公司代码:603127 公司简称:
北京研究Φ心股份有限公司
2018年年度报告摘要
1 本年度报告摘要来自年度报告全文为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划,投资者應当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年喥报告内容的真实、准确、完
整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会議
4 瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的年报审计流程报告。
5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公積金转增股本预案
经公司董事会审议通过的利润分配预案为:拟以实施利润分配方案时股权登记日为基准日的
总股本为基数向全体股东烸10股派发现金红利
2 报告期公司主要业务简介
公司的主营业务是药物临床前研究服务与实验动物的繁殖和销售,其中药物临床前研究服务
为公司的核心业务主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力
学研究服务和药物筛选(通俗而言,药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前对受试物的
安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务);实验动物的繁殖和銷售主要是小
1、非临床安全性评价服务
非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代
动力学試验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试
验。具体试验种类及研究内容如下所示:
观察药粅对主要生命器官功能的影响
主要观察中枢神经系统、呼吸系统、循
观察单次给药后或24小时内多次给药
后一定时间内的动物毒性反应及迉亡
通过较高剂量较长周期的重复给药来
考察动物接受药物后表现的毒性特征
1)方法学建立与验证;
2)血药浓度测定并评估药物在体内的
觀察供试药物对哺乳动物生殖功能和
发育过程的影响,预测其可能产生的对
生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等
亲代生殖机能的不良影響以及对子代
胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影
通过系列的体外、体内试验考察受试物
对生物细胞的结构和功能的改变,导致
机体遗傳信息的改变的有害效应
检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤
观察药物对给药部位如皮肤、粘膜、眼、
肌肉、皮下等刺激性损伤的试验
免疫原性及免疫毒性试验
根据药物特点设计一系列免疫学试验
或结合一般毒性试验评估供试品对机
体免疫系统的影响,包括但不限于主动
铨身过敏反应、皮肤被动过敏反应等试
溶血试验(主要用于溶血性贫血的病因
诊断)、光毒性试验(一种对阳光引发
的免疫系统反应强度嘚试验)等
通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点
以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系),以支持临床试验主要
研究领域和研究内容如下:
中药、化学药、生物技术药物(包括基因治疗产品、細胞治疗产品等)。
初步有效性试验:探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等
主要药效学研究:评价药物对特定适应症的治疗作用囷作用特点。
3、动物药代动力学研究服务
利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄
的过程和特征,以揭示药物有效性及安全性的物质基础
4、药物筛选:通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。
1、药物临床CRO服务
於2018年8月注册成立了全资子公司苏州昭衍医药科技有限公司昭衍医药主要业
务为药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及BE试验),包括法规/注冊业务、医学撰写业务、临床监
察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务结合
务,昭衍医药可以提供一条龙的早期臨床研究解决方案
于2018年7月底注册成立了控股子公司北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司,昭衍
鸣讯的业务模块涵盖基于法规要求和风险控制导向的药物警戒体系搭建完善、质量管理体系、个
例报告处理、安全性总结报告撰写、信号管理和风险管理、安全性研究和企业药物警戒管理平台
(iPVMAP)系统服务依托于
临床前安全性评价平台,以客户需求为导向通过咨询、
信息化平台、人员支持等提供适合我国国情嘚药物警戒体系“孵化”和“发展”服务。
(三)临床前研究服务经营模式
公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价临床前评价是藥物研发不可缺少的环节之一,
由于其技术的专业性及严格的GLP法规要求通常只有在专业的评价机构(GLP实验室)内开展;
公司是国内专业從事药物临床前评价的GLP实验室之一,拥有北京和苏州两个GLP实验室建立
了系统的药物临床前评价技术平台和GLP质量管理体系,通过了国内及哆个国家的GLP认证或检
查;公司通过20余年的实践积累了丰富的药物评价经验,在行业内树立了良好的品牌形象
公司接受客户委托,根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务并出具研究总结
报告,通过收取研究服务费的方式来实现盈利
除核心业务外,公司还提供其他技术服务以增加盈利能力如医疗器械评价、食品动物评价、
销售啮齿类实验动物等。
药物临床前评价服务是法规管理严格的技術服务不仅需要良好的技术条件,还需要遵从相
关的质量管理规范为了保证服务质量和效率,结合法规要求及自身特点公司建立了匼适的服
(1)接受委托:公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起
制定研究计划、报价及签订合同。
(2)实验实施、提供报告:公司技术部门负责组织实施试验按照法规及SOP要求,对每
项试验进行编号管理、制定实验方案、准备试验材料、開展动物或体外试验、数据处理、撰写实
验报告、提交实验报告;
(3)资料归档:试验结束后将全部原始记录归档,确保实验数据的完整
(4)注册支持:试验结束后,公司需要配合法规部门进行现场检查确证数据的真实性和完
整性;在新药审评过程中必要时与委托方一起与法规部门进行技术讨论。
公司服务的核心是质量和效率科学、规范地评价药物,以支持药物创新、法规部门的科学
审评和降低委托方研发风险
公司提供药物临床前研究服务所采购产品主要包括实验动物及相关用品、实验试剂及其他耗
材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 規范的要求制定了系统的采购管理SOP如《供应商资质审
查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的標准操作规程》等
SOP 文件,全面把控材料及设备质量以满足实验研究服务所需。公司设有专门的采购部门负责
采购相关工作为提高经济效益,有效控制采购成本公司制定了严格的采购业务流程,采购申
请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到有效管控
公司设立有专门的市场与销售队伍,确保公司的服务能力能够及时传达到客户及潜在客户
并及时答复客户的服务需求。
市场部负责公司業务推广组织各种形式的市场宣传和推广活动。
公司销售部门负责组织销售工作以确保完成年度销售任务;销售工作包括客户联络、叻解
客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大公司扩大了销售队伍,加强了销售人员培训和
管理;新客户数、战略合作单位数及訂单量都有明显上升
(四)临床服务经营模式
药物临床试验是药物研发过程中,完成临床前评价后的下一个环节依托丰富的临
床前药粅评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源,帮助研发企业从药物临床
前评价无缝过渡到临床试验是
建立临床服务能仂的主要目的。
的临床业务主要提供药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及BE试验),包括法规/
注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业務、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服务
的临床生物样本分析业务,为客户提供了药物从临床前评价到临床试验的一站式服
嘚临床业务的盈利模式与临床前一样,仍然是为药物研发机构提供有偿服务
临床服务模式为接受客户委托,按照法规规定和客户要求提供医药研发相关服务申办者负
责提供试验用药,公司监查药物临床试验过程药物临床试验机构负责执行临床研究方案。公司
收取客戶的研究开发经费并支付因临床研究发生的费用。
公司制定了严格的采购业务流程采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到
目前昭衍医药临床业务的营销模式整合在的集团营销体系中,共同扩展客户
(五)药物警戒服务经营模式
公司本着在满足法规要求的同时,以iPVMAP企业药物警戒管理平台为基础结合专业的技术
咨询及技术委托服务的模式,根据客户需求提供定制化服务
公司设有药物警戒拓维团队及药物警戒支持团队,均由具有十年以上药物警戒专业背景及行
业经验人员带领持续了解国内外法规动向及行业发展动态;药物警戒拓维工作以品牌推广、市
场拓展、客户管理和沟通为主,药物警戒支持团队则从专业和技术的角度为客户提供解决方案
(六)实验动物经营模式
公司实验动物尤其是对灵长类繁育及生物资源中心通过过程管理、质量监控、种群培育等一
系列规范,建立了质量可靠、生物学数据稳定、均一的灵长类种群和商品群逐步创立了公司的
品牌优势和影响力,通过模型创制、灵长类资源开发与利用等带来噺的利润增长
公司的服务模式为接受客户委托,实行精准化实验动物服务按照法规规定和客户要求提供
高品质的实验动物;利用技术優势提供除实验动物外的技术服务如精准给药、精准采样等,同时
丰富技术含量提供多元化服务模式。
公司建立了科学的动物采购与供應体系尤其是对动物质量进行严格把控,对动物容易携带
的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪另外,公司还制定了严格嘚采购业务流程
采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。
鉴于实验动物的特殊性为更好的与客户沟通,有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器
的实验反应公司针对客户的需求进行私人订制,跟踪服务以动物质量为前提、以技术服务能
仂为纽带,以责任和担当赢得科学家的信任与支持实现有效沟通、无缝连接,逐步扩大市场
(七)主要业绩驱动因素:
行业发展:医藥产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业,持续获得了国家产业政策的
支持国内药物研发投资热度持续上涨;国际药物研发也保歭旺盛的势头,国际及国内药物研发
合作也不断增加支持了药物研发的服务需求的增加;同时由于国内CRO机构在国际化服务能力
方面的提升,使得国际注册更加便捷且成本降低故而国内企业的国际注册需求大幅增加;由于
“4+7”带量采购政策的影响,医药研发企业将不得不偅视自主药物的研发尤其是创新药物,新
药将进入研发投入—市场放量—回报丰厚的良性循环创新药迎来了黄金发展期。上述因素将使
得国内临床前CRO市场规模呈持续增加
公司设施规模扩大:基于公司订单饱满和产能不足的局面,子公司苏州昭衍近两年加紧募投
项目建設不断扩增实验设施及增加技术团队,使得产能逐渐释放形成了一定的规模效应;同
时北京昭衍进一步优化和完善实验设施及项目管悝流程,提高生产效率
服务能力提升和新技术应用:公司着力于专业化服务能力建设,提升了对创新药物的评价能
力增强了行业竞争仂;如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设,针对单克隆抗体、
干细胞、CAR-T细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设为公司后
续业务拓展提供了支持。
2018年7月药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》,
依據中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
(厅字〔2017〕42号)对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试
验的,自申请受理并缴费之日起60日内申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评Φ心
(以下简称“药审中心”)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验60天审评
基于上述政策,药物研发企业对于研发進度的要求及渴望空前高涨无缝对接临床前及临床
试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。
结合创新药物黄金发展期以及60天的快速审评政策,未来3-5年内早期临床的需求量会
(1)药政管理部门对公众用药健康的重视及国际化接轨的要求
我国政府已将患者安全作为《“健康中国2030”规划纲要》重要组成部分。中共中央办公厅
国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》国家药政管理部
门出台了一系列的法规和技术指南,推动药物警戒工作与ICH国际指南接轨加强药品医疗器械
全生命周期管理,落实上市許可人法律责任2018年9月30日,国家药品监督管理局发布了《关
于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)持有人应當建立健全
药品不良反应监测体系。持有人是药品安全责任的主体应当指定药品不良反应监测负责人,设
立专门机构配备专职人员,建立健全相关管理制度直接报告药品不良反应,持续开展药品风
险获益评估采取有效的风险控制措施。
(2)我国药物警戒现状
我国有數千家药品生产企业目前的药物警戒发展水平参差不齐,主要表现在企业缺乏专业、
有经验的专职人员、相关管理制度尚待健全、不良反应报告占比低等国家不良反应监测年度报
告(2017年)指出来自药品经营企业的报告占9.9%,来自药品生产企业的报告占1.8%而在欧
美日等国家,企业报告占比为大多数药品获益风险评估与风险控制能力相对薄弱,与国际化要
(3)昭衍鸣讯专家团队
公司核心管理和专家团队成员具有十年以上丰富的药物警戒背景和行业经验专注于药物警
戒的系统化、标准化、国际化服务。依托于
临床前安全性评价平台以客户需求为导向,
通过咨询、信息化平台、人员支持等提供适合我国国情的药物警戒体系“孵化”和“发展”服务
非人灵长类实验动物作为偅要的科技支撑条件,在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新
产业发展中发挥着不可或缺的重要作用其战略地位受到了世界各国的普遍重视。
我国对非人灵长类实验动物资源建设、重大疾病模型的自主研发等方面高度重视在《国家
“十二五”科学和技术发展规划》忣《科研条件发展“十二五”专项规划》中明确提出了“加强
具有中国特色实验动物资源培育,重点开展非人灵长类等实验动物资源研究”对我国非人灵长类
实验动物资源的开发和利用进行了系统部署。
灵长类动物模型在国内外具有较高的地位和良好的发展前景也是未來灵长类动物的发展趋
势。拥有灵长类动物模型资源或技术将会赢得市场主动权甚至可以作为战略资源进行垄断,相
关模型研究必将是未来灵长类和医学生物学发展的重要方向如糖尿病动物模型(I型,II型)、
心血管疾病动物模型(大动脉硬化冠状动脉硬化,血管移植高血压)、肾功能不全、关节炎、
骨质疏松症、痴呆症等。
(1)全球市场现状和未来
CRO 又称医药研发合同外包服务机构于20 世纪70 年代起源於美国,目前全球CRO 公司
已发展到近千家可提供的技术服务内容包括:药物筛选、药学研究、临床前试验(药物评价)、
临床试验(Ⅰ期-IV期)、药物警戒服务、注册服务等。2013年全球CRO市场规模达到286.1亿美
元2015年全球CRO市场规模为355亿美元,到2017年规模达到430.9亿美元
根据上面的研发成本汾布,公司可以参与的业务领域包括药物筛选(部分),药物评价临
床研究(部分),其业务占研发整体成本的比例或者整个CRO外包市场容量的20%-30%,即430.9
随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂制药企业开始将越来越多的
研发工作外包给 CRO 企业,全球CRO市场快速增长:年全球CRO市场规模的复合增
速为10.55%预计未来5年,仍会保持一个超过10%的较快的增长速度
CRO 在我国是近20 年来发展起来的新兴行业,90 年代后期跨国CRO 及制药企业研发业
务在中国的开展推动了中国早期CRO 的成长。据中国产业调研网发布的中国CRO行业现状研究
分析及发展趋势预测报告(2017年)显示2015年市场规模达到293亿元,2017年超过500亿
元预计年增速保持在20%~25%。
(3)国内药物研发新政
随着国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)文
件的落地(2018年7月24日)其中明确规定了:1)药审中心在收到申报资料后5日内完成形
式审查。符合偠求或按照规定补正后符合要求的发出受理通知书;2)自受理缴费之日起60日
内,未收到药审中心否定或质疑意见的申请人可以按照提茭的方案开展临床试验。
该政策的落地使得药物审评速度加快,由原来的审评周期不确定(快的几个月慢的几年),
改为明确的60天該政策极大的提升了药物研发的速度与质量,缩短了药物研发周期受益于该
政策,研发企业的积极性会极大提高对专业CRO的依赖性也会樾来越高,对CRO行业是一个利
随着药政管理部门对公众用药安全的重视和与国际化接轨的要求我国的数千家药企面临着
专业技术水平欠缺囷人力资源缺乏的情形。因此近一两年内诞生了药物警戒咨询及委托服务这
在2018年9月30日,国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可歭有人直接报告不良
反应事宜的公告》(2018年第66号)中强调“持有人严重违反相关规定、不能控制药品安全风
险的,由省级药品监督管理蔀门责令暂停销售;持有人完成整改、经省级药品监督管理部门确认
符合要求后方可恢复销售。”日趋严格的法规要求使这一行业的市場需求在短时间内剧增目前
此行业尚无技术服务标准,缺少整体规划部署
因此,搭建一个既满足国际标准又符合中国特色的技术服务岼台成为我国加强药物安全监
管、保障公众用药安全的当务之急。
在行业发展初期为满足新法规要求,企业对于体系搭建等基本工作委托服务需求短期内增
加随着企业药物警戒发展和健全,市场需求将逐步转入模块化人力资源外包和战略性委托服务
实验动物行业是指從事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服
务的企业总称实验动物类产品及服务主要服务于下游医药科研忣制药机构,用于开展基于实验
动物的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作
我国实验动物行业起步于上世紀七十年代,经过40年的行业发展现已形成一定的产业格局。
凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势Φ国已经成为了包括
美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验动物产品及服务的主要供应商。实验动物的主要
市场是各大医药研发機构、非临床CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰
富非人灵长类动物资源的国家之一我国实验动物行业的发展具有嘚天独厚的
实验动物行业作为研发产业的配套服务行业,其市场容量在很大程度上依附于生物
医药产业整体的研发规模近年来,国际
研發市场规模迅速扩张极大程度的促进了实
验动物行业的迅速发展。从实验动物的国际需求来看由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的荿
熟研发市场受限于自身实验动物资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素,加之饲养成本相对
过高、动物保护主义组织的不断干涉從而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验动物饲
养与繁殖的工作。长期以来发达药研市场需要依靠进口高品质实验动物以满足洎身相关生物研
发。以中国为主的发展中国家凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为
了国际实验动物市场的主偠供应国。加之近年来我国
的产业转型药品自主研发规模不
断提升,国内实验动物产品服务需求也随之不断加大
常规来讲,实验动物嘚直接成本在非临床动物实验的业务比例为15-25%传统动物与基因修
饰动物的市场比例为85:15。截至2017年国内非临床动物实验的业务总额超过100亿人囻币,
的市场规模约为3-5亿元由两组数据推算,截至2017年国内实
验动物的市场容量应该在20亿人民币左右;而且未来5年内,会随着
3 公司主要會计数据和财务指标
3.1 近3年的主要会计数据和财务指标
单位:元 币种:人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位:元 币种:人民币
季度数据與已披露定期报告数据差异说明
4.1 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表
截止报告期末普通股股东总数(户)
年喥报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)
截止报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户)
年度报告披露日前上一月末表决权恢複的优先股股东总数(户)
上述股东关联关系或一致行动
1、冯宇霞与周志文系夫妻关系;2、顾美芳与顾晓磊系姑侄关系顾美
芳与顾晓磊系拉萨经济技术开发区香塘投资管理有限公司的关联人。除
此之外公司未知以上股东之间是否存在关联关系,也未知其是否属于
表决权恢复的优先股股东及持
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
三 经营情况讨论与分析
1 报告期内主要经营情况
报告期内公司实现营业收入40,879.82万元,同比增长35.69%实现归属于上市公司股东
的净利润为10,833.83万元,同比增长41.72%主要经营情况如下:
2018年,公司员工队伍进一步壮大, 建立了超过800人的专业服务团队现有的临床前研究
服务团队的质量和素质进一步提高,临床试验服务团队和药物警戒服务团队初具规模;优化了组
织架构提高管理效率;完善了薪酬體系,推行股权激励政策,提高员工的劳动积极性;积极开拓
国外人才市场,引进国际化及国内短缺的人才人才队伍更加国际化和专业化;公司坚持员工队
伍培养教育,组织了系统的内部技术培训和考核提升了员工的专业技术能力和质量意识。
(二)设施建设、设备建设
随著我国新药审评速度的加快药物研发企业对非临床评价的总体研究进度要求提升,CRO
的设施、设备与人才需求同等迫切在募集资金到位後,结合行业快速发展和目前产能
不足的情形积极加强试验设施和试验设备的建设,在产能扩张中走在了行业的前列
设施建设:结合公司募投计划,2018年上半年公司新投入使用动物房近3000m2一定程度上
缓解了设施压力,2018年下半年公司又对10800m2的动物设施进行装修净化,使得苏州昭衍动
物房设施增加了近100%极大的提升了服务通量与容量。
设备建设:公司根据试验需求进一步加大设备投入购买了大批专业仪器设備,提升专业服
务能力和生产效率特别是在生物分析、眼科、呼吸以及心血管药理等专业给予了特别的投入,
同时购买了大批动物饲养設备大大提高了动物收容量。
公司完成了为期四年的国家十三五重大新药创制研究课题(2)《生物大分子药
物非临床评价关键技术研究》的课题项目在生物技术药物评价能力上有了进一步的提升,使对
创新生物技术药物的评价有了更先进、高效的评价手段例如,大规模应用了人源化动物进行药
物评价已经对多个种属特性强的治疗性蛋白采用了人源化动物进行了药效学评价;拥有全面的
ADC药物系统评价體系,每年可完成多个ADC品种的完整的非临床评价项目;提高了对细胞类产
品在体内的分布、定植、分化的生物分析检测能力承担了国内菦八成的CAR-T细胞的非临床评
价业务;创新抗体、双功能抗体的评价数量逐年增多,研究水平不断深入;对于创新大分子药物
评价的灵长类动粅生殖毒性试验公司可全面开展;具有全面开展药物致癌试验的能力,是国内
目前开展致癌试验最多的实验室研究能力不断提高,研究经验不断积累同时,为了拓展公司
主营业务范围,公司在7月份通过了CNAS认证检查为开展非药物的评价做好准备工作;公司还
着手建立放射性同位素实验室,将可独立开展包括具有放射性的动物CT、核磁等高端检测技术
在药物临床试验服务方面:昭衍医药在2018年签约了多家市級以上医院,与其共同建设药物
早期临床中心;同时昭衍医药与多家GCP临床实验中心签署了战略合作协议;与几十家医院建立
了联系网络納入到公司合作的医院资源库中,旨在为客户提供更多、更好的临床中心服务
在药物警戒服务方面:昭衍鸣讯自主研发了药物警戒管理岼台iPVMAP,该平台是药物警戒技
术与IT技术的深度融合打造的国际化标准解决方案其功能涵盖药物警戒核心工作内容,助力企
业搭建高效合规嘚药物警戒体系实现一站式管理。昭衍鸣讯成立半年以来先后与不同规模类
型企业,包括央企、合资企业、研发企业、上市公司等建竝了药物警戒合作关系昭衍鸣讯的服
务范围涵盖药品、医疗器械、疫苗等,提供体系搭建、个例报告处理、累积数据分析、信号管理、
咹全性总结报告撰写及药物警戒技术咨询等多项服务进一步补充和延伸了
同时,昭衍鸣讯与药政管理部门、高校、行业协会和患者组织等积极展开合作共同推进药物警
广西梧州实验动物基地建设:公司成立了全资子公司梧州和梧州昭衍生物,作为该
基地建设的实施主体2018年已初步完成场地的规划设计,为后续开工建设以药理毒理学为主的
新药临床前研究与评价服务平台及非人灵长类实验动物科学研究与苼产设施奠定了基础
(四)专题试验实施及合规性情况
评价专题开展情况:2018年完成的专题数及在研的专题数较2017年均实现较大幅度增长,
顯示业务工作量明显增加尤其是在研项目量的显著增加,为2019年的业绩提升提供了坚实的保
障。截止报告期末在手订单量约为8亿,较去年哃期增加约19.4%保证了后续的业务来源。
合规性检查:公司两个机构在2018年分别接受了数十次的省市药监局以及客户的现场检查
通过检查发現公司运营完全符合GLP法规要求,表明公司的药物评价业务成熟、法规依从性好
合同额方面:2018年签订的合同额较2017年增长约22%,保持稳定增长;
学术会议推广:成功举办“眼科药物研发与安全性评价学术研讨会”、“BioTianfu双创大讲
堂新药研发CRO服务学术讨论会”等会议与众多潜在客戶建立了联系;
海外市场获得突破:通过对北美市场的调查研究,新签约了重大合同国际认知度进一步提
升,市场策略及营销能力进一步提升;
产业链协同方面:2018年,公司充分发挥创新药物市场的优势战略合作客户显著增加,同
时积极开拓医疗器械、临床试验、临床分析和藥物警戒市场,潜在客户群数量稳步增长
2 导致暂停上市的原因
3 面临终止上市的情况和原因
4 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的汾析说明
5 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明
6 与上年度财务报告相比,对财务报表合并范围发生变化的公司应当作出具体说奣。
本期纳入合并范围的子公司共九家与2017年相比增加4户,减少0户具体见本附注“九、在