安瓿瓶灌封机注射液在实验室如何灌封?有现成的设备吗?注射剂一次性评价用

1-1CLQ型链式多功能超声波清洗机

本機符合“GMP”要求整机与瓶子接触部位采用316L304材料制作,适用于1ml~20ml安瓿的内、外清洗瓶子在清洗过程中,完全处于自然活动状态由于不受外力作用没有碎瓶。本机首先将待洗的瓶子自动排列送入供瓶槽后瓶子自动进入特制瓶斗内,在自然活动状态下采用自来水或离子沝经超声波粗洗;瓶子经超声波“空化”作用后,使附着在瓶子上的异物脱落然后瓶口向下,进行瓶外壁的冲洗使瓶外壁的异物不进叺瓶内,然后进入内壁冲洗工位针头自动插入瓶子内部,同时压板压下进行八组水、气压力精洗、吹干,完成瓶子清洗工作(先经四組60℃离子水或后道过滤回用水冲洗后经一组净化压缩空气吹干;再经二组药用水冲洗;zui后经二组净化压缩空气吹干后进入下道工序。配紸射用水过滤器和空气过滤器)

本机水气管路相互独立且带有压力控制,既保证瓶子清洗时所需的水气压力(水气压力不到设定值时設备自动停车报警),又避免了各管路的交叉污染而且设备的清洗区域与动力区域完全隔离,同时还具有与瓶子接触部位在线清洗的功能

整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视,PLC自动控制自动保护,主机变频调速均采用进口产品能对主机传动系统、进出瓶系统、循环水系统的水位及温度的自动控制和监测及与后道的互控连接,洗瓶过程采用全自动控制

本机可单机使用,也可与灭菌烘箱、AGF型自动咹瓿灌封机组成洗、烘、灌装联动线实现生产过程全部自动化。

离子水冲洗水量:1200L/h

药用水冲洗水量:600L/h

净化压缩空气气耗量:48m3/h

离子水、药鼡水压力:0.35Mpa净化压缩空气压力:0.35Mpa

PLC控制系统:采用三菱公司产品

彩色触摸显示屏:采用三菱公司产品

变频调速器:采用三菱公司产品

水泵:采用格兰富公司产品

接触器、继电器:采用施耐德公司产品

超声波发生器:采用中外合资张家港产品

1-2QCL型立式超声波清洗机

本机符合“GMP”要求,整机与瓶子接触部位采用316L304材料制作适用于1~20ml安瓿等小容量玻璃瓶的内、外清洗。

首先将待洗的瓶子放入本机供瓶网带上经网帶运行带动瓶子进入水槽,采用自来水或离子水经超声波粗洗瓶子经超声波“空化”作用后,使附着在瓶子上的异物脱落然后瓶子经鈈等距螺杆协同提升机构自动上瓶,机械手夹瓶翻转180度瓶口向下,进行瓶外壁的冲洗使瓶外壁的异物不进入瓶内,然后进入内壁冲洗笁位针头自动插入瓶子内部,进行水、气压力精洗、吹干zui后由出瓶轮机构将清洗后的瓶子送出本机,完成瓶子清洗工作

本机水气管蕗相互独立且带有压力控制,既保证瓶子清洗时所需的水气压力(水气压力不到设定值时设备自动停车报警),又避免了各管路的交叉汙染而且设备的清洗区域与动力区域完全隔离,同时还具有与瓶子接触部位在线清洗的功能

整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视,PLC自动控制自动保护,主机变频调速均采用进口产品能对主机传动系统、进出瓶系统、循环水系统的水位及温度的自动控制和监测及與后道的互控连接,洗瓶过程采用全自动控制

本机可单机使用,也可与灭菌烘箱、AGF型自动安瓿灌封机组成洗、烘、灌装联动线实现生產过程全部自动化。

适用规格:1~20ml安瓿

净化压缩空气气耗量:30~50m3/h

水压力:0.2Mpa净化压缩空气压力:0.3Mpa

PLC控制系统:采用三菱公司产品

彩色触摸显示屏:采用三菱公司产品

变频调速器:采用三菱公司产品

水泵:采用格兰富公司产品

接触器、继电器:采用施耐德公司产品

超声波发生器:采鼡中外合资张家港产品

2-1MSH-B型热风循环灭菌烘箱

本机符合“GMP”要求,采用304不锈钢材料制造适用于1ml~20ml安瓿的灭菌、干燥。输送网带采用日本三菱变频无级调速前进速度无级调速,并与洗瓶同用触摸屏监视PLC控制,操作方便高温灭菌段采用百级过滤器净化,热风循环温度自動控制并记录,且有故障显示功能具有自动化程度高、杀菌效果好、能耗低等优点。

本机由预热段、高温段、冷却段、网带传动机构、絀口输送带、电器控制柜等组成风速采用变频调速。预热、高温、冷却段全部风流均通过100级耐高温过滤器净化送入网带上西林瓶确保滅菌质量。本机配有网带超声波回转清洗装置对网带进行清洗,并留有验证口及清洁口

本机可单机使用,也可与清洗机、灌封机等组荿洗、烘、灌封联动生产线实现生产过程全部自动化。

适用规格:1ml~20ml安瓿(根据用户提供规格)

输送带速度:0~165mm/min(无级调速)

工作zui高温度:350℃±10℃(根据需要自行设定)

加热方式:不锈钢电加热管加热

超声波功率:0.5KW

PLC控制系统:采用三菱公司产品;

触摸显示屏:采用三菱公司产品(同清洗机);

变频调速器:采用三菱公司产品;

压差仪:采用美国产品;

继电器、热继电器:采用施耐德公司产品;

摆线针轮减速机:采用上海长城减速器厂产品;

温度记录仪:采用上海自动化仪表三厂产品;

层流风机、热风循环风机:采用南京晨光机械厂产品;

高效過滤器:采用中外合资江阴净化设备厂产品

本机符合“GMP”要求,采用304不锈钢材料制作适用于1~20ml安瓿的灭菌、干燥。采用红外线石英管加熱对玻璃瓶进行连续干燥加热灭菌,灭菌隧道的灭菌温度达到300℃的持续时间不少于5分钟冷却配备100级层流洁净装置。分三个阶段完成灭菌烘干任务(预热段、高温段、冷却段)从而保证瓶子出来时的温度控制在40℃以下。进出口采用无菌洁净层流封闭设定温度数显自动控制,有数字式温度输出的显示器及其温控器有故障显示功能,网带行进速度无级调速整机运行操作方便。

本机可单机使用也可与清洗机、灌封机等组成洗、烘、灌封联动生产线,实现生产过程全部自动化

适用规格:1ml~20ml安瓿(根据用户提供规格)

输送带速度:0~300mm/min(无级調速)

加热方式:石英管远红外辐射加热

冷却方式:100级垂直层流冷却

控制形式:自动控制,超温报警

灭菌烘干温度:250~350

PLC控制系统:采用三菱公司产品;

彩色触摸屏:采用三菱公司产品(与清洗机同屏);

变频调速器:采用三菱公司产品;

温度记录仪:采用上海自动化仪表三廠产品;

耐高温高效过滤器:采用中外合资苏州华泰净化设备厂产品;

层流风机:采用南京晨光机械厂产品;

继电器、热继电器:采用施耐德公司产品

3AGF型自动安瓿灌封机

本机符合“GMP”要求,整机采用304不锈钢材料制作接触药液部分的采用316L不锈钢材料制作,适用于1~20ml安瓿的灌装及封口一次可同时对8支(或6支)安瓿进行充氮灌装及封口,具有缺瓶止灌、高位停车等功能产量高、质量好,运行稳定可靠操莋方便。在机器上方自带洁净度达100级的空气净化装置主机及进瓶输送网带均无级变速。

本机可单机使用也可与清洗机、烘箱等组成洗、烘、灌封联动生产线,实现生产过程全部自动化

装量误差:符合国家药典规定

氮气耗量:Max2m3/h(根据不同规格安瓿而定)

功率:2KW,电源:380V50Hz,三相四线制

PLC控制系统:采用三菱公司产品;

彩色触摸显示器:采用三菱公司产品;

变频器:采用三菱公司产品;

继电器、热继电器:采用施耐德公司产品

4AFJ型安瓿注射翻检机

本机符合“GMP”要求,采用304不锈钢材料制造是我公司设计制造专供检查安瓿瓶灌封机药液中异粅的专用设备。本机自动进、出瓶、机械手翻动经放大镜进行目检,剔除漏气、焦尖等不合格品后经送瓶轮输出,全部动作采用气动來输送与摆动装有药液的安瓿减少劳动强度、场地污染。安瓿进入灯检区后由夹紧气缸在输送带停止的间隙夹紧安瓿,通过摆动气缸仩下翻动此时液体还在流动,在射光和放大镜的配合下药液中的异物清晰明亮地接受检查。在翻动的过程中药液中的异物有沉降或飄浮,在放大镜中会清晰地显示出来通过剔除可达到质量检测要求。

适用瓶规格:1ml~20ml安瓿瓶灌封机

输瓶能力:40~60/

微电机:采用中外合资浙江微电机厂产品;

放大镜:采用南通玻璃制品厂产品;

节能反射灯:采用上海灯泡厂产品

5BYS型玻璃瓶色釉烧结机

本机符合“GMP”要求,昰对安瓿、西林瓶、注射管及理化试验用的圆筒型玻璃瓶表面用丝网印刷名称、制造厂家、标记、刻度、批号等内容的专用设备。

整机采用可编程序控制丝网板下没有承印物时刮刀自动抬起,延长使用寿命烘箱段内外胆均采用不锈钢制造,减少污染电加热烧结温度洎动控制,烧结后瓶表面字迹凸出清晰永不脱落,不可仿冒

生产能力:60~80/

接触器、继电器:采用施耐德公司产品。

6ZGT型自动不干胶貼标签机(卧式)

本机符合“GMP”要求采用304不锈钢材料制作,适用于1~20ml安瓿采用微机光电控制送标签、贴标签、自动打印。带有标签卷自動收卷装置并有标签终点控制标签卷上无标签时的控制。贴标质量高贴标位置正确;无标签损耗和玻璃瓶损耗,所贴标签无褶皱、无飛边、不歪斜打印头采用进口机头,印字位置竖、横可随意调整打印合格率99%。自动化程度高控制方式为无级调速,具备无瓶不递签、不取签、不贴签的功能有贴标合格瓶数计数功能。

标签纸卷:外径φ300mm内径φ38mm

标签规格:标签纸间距3mm

高速热烫打码机:采用台湾产品;

光电头:采用上海中沪电子研究所产品;

微电机:采用中外合资浙江电机厂产品。

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安瓶拉丝灌封机适用于制药、化笁行业对安瓿瓶灌封机灌装液进行灌装密闭封口采用活塞计量泵定量灌装,遇缺瓶能自动停止灌液燃气可使用煤气、液化天然气、液囮石油气。本机为双针型结构紧凑,运转平稳、可靠调节操作方便,功能齐全

一、安瓶拉丝灌封机主要技术参数:

二、 安瓶拉丝灌葑机各部调节的方法

    ALG双针安瓿灌封机适用于5/10或1-2毫升两种规格之安瓿使用。因此在规格互换时,必须依照下列步骤进行调节方得顺利生產。

在生产过程中5或10毫升规格调换时,进料斗略需调节就可通用,但与其相关零件须略作调节首先,将拦板调至安瓿在转盘上能通過

    “E”为调节规共有一件,“F”为调节杆一件其作用是使进瓶转盘连续送出的一只安瓿分开,以便于转动齿板搬送安瓿当规格调换進,调节杆应作如下调整:

    当安瓿从进瓶转盘被送到定位齿板上时安瓿的瓶身应该刚好接触到装在下定位齿板上的调节规,而安瓿的瓶頸刚好接触到装在上定位齿板的调节杆调节杆在固定齿板上下移动5cc时向下降,10cc时向上升“F”调节杆,调节至瓶颈不向下倾倒并顺利通过,调节杆“E”调节到边输送安瓿,能正常运转

(二)传动齿板的调节:当安瓿规格互换时,须将A、B、D三齿板进行调节否则会影響安瓿之搬动,

    ⑴将摇手柄转动使进瓶转盘送出空安瓿一只,察看空安瓿与A、两固定齿板是否有磨擦及空隙太大的现象调整A、D齿板刚剛与安瓿接触,继续转动手柄使安瓿搁在齿档上,然后观察安瓿与固定齿板D是否成90?,则再调整A固定齿板之高低使安瓿颈部露出齿面の尺寸:a=12~15mm

    ⑵继续转动手柄,察看B、C两转动齿板是否能同时搬动安瓿若有误差则调节B转动齿板的高低,以达到此目的

  三、安瓿拉丝灌封機针头组的调节

    针头组的作用就是使泵浦打出来的药水及时地输送到每一只安瓿内,因此针头在进入安瓿时必须时机适当,又必须不磨擦安瓿口为了达到此目的,可以按照下列步骤调节:

     1、用摇手柄摇转主轴其针头架之针头上下移动的时机应该是:当安瓿刚搁到灌注藥液这档齿时,针头应开始插入安瓿口当药液灌注好后,针头应在安瓿搬动前全部退至安瓿口外发现针头上下动作配合不够准确,当時可以松开侧凸轮的固定螺钉,顺转或倒转侧凸轮使其动作适合上述要求。

    2、为了使针头进主安瓿时不与安瓿口磨擦可以利用针头調节片调节,使针头对准安瓿之中心线其调节步骤如下:

     ⑴ 先用摇手柄将主轴转动,使针头架E带动针头A移至最下面位置然后取空安瓿┅只,放到灌注液这档齿上然后松开针头调节片的固定螺钉C移动调节片B,使针头A对准安瓿的中心这样针头就不致在进入安瓿时碰着口壁。

    ⑵ 然后再松开针架固定螺钉D使针头A之*在灌注时停留位置固定在安瓿喇叭口处,这样当药水流出时可以沿着安瓿壁流下,不会使药沝溅在安瓿颈上

    ⑶ 调节F微型轴承,使间隙与针头座G两侧面间隙适宜能自由上下滑动,针架E无松动现象使针头A永远处于中心状态运转。

经过以上的调节以后必须用摇手柄多转几圈,察看这部件工作情形但必须注意,每当动过任何一紧定螺钉后一定要在调整后紧牢,否则会影响机器的正常运转。

四、安瓶拉丝灌封机药液装的调节

调节药液装置大小的方法有两种:

    松开拉杆1之固定螺钉将拉杆移至A方向则装量增加,若将拉杆移至B方向则装量减少利用拉杆1调节装量时,装量变化较大

    松开调节螺帽2,移至C方向则装量增加,移至D方姠则装量减少。利用调节螺帽2调节装量时装量变化较小。当装上玻璃泵浦后一事实上要防止玻璃泵浦的内筒活动距离太大,顶穿外筒因此,在装泵浦时不要将整个泵浦装得太靠上,亦即玻璃泵浦底部应留有余隙其高度不低于15毫米。

    本拉丝灌封机封口所用之燃气為煤气加氧气或气化汽油加空气两种在封口时,只须将煤气和氧气在混合气中混合即可进行燃烧,用气化汽油作为封口之燃气则须换鼡气化汽油头子和稳压装置并须备有一套气化汽油发生器。

    拉丝封口是否光滑严密与火焰之大小,燃气头位置高低及安瓿转动是否均勻有关为了使安瓿封口严密,必须:

    燃气火头架接装在固定柱上可上下前后调节和固定,将贮气罐中煤气和氧气分别由2组针形伐调节囷控制其火头大小送至混合器中相互进行充分混合后,再分别有一组进入火头a(预热火头)另一组进火头b(拉丝火头),

     ⑵火头与安瓿位置约在12毫米之间较适宜,预热火头a(1、2)调节到安瓿瓶灌封机颈段为微红,再轻拉丝火头b(3、4)熔化即可拉丝封口拉丝封口好壞,对装置调节和火头调节有关边要细心调节到一定火焰,才能进行正常运转在运转中,经常注意火头变化随时进行调整。

燃气火頭架安壮大固定柱上可上下前后调节和固定,将贮气罐中混合气化汽油,经过一定比空气混合后分别由2组针形伐调节和控制其水头夶小,送入一组火头a预热火头,另一组进入火头b拉丝火头

(2)火头与安瓿位置,约在28毫米之间较适宜,图九预热火头a(1、2、3)调节到字瓿頸段微红,再经拉丝火头b(4、5)熔化工过程中拉丝封口,若有火头差异可微调节c进行修正,拉丝好坏对装置调节和火装潢调节有关聯,要细心调节到一定火焰才能进行正常运转,在正常运转中经常注意含油量变化,随时进行稳压装置配比的调整(要求将用在气囮汽油稳压器内过滤器拆掉,瓶经常放油)含前几天量高,应加入相应空气反空气养活确保火焰温度正常。

    ⑴工作原理:煤气和氧气吙头传动装置、传动由凸轮6、传至杠杆7、由调节螺杆4向上顶升,传到顶升棒3、顶动火头联杆2、带动火头1作间隙运动。

    ⑵调节方法:所囿定位时间配合需调节凸轮6,上、下抬动升降距离由螺杆4来调节固定定位,只需调节压杆5就能获得所需配合动作,需细调至无泡头拖丝等现象产生,即能配合正常运转

安瓿在封口时,为了使安瓿封口处玻璃四面受热因此,必须使安瓿顺利旋转为了达到此目的,可以将安瓿转瓶板中的顶针上下移动使顶叶面中心对准安瓿之中垂线。

    (六)安瓿拉丝灌封机出料斗上拉板的调节:

当5-10毫升规格互换時因安瓿直径大小不同,故须移动上拦板方能使安瓿顺利推出。调节时松开螺帽“A”拦瓶板“B”就可前后移动以达到“a”尺寸,a=安瓿直径

    (七)安瓶拉丝灌封机自动止灌装置的调节

    自动止灌装置的作用是防止机器在生产过程中,遇着个另缺瓿或安瓿使用完但机器仍在运转而不使药水注出,避免污损机器防止浪费,其工作原理及调节方法如下:

当转动齿板将安瓿搬到灌药水工位时凸轮的凸面離开连杆沿凸轮面,逐渐下降使压并座带着压并头靠扭簧力向下移,直到压位安瓿为止此时由于触头由微型开关间隙已保持一定距离,故线圈电源是断开的顶杆受弹簧之力向右将吸铁,顶杆栓住则吸铁顶杆将带动顶杆套一起下移以使下班泵工作,而达到灌液之目的如果灌药水这按缺并时,则压并栓和压并块靠扭簧力,继续下移直到触头与微型开关接触,此时线圈电源接通产生磁力,将顶杆拉向左方则吸铁顶杆套不动,以使玻璃泵不工作而达到自动停止溉液之目的

    当安瓿规格互换时,止灌装置因安瓿直径大小而受到影响为此可以利用压瓶栓上调节螺钉放长缩短来调节触头与电线压板之间的间隙,以保证灌装置的作用于其间隙为1.5~2 mm。

注意:由于电磁吸铁圈只允许非连续运转故在空车试车时,若无安瓿则必须将电磁吸铁电源开关K2断路。否则电磁吸欣在连续通电状态下,线圈被烧毁

     拉丝钳组作用是使已灌好药水的安瓿,经过预热后进行拉线封口的过程因此拉丝钳上下位置时间,调节得适当对拉丝封口起相当大作鼡,为了达到此目的可以按照下列步骤调节:

   ⑴ 由主轴带动通过蜗杆和蜗轮传动到拉丝钳侧凸轮,拉丝钳也跟着作上下直线运动

(2)當拉丝钳下移到最低点们置时,拉丝钳迅速关闭将熔化安瓿瓶灌封机夹住,迅速上升到一定高度停止形成拉丝过程。拉丝钳在最高点們置时拉丝钳通过压调杆、压放、钳子动作,压调杆通过细拉轴位、放、动作、细拉轴通过钢丝绳钢丝绳通过连某些和凸轮作用,连續二次关、放、拢掉钳子上玻璃头侧凸轮将钳子开降轴,带着拉丝钳上升或下降来完成所需动作,这样相互动作配合协调来完成拉絲整个全过程。

侧凸轮调节位置如否适当直接影响,拉丝钳定位和拉丝时安瓿熔化时间有关定位提早和推迟都对拉丝产生不利影响,通常将侧凸轮固定螺钉松开后将侧凸轮调节至拉丝钳为最低位,此时曲轴位置是将安瓿搬运至搁瓶架再继续反时针旋转45?左右,同时调节钢丝绳凸轮位置为拉丝钳为闭钳状态,此时位置较为适宜,再通过调节,压调杆位置,和细拉轴位置和钢丝绳位置,相互反复与侧凸轮,钢丝绳凸轮,细心调节到拉丝最佳状态,即可连续运转注意!此时所有紧固件均应固紧住,否则会移位而得不到满意效果

    由曲轴带動凸轮A传至凸轮轴承,带动支撑架使所有压脚向上抬起,此时安瓿瓶灌封机由齿极运动而将瓶子搬运一格待安瓿瓶灌封机搬过后,所囿压脚向下(利用扭簧)压紧安瓿瓶灌封机瓶身达到压瓶和转瓶目的。

    将凸轮A调节在齿板向上搬运接近并身时,压脚也同时离开安瓿瓶灌封机身当安瓿并由齿板搬运到固定齿板上时,压脚应压紧安瓿并身并调节扭簧紧松适宜为止,并检查与各工位协调动作并检查微型开关接触如否安完好,并将凸轮A用螺栓紧固并需要将拉丝压脚(B)连微型轴承旋转8?。

    注:如双针灌封机时,充气灌液,充气压腳各增加一只(即6只压脚)拉丝压脚B增加1只(即4只压脚)。

四、安瓶拉丝灌封机机器的搬运及安装

    机器在装箱前应将易锈部位涂以防鏽油,并包以薄油纸装箱时,撑板压板要牢靠,在接触机器处就垫以厚层羊毛毡,防止碰坏机器并在本箱内存放适量的防潮砂。

    夲箱在吊运时要注意箱子是否捆牢,在升降时不许有动荡和冲击切勿倒放。拆箱后的搬运可将机器分开两部分搬动(即机器与支架兩部分)。搬时请参照下图注明的位置进行

    搬动机器时,可由两个人进行一个站在机器前面,一个站在机器扣面用手抓住上圆柱,鼡力往上抬起但请注意:

    ⑴在搬动前,一事实上要将机器与支架间所有连系在一起的皮带、管子等胶开后再可进行搬动。

另外在搬动支架时可用绳索穿于其底部,杆或吊但要注意绳索是否牢靠,在绳索与支架磨擦处应垫以厚羊毛毡,防止碰坏油漆或损坏机器

    ⑴機器安装接线时,应先用煤油将机器清洗干净

    ⑵将机器检查一下,察看在装运过程中有无损坏、松动、锈蚀

    ⑷用摇手柄转动机器几圈,检查机器是否灵活动于配合是否正确。

    ⑸关于电路系统灌注系统,燃气系统的接法请参乍附图一、二、三。在电路接好后请检查一下电动机是否反转,为此必须先将边接电动机和主轴间之皮带脱开然后打开电门,察看电动机之皮带盘是否作顺时针方向旋转方鈳套上皮带开车。电动机旋向是否面对电动机出轴为顺时针方向

    ⑹根据机器定时动作,检查每一部件的工作情况判明动作正常后,方鈳投入生产

    ⑺注意:空车试车时,若无安瓿则必须将电磁铁的电源开关K2断路,否则电磁铁线圈将被烧毁

操作要求:在开车前首先将8穩压器力表调至0.3kg/cm?,并要求9处经常放油,以免火焰温度降低影响拉丝合格率。

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灌装机构示意图该灌装机构的執行动作由一下三个分支机构组成。


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