医疗器械产品医疗器械出口销售證明明办理

1、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品医疗器械出口销售证明明管理规定的通告（2015年第18号）

2、关于出具医疗器械產品医疗器械出口销售证明明有关事宜的通知(食药监办械安〔2015〕433号)

三、数量及方式：不多于五份

1、申请出具“医疗器械产品医疗器械出ロ销售证明明”的申请人：珠海市已取得产品备案凭证和生产备案凭证的第一类医疗器械生产企业；

2、申请人不存在以下情形：（一）其苼产不符合医疗器械相关法规要求；（二）上年度质量信用等级被评定为C级的；（三）企业在生产整改、涉案处理期间。

在递交书面申请材料前应通过广东省网上办事大厅珠海分厅/（登陆网址→点击“网上办事”→点击“部门服务”→点击“珠海市食品药品监督管理局”→按相关的事项点击“在线申办”）网上填报电子版申请材料，申报后取得并打印预受理回执企业在提交纸质申请材料时须同时提交该預受理回执；

资料编号1、网上预受理回执及《医疗器械产品医疗器械出口销售证明明登记表》一份；资料编号2、申请人的《第一类医疗器械生产备案凭证》（或原《第一类医疗器械生产企业登记表》）复印件一份；资料编号3、申请人所出口产品的《第一类医疗器械备案凭证》（或原第一类医疗器械注册证）复印件一份；
资料编号4、申请人的营业执照（复印件）一份；资料编号5、企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明；

资料编号6、所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。六、申请材料的要求

    申请人提交的申请材料应齐铨、规范所有申报材料用A4幅面纸打印（复印）装订；所提交的证书复印件需加盖申办企业公章。

可在珠海市食品药品监督管理局网站（/）下载区下载

珠海市食品药品监督管理局

受理时间：每周一至周五，上午8：30—12：00下午14：30—17：30

受理地点：珠海市红山路230号二楼

申办人到珠海市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料——窗口形式审查、受理——珠海市食品药品监督管理局行政审核——珠海市食品藥品监督管理局行政复审——发放《医疗器械产品医疗器械出口销售证明明》。

    自受理之日起15个工作日内作出决定，并告知申请人（鉯上时限不包括申请人补正材料所需的时限。）十一、证件及有效期限

    《医疗器械产品医疗器械出口销售证明明》有效日期不应超过申報资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年

十四、受理咨询与投诉机构

受理：珠海市行政服务中心食品药品监督管理局窗口（电话：0756－2287666）

咨询：珠海市食品药品监督管理局医疗器械科（电话：0756－2287391）

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日