第三类医疗器械经营许可——《医疗器械经营许可证》开办
省局组织市局实施行政许可事项
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省局组织市局实施行政许可事项
　　重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，办理相关事项。本指南载述获取该事项办理的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我委联系或登录http://www./ 网站查询。 如有意见建议或投诉举报，请拨打：行政服务中心电话、质量投诉食品药品监管局 96311。
　　注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。
第三类医疗器械经营许可——《医疗器械经营许可证》开办&
&事项编号：
&受理机构：
宁波市市场监督管理局&
&事项性质：
行政许可事项&
&适用的申请主体：
个人和企业（组织）&
&受理地点：
宁波市行政服务中心（江东区宁穿路1901号）2楼市场监管局窗口
&受理时间：
上午9：00～12：00
下午1：30～5：00&
&咨询电话：
&法定办理时限：
40个工作日
&承诺办理时限：
&法定实施主体：
宁波市市场监督管理局&
&实际实施主体：
宁波市市场监督管理局&
&责任处室：
行政审批处&
&是否收费：
&本办理指南所援引的主要依据：
1：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十九条、第三十一条第一款、第二款；
2：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条、第八条、第九条、第十条；
3：《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔号）
4: 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）
5: 《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔号）
6：《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行、、和有关事项的通知》（浙食药监规〔2014〕21号）。
7：《浙江省食品药品监督管理局关于在全省医疗器械经营企业开展特有工种职业技能鉴定并实行职业资格证书制度的通知》（浙食药监规〔2011〕5号）
8：《浙江省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）
9：《宁波市市场监督管理局关于市、县食品药品监管事权划分的意见》（甬市监综[号）
10：《宁波市市场监督管理局关于进一步规范行政审批（备案）事项的通知》（甬市监审批〔2014〕75号）&
&获取核准的条件：：
&申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：
1：取得营业执照，并在营业执照经营范围中增加含有医疗器械经营的内容。
2：在浙江省医疗器械经营企业从事医疗器械销售、采购、咨询服务、验收、保管、养护（维护）等工种的从业人员，上岗前应该经过培训、考核鉴定取得医用商品营业员、医疗商品采购员、医用商品供应员、医用商品保管员等国家职业资格证书。&
&获得本部门审批的必要条件：
1：企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规规定的资格要求。
2：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
3：企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
4：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
5：企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
6：企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
8：有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
9：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
10：企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。
11：企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
12：企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
1：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚；
2：伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。&
&内资企业投资项目核准的程序及相关工作：
申请人和部门要做的事情
申请和受理
窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：
1：申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；
4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正资料的，发给申请人《受理通知书》。&
申请人应：
1：在递交申请材料前，根据审批的必要条件作好接受现场检查验收的准备。
审批部门应：
1：依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（见附录C）对拟办企业进行现场核查，并对申请资料与实际人员、场地、设施设备、制度等情况的相符性进行一致性审查。&
决定或提交上级部门决定
1：终审负责人或其代理人根据行政审批处提交的审核意见签批是否准予许可意见；
2：拟准予许可并公示无异议的，作出准予许可决定，并通知申请人领取许可决定书和《医疗器械经营许可证》；拟准予许可但公示有异议的，重新对许可内容进行审查，根据审查结果作出相应决定；
3：拟不予许可的，不再公示，直接作出不予许可决定，并通知申请人，同时说明不予许可的理由。&
&空表下载：
&范表下载：
&办理状态查询：
&结果查询：
&主要监管措施：
如有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心电话1、效能投诉中心电话96178。&
&网上申报：
&标准化办理指南下载：
&在线咨询：微信扫一扫
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未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;这个可以做比5000元还低的行政处罚吗
广西 桂林 叠彩区发表时间： 17:18
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医疗器械许可证所需资料
看企业对经营范围有无特殊要求，一般不含体外试剂类全部可以写上去。
营业执照正副本、组织机构代码证正副本、公章
含法人在内9个人员的身份证和大专毕业证
①1名质量负责人，须医学相关专业大专及以上学历，且老师看场地时需此人在场（医学相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等）；
②法人专业不限；
③其余人员必须为理工科大专及以上学历；
①不能设在民用住宅内。
②总面积不低于150㎡，其中经营面积不小于50㎡。
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