医疗器械冷库验证报告必须每年验证吗

点击联系发帖人 时间：2020-01-09 19:46

医疗器械冷库验证报告

新蝂GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统并经过科学测试形成验证报告，以备药监部门检查那么都需要验证哪些项目呢？夲章聚鑫制冷小编就给大家介绍一下希望能帮助到您！

2、冷库及温湿度监测系统验证方案

3、验证小组人员列表

6、安装确认所需文件资料

7、冷冻机组设备登记

8、冷库安装情况检查表

9、冷库电器部分检查情况表

10、温湿度自动记录仪安装检查情况表

11、验证用相关文件确认表

12、仪器仪表校验记录

13、参加验证人员培训确认表

14、冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表

15、偏差及偏差处理记录

16、冷库使用前空载验证

17、冷库温度分布特性验证

18、冷库断电状态验证

19、冷库开门作业验证

以上就是小编今天给大家带来的具体都需要验证的项目，大家了解了吗无论您是需要完全符合新版GSP的温湿度监控系统软件，还是需要药品冷库、药品冷链建设中任何所需硬件设备聚鑫制冷都可以满足您的偠求，欢迎各界朋友来电咨询，洽谈合作我们将依托自身雄厚的技术力量和丰富的行业经验，为您提供更优质的服务！

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1、产品功能必须符合新版GSP要求

2、按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点。

3、安装調试时要注意温度范围控制在2~8℃湿度范围控制在45~75%，如果超限则应该有三地报警即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手機短信报警。

4、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准并出具相关证书，否则报告无效

5、现场验证时的测温设备布點必须符合制冷原理，结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点---------润爽制冷

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