食药总局发布2015版新药典 药品标准仍待完善_国家食药总局,2015版,药典_政策法规_中国化工仪器网
食药总局发布2015版新药典 药品标准仍待完善
& && 导读：6月5日，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，并予以发布，自日起实施。国家药典委秘书长张伟表示，药典修订秉承公开公正的原则，并且向多方咨询意见，并非某一个人拍脑袋的决定。《中国药典》目录一经发布，引起多方人士关注。&&&&&&&据介绍，新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新品种492部。三部收载品种137种，其中新增13种，修订105种。此次药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个，指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。&&&&&&&&&&&新版药典颁布金银花与山银花继续分家&&&&&&新版药典对中药饮片增加了安全性检测的手段，特别是重金属的检测已经达到了国际先进水平；在农残检测方面，采用了新的方法，具有更好的特异性和灵敏性，能够检测出229种。以常用的饮片为例，新版药典增加了山药和葛根的二氧化硫检测；珍珠和海藻增加了重金属等检测项目；人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测。&&&&&&针对此前争议较大的&双花之争&，笔者注意到，此次新版药典中仍未将山银花列入金银花。国家药典委回应，综合分析认为两者在多方面存在差异，因此在新版药典中继续将&双花&分列收载。对于去年沸沸扬扬的金银花和山银花之争，国家食药监管总局有关负责人表示，山银花与金银花之争去年相关方面已经给出说法，国家食药监管部门既要解决农民关切，也要审慎对待13亿人的用药安全。金银花&&&&&&&焦点1&&&&&&双花继续&分家&啥科学依据？&&&&&&去年8月12日，湖南纪委官员陆群连发13条微博，质疑国家药典委把&南方金银花&更名为&山银花&背后的真正原因是为利益集团&代言&，&双花之争&引发关注。 &&&&&&张伟近日表示，目前山银花和金银花的标准分类问题已经有了明确的科学结论。国家药典委去年10月专门提请中医中药专业委员会对这个问题进行了讨论审议，形成了一些意见和建议。&&&&&&他称，第一，基于目前中药学科发展和研究现状，综合分析两者在植物形态、药用历史等方面存在的差异，在新版药典中继续将它们分列收载，并建议进一步加强山银花基础研究，为今后的临床应用提供依据。&&&&&&　第二，关于功效，专家表示，由于山银花的临床应用历史比较短，文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载，在当年收载药典时是以金银花的功能主治进行概括的，目前没有新的临床研究工作，缺乏一些相关的资料，所以建议新版药典中山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。&&&&&&张伟表示，专家建议建立专项研究，开展山银花的化学、药性、毒理、临床研究，来进一步确证山银花的功能主治和临床定位，同时为临床用药提供科学合理依据，也可以促进山银花产业的发展。&&&&&&焦点2&&&&&&更名后对药企有多大影响？&&&&&&自6月以来，国家药典委已三次在其挂出公示，同意一些药企将处方中的金银花确定或变更为山银花，涉及的药品如双黄连口服液、金防感冒颗粒等，涉及的药企包括湖南省九芝堂股份有限公司、华润三九（黄石）药业有限公司和河南太龙药业股份有限公司。&&&&&&笔者梳理发现，今年以来，国家药典委已公布了约20种药品申请将处方中的金银花更换为山银花。张伟表示，目前很多企业也在申请变更处方，其中以湖南药企占多数。& &&&&&&然而，变更处方对于企业而言并非易事。据了解，药企变更中成药中的处方有系列详细的规定和要求。根据食药监总局此前下发的文件，要求凡处方中药味名称需变更的中成药品种，应向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请，其技术审核由国家药典委统一负责。&&&&&&张伟表示，关于中成药处方中两者分列后怎么使用，专家表示，对于中成药处方中含金银花的品种，注射剂和滴液剂这些相对风险高的品种不建议进行药味的替换。其次，对于处方中金银花变为山银花更需要尊重原研，原来用的是金银花，还应该使用金银花。&&&&&&此外，要以企业自愿申请为主，而且要提供相关证明，&现在部分企业正按程序和要求进行申请，食药监总局和湖南省也为这项工作专门建立了沟通协调机制，进行了比较顺畅的沟通。&张伟说。国家药典委秘书长张伟&&&&&&七大变化提升总体水平&& &&&&&&张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化： &&&&&&一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。&&&&&&二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。&&&&&&三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。& &&&&&&四是2015版药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。&&&&&&五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。&&&&&&六是安全性控制项目大幅提升。中药&&&&&&中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。&&&&&&化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。&&&&&&生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订&生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求&，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。&&&&&&七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。&&&&&&新版药典：药品标准工作格局仍待完善&&&&&&在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品；另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。&&&&&&毫无疑问的是，药品标准，特别是《中国药典》标准，对于药品生产企业有着巨大诱惑力，因此，药企也都极力想要介入药典药品的标准起草，以获得竞争优势。据了解，药企起草标准，不仅要花费数年时间，费用也达数百万元。且需经过地区药检所、省药检所、中央药检研究院层层把关，一些药物为了确定安全性还必须做动物实验。中国《药典》&&&&&&&但其所带来的经济价值也是巨大的。首先，我国医院用药市场占据着近80%的终端份额，而医生在开处方的时候，一般会尽量开药典上有记载的药物，因为药典上没有记载的药物疗效不敢肯定，安全性不够；其次，一种药物想要进入医保目录、成为国家基本药物，其前提则是要被药典录入；最后，从销售上来说，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。&&&&&&但我国药品标准整体水平仍然不高，目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占76%，这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。同时，药品标准淘汰机制不健全、药企提高药品标准的能力和内在动力不足等情况也亟待解决。此外，我国尚未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，导致标准整体水平不明，难以查询最新标准，使执行容易出错。&&& &&&&&&有消息表示，在未来，药品标准的发展将逐步建立起&政府引导、企业主体、市场导向、社会共举&的药品标准工作格局。旨在使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。&&&&&&其中，在市场导向方面，国家将充分利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。并明确，药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。 &&&&&&在此背景下，药企方面若想要获得更多的竞争优势，一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准；二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者；三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者；四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。&
（来源：中国化工仪器网）
关注本网官方微信 随时阅权威资讯
全年征稿 / 资讯合作
联系邮箱：
版权与免责声明
凡本网注明“来源：中国化工仪器网”的所有作品，版权均属于中国化工仪器网，转载请必须注明中国化工仪器网，，违反者本网将追究相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
随着我国对智能化仪表设备的需求不断提升，促使
国务院常务会议刚刚通过了“十三五”国家科技创新专项规划。“十三五”时期，中国科技创
近日，国务院食品安全办正式发文：将南通市列为第三批国家食品安全城市创建试点城市。年
日前，为提高我国杂交水稻制种水平，促进种业健康发展，保障国家粮食安全，发改委原则同
第八届慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2016）将于-12日在上海新国际博览中心拉开帷幕。
为了进一步作好BCEIA2017的展览筹备工作，中国分析测试协会将于8月在北京市和上海市召开参展说明会《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自日起实施。BYCFDA官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。八、药品生产（进口）企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。附件：1.《中国药典》2015年版增修订品种目录（篇幅过长，全文请点击网站阅读）2.《中国药典》2015年版不再收载品种目录附件二：《中国药典》2015年版不再收载品种目录【中药部分】1
安坤赞育丸4
河车大造丸5
补肾固齿丸6
益血生胶囊7
小儿腹泻外敷散【化药部分】1
三磷酸腺苷二钠注射液2
注射用三磷酸腺苷二钠3
注射用卡铂4 注射用甲磺酸培氟沙星 5
注射用亚叶酸钙 6
色甘酸钠气雾剂7
滴眼用利福平 8
阿米三嗪萝巴新片 9
阿奇霉素分散片 10
注射用帕米膦酸二钠 11
乳酸环丙沙星氯化钠注射液 12
罗红霉素分散片 13
注射用穿琥宁 15
盐酸丁咯地尔 16
盐酸丁咯地尔片 17
盐酸丁咯地尔注射液 18
盐酸丁咯地尔胶囊 19
注射用盐酸丁咯地尔 20
盐酸异丙肾上腺素气雾剂 21
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 22
醋酸可的松眼膏 23
磷酸川芎嗪注射液 24
磷酸川芎嗪氯化钠注射液 25
酮康唑片 26
酮康唑胶囊 27
安乃近片 【 生物制品部分】1
口服福氏宋内氏均痢疾双价活疫苗 2
人用狂犬病疫苗（Vero） 3
人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞） 4
风疹减毒活疫苗（兔肾细胞） 5
注射用抗人T细胞CD3鼠单抗 6
抗A、抗B血型定型试剂（人血清） 【药用辅料部分】1
邻苯二甲酸二乙酯
注：本附件所列品种为较《中国药典》2010年版相比，未收载的品种。
看过本文的人还看过
人气：38261 更新：
人气：31829 更新：
人气：19650 更新：
人气：19564 更新：
E药经理人的更多文章
大家在看 ^+^
推荐阅读 ^o^
鸭血也功勋——巴奴产品主义铁腕亦长情
一日一蔬 | 纯素烘焙之椰香饼干
一个北大老教授的忠告，看完多活十年！千万不要死于无知！
有这个症状的女人肾不好，再不调理就晚了！
猜你喜欢 ^_^
24小时热门文章
微信扫一扫
分享到朋友圈2015版《药典》中药材标准的变化情况_图文_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
2015版《药典》中药材标准的变化情况
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用1下载券
想免费下载本文？
下载文档到电脑，查找使用更方便
还剩4页未读，继续阅读
你可能喜欢君，已阅读到文档的结尾了呢~~
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
2015药典新看点
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer-4.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口总共54610条微博动态微博: 1&小时前&: 2&小时前&: 2&小时前&: 昨天&08:22&: 前天&17:23&: 前天&14:48&: 前天&08:49&: 3&天前&: 3&天前&: 3&天前&: 5&天前&: 5&天前&: 6&天前&: 7&天前&: 7&天前&: 7&天前&: 7&天前&: 7&天前&: 2&小时前&: 2&小时前&: 昨天&08:22&: 前天&17:54&: 前天&14:48&: 前天&08:49&: 3&天前&: 3&天前&: 3&天前&: 5&天前&: 5&天前&: 6&天前&: 6&天前&: 7&天前&: 7&天前&: 7&天前&: 7&天前&: 7&天前&
查看: 1066|回复: 7
求解惑:会随药典更新而更新国家处方集吗？2015版的《中国国家处方集》会出现吗？
签到天数: 9 天[LV.3]偶尔看看II
& && &请问有没有权威人士能告知一下：
& && &会随药典更新而更新国家处方集吗？2015版的《中国国家处方集》会出现吗？
& && &谢谢！！！
打赏列表共打赏了0次
还木有人打赏~
还不得而知
签到天数: 361 天[LV.8]以坛为家I
该用户从未签到
国家处方集很重要吗？发挥了什么作用？
签到天数: 185 天[LV.7]常住居民III
《中国国家处方集》编得很好（以病带药的编写模式），对指导临床合理用药有很好的促进作用。
签到天数: 185 天[LV.7]常住居民III
现在专家共识很多，权威性存疑。如果以国家卫生部门牵头，几年更新一次《中国国家处方集》，对规范医疗行为，提高药物临床应用水平有重大现实意义。
签到天数: 361 天[LV.8]以坛为家I
不会这么快
签到天数: 116 天[LV.6]常住居民II
我也在关注这一块}