关于办理第二类医疗器械经营备案的公告
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）已于日起施行，根据《条例》第三十条的规定，第二类医疗器械经营企业应当向所在地食品药品监督管理部门备案并提交符合条例规定条件的证明资料。现将柯桥区第二类医疗器械经营备案有关事项公告如下：
一、申办对象及产品范围：
1、新开办的或备案后内容发生变更的第二类医疗器械经营企业；
2、原具有《医疗器械经营许可证》到期、变更、延续、补发的第二类医疗器械经营企业；
3、经营原国家局公布的十九个免证品种的经营企业。具体品种为：体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
二、办事依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。
三、办理时限：
5月份为集中备案时间，材料符合要求予以当场办理备案。6月份起，柯桥区市场监督管理局将对备案情况进行专项检查，对未申请备案但仍在从事第二类医疗器械（包括原免证产品）的企业，将依法处理。
绍兴市柯桥区市场监督管理局
本文来源：浙江在线-绍兴县报
关键词阅读：
不做嘴炮 只管约到
跟贴热词：
文明上网，登录发贴
网友评论仅供其表达个人看法，并不表明网易立场。
热门产品:　　　
:　　　　　　　　
:　　　　　　　　　
热门影院：
用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可
　　事项名称
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可
　　许可对象
　　拟从事医疗器械生产、经营的申请人
　　许可依据
　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第三十一条；
　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）
　　法定期限
　　30个工作日
　　承诺期限
　　20个工作日
　　许可条件
　　第三类医疗器械经营（批发）许可
　　1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
　　2、具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件；
　　3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（批发）验收合格。
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营（批发）备案
　　1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
　　2、具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第二十条所规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第九条规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第二十九条所规定的条件；
　　许可程序
　　第三类医疗器械经营（批发）许可
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营（批发）备案
　　一、受理
　　（一）岗位责任人：市局政务中心药监局窗口工作人员
　　（二）岗位职责及权限
　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
　　2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖市局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械监管科执法人员。
　　6、不符合受理条件的，制作加盖市局专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
　　（三）工作时限：1个工作日
　　二、审查
　　（一）岗位责任人：医疗器械监管科执法人员、科长、市局政策法规科科长
　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
　　1、资料审查：经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
　　2、现场检查：检查组依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（批发）的规定，对经营现场进行检查，出具合格或整改、不合格的现场检查结论。对企业整改后要求复查的，由医疗器械监管科组织再次现场检查。
　　3、公示（特别程序）：医疗器械监管科工作人员根据审查、现场检查意见，对拟通过检查企业的基本情况在市局网站进行公示（公示时间为5日），收集公示期间的社会反映。
　　4、签署意见：根据审查、检查情况和公示情况，执法人员、科长依程序对许事项进行综合评价，分别在在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。
　　4、法规科对实施的许可进行合法性审查。申请人提出听证申请的，依据相关规定举行听证。
　　（三）工作时限：15个工作日（不含企业补正资料、限期整改、复查、公示、听证时间）
　　三、决定
　　（一）岗位责任人：市局分管领导
　　（二）岗位职责及权限
　　对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营许可审查表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回医疗器械监管科工作人员。
　　（三）工作时限：2个工作日
　　四、办结告知
　　（一）岗位责任人：医疗器械监管科工作人员、市政务中心药监局窗口工作人员、局机关网站工作人员
　　（二）岗位职责及权限
　　1、根据审定意见，对同意办理的，医疗器械监管科工作人员按规定制作《医疗器械经营许可证》，交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员送达申请人。
　　2、根据审定意见，对不同意办理的，医疗器械监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并加盖市局公章，交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员送达申请人。
　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
　　4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
　　6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。
　　（三）工作时限：2个工作日
　　一、受理
　　（一）岗位责任人：市政务中心药监局窗口工作人员
　　受理电话：
　　（二）岗位职责及权限：
　　市政务中心药监局窗口工作人员按照备案的相关要求，审查所提交的备案材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，备案申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。参照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
　　1.申请事项依法不需要取得备案的，应当即时告知申请人不予受理。
　　2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5.申请事项属于本行政机关职权范围，备案材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理备案申请。
　　6.受理备案申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《受理通知单》。
　　（三）时限:即日。（不含企业补正资料时间）
　　二、审查
　　（一）岗位责任人：市局医疗器械科工作人员
　　（二）岗位职责及权限：
　　资料审查：按照备案操作规范的相关条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查。申报资料经审查合格的，提出审查意见，报科室负责人审批。
　　（三）时限：即日。
　　三、审批
　　（一）岗位责任人：市局医疗器械科科长
　　（二）岗位职责及权限：
　　对备案资料、备案凭证、备案信息表进行审批，签署同意或不同意的审批意见，不同意的说明理由。
　　（三）时限：即日。
　　四、办结、公告与送达
　　（一）岗位责任人：医疗器械科、政务中心药监局窗口和市局机关网站工作人员。
　　（二）岗位职责及权限：
　　1.根据审定意见，对同意备案的，市局医疗器械科制作《第一类医疗器械生产备案凭证》或《第一类医疗器械备案凭证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并按规定编号，加盖公章后,交由市政务中心药监局窗口工作人员送达。
　　2.对不同意备案的，由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由，同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　3.市局医疗器械科工作人员在局公众网上及时发布备案信息。
　　（三）时限：即日。
　　五、其他要求
　　如企业备案信息发生变化，应及时提交变更资料。市局按照本流程进行形式审查，变更备案信息。
　　医疗器械监管科工作人员及时将医疗器械备案资料归档。
　　监督部门及投诉电话
　　益阳市食品药品监督管理局监察室 ，市政务中心业务监督科
　　窗口地点
　　益阳市金山南路698号 益阳市政务中心三楼西大厅药监局窗口
　　交通到达线路
　　乘20路或10路或18路公交车至市政务中心站下车即到
　　工作时间
　　周一至周五（法定节假日除外）上午：9：00-12：00 下午：1：00-5：00
　　业务咨询电话
　　网上申请网址
　　省局医疗器械生产经营许可备案信息系统 企业端http://www.hn-/zxbs/wsbs/ylqxjg/5547.html
　　提交材料信息
　　材料名称
　　材料类型（表格/证照/文件/其它）
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）核发
　　《医疗器械经营许可申请表》
　　申请核发《医疗器械经营许可证》的报告
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　组织机构与部门设置说明
　　经营范围、经营方式说明
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　经营设施、设备目录
　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）变更
　　《医疗器械经营许可证》（变更）申请表
　　申请变更《医疗器械经营许可证》的报告
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　增加经营产品范围目录；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(根据变更项目选择)
　　对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的自查报告
　　《医疗器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件
　　地址文字性变更的证明性文件
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）延续
　　《医疗器械经营许可申请表》
　　申请延续《医疗器械经营许可证》的报告
　　《医疗器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　组织机构与部门设置说明
　　经营范围、经营方式说明
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　经营设施、设备目录
　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）补发
　　《医疗器械经营许可证补发申请表》
　　申请补发《医疗器械经营许可证》的书面报告
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件
　　承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承诺书
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）注销
　　《医疗器械经营许可注销申请表》
　　申请注销《医疗器械经营许可证》的书面报告
　　《医疗器械经营许可证》原件
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第一类医疗器械生产备案
　　第一类医疗器械生产备案表
　　所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
　　经备案的产品技术要求复印件
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人身份证明复印件
　　生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
　　生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
　　生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件
　　主要生产设备和检验设备目录
　　质量手册和程序文件
　　工艺流程图
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第二类医疗器械经营（批发）备案
　　第二类医疗器械经营备案表
　　企业营业执照复印件
　　企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
　　企业组织机构与部门设置说明
　　企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
　　企业经营设施和设备目录
　　企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第一类医疗器械备案
　　第一类医疗器械备案表
　　安全风险分析报告
　　产品技术要求
　　产品安全性能自检报告或委托检验报告
　　临床评价资料
　　产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
　　生产制造信息，包括对生产过程相关情况的概述和研制、生产场地实际情况的概述
　　证明性文件，境内备案人提供企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
　　符合性声明，包括声明符合医疗器械备案相关要求、本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容、本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的要求以及所提交资料的真实性。第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知(版)_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知(版)
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用1下载券
想免费下载本文？
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢查看: 6270|回复: 6
请问给位亲们，有谁知道药店办理二类医疗器械备案的时候，工作程序怎么填，急用
签到天数: 73 天[LV.6]常住居民II
帖子永久地址：<input type="text" onclick="this.select();setCopy('请问给位亲们，有谁知道药店办理二类医疗器械备案的时候，工作程序怎么填，急用\nhttp://www.yaoq.net/thread--1.html', '帖子地址已经复制到剪贴板您可以用快捷键 Ctrl + V 粘贴到 QQ、MSN 里。');" value="http://www.yaoq.net/thread--1.html" size="40" class="px" style="vertical-align:" />&<button type="submit" class="pn" onclick="setCopy('请问给位亲们，有谁知道药店办理二类医疗器械备案的时候，工作程序怎么填，急用\nhttp://www.yaoq.net/thread--1.html', '帖子地址已经复制到剪贴板您可以用快捷键 Ctrl + V 粘贴到 QQ、MSN 里。')">推荐给好友
签到天数: 510 天[LV.9]以圈为家II
签到天数: 118 天[LV.6]常住居民II
1.第二类医疗器械经营（批发）备案申请表一份（加盖企业公章）；
2.企业营业执照正本复印件一份（加盖企业公章,核对原件）；
3. 企业法定代表人、企业负责人身份证复印件一份，质量负责人学历证书或者职称证书复印件一份（本科以上学历或中级以上职称），身份证复印件一份；经营体外诊断试剂的, 质量负责人学历证书或者职称证书复印件一份（医学检验本科以上学历或主管检验师），企业负责人学历证书复印件一份（大专以上学历）；
4.委托书一份（必须由法定代表人或者企业负责人或者质量负责人到窗口办理，法定代表人本人办理时出示身份证原件; 企业负责人或者质量负责人办理时提交委托书）。
以上材料A4纸一份。
如果不清楚可以咨询当地的食品药品监督管理局
签到天数: 94 天[LV.6]常住居民II
药事管理的书上有
签到天数: 35 天[LV.5]常住居民I
签到天数: 324 天[LV.8]以圈为家I
我顶。。。个体店要升级到企业才能办理二类医疗器械备案？？？
签到天数: 434 天[LV.9]以圈为家II
第二类医疗器械经营备案流程
来源： 　　发布时间： 日
　　一、实施依据：
　　1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第三十条；
　　2、国家食品药品监督管理局总令第8号《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款、第十二条；
　　3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告第25号
　　4、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监〔号）
　　二、收费：不收费
　　三、受理范围：
　　1、新开办或兼营第二类医疗器械的经营企业
　　2、日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
　　3、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
　　4、持有旧版《医疗器械经营企业许可证》正副本的企业在有效期内申请变更、延续、补发的，涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。
　　四、应具备的条件：
　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
　　1、批发或批零兼营企业
　　（1）企业负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。
　　（2）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）
　　①经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
　　②质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
　　（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。
　　（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
　　①从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；
　　②从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。
　　③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。
　　（5）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。
　　（6）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
　　2、零售经营企业：
　　（1）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
　　①经营类别超过10个类别的,应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
　　②质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
　　③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。
　　（2）经营人员
　　①从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。
　　②从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
　　③从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；
　　④从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。
　　（3）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
　　（4）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉不得相互挤占经营面积，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整洁、卫生。）：
　　1、经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米；
　　2、医疗器械零售：专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米；
　　3、企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：
　　①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
　　②连锁零售经营医疗器械的；
　　③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
　　④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
　　⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
　　4、经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。
　　（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
　　（五）鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
　　五、申请人需提交的申请材料：
　　1、《第二类医疗器械经营备案表》（此表由网上申报后打印）；
　　2、企业营业执照和组织机构代码证复印件（兼营药品的经营企业还需提供《药品经营许可证》复印件）；
　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及工作简历、质量负责人工作简历和离职证明（含从事医疗器械经营质量管理工作经历内容）；；
　　4、《医疗器械经营企业从业人员情况表》及质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员的身份证和相关专业中专以上学历证书或者初级以上技术职称资格证书复印件和简历、质量管理人员离职证明；
　　5、《拟经营产品情况表》；
　　6、企业组织机构与部门设置说明；
　　7、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注实际使用面积和尺寸，兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉不得相互挤占经营面积，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）复印件；
　　8、《经营设施设备目录》；
　　9、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　10、经营属第二类医疗器械管理的体外诊断试剂的需提供质量管理人员身份证、主管检验师资格证书或检验学相关专业大学以上学历证明复印件及其工作简历或离职证明（含工作经历内容）（仅销售早早孕试纸类产品的零售企业质量管理人员可以是具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的人员）。
　　11、经营助听器等其他有特殊要求的第二类医疗器械需提供相关专业或者职业资格证明复印件。从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书复印件；
　　12、法人企业分支机构还需提供总公司的《医疗器械经营许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
　　13、市或县食品药品监督管理部门出据的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人近五年无《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款规定的行政处罚案件的《考核证明》；
　　14、所提交材料真实性的《自我保证声明》；
　　15、《授权委托书》；
　　16、被授权委托办理人的身份证复印件。
　　六、对申请材料的要求：
　　1.申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。
　　2.申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字，并按指印和加盖企业公章（如有）。
　　3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。
　　七、办理程序：
　　1、（未账号注册的）登录河南省食品药品监督管理局官网（）→点击右下侧“企业申报”→普通用户账号注册与查询→新开办注册用户“是否有证”点击“否”→进入填写信息后完成注册。
　　2、（申请行政审批项目）登录河南省食品药品监督管理局官网（）→点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写需要申请的行政审批项目→上报后进入我的申报→详细信息→打印预览打印即可→书面材料。
　　3、申请人由网上申报，填写相关申请表并上传有关材料（word、excel、或扫描图片，需盖章（如有公章）、签名按手印的材料应在盖章、签名按手印后上传。），上传完成后向发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：联系人姓名及其联系电话和申请表核对码。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。
　　4、工作人员应在2日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱，并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，工作人员通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套（同时携带原件供核对）。
　　5、工作人员将书面材料与上传审批系统材料及原件比对无误后（在复印件上加盖经核对无误章），进行网上办理，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》并在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。
　　6、向市局相关科室及备案企业所在县区食品药品监督管理部门通报办理信息。将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及所有材料依规定装订成卷归档分类保管。
　　八、办理时限：
　　法定时限：无
　　九、证件及有效期限：
　　《第二类医疗器械经营备案凭证》，无有效期限。
　　十、实施机关：
　　受理地点：（& && &）市行政服务中心鹤壁市食品药品监督管理局服务窗口；
　　承办机构：（& && &）食品药品监督管理局行政审批服务科；
　　联系电话：-------------。
　　十一、受理咨询与投诉机构
　　咨询：（& && &&&）食品药品监督管理局行政审批服务科、电话：------------
　　投诉：（& && &&&）食品药品监督管理局纪检监察室，电话：------------& && && && && && &
Powered by}