詹姆斯·C·休姆斯_百度百科
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詹姆斯·C·休姆斯
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詹姆斯·C·休姆斯（James C. Humes），美国南科罗拉多大学教授，著名作家、历史学家、演说家，曾是艾森豪威尔、尼克松等5位美国总统的演讲稿撰写人。
著有《丘吉尔的聪明才智》、《一个白宫“枪手”的自白》、《艾森豪威尔与丘吉尔》。
．国家数字文化网[引用日期]
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&FDA批准辉瑞的XALKORI(Crizotinib)
FDA批准辉瑞的XALKORI(Crizotinib)
作者 tiantms
一个也是目前唯一一个用于治疗局部晚期或转移的 ALK阳性非小细胞肺癌的新药
6年来美国批准的第一个治疗肺癌的新药
XALKORI证明了分子标志物检测在非小细胞肺癌中的重要性
成为个体化治疗药物研发的新里程碑
在特定的非小细胞肺癌人群中有显著的客观缓解率
辉瑞公司于8月26日宣布，该公司的XALKORI (crizotinib)胶囊获得美国食品药品管理局(FDA)批准，这是第一个对间变性淋巴瘤激酶 (ALK)进行靶向治疗的药品，用于治疗通过FDA批准的检测方法诊断为ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 (NSCLC) 。XALKORI 的疗效系基于客观缓解率(ORR)。XALKORI 在获得FDA快速批准的同时，辉瑞正在进行上市后临床试验，旨在对XALKORI的临床疗效做进一步评估。
“总体上，在全球范围内，每年肺癌造成的死亡要超过任何其他一种癌症。 XALKORI 是治疗这一痼疾的重大进步，为部分亚类患者提供了新的治疗选择，”辉瑞公司总裁兼首席执行官 Ian Read指出。“XALKORI临床开发计划展现的速度、协作和专注，充分体现了辉瑞将精准药物(Precision Medicine)的理念用于推进产品研发、强化创新核心，努力提供最需要的药品。”
根据FDA关于靶向治疗和伴随诊断的最新指导意见，辉瑞在临床试验中与FDA和雅培分子诊断业务部门进行了密切合作，确保XALKORI与雅培的诊断检测技术同时获得审评和批准。后者即雅培分子诊断业务部门的Vysis ALK Break Apart FISH（荧光原位杂交）探针试剂盒，用以发现ALK融合基因。XALKORI与雅培分子诊断业务部门的ALK FISH 试剂盒同时获批，也标志着辉瑞的肿瘤药物或肿瘤治疗方案首次与诊断检测方案一起进行开发和获批。
“通过真正了解NSCLC的驱动基因，如ALK，我们可以选择出最有可能对治疗反应的患者。 XALKORI 为我们提供了一条探索未来药物研发和癌症治疗的崭新道路，”科罗拉多大学丹佛分校癌症研究部门的负责人Paul Bunn教授和James Dudley主任医师指出。“XALKORI是6年多来FDA批准的第一个治疗肺癌的新药，代表了非小细胞肺癌（NSCLC） 治疗模式转变，我们正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物决策的治疗模式。”
在XALKORI 临床试验中，试验方案要求患者肿瘤的生物标记物ALK 融合基因检测结果为阳性，以提高对治疗做出反应的可能性。首次用于肺癌治疗的这种检测方法可以使研究者在预先筛选的患者人群中观察到良好的治疗效果。&&初步的流行病学研究表明，在非小细胞肺癌（NSCLC）中ALK阳性率大约为3-5%，意味着每年在美国大约有6,500到11,000名 ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。,,,,,,,,
“XALKORI 揭开了肺癌个体化治疗的新篇章，使得医生能够对正确的患者提供正确的治疗，” 辉瑞肿瘤事业部临床开发与医学事务高级副总裁Mace Rothenberg博士指出。“从非小细胞肺癌（NSCLC）中发现ALK 融合基因结果的发表到FDA 批准，XALKORI的研发只用了四年时间。这在肿瘤领域是一个重大的创举。此举再次说明了学术研究、制药、诊断与药政监管部门等各方面密切合作的重要性。”
通过XALKORI 注册临床试验的靶向治疗，在晚期ALK阳性 非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，客观缓解率为50到61% 。1
“今天XALKORI的获批证明了分子标志物在肿瘤治疗中的重要作用，”美国肺癌合作组织主席暨德克萨斯大学西南医疗中心血液学/肿瘤部门负责人Joan Schiller博士认为， “我们强烈推荐肺癌患者与医生讨论进行肿瘤分子标志物的检测。通过全面了解其肿瘤的分子生物学，以便患者和医生在做出最佳治疗决策。”
同时，辉瑞也已经向日本厚生劳动省、韩国卫生部、欧洲药品管理局和瑞士医药管理局提出Crizotinib的新药申请。
原文链接地址：http://bbs.yaozh.com/forum.php?mod=viewthread&tid=14620
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不错。研发才是王道
我们的新药呢，大家加油啊
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亚盛医药宣布成立临床顾问委员会
原标题：亚盛医药宣布成立临床顾问委员会该顾问委员会由国际一流的肿瘤学家及临床专家组成，将支持公司在细胞凋亡靶向抗肿瘤药物的全球临床开发美国马里兰州罗克维尔市和中国香港日电 /美通社/ -- 中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布组建临床顾问委员会，为公司提供战略指导，推进其原创细胞凋亡靶向药物和新一代酪氨酸激酶抑制剂的临床开发。亚盛医药新成立的临床顾问委员会将由美国临床肿瘤学会（ASCO）前首席执行官 Allen Lichter 博士担任主席，其他成员还包括密西根大学终身教授及亚盛医药首席科学官王少萌博士、科罗拉多大学 James Dudley 医学院的肺癌研究教授 Paul A. Bunn, Jr. 博士、内布拉斯加大学 Joe Shapiro 医学中心肿瘤与临床研究的教授J ames O. Armitage 博士以及密西根大学医学院担任病理和泌尿学教授 Arul Chinnaiyan 博士等多位国际公认的临床肿瘤学专家。“我们非常欢迎这个优秀的顾问团队，他们都是行业的佼佼者，他们的临床研发工作对于肿瘤治疗有着深远影响，深受大家尊重。”王少萌博士表示，“亚盛医药一直瞄准 Bcl-2/Bcl-xL、IAP 和 MDM2-p53 等高难度细胞凋亡靶点进行布局，不断推进临床候选药物管线扩充，他们的专业经验对我们来说非常宝贵。”临床顾问委员会主席 Allen Lichter 博士表示：“自成立以来，亚盛医药一直致力于开发针对蛋白-蛋白相互作用（protein-protein interaction）靶点的小分子抑制剂，从而治疗多种难以治愈或产生耐药性的癌症。我非常期待与公司的管理团队以及顾问委员会的同仁们紧密合作，充分挖掘公司产品组合的潜力，为需要新的治疗选择的癌症患者提供更有意义的治疗。”临床顾问委员会成员包括：Allen S. Lichter, M.D.Lichter 博士是肿瘤领域的杰出领导人，曾于2006年- 2016年担任美国临床肿瘤学会（ASCO）首席执行官。自1980年以来，他一直是 ASCO 的成员，并担任了许多重要角色，包括协会旗下的健康信息技术平台 -- CancerLinQ 的总裁与创始理事会主席等。在 ASCO 任职之前，Lichter 博士是密西根大学医学院院长（1998年- 2006年）和放射肿瘤学教授（1984年- 1998年）。在密西根大学综合癌症中心，他还担任过乳腺癌肿瘤项目主任（1984年- 1991年）。他在职业生涯早期曾担任国家癌症研究所放射肿瘤科主任。Lichter博士对三维治疗计划的研究和开发，荣获了美国放射肿瘤学协会授予的金牌。同时，他是美国国家医学科学院院士。王少萌, Ph.D.王少萌博士是亚盛医药的联合创始人兼首席科学官，美国密西根大学终身教授、Warner-Lambert/Parke-Davis 冠名教授，他曾是亚生生物（Ascenta Therapeutics）的联合创始人。王博士在药物设计、合成、细胞凋亡、蛋白质与蛋白质相互作用等方面的开创性研究，为亚盛医药开发原创细胞凋亡靶向小分子化合物奠定了坚实的基础。他在针对蛋白-蛋白相互作用的药物设计合成领域的研究卓有成就。在他的职业生涯中，王博士在同行评审的科学期刊上发表了200多篇论文、100多篇会议摘要，是40多项专利和专利申请的发明人。他还担任国际著名期刊《Journal of Medicinal Chemistry》的主编，并在其它多家国际期刊上担任编辑委员。Paul A. Bunn, Jr., M.D.Bunn 博士是丹佛科罗拉多大学 James Dudley 医学院的肺癌研究教授，同时也是科罗拉多大学癌症中心的创始主任。他在肿瘤研究领域拥有30多年的经验，并且在肺癌方面的研究对疾病的治疗发挥了重要作用—特别是在识别预后和治疗选择的生物标志物方面。Bunn 博士在整个职业生涯中曾担任过美国临床肿瘤协会（ASCO）、国际肺癌研究协会（IASLC）和美国防癌协会（AACI）主席，食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会主席和国际肺癌研究协会（IASLC）执行董事。他在同行评审期刊上发表了300多篇文章，超过122篇评论和社论，以及 90篇关于肺癌的书章。同时也是众多国家和地方治疗试验的首席研究员，并被授予在肺癌方面的SPORE（卓越研究）奖。James O. Armitage, M.D.Armitage 博士是奥马哈内布拉斯加大学 Joe Shapiro 医学中心（UNMC）肿瘤与临床研究的教授。作为一位国际公认的非霍奇金淋巴瘤领域的领先专家，Armitage 博士在促进骨髓移植领域起到了至关重要的作用，在 UNMC 启动了世界最成功的治疗血液恶性肿瘤移植方案之一。他曾经担任过医学部的副主席，Henry J. Lehnhoff 内科部门主席，以及医学院院长。Armitage 博士还曾任美国临床肿瘤协会（ASCO）和美国血液和骨髓移植协会（ASBMT）的主席。Armitage 博士持有内科医学、医学肿瘤学及血液学执业资格。他是美国内科医师协会（American College of Physicians）及皇家内科医学院（Royal College of Physicians）的成员。他撰写或共同撰写了许多文章、书籍章节和摘要，目前供职于多家同行评审期刊的编委会。Arul Chinnaiyan, M.D., Ph.D.Chinnaiyan 博士是 Howard Hughes 医学研究所的研究员，S.P. Hicks 病理学教授，并在密西根大学医学院担任病理和泌尿学教授，以及综合癌症研究中心和生物信息学成员。他具备临床病理学资格认证，目前是病理研究信息学和癌症生物信息学负责人。在他整个职业生涯中，他在科学界对细胞凋亡分子机制的理解作出了重大贡献 -- 在研究癌症的功能基因组学，蛋白质组学和生物信息学方面的开创性研究验证了几种重要的前列腺癌生物标志物，并且有助于重新定义前列腺癌和其他常见上皮癌症的分子基础。Chinnaiyan 博士获得过密西根大学医学院院长办公室颁发的基础科学研究奖和 AMGEN 颁发的杰出研究者奖等多个著名奖项，同时他也是美国临床调查协会和美国医师协会当选成员。Chinnaiyan 博士是美国国家医学科学院院士。
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来点暖心的！扫这里辉瑞公司治疗肺癌新药获美国食品药品管理局批准--健康卫生频道--人民网
辉瑞公司治疗肺癌新药获美国食品药品管理局批准
&&&&来源：&&&&&
健康频道子频道：
&&&&8月31日电&辉瑞公司近日宣布，该公司的XALKORI&(crizotinib)胶囊获得美国食品药品管理局(FDA)批准，这是第一个对间变性淋巴瘤激酶进行靶向治疗的药品，用于治疗通过FDA批准的检测方法诊断为ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌&&。XALKORI的疗效系基于客观缓解率。XALKORI在获得FDA快速批准的同时，辉瑞正在进行上市后临床试验，旨在对XALKORI的临床疗效做进一步评估。&　　根据FDA关于靶向治疗和伴随诊断的最新指导意见，辉瑞在临床试验中与FDA和雅培分子诊断业务部门进行了密切合作，确保XALKORI与雅培的诊断检测技术同时获得审评和批准。后者即雅培分子诊断业务部门的Vysis&ALK&Break&Apart&FISH（荧光原位杂交）探针试剂盒，用以发现ALK融合基因。XALKORI与雅培分子诊断业务部门的ALK&FISH&试剂盒同时获批，也标志着辉瑞的肿瘤药物或肿瘤治疗方案首次与诊断检测方案一起进行开发和获批。&　　“通过真正了解非小细胞肺癌的驱动基因，如ALK，我们可以选择出最有可能对治疗反应的患者。XALKORI为我们提供了一条探索未来药物研发和癌症治疗的崭新道路，”科罗拉多大学丹佛分校癌症研究部门的负责人Paul&Bunn教授和James&Dudley主任医师指出。“XALKORI是6年多来FDA批准的第一个治疗肺癌的新药，代表了非小细胞肺癌治疗模式转变，我们正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物决策的治疗模式。”&　　在XALKORI临床试验中，试验方案要求患者肿瘤的生物标记物ALK&融合基因检测结果为阳性，以提高对治疗做出反应的可能性。首次用于肺癌治疗的这种检测方法可以使研究者在预先筛选的患者人群中观察到良好的治疗效果。初步的流行病学研究表明，在非小细胞肺癌中ALK阳性率大约为3-5%，意味着每年在美国大约有名ALK阳性的非小细胞肺癌患者。&　　通过XALKORI注册临床试验的靶向治疗，在晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中，客观缓解率为50到61%&。&　　同时，辉瑞也已经向日本厚生劳动省、韩国部、欧洲药品管理局和瑞士医药管理局提出Crizotinib的新药申请。
（责任编辑：刘婧婷）
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