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阿斯利康PD-L1免疫疗法III期临床失败
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）一线治疗转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究MYSTIC的初步数据。该研究是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，在表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）野生型局部晚期或转移性（IV期）NSCLC患者中开展，评估了Imfinzi单药疗法以及Imfinzi与CTLA-4免疫疗法tremelimumab组合疗法用于一线治疗时，相对于标准护理（SoC）含铂化疗的疗效和安全性。研究中，患者PD-L1表达状态采用伴随诊断试剂盒VENTANA PD-L1（SP263）进行检测确定，研究的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 初步数据显示，在PD-L1肿瘤比例得分（TPS）≥25%的患者中，与SoC含铂化疗相比，Imfinzi+tremelimumab免疫组合未能达到改善PFS的主要终点。次要终点方面，尽管未正式评估，但已初步得出Imfinzi单药疗法相对SoC不会达到预先设定的PFS受益阈值。 阿斯利康表示，该研究将继续评估Imfinzi单药疗法以及Imfinzi+tremlimumab免疫组合的OS。最终OS数据预计将在2018年上半年获得。阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示，来自MYSTIC研究的PFS数据确实非常令人失望，但该研究的另一个主要终点是OS，该公司期待着对Imfinzi单药及Imfinzi+tremelimumab免疫组合的OS进行评价。 Imfinzi（durvalumab）是一种PD-L1免疫疗法，靶向细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1）。在美国，Imfinzi于今年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗。值得一提的是，Imfinzi是PD-1/PD-L1免疫治疗领域获批上市的第5个产品，同时也是继罗氏、默克/辉瑞后上市的第三个PD-L1免疫疗法。 目前，阿斯利康正在开展一个广泛的临床项目，在多种肿瘤中调查Imfinzi单药治疗及与其他药物组合治疗的潜力，包括头颈癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、血液肿瘤等。
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喜 讯日—— 美国食品药品监督管理局FDA授予PD-L1抑制剂IMFINZI (durvalumab) 用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后，未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者突破性疗法称号。阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示：“对于那些经过同步放化疗治疗后疾病未发生进展的肺癌患者来说，目前除了积极的随访没有更好的治疗方案。但非常不幸的是，大多数患者在会十二个月内发生疾病进展。Durvalumab是首个免疫肿瘤产品，对于这种早期的，未转移的肺癌患者，展现出了显著的临床获益。”什么是突破性疗法？突破性疗法是为了加速那些用于治疗严重疾病，并在早期临床研发阶段展现出良好疗效的药品的开发和注册流程。针对一些严重未被满足的临床需求，这些药物与现有药物相比在重要的临床研究终点上展示了显著的提高。此次突破性疗法是基于durvalumab三期临床试验PACIFIC的中期结果，PACIFIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究， durvalumab作为维持治疗，用于接受了标准的含铂方案的同步放化疗后，未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期的III期非小细胞肺癌患者。此前，durvalumab通过美国FDA快速批准用于经过治疗的晚期膀胱癌患者。这是Imfinzi获得的第二个突破性疗法称号。PACIFIC临床试验的数据已提交，并会在接下来的学术大会上进行公布。同时，durvalumab用于非小细胞肺癌辅助治疗的ADJUVANT三期临床试验正在进行中。在IV期的非小细胞肺癌患者的一线治疗中，durvalumab作为单药和与抗CTLA4药物tremelimumab联用的三期临床试验MYSTIC, NEPTUNE 和PEARL也正在进行中。POSEIDON是用于评估durvalumab单药联合化疗、durvalumab与tremelimumab联合化疗对比化疗的三期临床试验。第三方登录：【药研发】星期三
作者：药研妹
-今日头条-
AZ膀胱癌免疫疗法获FDA加速批准。阿斯利康（AZ）宣布其PD-L1单抗药物Imfinzi（durvalumab）获美国FDA加速批准上市，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者在先前的铂类化疗中或化疗后病情依旧出现进展，或在接受辅助或新辅助铂类化疗的12个月内疾病出现进展。与此同时，美国FDA也批准了VENTANA PD-L1（SP263）Assay这一检测手段，用于评估尿路上皮癌组织样品中的PD-L1表达量。由该检测手段获得的数据将被纳入诊断参考。
-国内药讯-
1. 39种药品将被现场核查。近日，国家食药监局食品药品审核查验中心，发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第11号）》，计划对德谷胰岛素注射液等39个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，公示期为日至日。此次即将接受现场核查的药品都来自外资药企，包括礼来、阿斯利康、诺和诺德等公司。
2. 中国首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜获批。杭州启明医疗器械有限公司宣布其经导管主动脉瓣膜产品Venus A-valve经皮介入人工心脏瓣膜系统获CFDA批准上市。该产品是首个获CFDA批准的经导管瓣膜置换产品，标志着中国经导管主动脉瓣植入术（“TAVR”或“TAVI”）在中国正式商业化开展。
3. 依生生物免疫抗癌药物率先在新加坡展开临床实验。依生生物宣布其创新型免疫药物YS-ON-001已经率先在新加坡接收第一例晚期癌症受试者进入临床实试验。该药是由依生生物自主开发并具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，显著提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，能够被广泛应用于治疗晚期乳腺癌、肺癌、肝癌等多种晚期实体瘤患者。
4. 明码生物完成7500万美元B轮融资。药明康德集团企业明码生物科技（WuXi NextCODE）宣布获得7500万美元的B轮融资。本次融资由淡马锡和云锋基金共同领投，其他投资者包括安进公司（Amgen）的风险投资基金Amgen Ventures，以及聚焦大中国区跨境投资的私募股权公司3W Partners。明码生物致力于打造全球领先的基因组大数据管理平台，推动全球多个国家级精准医学计划、基因诊断和健康事业的发展。
-国际药讯-
1. BMS Opdivo获批成为欧洲首个铂难治SCCHN免疫肿瘤学制剂。百时美施贵宝（BMS）宣布其PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）获欧盟批准，作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的治疗。此次批准，使Opdivo成为欧盟在过去10多年来批准治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的首个新药物，同时也是欧盟批准的首个也是唯一一个用于铂难治头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的免疫肿瘤学制剂。在欧洲，目前Opdivo已获批横跨5种独特类型肿瘤治疗方面多达7个适应症。
2. Aeterna Zentaris子宫内膜癌新药III期临床失败。Aeterna Zentaris宣布其Zoptrex (zoptarelin doxorubicin) 与多柔比星对比治疗复发或转移性子宫内膜癌的III期临床未达到主要终点，中位总生存期分别为10.9 vs 10.8个月，Aeterna Zentaris表示将不再开展其他适应症的临床试验。
3. Moderna公布首个概念验证试验结果。Moderna公司公布其mRNA药物平台首个候选疫苗药物mRNA-1440的人体概念验证结果，显示出非常高的血清转化率。该药是一种脂质体纳米颗粒包裹（LNP）的mRNA疫苗，针对甲型流感病毒H10N8，在I期临床试验中，100μg组所有23名受试者的各项生物标志物指标均显示血清保护。
4. BMS宣布放弃收购HER2抗体药物。百时美施贵宝（BMS）宣布放弃与抗肿瘤药物开发公司F-star Alpha在其HER-2药物上的合作，双方在2014年签署的总价值最高达到4亿3千4百万美元的协议正式终止。F-star alpha公司开发的HER-2抗体片段药物FS102目前正在进行I期临床研究，该药能够特异性结合在HER2的一个特殊位点并引发细胞的程序性死亡。
5. ADI和AGIC下属公司计划收购PPD少数股权。据路透社报道，阿布扎比投资管理局（ADIA）和新加坡政府投资公司（GIC）下属公司近日正在计划收购CRO公司PPD的少数股权。此次收购中对PPD的估值超过了90亿美元。目前，凯雷资本拥有PPD的60%股份，而赫尔曼与弗里德曼（Hellman＆Friedman）则拥有剩下的40%的股份。
6. Epic完成4000万美元D轮融资。Epic Sciences宣布完成由Hermed Capital领投的4000万美元D轮融资。Epic正在开发一系列基于血液的测试，预测癌症中的药物反应，并与Genomic Health合作以利用其世界级的市场渠道和企业系统，将其一款名为AR-V7的核检测产品(OncotypeDx&AR-V7 Nucleus Detect)市场化。
-股市资讯-
上个交易日 A 股医药板块 - 0.15%
诚意药业 - 9.21%
康芝药业 - 3.52%
博腾股份 - 3.37%
【塞力斯】以自有资金出资1,000 万元设立全资子公司黄石塞力斯医学检验实验室有限公司。与鄂东医疗集团签署共建黄石塞力斯医学检验实验室项目合作协议书，作为该医学检验实验室以及鄂东医疗集团下属医疗机构医学检验科、病理科和临床输血科试剂及耗材的配送商。
【贝达药业】拟投资5000万元参与北京华昊中天生物技术有限公司的新一轮融资。
【美年健康】参与投资的上海健亿投资中心（有限合伙）已经完成工商变更登记并取得营业执照。
【迦南科技】全资子公司南京迦南比逊科技有限公司已完成工商变更登记，取得了新的《营业执照》。
【九强生物】以3.325亿元人民币自有资金收购北京美创新跃医疗器械有限公司100%股权。
【复星医药】全资子公司复星实业（香港）有限公司与Partners Innovation Fund II, L.P.签署Limited Partnership Agreement，约定由复星实业出资1,500万美元认购PIF II的投资基金份额。
【人福医药】宜昌市妇幼保健院（市儿童医院）资产债务重组事项已完成。
【昆药集团】 全资子公司重庆华方武陵山制药有限公司的原料药蒿甲醚收到WHO出具的PQ（预认证）确认函。
【神奇制药】全资子公司贵州柏强制药有限公司的“溴代去甲斑蝥素单酸苄酯及其合成方法和应用” 收到国家知识产权局颁发的发明专利证书。
-医药热点-
1. 全国163家医院建立骨质疏松诊疗中心。截止2017年4月，全国有43个城市、163家医院成立骨质疏松诊疗中心，涉及多学科联合诊疗、全程管理、日常科普和研究培训等多方面内容。该163家中心包括北京地区的北京协和医院、北京积水潭医院、北京大学人民医院等23家医院，上海地区的上海交通大学附属第六人民医院、复旦大学附属华东医院、上海交通大学附属第一人民医院等15家医院。
2. 恒瑞复星研发投入超过10亿。截止至4月23日，在已公布2016年年报的A股企业里，研发费用超过5亿元的有7家，其中，恒瑞医药、复星医药均突破10亿元，而在研发投入占营收比例方面，恒瑞医药超过10%，复星医药、海正药业、科伦药业均超过7%。
3. 中国健康医疗大数据股份有限公司正式组建。中国健康医疗大数据股份有限公司近日在京筹备组建，将承担国家健康医疗大数据中心和产业园建设国家试点任务，成员单位包括神州数码控股、工商银行、中科院控股、中国电信等13家行业领军企业。
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