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【讨论】2010版GMP 无菌药品 A/B级洁净区的问题
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2010版GMP，附录1，无菌药品对A/B级洁净区做出了如下规定：第二十九条
无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。各位对“无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏”是怎么理解的？我的疑问是，这个“A/B级洁净区内”是指的A/B级那个洁净房间，还是建有A/B级洁净房间的整个洁净区？大家都是怎么做的？求教……
不知道邀请谁？试试他们
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仅指该操作间
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jjone_li 仅指该操作间 也就是在改操作间以外的其他房间，可以设计水槽地漏？其他房间设计成洁具间可不可以？能举例说下你们清洁A/B级洁净区的洁具的清洁和存放是怎么设计的吗？
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锦瑟无端50
也就是在改操作间以外的其他房间，可以设计水槽地漏？其他房间设计成洁具间可不可以？能举例说下你们清洁A/B级洁净区的洁具的清洁和存放是怎么设计的吗？ 这个你得找设计院啊。得看你们有多大的地方，什么设备，什么工艺，综合考虑之后才能确定
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锦瑟无端50
也就是在改操作间以外的其他房间，可以设计水槽地漏？其他房间设计成洁具间可不可以？能举例说下你们清洁A/B级洁净区的洁具的清洁和存放是怎么设计的吗？ 是的除A/B之外的区域可以设置清洁间A级区的清洁用具可以在C级区清洗消毒灭菌洁净包装后送入A级区使用
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这个问题很简单，学习任何法律法规不要割裂地去看某一点或一句话，要系统地去看并分析。任何一个产品的生产，包括无菌制剂的生产，其生产流程及工序不都是在一个洁净级别里面，不同的工序有不同的洁净级别，这是对局部区域的要求。不同的洁净级别GMP有不同的确要求，我们只需要按要求去做就好了。你想想看，如果一个生产车间里都不能有清洁的区域怎么进行清洁工作呢？
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liujunyi1168 这个问题很简单，学习任何法律法规不要割裂地去看某一点或一句话，要系统地去看并分析。任何一个产品的生产，包括无菌制剂的生产，其生产流程及工序不都是在一个洁净级别里面，不同的工序有不同的洁净级别，这是对局部区域的要求。不同的洁净级别GMP有不同的确要求，我们只需要按要求去做就好了。你想想看，如果一个生产车间里都不能有清洁的区域怎么进行清洁工作呢？有道理，新版GMP验证指南上对气锁的定义，气锁是两个不同洁净区间的连接通道。所以我们原来的设计：洁具间和A/B区域之间加一个气锁，也就是缓冲间，是可行的。有同事举例说，有的企业A/B区域的洁具是通过传递窗传递进取的，看俩我们的设计比这种做法更合理。
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锦瑟无端50 版主，看不到您的回复啊加密2分，你多参与几个讨论认真回复很快就能得分看见了不过将会看到我也有同样的困惑，版主知识也有限啊
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锦瑟无端50 有道理，新版GMP验证指南上对气锁的定义，气锁是两个不同洁净区间的连接通道。所以我们原来的设计：洁具间和A/B区域之间加一个气锁，也就是缓冲间，是可行的。有同事举例说，有的企业A/B区域的洁具是通过传递窗传递进取的，看俩我们的设计比这种做法更合理。 从管理上来说，传递窗更让人放心。
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zhulikou431
从管理上来说，传递窗更让人放心。这个考虑角度很有启发性：）
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jumpingforyou 这个考虑角度很有启发性：）
传入A/B级区域的洁具都是用传递窗？如果不是通过湿热灭菌或其他的灭菌方式，怎么保证传入A/B级区域的洁具没有污染呢
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