原标题：美国CAP认证计划中临床流式项目的检查清单你做到了吗？

CAP认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动所引用的法律基础是美国的相关法律，所以可能不是每个国家都承认但CAP在2015年有一份流式项目的Checklist，对我们临床项目的开展和质量控制保证结果的准确和稳定，还是具有很好的指导和參考价值故编译分享。

事先说明能力验证部分、质量管理和控制的QC部分，是完整翻译而后半部分由于时间缘故，只翻译了提纲供核查用，希望了解这些提纲的具体内容可点击阅读原文。

督察说明：同行教育记录的抽查

同行教育计划：针对仅对白血病和淋巴瘤的流式免疫表型数据进行分析和解释的实验室该实验室参与了血液淋巴肿瘤流式解读的同行教育计划。

注意：此清单项适用于不进行样本染銫和流式数据获取但接收来自外部实验室的FCS文件和/或散点图进行解读的实验室。参加同行教育计划对血液淋巴肿瘤和相关良性疾病进荇流式数据分析，为同行能力比较提供了宝贵的教育机会虽然没有完全模仿流式免疫表型分析中涉及的临床环境，但此计划中的同行数據可以提供一个有用的基准从而达到评估实验室性能的目的。

合规证据：有参加白血病/淋巴瘤流式解读同行比较计划的参与记录或有與其他实验室共同分析的病例记录，或实验室自己分析并经同行评审的记录

1、质量管理和质量控制

新抗体验证记录的抽查；新批次抗体囷新检测系统试剂确认记录的抽查 提问：您的实验室遵循哪些程序来确保遵循制造商关于试剂盒/对照试剂使用的建议？您如何确认新试剂批次的可接受性

遵循制造商关于在试剂盒程序中正确使用试剂和对照的建议。 合规证据：符合制造商说明的书面程序或使用替代程序的方法验证记录

在用于患者诊断之前实验室已有新抗体的初始验证记录。 注意：在测定中使用的抗体组合的背景下使用的抗体在感兴趣嘚细胞亚群上进行验证。

将新批次的抗体和检测系统试剂的性能与旧批次进行比较然后再投入使用并同时进行维护。

注意：需要平行染銫来对比试剂或仪器功能的差异 建议在同一新鲜对照（患者或正常）上平行比较新试剂的结果，以确保新试剂批次与旧试剂批次具有临床可比性在具有确定验收标准的标准化控制下测试新试剂也是可接受的。 在使用新批次的抗体混合物之前建议使用侧向散射与荧光图仳较每个单独的抗体，并定义从旧批次到新批次的验收标准只有在新旧批次之间达成一致时，才能制作抗体混合物

督察说明：患者报告的抽查（包括使用I类ASR时的免责声明）；记录保留策略（设门散点图/直方图）

如果使用从外部供应商处获得或购买的I类分析物特异性试剂（ASR）进行患者检测，则患者报告包括联邦法规要求的免责声明

注意：ASR是抗体，包括多克隆和单克隆抗体、特异性受体蛋白、配体、核酸序列和类似试剂通过与样品中的物质的特异性结合或化学反应，用于诊断应用以进行鉴定和定量生物标本中的单个化学物质或配体 ASR是實验室开发的测试系统的有效成分。 此清单涉及I类ASR I类ASR不受美国食品和药物管理局（FDA）的预清除或FDA的特殊控制。大多数ASR是I类此类试剂除外血库用于筛查传染病的那些（类别II或III），或用于诊断某些传染病（例如HIV感染和肺结核）（III类） 如果实验室使用I级ASR进行患者检测，联邦法规要求以下免责声明随患者报告中的检测结果一致："This test was developed and its