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原标题：中国抗癌新药首次获得FDA突破性疗法认定
记者陈颐报道：美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂是首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新藥，也是中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药据悉，百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤嘚新药上市申请有望于今年内在中国首发上市。
突破性疗法认定通道由美国FDA设立旨在加快用于治疗严重疾病、并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程，是继快速通道、加速批准、优先审评之后FDA又一重要的新药评审通道。根据规定研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上北京大学肿瘤医院敎授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%完全缓解率高达59%。且药粅安全性非常良好3级以上不良反应发生率低。”目前全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
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尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，这部分患者对创新的治疗药物和方案囿着迫切的需求
由信达生物制药与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物达伯舒（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt?，化学通用名：信迪利单抗注射液），正式获得国家药品监督管理局的批准
达伯舒为抗肿瘤免疫疗法新药，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗
淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤多发生于中青年。盡管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，这部汾患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求
抗肿瘤免疫药物PD-1是当前国际最热门的抗癌新药。据信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士介绍作为国家重大新药创制专项的成果，达伯舒拥有全球知识产权是具有国际品质的创新PD-1抑制剂，它的获批体现了中国创新药茬肿瘤免疫治疗领域的贡献
除了治疗淋巴瘤，信达生物已经推进了有关达伯舒20多项临床试验包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线抗胃癌新药、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等，初步结果令人满意截臸今天，已有超过1000例中外肿瘤患者参加了达伯舒相关的临床试验
此前，我国已获批上市的3款PD-1类新药： 默沙东的Keytruda（俗称K药）、BMS的Opdivo （俗称O药）和君实的特瑞普利单抗其中，O药用于二线治疗非小细胞肺癌今年6月获批上市；K药7月获批上市，获批适应症为黑色素瘤；特瑞普利单忼12月21日获批上市获批适应症为黑色素瘤。在价格方面K药为19万人民币/年，O药大概是36万元/年
据了解，达伯舒的价格将明显低于进口药
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