药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班
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中国医药教育协会文件药教协培字2015第07号
关于举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”的通知 各有关单位：随着药物研发形势的发展，GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。因此根据药物研发及其监管的实践需求，结合发展趋势，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》进行了修改，修改条文23条，新增条文11条，修订内容包括：强调申办者的职责；提高伦理审查工作规范性；引入对药物临床试验机构的职责要求；加强省局在信息报告与备案管理中的作用；要求药物临床试验有关信息公开；优化药物临床试验严重不良事件（SAE）报告流程；提出生物等效性试验用药品留样要求等。 同时，为进一步加强药物临床试验机构监督管理，在《药物临床试验机构资格认定办法》的基础上，启动了《药物临床试验机构管理规定》制定工作。为进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的精神，提高药物临床试验及试验管理的水平，了解《药物临床试验机构管理规定》的最新要求，学习药品上市后不良反应监测与安全性评价的有关内容。经研究，中国医药教育协会决定举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”。 现将有关事项通知如下： 一、参加对象 各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员；制药企业、药物研究机构的药物临床试验申办者和监查员。 二、培训时间和地点 报到日期：日培训时间：日—29日报到地点：陕西省西安市报名截止日期：日 三、培训费用 参加代表须交培训费1600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、证书等）。培训班统一安排食宿，费用自理。 四、培训证书 学习结束后，经考核合格者将授予继续医学教育二类学分。 会务组联系方式： 电
真：010— 邮
联系人：乔志
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关于丁香园Part II_判断题
3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。 3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监
查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。
3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条
3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的
国际道德指南》。
3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。
3021临床试验只需以道德伦理为标准。
3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。 3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。
3024进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。
3025药品临床试验必须遵循道德原则。
3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受
益和尽可能避免伤害。
3027道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。
3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。
3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。
3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责
分工等达成书面协议。
3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。
3032负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。
3033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。
3036至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。
3038临床试验主要目的是保障受试者的权益。
3039临床试验的过程必须保障受试者的权益。
3040临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。
3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。
3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。
3043伦理委员会应在药政管理部门建立。
3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。
3045伦理委员会最多由5人组成。
3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。
3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。
3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。
3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。
3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。
3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。
3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。
3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。
3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。
3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。
3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。
3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。
3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。 3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。
3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。
3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。 3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。
3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批
准试验的意见，不需其他附件。
3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。
3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
3069伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。
3071伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对 稽查员资格的稽查。 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。
3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。
3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。
3076伦理委员会应审阅病例报告表的设计。
3077在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。
3078受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
3079试验方案一经批准不得修改。
3080如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修
改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
3081如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修
改，再征得受试者同意。
3082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退
3083受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。 3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。
3086除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。
3087无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。
3088在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资
3089在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
3090为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。 3091必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。
3092研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
3093试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。 3094临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。
3095临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。
3096临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
3097临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
3098临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
3099已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。 3100临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。
3101临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。
3102临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址
3103临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中
心与多中心。
3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。
3105临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。
3106临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
3107临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、
剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
3108临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合
并用药的规定。
3109临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度
3110临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。
3111临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。
3112临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可
不包括该项内容
3113不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。
3114临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式
3115临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。 3116研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
3117研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
3118研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
3119研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。
3120研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。 3121只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
3122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
3123研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
3124申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
3125研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和
本规范的规定进行临床试验。
3126为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
3127研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间
出现的所有与该药有关的新信息。
3128研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。
3129研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。 3130为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
3131研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。 3132研究者应让尽量多的受试者进入试验。
3133研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方
案中入选条件的受试者签署知情同意书。
3135研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情
3136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。
3137试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
3138研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的
3139申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的
3140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。 3141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
3142在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药
政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
3143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再
采取针对性的措施。
3144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。
3145在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。 3146研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
3147研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3148研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3149临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。
3150临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
3151临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
3152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并
述明理由。
3153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
3154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委
员会，并述明理由。
3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。
3156申办者必须是制药公司，而不能是个人。
3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。
3158申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
3159为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。
3160申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
3161申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
3162申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数
3163申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药
政管理部门的批件。
3164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试
3165申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
3166数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。
3167在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
3168申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
3169申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
3170申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。
3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。
3172试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。
3173申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
3174需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。
3175试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系【图文】药物临床试验质量管理规范解读_百度文库
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药物临床试验质量管理规范解读
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