????????? 6 二、理解相关方的需求和期望（4.2） ??????????????????? 8 三、组织环境（4）―经营计划 ?????????????????????? 9 四、确定质量管理体系的范围（4.3） ??????????????????? 9 五、质量管理体系及其过程（4.4） ???????????????????? 11 六、质量管理体系及其过程（4.4）―过程效率管理 ????????????? 14 第三节 领导作用（5） ?????????????????????????? 15 一、领导作用和承诺（5.1） ??????????????????????? 15 二、以顾客关注为焦点（5.2） ?????????????????????? 16 三、方针(5.2) ????????????????????????????? 18 四、角色、职责和权限（5.3） ?????????????????????? 19 第四节 策划（6） ???????????????????????????? 21 一、应对风险和机遇的措施（6.1） ???????????????????? 21 二、质量目标及其实现的策划（6.2） ??????????????????? 23 三、变更的策划（6.3） ????????????????????????? 24 第五节 支持（7） ???????????????????????????? 25 一、资源管理总则（7.1.1） ??????????????????????? 25 二、人员（7.1.2） ??????????????????????????? 25 三、基础设施（7.1.3） ????????????????????????? 26 四、过程运行环境（7.1.4） ??????????????????????? 28五、监视和测量资源总则（7.1.5.1） ??????????????????? 29 六、测量系统分析（7.1.5.1.1） ????????????????????? 30 七、校准/验证记录（7.1.5.2.1） ???????????????????? 31 八、内部实验室要求（7.1.5.3.1） ???????????????????? 32 九、外部实验室要求（7.1.5.3.2） ???????????????????? 33 十、组织的知识（7.1.6） ???????????????????????? 33 十一、能力(7.2) ???????????????????????????? 34 十二、意识(7.3) ???????????????????????????? 37 十三、员工激励与授权（7.3.2） ????????????????????? 37 十四、沟通（7.4） ??????????????????????????? 38 第六节、形成文件的信息（7.5） ????????????????????? 39 一、总则（7.5.1） ??????????????????????????? 39 二、质量管理体系文件（7.5.1.1） ???????????????????? 42 三、创建与更新（7.5.2） ???????????????????????? 44 四、形成文件的信息的控制（7.5.3） ??????????????????? 44 五、记录保存，工程规范（7.5.3.2.1,7.5.3..2.2） ???????????? 45 第七节、运行（8） ??????????????????????????? 47 一、运行策划和控制（8.1） ??????????????????????? 47 二、 顾客沟通（8.2.1） ???????????????????????? 48 三、 产品和服务要求的确定（8.2.2） ?????????????????? 48 四、 产品和服务要求的评审（8.2.3） ?????????????????? 49 五、产品和服务要求的更改（8.2.4） ??????????????????? 51 第八节、设计和开发（8.3） ??????????????????????? 51 一、总则，设计和开发策划（8.3.1,8.3.2） ???????????????? 51 二、产品设计输入（8.3.3.1） ?????????????????????? 53 三、制造过程设计输入（8.3.3.2） ???????????????????? 54 四、特殊特性（8.3.3.3） ???????????????????????? 54 五、 设计和开发控制（8.3.4） ????????????????????? 55 六、设计和开发控制（8.3.4）―评审 ??????????????????? 56 七、设计和开发控制（8.3.4）―验证 ??????????????????? 57 八、设计和开发控制（8.3.4）―确认 ??????????????????? 58九、设计和开发输出（8.3.5；8.3.5.1） ?????????????????? 59 十、制造过程设计输出（8.3.5.2） ???????????????????? 60 十一、设计和开发更改（8.3.6） ????????????????????? 61 第九节、外部提供过程、产品和服务的控制（8.4） ????????????? 62 一、总则（8.4.1） ??????????????????????????? 62 二、控制类型和程度（8.4.2） ?????????????????????? 63 三、提供给外部供方的信息（8.4.3） ??????????????????? 65 第十节、生产和服务提供（8.5） ????????????????????? 66 一、生产和服务提供的控制（8.5.1） ??????????????????? 66 二、控制计划（8.5.1.1） ???????????????????????? 67 三、标准化作业---操作指导书和目视标准（8.5.1.2） ???????????? 69 四、作业准备的验证（8.5.1.3） ????????????????????? 70 五、停工后的验证（8.5.1.4） ?????????????????????? 71 六、 全面生产维护（8.5.1.5） ?????????????????????? 71 七、 生产排程（8.5.1.7） ???????????????????????? 73 八、 标识和可追溯性（8.5.2） ?????????????????????? 74 九、 顾客或外部供方的财产（8.5.3） ??????????????????? 75 十、 防护（8.5.4） ??????????????????????????? 76 十一、 交付后的活动（8.5.5） ?????????????????????? 77 十二、 更改控制（8.5.6） ???????????????????????? 78 十三、 产品和服务的放行（8.6） ????????????????????? 79 十四、不合格输出的控制（8.7） ????????????????????? 81 第十一节、绩效评价（9） ???????????????????????? 83 一、监视、测量、分析和评价（9.1） ??????????????????? 83 二、顾客满意（9.1.2） ????????????????????????? 85 三、分析与评价（9.1.3） ???????????????????????? 86 四、内部审核（9.2） ?????????????????????????? 86 五、管理评审(9.3) ??????????????????????????? 89 六、管理评审(9.3)―质量成本分析 ???????????????????? 92 第十二节、改进（10） ?????????????????????????? 92 一、持续改进（10.1、10.3） ??????????????????????? 92二、不合格和纠正措施（10.2） ????????????????????? 94第一节 质量管理体系引言 一、IATF16949 的应用范围 定义/说明/要求/目的：质量：一组固有的特性满足要求的程度。“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物 中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 设计责任：有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改。 体系：相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系是指：建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织的管理体系可包括若干个不同的 管理体系，如：质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 产品：过程的结果。 （产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。 ） 产品责任：供应对应产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损坏有关的损失赔偿应承担的责任。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。 服务件：按照 OEM 规范制造的，由 OEM 为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 IATF1 的应用要求 IATF1 适用范围 IATF16949 的目 的 影响组织设计和 实施质量体系的 因素 检查内容 规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产， 以及（相关时 )装配、安装和服务的质量管理体系要求 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。说明：环境包含内 外部环境 组织利益相关及其期望 组织现在和将来的顾客及其期望 组织自身不断变化的需求 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等 组织所提供的产品 组织所采用的过程 组织的规模 组织结构 适用于制造顾客指定生产件、服务件和 /或 配件的组织的现场 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务 的能力的组织 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适 用的法律法规要求，旨在增强顾客满意 应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用 定义/说明/要求/目的：过程：通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动。 过程方法：为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互 作用，以及对这些过程的管理。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 评价质量体系 的每一个过程 的四个基本问 题 实施过程方法 的步骤 “ PDCA”法对 过程的管理 对顾客方面的 要求 使用过程方法 强调的重点 检查内容 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程 过程方法的优点 对过程系统中单个过程之间的联系的控制 对过程的组合和相互作用进行连续的控制 必须理解和满足过程需要满足的要求 需要从增值的角度去考虑过程 必须获得过程绩效和有效性的结果 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程 在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用 对顾客满意度进行监视 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息 P―策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程 D―实施：实施相应的过程 C―检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量， 并得出结果 A―处置：采取措施，以持续改进过程绩效 过程是否已经被识别并适当规定 职责是否已被分配 程序是否得到实施和保持 在实现所要求的结果方面，过程是否有效 步骤一：系统地识别组织所应用的过程 步骤二：具体识别每一个过程 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用 步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF1 的目标 定义/说明/要求/目的：缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 IATF16949 标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体 系。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 在供应链中建立持续改进的质量管理体系 建立强调缺陷预防的质量管理体系 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合 旨在避免多重的认证审核 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 检查内容第二节 组织环境（4） 一、理解组织及其环境（4.1） 定义/说明/要求/目的：组织环境（ organization environment ） ：指所有直接、间接或潜在影响组织运行和组织绩效的因 素和力量，包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及相关方沟通途径的内部和外部因素与 条件。组织环境对盈利组织、非盈利组织或公共服务组织同样适用。组织的环境一般分为外部环境 和内部环境。可以从如下三个方面进一步理解组织环境： （ 1）构成组织环境的社会是一个由各个要素有机联系、功能高度分化的系统。 （ 2）组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定功能和要求。组织和组织的环境是一 个相 互作用的关系。 （ 3）环境系统决定着不同类型组织的不同目标，组织与环境的关系状态还影响到目标的形成，因 此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。 组织的外部环境：是指组织所处的社会环境。 组织的内部环境：组织内部物质、文化环境的总和，包括组织资源、组织文化等因素，是组织内部 的一种共享价值体系；包括组织文件、组织理念和价值观、物力资源、财力资源、人力资源等各个 方面。 战略（ ISO9000： 2014） ：为实现目标而计划的活动。 组织战略目标：是组织在一定时期内，为完成组织使命和愿景所要达到的结果，也是衡 量组织经营 活动成果的标准。组织文化：组织成员共有的能够影响其行为方式的价值观、原则、传统和做事方式。 组织价值观：组织在追求经营成功过程中所推崇的基本信念和奉行的目标，是组织全体或多数员工 一直赞成的关于组织意义的终极判断。 组织理念： 反应组织经营的基本指导思想， 是反映组织行为的基本取向， 回答组织生产经营最重要、 最基本的问题：组织为什么存在？组织的真正目的是什么？是组织价值观的具体化、现实化和可操 作性。 组织使命：一个组织存在的目的和意义，或组织存在的理由，是组织存续发展对组织自身及社会价 值的意义。 组织愿景：组织使命的形象化和具体化，由于社会分工的存在以及特定组织在资源及其禀赋等方面 的差异性与局限性，每个组织只能在特定的领域或方面以特定的方式来表达和实现其使命，从而表 现为不同的组织愿景。 组织宗旨：组织现在和将来应从事什么样的事业活动，以及应成为什么样的组织类型。 组织绩效：组织在某一时期内其任务完成的数量、质量、效率及赢利情况。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 所需的工具或 方法 必须使用到方 面 具体做法 理解组织及其 环境的目的 需要考虑的方 面 检查内容 明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 外部环境 内部环境 各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 包括国际、国内、地区和当地的 价值观、文化、知识和绩效 需要同时考虑正面和负面要素或条件 分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果 的能力的各种外部和内部因素 对确定的内部和外部因素进行监视 对确定的内部和外部因素进行评审 在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一 总体经营环境分析（ PEST）法。是为一种组织所处宏观环境分析模型，所谓 PEST 即 Political（政治） ， Economic（经济） ， Social（社会）和 Technological （科技） SCP 分析法。是一种行业的分析方法，即从市场结构（ Market Structure ） ， 市场行为（ Market Conduct ） ，市场绩效（ Market Performance) ，对某行业 进行分析的工具 波特五力模型。五种力量分别为进入壁垒、替代品威胁、买方议价能力、卖 方议价能力以及现存竞争者之间的竞争。 内部外环境综合分析的工具主要有 SWOT 分析法。 SWOT 分析法是用来确定企 业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁1415 16二、理解相关方的需求和期望（4.2） 定义/说明/要求/目的：组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、 研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。安排通常是有序的。组织可以是公 有的或私有的。 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。 基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。 相关方（ interested party ） （ ISO9001 ： 2014） ：能影响、被影响或感受某项决策或活动影响的个 人或组织。一般情况下，利益相关方可能是：顾客、所有者、员工、受益者、外部合作方、银行、 协会、法律法规及监督机构、合作伙伴或社会团体；也可能包括竞争者、反对者在内的社会团体。 一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 必须使用到 方面 具体做法 理解相关方的需求和 期望的目的 可能的相关 方 检查内容 相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服 务的能力具有影响或潜在影响顾客和最终使用者；其需求：产品和服务的质量符合其要求、安全性、交付后 活动要求、价格 员工；其需求：工作满意，得到认可和获得发展、工作环境要求 投资方和股东；其需求：获得投资效益、组织能够持续稳定发展、减低经营风 险 供方和合作者；其需求：获得持续合作的机会，得到双赢、明确的沟通信息 社会；其需求：承担一定的社会责任，包括维持安全、保护环境、提倡卫生、 法律法规的遵守 监督机构；其需求：遵守法律法规要求、遵守行业规范及自律要求 确定与质量管理体系有关的相关方 确定与质量管理体系有关的相关方的要求 确保对对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力 具有影响或潜在影响的相关方及其要求都被充分的识别 监视相关方及其要求 评审相关方及其要求 在确定质量管理体系范围时考虑评审后获得的相关方及其要求的信息 在确定质量目标时，应考虑相关方及其需求和期望及其评审的结果 所有产品和过程符合所有利益相关方的所有适用的要求和期望 有关相关方的反馈必须作为管理评审的输入之一 相关方需要获取质量方针时，必须确保其能够获取 应急计划在适用时，应通知相关方 在职培训的重要性和其满足顾客要求的重要性，包括其他相关方。说明：任何 利益相关方的要求作为决定在职培训需求的输入 建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果 21 22 设计和开发策划时，必须考虑其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平 设计和开发策划时的多功能小组可能需要包含利益相关方三、组织环境（4）―经营计划 定义/说明/要求/目的：经营计划：组织在一定时期内确定和组织全部生产经营活动的综合规划。 经营计划根据市场需求和组织内外环境和条件变化并结合长期、中期及当前的发展需要，合理地利用人 力、物力和财力资源，筹谋组织全部经营活动，以达到预期的目标和提高经济效益。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 9 包含组织的战略方向 包含组织的业务计划 包含组织质量方针的展开 包含组织质量目标 包含新项目计划 经营计划的内容可细分为：供应、销售、生产、劳动、财务、产品开发、技术改造和设备投资等计 划 经营计划必须把经营目标具体化 合理的利用和分配各种资源也经常被包含在经营计划内 检查内容四、确定质量管理体系的范围（4.3） 定义/说明/要求/目的：质量（ quality） ：实体的若干固有特性满足要求的程度。 “质量”可使用形容词如差、好或优秀来 修饰。 “固有的” （其反义是“赋予的” ）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特 性。理解质量，可以从如下九个方面去理解： （ 1）质量是特定实体（物质的或非物质的）的存在于实体内有的固有特性与要求相比所达到的满 足程度。 （ 2）质量是若干个固有特性（通常不止一个）的表现，这些表现的符合性是人们的关注点，通过 满足要求的程度，确定其好坏、优劣。 （ 3）组织的行为、态度、活动和过程影响质量，通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价值。 （ 4）对质量的要求是动态的，会不断的发展，同时也是相对的，随着时间、环境、不同组织或人 而不同。 （ 5）进行质量比较时，必须在同一“等级”上进行比较。等级高并不意味着高质量，等级低也并 不意味着低质量。例如：五星级酒店和经济型酒店的服务质量就没有可比性。（ 6）质量不仅包括产品质量，有包括了服务质量、过程质量、工作质量等等。质量是针对所 有实 体方面的质量。 （ 7）对质量的要求可以是明示的，也可以是通常隐含的或必须履行的需求和期望。 （ 8）质量不仅仅取决于满足标准或要求，也取决于满足顾客的需求和期望，还取决于顾客最终的 对其价值和利益的感受。 （ 9）赋予的特性不属于“质量”所关注的范畴，例如价格。 特性（ ISO9000： 2014） ：具备的特色。理解质量中的特性，需要从三个方面进行理解： （ 1）特性可以是固有的或指定的。 （ 2）特性可以是定量的或定性的。 （ 3）这些情况有不同的特性等级：物体特性（如机械、电子、化学或生物特性等） ；行为能力（如 礼貌、正直、诚实等） ；感觉能力（如嗅觉、触觉、味觉、视力、听力等） ；时间性（如准时性、可 靠性、可用性等） ；符合人体工程学的特性（如生理特性或人身安全有关的特性） ；功能性（如航空 器最大速度） 。 界定：划分，决定的意思，明确清楚。 对象（ ISO9000： 2014） ：可察觉或可能的任何事物。例如产品、服务、过程、个人、组织、体系、 资源等。对象可以是物质的（如发动机、纸张、砖石） ，非物质（如转化率、项目计划） ，或想象的 事物（如麒麟） 。 业务经营范围：指在一定时期内，组织根据自己的技术特点，人才优势、资金实力和竞争环境等内 外部环境所确定的生产产品的种类或从事服务的领域。 服务（ service） ：一种无形输出，是供应者和顾客接触至少一种必须履行的行动的结果。服务通常 是种一种顾客体验，服务的提供可以是如下四种情况： （ 1）供应有形产品的活动，如等待修理的汽车； （ 2）供应无形产品的活动，如用于交税的收入报表； （ 3）无形产品的交付，如知识传播过程中的信息提供； （ 4）创造针对顾客的氛围，如酒店和饭店。 理解服务，可以从如下五个方面进行： （ 1）通产，服务包含与顾客在接触面上的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能包括 建立持续的关系。例如：银行、会计事务所或政府主办机构，如：学校或医院 （ 2）通常，服务由顾客体验。在接触过程中，组织和顾客可能是由人员或物体代表。 （ 3）服务具有同时性、无形性、非重复性、异质性、易逝性、非储存性、非运输性。 （ 4）服务的时间和空间特征构成了不同于有形产品的基本特征。 （ 5）服务管理在于：顾客是组织所有决策和行动的着眼点。顾客与服务战略、支持系统、员工处 于三角关系的核心地位。 顾客接触：组织在服务提供之前、服务提供之中、服务提供之后，通过其活动始终与顾客保持相互 联系并且发生相互作用的过程。接触过程是连续的和不能中断的，既是服务提供的起点和终点，又 贯穿于服务提供的全过程。 外部场所：支持现场并且为非生产过程发生的场所 。 支持功能：对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的 （在现场或外部场所进行的）非生 产活动。检查表：编号 检查内容1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16质量管理体系 范围的目的 确定质量体系 范围考虑的方 面 具体做法明确质量管理体系的边界和适用性 质量体系范围可以包含： 产品服务类型、 地理位置范围、 组织部门及职责范围、 客户范围、时间范围、过程范围等方面 组织的内外部环境因素及其评审结果 组织的利益相关方及其要求，包括评审结果 组织涉及的产品和服务 IATF16949 标准条款如果适用于组织确定的质量管理体系范围，组织必须实施 标准所有要求 质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持 质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型 如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由 只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任， 对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求 支持功能， 无论其在现场或外部场所 （例如： 设计中心、 公司总部和配送中心） ， 应包含在质量管理体系的范围中 唯一允许的删减是产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息 过程的设计和开发不允许删减 必须对顾客的特定要求进行评价， 并确保这些要求包含在质量管理体系范围内 当适用时， 组织需要一些过程去评估他们顾客的每一条特定要求， 并确定怎样 （和在哪）准确的应用到他们的组织的质量管理体系中质量管理体系范围 必须使用的地方质量手册必须包含质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的 理由五、质量管理体系及其过程（4.4） 定义/说明/要求/目的：外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。也就是由外部组织履 行的一部分组织功能（或过程） 。 设计责任：有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改。 具有设计职责的组织：有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。该职责包括在顾客指定的 应用范围内，验并验证设计性能 。 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求并得到满足的信任。 供方：提供产品的组织或个人。 准则：言论、行动等所依据的原则。 方法：关于解决思想、说话、行动等问题的门路、程序等。 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 组织应按照 ISO/TS 标准建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续 改进其有效性。 现场：发生增值制造过程的场所。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 产品安全性 要求 产品安全性 管理的过程 应包括（适用 时） 产品和过程 的符合性要 求 进行质量管 理体系的具 体做法 对质量管理 体系的总体 要求 实施质量管理体系 保持质量管理体系 持续改进质量管理体 质量管理体系应包括所需的过程，以及过程的相互作用 确定质量管理体系所需的过程。说明：过程应该是增值的，且在组织中是必须 的 确定质量管理体系所需的过程在组织中的应用。说明：过程的应用可能是：市 场营销、产品设计、生产控制、目标管理、产品评价等各方面 确定质量管理体系过程的顺序和相互作用。说明：可以采用流程图、章鱼图来 进行说明 确定过程所需的输入和期望的输出。说明：可以采用乌龟图进行说明 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。包括：包括监视、 测量和相关绩效指标 确定过程所需的资源 确保可以获得必要的资源和信息来支持过程的运行 确保可以获得必要的资源和信息来监视过程的运行 分配过程的职责和权限 确保过程能够应对相应的风险和机遇 监视、适用时测量和分析这些过程 采取必要的措施，以保证策划结果的实现 采取必要的措施，对过程进行持续改进，也包括对质量管理体系的持续改进 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 形成文件信息 的要求 保持成文信息以支持过程运行 保留成文信息以确信其过程按策划进行 检查内容 按照 IATF16949 标准建立质量管理体系，将其形成文件应确保所有产品、过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用顾客、 利益相关方和法律法规要求 产品和过程范围 具体做法 所有产品、服务、过程、服务件、外部供方提供的产品 识别出所需满足的顾客和法律法规要求 将要求落实到具体的过程、产品、服务中 采取积极主动的措施来评估和处理风险， 以确保满足要求； 不能仅仅依赖于检查 监督及确认满足情况 应有形成文件的过程，用与产品安全有关的产品和制造过程管理 组织对产品安全法律法规要求的识别 向顾客通知已经识别出的法律法规中的要求 设计 FMEA 的特殊批准 产品安全相关特性的识别33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 IATF16949 标准所需的 过程 质量管理体 系所需过程 的控制要求 质量管理方 面的活动内 容产品及制造时安全相关特性的识别和控制 控制计划和过程 FMEA 的特殊批准 反应计划 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定 义，以及顾客通知。说明：必须有必要的信息流进行沟通 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的 人员确定的培训 产品或过程的更改在实施之前应获得批准， 包括对过程和产品 更改带给产品安全的潜在影响进行评价 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源 整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性 为新产品导入的经验教训 进行过程有效性和效率的管理 过程拥有者应了解他们的角色 过程拥有者应具备胜任其角色的能力 制定质量方针和质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 评定顾客特定要求的过程 和产品安全有关的产品和制造过程管理 用于通知那些对于纠正措施有职责和权限的人，为了他们能够确保不合格产品 被识别、控制，不被发运给顾客的过程 用于减轻风险负面影响的过程 作为对应急计划的补充 ，包含一个通知顾客和其他相关方的过程， 告知影响顾 客作业的任何情况的程度和持续时间 管理校准 /验证记录的过程 识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性 的活动的人员具备能力 用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求的过程 激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境 描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准 / 规范及相关修订的评审、 分发和实施 运行策划和控制的过程 设计和开发过程 质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品 将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆） 、供应商反馈、 内部输入、使用 现场数据和其它相关资源中获取的信息， 推广应用于当前和未来相似性质的项 目 识别特殊特性的过程6465 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83符合顾客规定要求的产品和制造批准过程 供应商选择过程 识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服 务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性 确保所采购的产品、过程和服务符合收货国 、发运国和顾客确定的目的国（如 有提供）的现行适用法律法规要求 供应商绩效评价 第二方审核过程 标识和可追溯过程 在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程 对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客 或任何供应商所引起的更改，都应进行评估的过程 过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理的过程 确保外部提供的过程、产品和服务的质量的过程 符合控制计划的返工确认过程 符合控制计划的返修确认过程 用于不进行返工或返修的不合格品的处置的过程 内部审核过程 问题解决过程 用于确定适当防错方法的使用的过程 保修管理过程 持续改进过程六、质量管理体系及其过程（4.4）―过程效率管理 定义/说明/要求/目的：过程有效性：过程达到初期策划的结果并顺利完成活动的程度。 效率：对投入资源的使用情况的衡量，得到的结果与所使用的资源之间的关系。 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 过程效率的评审是最高管理者的职责 确保产品和服务提供过程的有效性 确保支持过程的有效性，说明：衡量有效性的指标通常有：达成率、合格率 确保产品和服务提供过程的效率 确保支持过程的效率。说明：效率的衡量指标通常有：使用成本、库存周转率、超额运费、不良成本、 单位成本 过程效率评审的 内容 关键过程的识别。说明：关键过程必须是增值，且能直接关系到组织是否成功的实 现产品的过程 检查内容7 8 9 10 11 12影响关键过程的支持过程的识别 确定保持质量体系运行所需的资源和沟通 关键过程和支持过程的目标达成及目标趋势 关键过程和支持过程的成本趋势和评价 关键过程和支持过程的目标同标杆或基准的比较 关键过程和支持过程的成本同标杆和基准的比较第三节 领导作用（5） 一、领导作用和承诺（5.1） 定义/说明/要求/目的：业务：理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。 授权： 对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 过程有效性和效 率 公司责任 总体要求 最高管理者的 领导作用体现 在： 检查内容 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺 对质量管理体系的有效性负责 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方 向相一致 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程 促进使用过程方法和基于风险的思维 确保质量管理体系所需的资源是可获得的 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性 确保质量管理体系实现预期结果 促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献 推动改进 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用 评审产品实现过程和支持过程 明确公司责任方针 实施公司责任方针 在所有层次和职能上的职责遵守一个道德方法， 并且不惧报复的恐惧来报告观察 到的不道德行为 公司责任应包括： 反贿赂方针 员工行为准则 道德准则升级政策（ “ 举报政策” ） 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程 ，以评价并改进过程有效性和效率 过程评审活动需要包含评估方法和，结果、实施改进21 22 23 24 25过程评审活动的结果应作为管理评审的输入 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理 过程所有者对于他们所管理的过程的活动和结果有权利和义务 过程拥有者应了解他们的角色 过程拥有者应具备胜任其角色的能力二、以顾客关注为焦点（5.2） 定义/说明/要求/目的：顾客：接受产品和 /或服务的组织或个人。 顾客特定要求 (CSR) ：对本汽车 IATF16949 标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 最高管理者证实 其以顾客为关注 焦点的领导作用 和承诺方面： 以顾客关注为焦 点的具体做法 检查内容 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满 意能力 始终致力于增强顾客满意 组织的质量管理体系运作需要证实其具有稳定地提供满足顾客产品和服务的能力 组织的质量管理体系具有能够增强满足顾客的能力 最高管理应以顾客为关注焦点承担领导作用和实施承诺 必须确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾 客满意能力 应急计划中，对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过 程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险 根据风险和对顾客的影响制定应急计划 作为对应急计划的补充 ，包含一个通知顾客的过程，告知影响顾客作业的任何情 况的程度和持续时间 组织所需的知识可能来自于顾客 人员能力管理中，从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾 客要求的满足 在职培训中，需要进行顾客要求的培训 从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果 内部审核员的能力， 要考虑到顾客特定要求 第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求 组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规 范及相关修订的评审、分发和实施 如顾客有所要求， 组织应在开始产品返工之前获得顾客批准 在制造可行性评估过程中产能策划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只是当前的订单水平 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 质量目标应以增强顾客满意相关 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能 、 过程和级别， 明确 、建立并保持 符合顾客要求的质量目标 最高管理者应分配职责和权限，以确保在整个组织推动以顾客为关注焦点 产品要求和纠正措施的职责和权限中，必须确保不将不合格品发运给顾客 需求的机遇中，可能会涉及应对顾客的需求 评审质量体系业绩要包含顾客对所供产品和服务的满意情况 管理评审中输入应包含顾客的反馈 管理评审中输出应包含于顾客有关产品的改进 管理评审输入必须包含顾客计分卡评审（在适用情况下） 必须提供满足顾客要求、增强顾客满意所需的资源 测量系统分析中，采用与手册不同的分析方法，必须获取顾客的同意；同时，替代 方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留 监视和测量资源管理中，必须包含顾客提供的监视和测量资源 应有证据证明组织选定的外部实验室可以被顾客接受 质量手册中应有一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文 件（即：矩阵 ） 对记录的控制应满足法律法规 、组织及顾客要求 运行策划和控制中在对产品实现进行策划时，应包含顾客产品要求和技术规范 接收准则，要求时由顾客批准 应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知 必须确定顾客对产品和服务的要求 必须进行顾客订单及合同评审 进行顾客指定的特殊特性的管理 必须和顾客进行有效的沟通，包括沟通方式、沟通时机、沟通内容等方面要求 按照顾客的要求进行设计和开发的确认 设计和开发过程中，必须确认顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 设计和开发的控制水平，必须考虑顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制 水平 应按照风险和对顾客潜在影响的优先级， 为软件开发能力自评估保留形成文件的 信 如顾客有要求，则在过程设计和开发中，必须在输入中加入 设计和开发的监视活动中，在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客 报告对产品和过程开发活动的测量 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划 设计和开发更改中，更改应对照顾客要求进行确认 应符合由顾客承认的产品和制造过程批准程序 外部供方的控制和管理中，应进行组织向其顾客不间断产品供应的风险评估54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 顾客可能存在特 殊要求的项目如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施 并保持这些控制，包括在供应商处 如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性 数据 全面生产维护时，要考虑顾客的特定要求 可追溯性管理，要管理顾客所收到产品的清楚的开始点和停止点的 若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途 应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效 进行顾客批准供方的管理 与顾客服务协议的有效性管理 爱护顾客财产 进行顾客满意度管理 进行顾客特许管理 交付后的活动要考虑顾客的要求和顾客反馈 进行顾客满意度的数据分析 改进顾客满意的措施需要采用优先级作为组织考虑对改进的趋势和驱动 制造过程审核方案应采用顾客特定要求的过程审核方法 产品审核方案应采用顾客特定要求的审核方法 改进的目的是以满足顾客要求和增强顾客满意 当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程 对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析，也包括顾客现场失效的 零件 顾客对产品和过程开发及设计的要求 顾客对工程批准的要求 顾客对供方的要求。例如：顾客可能有指定的供应商 顾客对信息沟通的要求 顾客对文件及记录的要求。例如：顾客要求汽车安全性零件的生产记录保存 15 年 以上 顾客对管理评审的要求。例如：顾客可能要求组织的管理评审必须每个月进行一次 顾客对某些生产工程或工序的特别要求。例如：顾客对焊接生产过程、橡胶的配方 管理有特别的要求 顾客对生产设备的要求 顾客对组织质量管理体系的要求三、方针(5.2) 定义/说明/要求/目的：质量方针：由组织最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨与质量方向。检查表：编号 检查内容1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15质量方针的基 础和目的 质量方针策划 可考虑的输入质量方针应以质量管理的七项原则为基础 是实施和改进组织质量体系的全部意图和方向 顾客的要求和期望 相关方的要求和期望 组织的 SWOT 分析 组织的战略 组织产品和服务的类别 竞争对手的信息 组织的宗旨和文化 质量方针改进的需求。说明：这些改进的需求来自于：组织内部和外部环境的变化、 顾客需求与期望的改变、组织产品的改变、组织自身发展的需求等质量方针内容 的要求与组织的宗旨和环境相适应。说明：质量方针是组织在质量方面宗旨的体现 支持组织的战略方向 对满足持续改进质量体系有效性的承诺 对满足适用要求的承诺。说明：满足的要求包含相关方的要求、顾客的要求、组织自 身发生的要求、法律法规的要求 质量方针必须提供制定和评审质量目标的框架。 说明： 质量方针为组织质量目标提出 方向和总体原则， 质量目标的实现落实了质量方针， 质量方针是否落实通过评审质量 目标来确定 质量方针通常是宏观的、定性的16 17 18 19 20 质量方针管理 的要求质量方针在组织内得到理解和沟通。说明：这是最高管理者的责任，必须使组织的各 级人员都能理解方针的内涵，意识到自己从事工作的重要性和为质量目标作出贡献 适宜时，可为有关相关方所获取 在持续适宜性方面进行评审。 说明： 评审质量方针主要是确认方针是否能够继续与组 织的宗旨相适应，确认质量方针是否能够适应组织内部和外部环境的变化等 质量方针必须形成文件。说明：一般可以在质量手册中进行批准和说明四、角色、职责和权限（5.3） 定义/说明/要求/目的：职责：在质量管理中某个特定的岗位应该而且是必须做的事情，承担最主要的责任。 权限：在质量管理中为了保证职责的有效履行，某个特定的岗位必须具备的，对某事项进行决策的 范围和程度。 负有质量职责的人：当产品或过程不符合发生时，负有纠正措施责任权限的人。检查表：编号 1 2 3 角色、职责和权 限要求 检查内容 最高管理者应确保组织内相关角色职责得到规定。说明：可以用岗位说明书等各 种方式来进行规定，要保证规定的有效性 最高管理者应确保组织内相关角色职责得到沟通 最高管理者应确保组织内相关角色职责得到理解4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 质量职责和权限 职责和权限应能 够满足：最高管理者应分配职责和权限 应确保职责和权限落实执行 确保质量管理体系符合本标准的要求 确保各过程获得其预期输出 报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性 必须明确负有纠正措施和权限的管理者 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保 避免将不合格品发运给顾客 确保所有潜在不合格品得到识别与控制 负有质量职责的人，有权停止发运和立即停止生产。说明：停产的目的是纠正质 量问题。说明：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种 情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客 指定的人员必须一致是能够采取快速的措施以防止发货 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人 员 顾客要求得到满 足职责和权限要 求 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。说明：可以指 定顾客代表 目的不只是处理顾客的要求，也为了完全满足顾客要求 指派应形成文件。说明：可以在质量手册中进行说明 职责和权限应包 括： 选择产品或过程的特殊特性 质量目标的设置 纠正与预防措施 相关的培训的设置 产能分析 物流信息 顾客计分卡 人员设计能力分析 顾客门户 产品的设计和开发 组织职责可以考 虑的分配方式 组织需求的部门 组织需求的岗位 组织结构图 各个部门的职责和权限 各个岗位的职责和权限。例如：明确质量负责人的权限为：有权停止生产，并通 报给负有纠正措施职责和权限的管理者 依据过程划分的各个部门的职能分配表 依据质量体系条款划分的各个部门的职能分配表15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36第四节 策划（6） 一、应对风险和机遇的措施（6.1） 定义/说明/要求/目的：预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 故障：产品或产品的一部分不能或将不能完成预定功能的事件或状态。 应急通常包含两种，第一是需要立即采取某些超出正常工作程序的行动，以避免事故发生或减轻事 故后果的状态，同时也泛指立即采取超出正常工作程序的行动； 第二是对于已经发生的重大事件 进行相应的处理。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 应急计划要求 预防措施要求 应对风险和机遇 行动方法 确定风险和机遇 的目的 增强有利影响 预防或减少不利影响 实现改进 风险和机遇的管理必须通过信息充分的决策 必须确定需要应对的风险和机遇，必须进行风险分析 确定应对这些风险和机遇所需采取的措施 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。说明：这些措施的有效性应被评估， 并且措施要整合到组织的管理体系中 评价这些措施的有效性 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应 预防措施和应急计划应作为风险管理的一部分 风险分析应包括： 产品召回 产品审核 使用现场的退货和修理 投诉 报废及返工中吸取的经验教训 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据 应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生 预防措施应与潜在问题的严重程度相适应 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程 建立的过程应 包括： 确定潜在不合格及其原因 评价防止不合格发生的措施的需求 确定并实施所需的措施 所采取措施的成文信息 评审所采取的预防措施的有效性 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设 检查内容 确保质量管理体系能够实现其预期结果施设备，识别并评价相关的内部和外部风险 。说明：组织将首先采取一个系统性 的方法来识别和评估所有制造过程的风险，对外部风险给予特别的关注 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 根据风险和对顾客的影响制定应急计划 准备应急计划，以保证供应的持续性 应急计划应保 证在这些情况 下，供应的持 续性 关键设备故障 外部提供的产品、过程或服务中断 常见自然灾害。例如：台风、暴雨、雪灾 火灾 公共事业中断 劳动力短缺。例如：关键人员离职 基础设施破坏 应急计划应包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情 况的程度和持续时间。说明：顾客通知在任何应急计划中都是一项强制步骤，除 非没有发运不合格产品或影响及时交付的风险 定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定） 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审 （至少每年一次） ， 并在需要时进行更新 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息 应急计划应包含相关规定， 用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后， 以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范 质量管理体系的 策划要求 必须满足质量目标的要求 必须致力于实现质量目标 满足质量管理体系条款规定中的所有要求 应与质量体系的其他要求协调一致 致力于质量体系的总要求的实现 在对质量管理体系的变更进行策划时，保持质量管理体系的完整性 在对质量管理体系的变更进行实施时，保持质量管理体系的完整性 质量体系策划的 输入(考虑的方 面) 组织的内外部因素；必须获取对这些因素进行评审后的信息 内外部相关方及其期望，必须获取对这些相关方及其期望评审后的信息 顾客和其他相关方的要求及期望 体系标准的要求、变更及升级 需要应对的风险和机遇 质量方针及其所需的调整 质量目标及其所需的调整和改进 组织产品和服务的特点 法律法规的要求。包括原料生产地、产品生产地、顾客工厂所在地、销售目标所 在的所有适应的法律法规 组织以往质量体系的特点及业绩现状。说明：这其中也包含了组织制造过程及产 品的评价 以往数据分析的结果 管理评审得出的改进需求38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 6061 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 机遇的选择方式 应对风险的方式 质量体系策划后 的输出重大产品和服务投诉发生后改进的需求 内部审核的结果 外部审核的结果 质量手册及其改进 质量方针及质量目标及其它们的改进 程序文件及其改进 作业指导书及记录的需求及其更改 所需的资源 选择规避风险 为寻求机遇承担风险 消除风险源 改变风险的可能性和后果 分担风险 保留风险 采用新实践 推出新产品 开辟新市场 赢得新客户 建立合作伙伴关系 利用新技术和其他可行之处二、质量目标及其实现的策划（6.2） 定义/说明/要求/目的：质量目标：在质量方面所追求的目的。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 质量目标策划时 考虑的输入， 及目 标要求 质量目标的设定 要求 检查内容 组织应对相关职能设定质量目标 组织应对相关层次设定质量目标 组织应对质量管理体系所需的过程设定质量目标 质量目标必须符合顾客要求。说明：为了确保质量目标满足顾客要求，这些质量 目标需要考虑顾客目标 质量目标应按照年度（至少每年一次）建立。说明：质量目标和相关绩效目标应 被定期充分评审（至少每年一次） 质量目标的策划是最高管理者的职责。说明：最高管理者不仅要策划质量目标同 时也要提供资源，确保质量目标有效的实施及达成 应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果 质量目标必须是可以测量的，因此尽可能采用量化的指标 质量目标必须和质量方针保持一致。说明：质量目标应建立在质量方针的基础上，在质量方针的大框架内执行 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 质量方针和质量 目标的关系 质量目标的对象 范围 策划如何实现质 量目标时， 组织应 确定 质量目标必须考虑适用的要求 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关 予以监视 予以沟通 适时更新 应保持有关质量目标的成文信息 质量目标必须有确定的测量要求 质量目标必须包含在经营计划中 质量目标应当体现顾客的期望 质量目标应当是在规定的时间是可以实现的，说明：质量目标必须是有挑战性的， 但又是可以达到的 考虑管理评审的结果 考虑现有的产品和服务、过程的业绩 考虑历史以来质量目标的趋势 考虑组织当前和未来市场的发展和趋势 质量目标的比较对象要明确，例如：组织自己的基准值，竞争对手的目标、标杆 的数据、历史的趋势等 要做什么 需要什么资源 由谁负责。说明：人员应清楚和承诺达成结果以满足顾客要求 何时完成 如何评价结果 必须在组织的相关职能上建立质量目标，说明：如采购部门的质量目标；每一个 职能部门的目标必须是从总的质量目标上分解而得到的 必须在组织的相关层次上建立质量目标 满足产品要求所需内容的质量目标 策划出的每一个过程的质量目标，例如：采购过程中，采购产品的合格率指标 质量管理体系的质量目标 满足顾客方面的质量目标 质量方针为制定、评审质量目标提供了框架 质量目标一般依据质量方针而制定，质量目标是质量方针的具体化 在满足要求和持续改进方面，两者保持一致三、变更的策划（6.3） 定义/说明/要求/目的：质量目标：在质量方面所追求的目的。检查表：编号 1 2 3 4 5 变更总体要求 变更应考虑到: 变更目的及其潜在后果 质量管理体系的完整性 资源的可获得性检查内容 确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施责任和权限的分配或再分配第五节 支持（7） 一、资源管理总则（7.1.1） 定义/说明/要求/目的：资源：保证质量管理体系有效运作的客观条件。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 资源包括 资源管理应考虑 资源管理的目的 资源管总要求 检查内容 建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 应确定所需的资源。说明：这也包含了对组织未来运作质量管理体系所需资源的 持续提供 应提供所需的资源。说明：资源的提供并非越多越好，而是要适当、充分，保证 资源的有效使用 现有内部资源的能力和局限 需要从外部供方获得的资源 人员 基础设施 过程运行环境 监视和测量资源 知识二、人员（7.1.2） 定义/说明/要求/目的：应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责确定对人员能力的要求，以选择能够胜任 的人员。检查表：编号 1 人员管理目的 检查内容 有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程2 3 4 5 6 7 8 9 10 11人员管理要求应确定所需的人员 应提供所需的人员明确出在质量体系中能够影响产品符合性要求的岗位，这些影响可能是直接影响，也可能是间接影响 明确影响产品符合性岗位的能力和资格要求 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或者间接地影响产品符合性要求 人员胜任岗位 的确定方式 基于适当的教育。例如：文化水平、教育背景、学历程度 基于适当的培训。例如：转岗培训 基于适当的技能 基于适当的经验三、基础设施（7.1.3） 定义/说明/要求/目的：设施：为进行某项工作或满足需要而建立起来的机构、系统、组织、建筑等。基础设施：为达到产品符合性要求而需要的设施、设备和服务的体系。 基础设施的管理：组织维持、维护这些设施的过程。设施维修：设施在状态劣化或发生故障后而无法达到既定的要求，为恢复其功能而进行的活动。基础设施需求策划：组织如何明确需要的基础设施并如何布置和安排这些设施。 制造可行性：对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾 客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用） ：在预计成本范围内；是否必要的资源 、设施、 工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。 组织应采用多方论证方法来制定工厂、设施和设备的计划。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 基 础 设施 日常 管理项目 基 础 设施 包括 的范围 基础设施管理目的 基础设施管理的要求 检查内容 运行过程，并获得合格产品和服务 应确定所需的基础设施 应提供所需的基础设施 应维护所需的基础设施 应进行工厂、设施及设备策划 建筑物/工作场所和相关的基础设施。例如：办公楼、车间、试验区域、出货区域、 物料接收区域、供水/供电/供气系统 过程设备（硬件和软件）等基础设施。说明：和生产产品直接相关的设施。例如： 机器、喷涂线、热处理线、工具、辅具、包含计算机软件的控制设备 运输资源。例如：物流运输设备、天车、吊车等 信息和通讯技术。例如：通讯/信息系统、OA 办公系统、ERP、云信息系统 有明确的基础设施清单。说明：清单可以包含：型号、设施当前的良好状况、设施 主要用途、设施的场所、设施生产厂家 关键性基础设施清单，说明：要明确组织如何设别关键性设施，及如何管理关键性设施 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 策划的目的是 设计工厂布局时， 工厂、 设施及设 备策划 工厂、设施和设备策 划必须使用的方法 “四会”要求 设 备 操作 者的 一般要求 基 础 设施 管理 时 一 般可 以考 虑的输入 设施维修要求 基础设施验收资料 基础设施保养计划。说明：保养计划包含定期保养计划和日常保养计划 基础设施的备品备件计划 备品备件管理清单及备品备件的管理，说明：这些备件备件的需求及管理是基于设 备的备品备件计划及设备维修、维护和保养需求 基础设施保养的实际情况，说明：保养的信息包含：维修的具体情况、更换的备件、 保养后采取的措施 基础设施的操作指导书 基础设施的履历。说明：建立每一个基础设施的档案，包含设施的每一次保养、每 一次的维修信息等 基础设施的操作人员和维修人员的资格。说明：根据设施操作的复杂度、设施的重 要度、设施本身的特点及生产产品的重要性来明确操作人员和维修人员的资格要求 基础设施的包装和防护方式 基础设施的标识 设备设备有效性和效益改进统计信息。说明：基于持续改进的需求，要逐步提升设 备有效性和效益 设施满足生产需求的证据。说明：这些证据可以从 OEE 指标及设备的稼动率方面去 确认 确保维修后的设施满足既定功能的要求 设施故障描述及后续改进的措施 提供给后续维护和保养的建议 产品生产需求的设施。说明：在产品规划阶段，策划出来的需求的设施 产品或生产过程改进需求时对设施的要求 设施厂家提供的信息。说明：这些信息包含：设施的操作说明、设施的维护维修信 息、设施的备品备件需求、设施的包装和防护要求等 设备的采购信息 客户对设施管理的需求信息。例如：按客户要求指定的关键设施 组织策划设施的管理目标要求 “三好”要求 管理好设备 使用好设备 维修好设备。说明：会配合专业的维修人员，及时排除故障 会使用设备 会维护设备 会检查设备 会排除简单故障 策划必须采用多方论证的方法 风险识别和风险缓解方法 包括对精益制造原则的应用 开发并改进工厂、 设施和设备的计划 优化材料的转移及搬运45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 制造可行性评 估要求应考虑优化对场地空间的增值使用 利于对不合格品的控制。例如：使用楼层空间来控制不合 格品 便于材料的同步流动制定对现有操作有效性进行评价和监视的方法 实施对现有操作有效性进行评价和监视的方法 必须关注精益制造原则 必须关注和质量管理体系有效性的关联 包含了制造可行性评估要求 所有要求应用于外部提供方的现场活动，如适用时 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法 制造可行性评估应包括产能策划 制造可行性评估办法还应适用于评价对现有操作的提议更改 应保持过程的持续有效性 一个增加关注风险识别和风险缓解评估制造可行性，过程变更的复评，及包含现场 供应商活动，如下要求 进行定期评审， 以 过程批准的更改 便纳入这些更改： 控制计划维护后的更改 作业准备的验证期间作出的更改 在制造可行性评估过程中产能策划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只 是当前的订单水平 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入四、过程运行环境（7.1.4） 定义/说明/要求/目的：现场：发生增值的制造过程的场所。 安全性：不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破坏或损失的能力。 工作环境：工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天 气等。 生产环境：生产现场中进行制造的地点，包括生产工装、量具、生产工艺、材料、操作者、环境和 过程设置，如：进给量、速度、循环时间、压力、温度、生产线节拍等。 环境： 围绕或影响零件或产品制造及质量的过程条件的总和。 每个现场的环境不同， 但是通常包括： 清洁整理、照明、噪音、 HVAC（保温、通风和空气调节） 、 ESD（静电释放） 、控制和与清洁整理有 关的安全性隐患。检查表：编号 1 2 过程运行环境管理的目的 过程运 检查内容 运行过程，并获得合格产品和服务 组织应确定所需的环境。 说明： 产品所需的生产环境是产品的设计和开发阶段的输出之一3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35行环境 管理要 求组织应提供所需的环境 组织应维护所需的环境 由于所提供的产品和服务不同，环境因素可能存在显著差异 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗） 心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定） 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等） 噪音 温度 湿度 照明 灰尘 振动 辐射 污染 天气过程环境包含范围 （可能是人文因素与 物理因素的结合） 工作环境管理可能包 含的物理因素实现产品质量相关的 人员安全强调产品安全性和方法 最大程度地降低对员工造成的潜在风险 在设计和开发过程中特别要最大程度地降低对员工造成的潜在风险 在制造过程中特别要最大程度地降低对员工造成的潜在风险 在 ISO45001( 或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明 组织符合本要求的人员安全方面与人有关的工作环境 可能包含安全 健康 劳动防护 人体工效 社会影响 工作方法生产现场的清洁管理生产现场的清洁必须和产品和制造过程的需求相协调。说明：这些相协调 包含有序、清洁和维护状态 必须保持生产现场的清洁 工作场地 生产线 设施设备 工装 检验检测设备生产现场清洁的范围五、监视和测量资源总则（7.1.5.1） 定义/说明/要求/目的：测量设备：为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。校准：在规定的条件下，把从某一检验、测量和试验设备或量具上获得的数值与已知标准进行比较的一 系列操作。 检定：国家法制计量部门对确定或证实测量器具完全满足规定量程的要求而做的全部工作。检定是强制 性行为。检查表：编号 1 2 监视和测量活动目的 监视和测量活 动的管理要求 检查内容 确保监测和测量活动结果有效和可靠 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，应确定并提供所需的资源。说 明：监视或测量资源一般包括：计量仪器、调查表、外观样件、检具、防错装置 的挑战件 应确保所提供的 资源 测量设备溯源 的要求 必须进行测量 溯源的情形 适合所开展的监视和测量活动的特定类型 得到维护，以确保持续适合其用途 当要求测量溯源时 组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间或在使用前对测量设 备进行校准或检定 无法溯源到国际或国家基准的测量基准的测量设备，必须记录校准或检定的依据 测量设备必须调整或者必要时再调整 必须得到标识，以确定其校准状态。说明：可追溯到设备校准记录的编号或其它 标识可以说明测量设备得到识别 测量设备必须防止可能使测量结果失效的调整 测量设备在搬运，维护和贮存期间防止损坏或失效 校准、检定和验证结果的记录应予保持 测量设备不符合要求的 措施 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确 认应在初次使用前进行，必要时再确认 必须进行测量系统分析 必须控制校准/验证记录 必须对实验室进行控制 强制性检定的 计量仪器范围 使用于贸易结算 使用于医疗卫生 使用于安全防护 使用于环境监测六、测量系统分析（7.1.5.1.1） 定义/说明/要求/目的：为分析每种测量和使用设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 检查内容 对每种测量和使用设备系统中得出的变差，必须采用统计研究的方式进行确定 控制计划中提及的测量系统必须进行研究。说明：之前的要求分析每种测量结果现在被明确的扩展 到检验设备 测量系统的分析方法必须依据顾客要求的测量系统分析参考手册的要求 测量系统的接受准则必须依据顾客要求的测量系统分析参考手册的要求 在顾客批准的前提下，可以采用其它分析方法和接受准则 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。说明：测量系统分析替代方法的 顾客接受记录现在要求保留 没有顾客要求时，参考 GB/T 《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 》 。说明：GB/T
替代了 GB/T 4 及 GB/T 0 测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性七、校准/验证记录（7.1.5.2.1） 定义/说明/要求/目的：对所有量具、测量和试验设备（包括员工及顾客所有的设备）都应提供校准 /验证活动的记录。 是。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 校准/验证记录的 管理要求 校准 /验证记录目的 校准/验证记录的 控制范围 检查内容 提供符合确定的产品和服务要求的证据 包含所有量具、测量和试验设备 包含员工自行使用 顾客所拥有的设备，但由组织控制的 现场供应商拥有的设备 应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录 记录用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、 测量和试验设备。说明：检验、测量和测试设备校准/验证活动需要考虑适当 的内部、顾客、法规及管理要求，为了建立批准的标准 其校准/验证活动的记录应予以保持 校准/验证记 录必须包含 的项目 根据影响测量系统的工程更改进行的修订 校准/ 验证时获得的任何偏离规范的读数 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估 当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准 或存在缺陷， 应保留有关此检验、 测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的 信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日8 9 10 11 1213 14 15 16 17 18在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知 在校准/验证后，有关符合规范的说明 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。 说明： 包括安装于员工拥有的设 备或顾客拥有的设备的软件 所有量具校准和维护活动的记录 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证 设备的标识，包括校准设备所依据的测量标准八、内部实验室要求（7.1.5.3.1） 定义/说明/要求/目的：实验室：用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠 性试验。 实验室范围：包含下列内容的受控文件:试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活 动的设备的清单；用来进行上述活动的方法和标准的清单。 内部实验室：由组织控制的进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物 理、电性能或可靠性试验。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 内部实验室规定及 实施要求 内部实验室的管理 要求 检查内容 内部实验室的试验能力范围。说明：能力范围包含：检验、试验或校准服务能 力 在质量体系文件中体现内部实验室试验能力范围。说明：可以在质量手册中说 明 充分的实验室程序 实验室人员的能力要求和资格证明 实验室设备的校准或检定 产品试验的技术要求。例如：试验过程的指导书，试验时的环境要求 试验记录及试验记录的评审 组织能够进行内部试验的产品及测试项目清单 实验室的环境要求。说明：实验室的环境包含：试验样件的准备环境、试验过 程的环境、试验设备需求的环境、试验结果评价的环境 实验室被认可的证据。例如：按 GB/T15481 进行认可可以用于证明组织内部实 验室符合这一要求 正确执行这些服务的能力,可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN 等） ；如果 没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实一个验证测量系统能力的方法 实验室溯源到相关标准的能力 满足顾客要求，如有 对有关记录的评审 通过 ISO/IE( 17025 ( 或等效标准）)第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求 16 17 18 19 实验室范围包含的 质量记录 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准的清单 进行实验室活动的设备清单 进行实验室活动所用的方法和标准清单 有能力进行实验的人员资格名单九、外部实验室要求（7.1.5.3.2） 定义/说明/要求/目的：外部实验室：不是由组织控制的进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、 物理、电性能或可靠性试验。 认可的实验室：经国家承认的认可结构（如：美国实验认可协会（A2LA）或加拿大标准委员会（SCC） ， 按 ISO/IEC 导则 25，或其替代文件，或国家的等效标准为实验室认可进行评审和批准的实验室。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 检查内容 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要 求的检验、试验或校准的能力 实验室应通过 ISO/IE( 17025 或等 效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验 或校准服务 校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志 应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受 组织需要委托外部实验室测试的产品和测试项目清单 顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足 ISO/IEC17025 或国家等效文件意 图的证据。说明：允许组织实施实验室设施的二方评估，但评估方法要求顾客批准 对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备厂家进行。这种情况下，组织 应当确保依据内部实验室的要求都得到满足 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得 政府监管机构的确认十、组织的知识（7.1.6） 定义/说明/要求/目的：知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能。 组织的知识：组织特有的知识，通常从其经验中获得，是以实现组织目标所使用和共享的信息 知识管理：对知识、知识创造过程和知识的应用进行规划和管理的活动。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 外部来源 知识的来源 知识管理的目的 知识管理的要求 应确定必要的知识 予以保持知识检查内容 运行过程，并获得合格产品和服务确保能在所需的范围内得到知识 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或 接触更多必要的知识和知识更新 内部来源 知识产权 从经验获得的知识 从失败和成功项目吸取的经验教训 获取和分享未成文的知识和经验 过程、产品和服务的改进结果 学术交流 专业会议 从顾客或外部供方收集的知识十一、能力(7.2) 定义/说明/要求/目的：能力：经证实的应用知识和技能的本领。 对应审核而言，能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。检查表：编号 1 2 3 4 能力要求 检查内容 确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系 绩效和有效性 使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力 人员要有质量意识的要求，意识包括一个组织的质量方针、质量目标、从事质量管 理体系的人员、改进的绩效的益处、及不符合质量管理体系要求的含义 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的力。说明：能力的获得可以 通过培训、辅导、重新分配工作、员工经验累积、员工自我学习、知识分享，其他 措施还有可以采取招聘、外包胜任的人员 适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性。说明：有效性的确认 可以采用工作业绩评价等方式 保留适当的成文信息，作为人员能力的证据 40、应建立并保持形成文件的过程 ，识别包括意识在内的培训需求。说明：注明术 语“过程”的使用，而不是“程序” ，过程意味着这些活动需要被管理（通过 PDCA 循环） ，而不仅仅被实施 从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足 产品设计技能 识别出组织需求的设计工具和技术5 6 78 910 11 12 13 14要求确保有产品设计责任的员工达到产品设计要求的能力 确保有产品设计责任的员工熟练掌握适用的工具和技术 设计人员达到设计能力的证据培训要求必须建立并保持形成文件的程序来识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的 人员具备能力 必须识别培训需求，完成培训计划，说明：培训计划一般包含：培训的项目、需要 参加培训的具体人员、培训达到的目的、培训时间、培训的考核方式、培训讲师、 培训地点、培训方式等 利用培训使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力 确认承担特定任务的岗位和岗位资格。说明：在这个方面，特别要关注满足顾客要 求方面 承担特定任务岗位的人员具备要求的资格，有些特定岗位需要满足法律法规的要求 培训应针对组织内各层次中影响质量的所有员工。说明：组织不同层次的人员包含： 中高层管理人员、基层管理人员、技术人员、操作人员等 保持教育/培训/技能和验证的适当记录15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 内部审核员能 力 岗位培训（在 职培训）要求对影响质量岗位的新上岗人员提供岗位培训，依据岗位的资格要求进行 对影响质量岗位的调整岗位的人员提供岗位培训，依据岗位的资格要求进行 岗位培训要包含合同工和代理工作人员 考虑任何利益相关方的要求作为决定在职培训需求的输入 在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程 度相称 告知对质量有影响岗位的工作人员：不符合质量要求给顾客带来的后果 影响满足要求可 能是 影响质量要求 法规或法律要求 顾客要求 相关方要求 内部要求 人员能力胜任证明。说明：证明人员能够胜任其岗位要求 应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力。说明：需要建立一个形成文件 的过程来考虑此能力要求，采取措施来处理任何缺陷，处理采取措施的有效性 内部审核员能力要考虑到顾客特定要求 关于审核员能力的更多参考，参见 ISO19011 应保持一份合格内部审核员名单 内部审核员包括 质量管理体系审核员 制造过程审核员 产品审核员 内部审核员能够 正式最少具备的 能力 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维 了解适用的顾客特定要求 了解 ISO9001 和 IATF16949 中适用的与审核范围有关的要求 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现44 45 46 47 48 49 50 51制造过程审核员还应具备 能力（对待审核的相关制 造过程） 产品审核员还应具备能力 （对待审核的相关产品）具有技术知识 过程风险分析（例如 PFMEA) 控制计划 了解产品要求 能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符 合上述要求。 内部审核员能力的维 持与改进应通过的证 实方式 第二方审核员 能力 每年执行组织规定的最小数量的审核 保持基于内部更改（ 如：过程技术、产品技术）和外部更改 （如：ISO 9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求对相 关要求的认知52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75应证实从事第二方审核的审核员的能力 第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求。说明：符合顾客特定要求是主 要关注点 应用到内审员的同样的核心能力至少也应用到二方审核员 证实最少具 备的核心能 力 汽车审核过程方法，包括基于风险的思维 适用的顾客特定和组织特定要求 ISO900 和 IATF16949 中适用的与审核范围有关的要求 适用的待审核制造过程，包括 PFMEA 和控制计划 与审核范围有关的适用的核心工具要求 如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现岗位资格鉴定 人员一般包括法律法规的要求的。例如：健康证、电工证、司机、高压容器操作资格等 客户或体系要求的。例如：内部审核员（产品、过程和体系） 、计量员、气味评价人 员、外观评价人员等、二方审核员 组织认为有必要的。例如：特殊岗位操作人员、检验员、内部讲师、试验员 步骤一：确定培训需求 步骤二：设计和策划培训 步骤三：提供培训 步骤四：评价培训效果培训的一般流 程培训需求的识 别方式从组织层面分析。说明：从组织目标、组织特征、组织所处的环境中确认 从职务层面分析。说明：完成职务工作所必须具备的知识技能；改进职务工作所需 要的知识技能；工作内容和形式的变化 从人员层面去分析。说明：员工的知识结构、员工的专长、员工的个性、员工的能 力培训效果评估 的方法观察或课堂连续评价。说明：通过教师或培训管理者的观察获得学员掌握的信息 学员自我评价。例如：学员的培训总结 培训者训后评价。说明：对学员态度、知识、技能方面变化程度的评价；采取的方 式考试、考核、问卷调查、实际操作等 学员满意度调查 训后跟踪评价。说明：培训结束一段时间，向受训人的上级或同级人员调查了解受 训者的工作表现，评定培训的成效76工作绩效评价。说明：基于长期的考虑和培训的总体目标，结合培训者的工作业绩 进行评价十二、意识(7.3) 定义/说明/要求/目的：能力：经证实的应用知识和技能的本领。 人员的能力：人员教育程度的高低、经验的多少、接受过的培训、技能的数量和程度等。检查表：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 应知晓的质量 意识 意识管理要求 检查内容 应确保在组织控制下的所有工作人员有质量意识 应保持形成文件的信息，用来证实所有员工具有要求的质量意识 质量方针 相关的质量目标 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 不符合质量管理体系要求的后果 员工都认识到其对产品质量的影响 他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性 确保所有员工意识到他们对组织（供应商）}