关于医疗器械注册证号的解读

医療器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、

疫学或者代谢的手段获得

但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

使用旨在达到下列预期目的：

）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

二、医疗器械实行分类注册管理。

（一）实行分类注册管理的内容：

國家对医疗器械产品实行分类注册管理

医疗器械注册证号是医疗器械注

是批准医疗器械进入市场销售、

当于身份证号码。国家对医疗器械分为三类：

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、

设区的市级食品药品监督管理机构审查批准后发给医疗器械注册证书；

）第②类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、自

1、申bai请分类界定

在分类目录du里查詢不到分zhi类的话可dao以申请内分类界定容，境内产品向省局申请境外产品向国家局申请。

可直接按照第三类医疗器械直接递交

这个特殊产品是指创新，优先药械组合产品，它有其对应的流程可以很快进行类别的判定。

医疗器械是按照风险程度进行分类的之前咱们講过，总共三种类别：

这么说大家可能没有个清楚的认识这么说吧，

一类是创可贴口罩，棉签一次性手套这类产品的。

二类是一次性需要消毒的产品居多液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。

三类的是植入人体的产品这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切