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【求助】6类杂质研究问题：何谓研究透彻？
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现在CDE越来越重视杂质的研究。我公司有一品种，CDE专家建议进行详细的杂质研究，要求进行杂质的溯源。我公司在进行各国药典方法对比后现已确定检测方法，并与原研的杂质进行了对比，其杂质种类和含量基本一致，但某些杂质含量比原研高，但低于鉴别限。该品种杂质很多，且样品不稳定。现我公司已购买美欧相关对照品，但目前仅能确定的杂质只有2个，其他均为未知杂质，而美欧药典罗列超过十个杂质。因杂质对照品难以购买，现我公司欲进行液质确定杂质结构。本人因未进行过此项研究，现有以下疑问：1.杂质确定问题：液质除原研、相应批次样品、相应原料药外，还需要测定什么样品（杂质对照品？破坏试验样品）？2.杂质溯源问题：CDE要求进行杂质研究并溯源，但目前结果未知杂质很多（大部分未过鉴定限，仅三个接近鉴定限），是否还需要进行制剂的影响因素试验，以明确杂质的来源？（已进行破坏试验，但破坏试验产生非常多杂质，且杂质未知，无法得出可信结论）本人对此无经验，请各位大神多多指教~
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yingyue88 现在CDE越来越重视杂质的研究。我公司有一品种，CDE专家建议进行详细的杂质研究，要求进行杂质的溯源。我公司在进行各国药典方法对比后现已确定检测方法，并与原研的杂质进行了对比，其杂质种类和含量基本一致，但某些杂质含量比原研高，但低于鉴别限。该品种杂质很多，且样品不稳定。现我公司已购买美欧相关对照品，但目前仅能确定的杂质只有2个，其他均为未知杂质，而美欧药典罗列超过十个杂质。因杂质对照品难以购买，现我公司欲进行液质确定杂质结构。本人因未进行过此项研究，现有以下疑问：1.杂质确定问题：液质除原研、相应批次样品、相应原料药外，还需要测定什么样品（杂质对照品？破坏试验样品）？2.杂质溯源问题：CDE要求进行杂质研究并溯源，但目前结果未知杂质很多（大部分未过鉴定限，仅三个接近鉴定限），是否还需要进行制剂的影响因素试验，以明确杂质的来源？（已进行破坏试验，但破坏试验产生非常多杂质，且杂质未知，无法得出可信结论）本人对此无经验，请各位大神多多指教~ 看了
同仁的发帖，忍不住又来“吐槽”，因曾看到过这样一句评论：经常吐槽的人、内心一定充满正能量！CDE自2008年始严苛杂质研究，使得整个研发业“上天入地、走火入魔”，盖因其内有几位“专业话语权”的老师如下认知：一、
药物不良反应与杂质息息相关（其实根本无关）二、
为了避免所建立的色谱条件漏检含量较大杂质（小于鉴定限就无所谓了），要从“正向着手”——网罗尽终产品中有可能存在的所有杂质进行色谱系统的验证，从而确保安全性。（其实，发生漏检概率几乎不存在，因为我国合成能力为全世界顶级；因为既有质量标准中的色谱条件已很完善，足以检测自我仿制品的杂质谱，最多调整得慢一些便是。还有、“完美的科学就是伪科学”！）三、
杂质研究的数量越多、水平就越高、研究就越透彻（这样的认知导致整个行业开展“大炼钢铁”般的杂质研究，且“以杂质论英雄”，结果劳民伤财、误入歧途！）=============点评一下吧~我公司在进行各国药典方法对比后现已确定检测方法，并与原研的杂质进行了对比，其杂质种类和含量基本一致，但某些杂质含量比原研高，但低于鉴别限（完全可以啊：只要低于鉴定限，杂质在临床上就不会带来任何安全性问题，所以不应苛求仿制药中杂质含量一定要低于原研制剂、只要低于鉴定限即可）。该品种杂质很多，且样品不稳定。现我公司已购买美欧相关对照品（花费不菲吧！），但目前仅能确定的杂质只有2个，其他均为未知杂质，而美欧药典罗列超过十个杂质（都是“烟雾弹”，就是要把发展中国家引入歧途、浪费我们的有限资源，从而减弱“有效性研究”，最终使得我们的仿制药到了临床”安全无效、吃了白吃“！）。因杂质对照品难以购买，现我公司欲进行液质确定杂质结构。本人因未进行过此项研究，现有以下疑问：1.杂质确定问题：液质除原研、相应批次样品、相应原料药外，还需要测定什么样品（杂质对照品？破坏试验样品）？2.杂质溯源问题：CDE要求进行杂质研究并溯源，但目前结果未知杂质很多（大部分未过鉴定限，仅三个接近鉴定限），是否还需要进行制剂的影响因素试验，以明确杂质的来源？（已进行破坏试验，但破坏试验产生非常多杂质，且杂质未知，无法得出可信结论）（根本无需溯源，只要笼统法测定结果低于鉴定限即可。这在ICH指导原则中已阐述得清清楚楚。同时，由于发达国家早已不做原料药，故那些专家在制订ICH指导原则时，也不乏有“厚此薄彼”的作法：对原料药要求严格、对制剂要求宽松。呵呵~~）
供大家思考……随笔于夜晚
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xiemufeng edited on
（完全可以啊：只要低于鉴定限，杂质在临床上就不会带来任何安全性问题，所以不应苛求仿制药中杂质含量一定要低于原研制剂、只要低于鉴定限即可）==你这三批低于能保证以后都低吗？何况有不少单位可能是一批当三批，小试当中试现我公司已购买美欧相关对照品（花费不菲吧！）===欧美药典十多个杂质就买了2个，我看还是不要研发新药了。国外很多资料如果你拿到手看过，人家杂质是没列那么多，但是不代表人家不研究这么多，人家在过程中就控制了，你要按国外的走，你工作量更大。我现在做三类不研究个十几二十个杂质都不好意思拿出去。虽然FDA回来的专家认为我们杂质要求是过严，但是研究的过程相对是松的
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楼主这个问题不在于杂质溯源性研究该研究到一个什么样的深度，而在于你必须明确需要研究哪些杂质？根据楼主说的，你这个产品可检出的杂质较多，稳定性估计也是一般，估计和头孢类产品差不多。那么你现在最急需的就是明确在当下检验方法下，基于稳定性考察结果（加速及长期）去分析、评估哪些杂质可能超过鉴定限度？这些杂质你必须单独控制，根据指导原则确定合理限度（尽可能的宽一些），要不然以后确定的标准就是废纸，害了企业！其他的杂质好做的你就做几个，不做也可以，至于原研对比你就做自己的原料、自己的制剂及原研制剂即可，但是要HPLC及液质LC图谱的对应性你要说清楚。
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杂质溯源，应从起始物料到工艺过程进行推导可能产生的杂质，若高于鉴定限，应尽量使其在鉴定限以下，若不能，应鉴定其结构，分析是否为基因杂质，若是，应按要求严格控；制剂主要考察降解杂质；破坏试验应结合可能的降解杂质进行研究。
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其实就是有人研究的杂质比你多，所以就感觉你们的资料薄了一些，至于研究这些杂质到底有什么用，呵呵大家知道的。因为检测方法已经是药典的方法了，所以主要要考虑一些工艺杂质是否都完全分离（物料、中间体、反应副产物、助剂等）；降解杂质研究一些容易降解的主要降解杂质就行。
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老外不啥，看你们研究杂质起劲，那就多订些，卖卖杂质也能赚钱哦，真是动辄十几个杂质不知道有什么用，只能呵呵了
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可学习一下上海所谢沐风的相关文章，园子里有
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这就是为什么CDE被称为全球有关物质控制中心的原因
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只要自己的产品稳定性研究中，没有杂质增长超过鉴定阈值，就不用去研究。杂质控制是要结合自己的制备工艺定的。
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欧美药典都有十个杂质，你搞两个杂质，不毙掉已经算不错了。药典上有的杂质其实价格还不算离谱，买吧
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杂质研究的度其实还是CDE评审老师说了算。要详细研究透彻的话，有个恩替卡韦模板里面有关物质研究就挺好的，具体对每一步产生的杂质进行追踪
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zhulikou431 这就是为什么CDE被称为全球有关物质控制中心的原因
今年也有一个发补，也要求对杂质情况进一步研究，另外还要求补充对照品的合成路线以及结构确证和标定记录，包括外购对照品。
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familyly edited on
yingyue88 现在CDE越来越重视杂质的研究。我公司有一品种，CDE专家建议进行详细的杂质研究，要求进行杂质的溯源。我公司在进行各国药典方法对比后现已确定检测方法，并与原研的杂质进行了对比，其杂质种类和含量基本一致，但某些杂质含量比原研高，但低于鉴别限。该品种杂质很多，且样品不稳定。现我公司已购买美欧相关对照品，但目前仅能确定的杂质只有2个，其他均为未知杂质，而美欧药典罗列超过十个杂质。因杂质对照品难以购买，现我公司欲进行液质确定杂质结构。本人因未进行过此项研究，现有以下疑问：1.杂质确定问题：液质除原研、相应批次样品、相应原料药外，还需要测定什么样品（杂质对照品？破坏试验样品）？2.杂质溯源问题：CDE要求进行杂质研究并溯源，但目前结果未知杂质很多（大部分未过鉴定限，仅三个接近鉴定限），是否还需要进行制剂的影响因素试验，以明确杂质的来源？（已进行破坏试验，但破坏试验产生非常多杂质，且杂质未知，无法得出可信结论）本人对此无经验，请各位大神多多指教~ 看了
同仁的发帖，忍不住又来“吐槽”，因曾看到过这样一句评论：经常吐槽的人、内心一定充满正能量！CDE自2008年始严苛杂质研究，使得整个研发业“上天入地、走火入魔”，盖因其内有几位“专业话语权”的老师如下认知：一、
药物不良反应与杂质息息相关（其实根本无关）二、
为了避免所建立的色谱条件漏检含量较大杂质（小于鉴定限就无所谓了），要从“正向着手”——网罗尽终产品中有可能存在的所有杂质进行色谱系统的验证，从而确保安全性。（其实，发生漏检概率几乎不存在，因为我国合成能力为全世界顶级；因为既有质量标准中的色谱条件已很完善，足以检测自我仿制品的杂质谱，最多调整得慢一些便是。还有、“完美的科学就是伪科学”！）三、
杂质研究的数量越多、水平就越高、研究就越透彻（这样的认知导致整个行业开展“大炼钢铁”般的杂质研究，且“以杂质论英雄”，结果劳民伤财、误入歧途！）=============点评一下吧~我公司在进行各国药典方法对比后现已确定检测方法，并与原研的杂质进行了对比，其杂质种类和含量基本一致，但某些杂质含量比原研高，但低于鉴别限（完全可以啊：只要低于鉴定限，杂质在临床上就不会带来任何安全性问题，所以不应苛求仿制药中杂质含量一定要低于原研制剂、只要低于鉴定限即可）。该品种杂质很多，且样品不稳定。现我公司已购买美欧相关对照品（花费不菲吧！），但目前仅能确定的杂质只有2个，其他均为未知杂质，而美欧药典罗列超过十个杂质（都是“烟雾弹”，就是要把发展中国家引入歧途、浪费我们的有限资源，从而减弱“有效性研究”，最终使得我们的仿制药到了临床”安全无效、吃了白吃“！）。因杂质对照品难以购买，现我公司欲进行液质确定杂质结构。本人因未进行过此项研究，现有以下疑问：1.杂质确定问题：液质除原研、相应批次样品、相应原料药外，还需要测定什么样品（杂质对照品？破坏试验样品）？2.杂质溯源问题：CDE要求进行杂质研究并溯源，但目前结果未知杂质很多（大部分未过鉴定限，仅三个接近鉴定限），是否还需要进行制剂的影响因素试验，以明确杂质的来源？（已进行破坏试验，但破坏试验产生非常多杂质，且杂质未知，无法得出可信结论）（根本无需溯源，只要笼统法测定结果低于鉴定限即可。这在ICH指导原则中已阐述得清清楚楚。同时，由于发达国家早已不做原料药，故那些专家在制订ICH指导原则时，也不乏有“厚此薄彼”的作法：对原料药要求严格、对制剂要求宽松。呵呵~~）
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xiemufeng edited on
今天就有老师在培训时候说，要获得所有标准里的杂质，以验证色谱条件。这也是我觉得非常纳闷的问题。不管怎么讲，自己产品杂质是否过关，关键在于说服评审专家。特别是较原研杂质稍大的品种以及其余厂家杂质研究做的较透彻的品种，这都提高了发补可能性。
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CDE就“技术”上“哈欧美”，其他方面继续中国特色。
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目前国内的杂质研究有点儿过火儿了，与药物结构类似的有关物质被漏检的机率确实不高，一味以拿到杂质对照品来进行研究的成本有些太高，对保证安全性的作用貌似不太明显。当然不能否认有关物质应进行必要的研究，但不是面面俱到，疯狂的弄一大堆杂质谱来进行逐一研究。
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凑合看看吧，审评人员认为我们杂质研究水平低下。。。。。
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我就不明白了，我们做药的重点不应该是在制剂工艺水平上面吗？？？？？为什么我入行三年了，看到的全是在折腾API，制剂随便搞搞就出来了。
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今年也有一个发补，也要求对杂质情况进一步研究，另外还要求补充对照品的合成路线以及结构确证和标定记录，包括外购对照品。请问，这个发补中外购对照品还需要合成路线、补结构确证和标定吗？为什么？谢谢
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kuanghua007 请问，这个发补中外购对照品还需要合成路线、补结构确证和标定吗？为什么？谢谢==有可能本身资料做的杂质方面东西和别人的差太多，所以才会强调这方面的资料。
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tigerasd edited on
（完全可以啊：只要低于鉴定限，杂质在临床上就不会带来任何安全性问题，所以不应苛求仿制药中杂质含量一定要低于原研制剂、只要低于鉴定限即可）==你这三批低于能保证以后都低吗？何况有不少单位可能是一批当三批，小试当中试现我公司已购买美欧相关对照品（花费不菲吧！）===欧美药典十多个杂质就买了2个，我看还是不要研发新药了。国外很多资料如果你拿到手看过，人家杂质是没列那么多，但是不代表人家不研究这么多，人家在过程中就控制了，你要按国外的走，你工作量更大。我现在做三类不研究个十几二十个杂质都不好意思拿出去。虽然FDA回来的专家认为我们杂质要求是过严，但是研究的过程相对是松的
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kuanghua007 请问，这个发补中外购对照品还需要合成路线、补结构确证和标定吗？为什么？谢谢发补原文是这么写的，但是我真的也不知道为什么？其实，CDE的好多要求我都不懂为什么，肯定是我的思想高度不够
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CDE这些所谓的专家，在看了某些企业研究后，就被蒙了心和大脑，他们只知道研究理论，完全是纸上谈兵。审评专家需要换人，象谢老师这样的人才合适。
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楼主这个问题不在于杂质溯源性研究该研究到一个什么样的深度，而在于你必须明确需要研究哪些杂质？根据楼主说的，你这个产品可检出的杂质较多，稳定性估计也是一般，估计和头孢类产品差不多。那么你现在最急需的就是明确在当下检验方法下，基于稳定性考察结果（加速及长期）去分析、评估哪些杂质可能超过鉴定限度？这些杂质你必须单独控制，根据指导原则确定合理限度（尽可能的宽一些），要不然以后确定的标准就是废纸，害了企业！其他的杂质好做的你就做几个，不做也可以，至于原研对比你就做自己的原料、自己的制剂及原研制剂即可，但是要HPLC及液质LC图谱的对应性你要说清楚。
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搞成杂质研究的技术壁垒，就透彻了。
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工业酒精勾兑的酒不能喝就是因为含有大量有毒杂质，所以杂质的研究还是很重要啊
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各位大神们，现有初步结果：更改方法后，留样批某个杂质接近鉴定限（~0.16%水平），但已确认无液质响应；对照国内外药典方法，也确定不了该出峰未知可能的杂质。请问各位战友有何高见？
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近日，本人有幸听了谢老师的授课，老师的看法可谓“真知灼见、一针见血”。而在听完老师的看法后，也有一些个人的思考：很多人都知道谢老师的见解是正确的，可是我们痛苦的发现不能在研究中按照老师的思路进行研发。为什么，因为我们还要“迎合”审评老师的喜好，即杂质研究是大头，按照谢老师的说法，CDE才是“裁判员”。如何把握杂质研究中的度，已经成为行业里比较关注的一个问题，个人认为可以这样：（1）国外药典有的杂质要进行研究（如果研究不完全，基本面临发补）。（2）合成工艺中研究起始物料和中间体（如果不研究，CDE也会提出异议）。（3）工艺副产物研究1~2个杂质，潜在降解产物研究1~2个杂质（要选择易于测试的杂质）。（4）制剂仅研究在制剂中的降解杂质。我个人基本把研究杂质控制在6~12个左右（研究的少了问题可能较多，研究多了得不尝失），正如前面一个战友所说，这年头不研究十几个杂质都不好意思往上报。另外杂质研究的工作量要与申报速度结合起来，在其他质量工作（如溶出）研究到位的情况下，可以酌情少研究几个杂质，以加快申报速度，等待发补，在资料申报上去后可以开展其他杂质研究，这样等资料发补后，可以马上“有的放矢”迅速把资料完善好，拿到批文。PS：楼主的问题：如果杂质接近鉴定限但不再增长，可不予关注。
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艾瑞克斯 近日，本人有幸听了谢老师的授课，老师的看法可谓“真知灼见、一针见血”。而在听完老师的看法后，也有一些个人的思考：很多人都知道谢老师的见解是正确的，可是我们痛苦的发现不能在研究中按照老师的思路进行研发。为什么，因为我们还要“迎合”审评老师的喜好，即杂质研究是大头，按照谢老师的说法，CDE才是“裁判员”。如何把握杂质研究中的度，已经成为行业里比较关注的一个问题，个人认为可以这样：（1）国外药典有的杂质要进行研究（如果研究不完全，基本面临发补）。（2）合成工艺中研究起始物料和中间体（如果不研究，CDE也会提出异议）。（3）工艺副产物研究1~2个杂质，潜在降解产物研究1~2个杂质（要选择易于测试的杂质）。（4）制剂仅研究在制剂中的降解杂质。我个人基本把研究杂质控制在6~12个左右（研究的少了问题可能较多，研究多了得不尝失），正如前面一个战友所说，这年头不研究十几个杂质都不好意思往上报。另外杂质研究的工作量要与申报速度结合起来，在其他质量工作（如溶出）研究到位的情况下，可以酌情少研究几个杂质，以加快申报速度，等待发补，在资料申报上去后可以开展其他杂质研究，这样等资料发补后，可以马上“有的放矢”迅速把资料完善好，拿到批文。PS：楼主的问题：如果杂质接近鉴定限但不再增长，可不予关注。您好！非常感谢您的回复。 对于第一条我还想请教一下，“（1）国外药典有的杂质要进行研究（如果研究不完全，基本面临发补）。”我们是只报制剂，原料药为外购。该品种国内外杂质罗列品种高达十几种，部分还需要合成订做。经检测，除几个杂质外，其他杂质含量不超过报告限。这种情况还需要购买所有的对照品进行研究吗？
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按照谢老师的思路：单制剂研究应与原研制剂紧密结合起来，充分对比杂质谱（具体要求可查询谢老师的帖子）。个人认为：（1）查询国内外药典中制剂的相关杂质，进行研究，对于原料药中的工艺杂质可不予研究。（2）若制剂标准中无特定杂质，可将国外杂质全部列出，通过结构及外购原料的相关工艺，排除原料中已控制的工艺杂质，剩下需要研究的杂质就不多了。
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关于丁香园君，已阅读到文档的结尾了呢~~
吸附柱层析法是分离、纯化和鉴定有机物的重要方法。 ... 吸附柱层析法通常是在玻璃层析柱中装入表面积很大、经过活化的多孔性或粉状固体吸附剂（常用的吸附剂有 ...
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