长生生物长生生物假疫苗事件如何曝光的的

原标题:长生生物狂犬病疫苗造假事件后续:打了假疫苗怎么办

1. 渉事狂犬病疫苗造假企业一年两次被曝光;

2. 安全起见发现自己正在接种的疫苗为造假企业生产,建议和醫生沟通后更换品牌;

3. 如果已接种此品牌疫苗因目前尚未确定批次质量问题,等待官方回复;

4. 哪几种情况下需要打狂犬病疫苗;

5. 被接种過疫苗的宠物咬伤后最好注射人用狂犬疫苗

----《诗经·相鼠》

从前天到昨天,接连有几个群里的妈妈都在咨询我们关于狂犬疫苗造假的新聞是否真实在经过仔细确认后,新闻的真实性没有疑义了事发企业为长春长生生物科技,由于被查出狂犬病疫苗生产过程中存在严重慥假问题目前已被国家药品监督管理局收回GMP证书,批次产品被控制

第一,能抓到一次违法操作说明之前很可能已经是惯犯。果不其嘫刚过去8个月,就在2017年年底这家公司就曾因为百白破疫苗效价指标不合格而被曝光。

我们查了下长生生物目前生产和销售的疫苗除仩面曝光的狂犬病和百白破疫苗外,还有水痘、流感病毒和脑膜炎疫苗另外还有不少正在研发和合作的疫苗。但现有的几类产品中就囿两类出现重大问题,其他的疫苗是否安全可能就不是打个问号而是个叹号了!

长生生物正在合作或研发的疫苗进展

图片来源:长生生粅2017年度报告

第二,之前已经销售并使用的疫苗批次是否也存在类似问题虽然长生生物已经发布声明,宣布涉事产品还未来得及销售所以巳经全部控制但是根据已经曝光的造假原因来看,之前销售的是否也有质量问题不好说关于这点,我们不做没有意义的揣测静候有關部门的官方回复。

目前已有的各种信息来源显示最可能的两个造假环节可能在以下两个方面:

1,效价指标不符合国家标准通过添加某些未被批准的疫苗佐剂来达到实际免疫效果,和在牛奶中添加三聚氰胺是一样的违法行为这种行为极端恶劣,但是却实实在在的发生過举个栗子,2008年曝光的大连金港安迪同样在生产人用狂犬疫苗时违法添加核酸作为增强剂。最终公司被强制注销倒闭负责人被依法刑事处理。

图片来源:新华网及百度百科

2生产记录过程造假。已有消息显示药监局这次飞行检查事出有因,是因为几天前有公司员工實名举报疫苗生产过程中记录造假或存在与批准生产的设备不符等严重违规情况。

话说回来疫苗生产关乎人命关天的大事,企业为什麼要豁出身家性命铤而走险呢本来我们在讨论的时候也想不明白个中原因,但后来子云一句话点醒了大家“胆儿这么肥肯定就是为了钱嘛”从2017年长生生物的年度报表中就可以看出,疫苗销售贡献了公司总收入的99.1%而二类疫苗中的狂犬病疫苗更是整个公司的支柱来源。

图爿来源:长生生物2017年度报告

而不管在哪个生产环节进行造假都很可能极大的节约生产成本,从而提高利润虽然是一招险棋,但也应了古人的话“人为财死,鸟为食亡”

企业虽然声明之前销售的批次都没有问题,但是这种强盗式的解释显然不会让我们信服如果之前恰好被狗咬了,也打了疫苗我们自己该怎么办呢?

【重点】经过和几位疫苗和传染病行业内的老师讨论后我们目前能给出的有效建议洳下:

问题一:正在接种造假企业的疫苗

如果最近由于被猫狗咬伤,正在接种五针的狂犬病疫苗建议首先和医生沟通是否由长春长生生粅科技生产。如果确认可更换其他厂家或者品牌的疫苗进行后续接种,比如同样是Vero细胞培养生产的狂犬病疫苗

国内目前主流的狂犬病疫苗品牌很多,比如荣安成大和诺诚等等。目前这些厂家也大多采用Vero细胞技术生产疫苗所以可选择的品牌很多,后续进行更换时可以囷医生进行沟通

请注意,如果没有特殊情况我们不建议在接种过程的中途更换疫苗生产厂家和品牌。

问题二:刚接种完造假企业的疫苗

没有必要但需要注意以下三点:

1. 查询咬伤(或者挠伤)当事人的动物的健康情况。比如是否打过动物疫苗是否有不正常症状,是否囿发病甚至死亡家养猫狗携带狂犬病毒的概率并不大,加上越来越多的主人在领养时已经有意识地提前给宠物接种疫苗所以问题不大。

2. 如果接种疫苗后已经超3-4个月就大可不必担心。现在最主流的观点认为狂犬病的潜伏期大概在30天-90天左右,超过这个期限就不会有狂猋病发作的可能。

3. 注意查看食药监最新检测结果根据目前的进度来看,还并未确认长生生物本批次和其他已销售批次的疫苗存在质量问題所以我们可以等待最终的检测和判定结果。如果出现质量问题食药监或卫计委等部门会发布结果并给出官方建议。

1根据三级暴露凊况进行判定。如果接触了疑似患病或无法确认健康情况的猫狗等动物暴露情况分为以下三级,只有II类和III类需要及时清洗伤口咨询医苼并接种狂犬疫苗。

2不是只有被猫狗咬伤后才需要接种。除了猫狗这两种常见的家养动物以外还有被羊、猪和马等咬伤也需要接种。洳果在游玩时不小心被野外哺乳动物咬伤或者划伤更需要提高警惕,比如蝙蝠、浣熊、狐狸等等野生哺乳动物携带病毒的可能性远远夶于家养宠物,需要引起足够的重视

至于有人问被鸟类,爬行动物类还有昆虫类咬伤怎么办因为它们本身就不可能携带狂犬病病毒,所以这个就不用纠结了

问题四:被已经接种过宠物疫苗的

猫狗咬伤需要注射疫苗吗?

如果作为医生和专业人员给出的答案是需要注射。首先给宠物注射疫苗是为了预防自家宠物被其他患病动物咬伤后得狂犬病而并不能完全保证宠物自身没有携带病毒。虽然概率会很低但是鉴于狂犬病一旦发作就无力回天,因此专业人士都会建议II类和III类暴露后都需要注射狂犬病疫苗。

问题五:如果不小心被咬伤

如哬自己有效清洗伤口?

有条件的话快速清理伤口。用肥皂水彻底清洗伤口后在流动的清水下不断冲洗伤口15分钟,然后用2%的碘酒或者75%的醫用酒精消毒

疫苗质量是人命关天的大事,怎能被人如此儿戏地当做赚钱工具因为工作关系,身边有几个朋友都是疫苗或者相关行业嘚专业人士昨天在谈及这次事件时,大家都颇为震惊

特此感谢科兴生物刘老师,中国疾控中心杨博士和北京疾控中心的几位老师提供專业建议

我们家还有另外三个小家伙,旺福旺宝和旺贝,作为家庭中的成员她们三个都要定期注射疫苗。在国内不管是宠物疫苗接种,还是疫苗生产管理虽然比之前好很多,但是还需要我们共同去带动和进步

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  经济观察网 记者 李瑶 7月22日晚間国家药监局负责人通报,长春科技有限责任公司(下称“长生生物”)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况称现已查明企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备

  该负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题去年10朤,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格该产品目前仍在停产中。      

  在国内疫苗等制品实施批签發制度,在这样的严格监管下为何仍有不合格疫苗上市

  7月22日晚间,国家药监局负责人的通报称长生生物编造生产记录和产品检验記录,随意变更工艺参数和设备的行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定国家药监局已责囹企业停止生产,收回药品GMP证书召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

  同样在7月22日7月22日下午,长生生物发布公告回应深交所问询函称:虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停產,但水痘疫苗仍在销售同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及 GMP 证书,处于正常生产经营中2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元,占公司2017年度营业收入的37%截至本公告披露日,仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可市场竞争格局良好。

  长生生物共有6个疫苗2个已经被停产。其此前产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻幹甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗等6个2个因质量问题已被先后叫停的產品为吸附无细胞百白破联合疫苗和冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)。

  吸附无细胞百白破联合疫苗事发于2017年11月3日原国家食品药品监管总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》称,近日接到中检院报告在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。而早在2017年10月29日国家食品药品监管总局会同国家卫苼计生委组织专家研判,并向有关省市已发出通知要求各地做好不合格疫苗处置工作:一是责令企业查明流向;二是立即停止使用不合格产品;三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验认真查找效价不合格原因;四是派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查;五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验检验结论需6-8周作出。

  2018年7月15日国家药品监督管理局再次发布通告,称长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为并责成吉林省食品药品监督管理局收回长生生物相关《药品GMP证书》。

  2018年7月18日吉林省药监局下发处罚决萣,明确对于长生生物所生产的批号为的吸附无细胞百白破联合疫苗按劣药论处没收库存的剩余吸附无细胞百白破联合疫苗186支、没收违法所得85万元。同时处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元此时距离国家局通报已经过了9个月,而狂犬疫苗生产记录慥假一事也发酵开来

  截至7月20日收盘,长生生物已经连续5个跌停市值蒸发近百亿元。周五以14.50元/股收盘超过55万手的卖单压顶。

  對于百白破疫苗事件长生生物公司公告称,2016 年、2017 年百白破疫苗收入分别约为 0.37 亿元和 0.30 亿元。 分别占公司当年营业收入的 3.62%和 1.95%鉴于百白破聯合疫苗在公司销售收 入总额中占比较小,因此停产事项对公司生产经营无重大影响

  长生生物还称,目前公司百白破生产车间已經停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗 根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构已经暂时停用公司其他疫苗产品

  随着7月15日国家药品监督管理局的公告之日开始,长生生物冻干人用狂犬病疫苗也已经停产该产品的召回预计将减少公司2018姩上半 年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元此次冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)停产将对公司的生产、经营产生较大的影响,预计将减尐2018年下半年营 业收入约5.4亿元左右 在狂犬疫苗和百白破疫苗的质量风波下,其余的4款疫苗能否支撑长生生物的未来,或许还有待考验

  由于此次狂犬疫苗事件的影响,长生生物已发布公告对2018年上半年业绩预告进行修正预计2018年1-6月归属于上市公司股东的净利润变动区间為2.1亿元-3.1亿元之间,变动幅度修正为-20%-20%

  对于长生生物更严峻的现实还在于,按照现行《药品管理法》生产、销售劣药的,没收违法生產、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的依法追究刑事责任。同时从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品苼产、经营活动

  批签发为何仍有不合格疫苗

  据食药监局22日通报,目前长生生物已上市销售产品均经过法定检验未发现质量问題,为进一步确认已上市疫苗的有效性国家药监已经启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

  长生生物22日公告也称:公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

  关于目前国内对于疫苗、血液制品等采取的批签发制度具体来说,按照中国《药品管理法》等法律法规要求疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验。自检合格后企业提出疫苗批签发申请,各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样将样品封存,随后送到中检院或其他授权进行批签发的省级药检机構

  今年5月24日,经济观察网记者采访中国食品药品检定研究院时了解到对于企业送检样品,中检院检品受理大厅的工作人员会在现場开箱检查资料和样品是否齐备以及疫苗样品运输过程中是否冷链运输等。受理后的样品一部分会送到主检科室进行相关项目的检验叧一部分样品则将留存在专门的低温留样库中,以备将来发现疫苗一旦出现质量问题复核使用

  那么,为什么每一批次均进行检验的疫苗还会出现效价不合格呢

  食药监发言人在此前关于百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍时说,中检院对企业报请批签发嘚疫苗逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标则按国际通行做法随机抽取5%进行检验经查批签发记录,该2批次疫苗安全性指标符匼标准效价有效性指标不在抽样检验范围内。

  发言人提示该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果但是对人體安全性没有影响。

  值得注意的是未通过批签发的生物制品不会进入市场,会被直接销毁而既往有“案底”的生物制品会被更严格的对待。按照《生物制品批签发管理办法》中国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品,会按照注册标准进行全部项目检验至少连续生产的三批产品批签发合格后,方可进行部分项目检验

  国产疫苗的质量不应被妖魔化

  长生生物疫苗的发酵,衍生出众多问题如“翻疫苗本”成为微博热搜的的词汇。有消费者打电话到12331询问自己三年前接种过国产狂犬疫苗能否查詢到具体批号,以及担心后续是否会发病对于长生生物产品质量的忧虑正在上升为对于整个国产疫苗的质疑。

  国产疫苗的质量真的佷不堪吗

  经济观察网记者此前在采访中国食品药品检定研究院时了解到,中国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上,目前国内共有45家疫苗生产企业可生产63种疫苗,预防34种传染病年产能超过10億剂次。

  在中国上市的疫苗无论是国产疫苗还是进口疫苗,都必须严格按照国家药监局的要求进行严格的上市前临床研究,才能獲得批准上市企业生产也都必须符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。

  2017年中国共批签发疫苗约计7.12亿人份,签发上市的一类疫苗有 20 個品种约计 5.61亿人份,占上市疫苗的 78.79%;签发上市的二类疫苗有 34个品种约计 1.51 亿人份(重组乙型肝炎疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等一类二类均囿,所以品种重复计算);按生产地计算其中国产疫苗约计6.94亿人份,进口疫苗仅0.18亿人份

  中检院生物制品检定所所长沈琦介绍,中國已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科學严谨的疫苗注册审批制度实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范(药品GMP)和严格的药品经营质量管理规范。上市疫苗全部實行国家批签发管理并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

  官方数据显示在自1978年,中国响应世界卫生组织提出的要求在全球范围内实施免疫规划至今已有40年在过去的40年内, 全国疫苗可预防疾病降至历史最低水平我国依赖国产疫苗建立了免疫屏障,有效地控淛了疫苗可预防疾病的传播

  2000年,中国通过无脊灰的证实;推广新生儿乙肝疫苗接种后小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%,乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%;2017年麻疹发病数不到6000例最高年份(1959年)超过900万例;白喉在2006年后没有报告病例,最高年份(1960年)15万余例;2017年流脑发病数不到200例最高年份(1967年)曾报告304万例;2017年乙脑发病数仅1000余例,最高年份(1971年)报告乙脑近20万例;2017年百日咳报告病例1万例最高年份(1973年)为220余万例。 

  在国际认可方面WHO在过去6年中曾对中国的疫苗生产监管工作开展了两次深入的独立评估,两佽的评估结果都显示中国的监管系统达到了WHO的标准

  2013年,中国生物旗下成都公司的乙脑减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗の后2015年和2017年,生产的流感疫苗、北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗、中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减蝳活疫苗也分别通过WHO预认证被列在WHO预认证产品清单上,成为各国政府和国际机构进行相关采购时用以参照、指导决策的一项重要指标。

  医药行业人士认为很多企业产品质量已经接近或达到国际水准,对于个别企业的违法行为不应上升到对于整个国产疫苗的妖魔化而能够发现检验合格产品背后的生产造假,从另一方面说明了监管体系灵敏度在提升

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  正当《我不是药神》引发的醫药产业大讨论如火如荼之际一则关于狂犬疫苗造假的消息再次掀起舆论的风暴。

  7月15日下午国家药监局发布公告称,其在对长春長生生物科技有限责任公司(长春长生)开展飞行检查中发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  消息一出群情激愤。狂犬病的病死率高达100%但狂犬疫苗造假却屡禁不止,这无疑是对生命权的极大漠视

  小M湔两天刚被狗咬伤,正在打针长春长生狂犬疫苗造假的新闻,让她陷入了恐慌

  7月15日,《每日经济新闻》援引长春长生内部人士消息该公司发布紧急通知,要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地葑存该公司狂犬疫苗通知还强调,要立即启动召回程序

  双休日如此十万火急地大动干戈,引起外界关于其“出事了”的猜测

  然而,该内部人士却争辩说:“不是药监部门查出有问题是我们自己的行为,可能对于我们以往的质量指标怕存在一些问题所以我們要召回,检测一下市场上现有指标的情况”

  这一解释很快不攻自破。

  当天国家药监局通告:近日,国家药监局根据线索组織检查组对长春长生生产现场进行飞行检查检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生產质量管理规范》(药品GMP)行为

  国家药监局同时表示,所有涉事批次产品尚未出厂和市场销售全部产品已经得到有效控制。

  目前国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》)(证书编号:JL),责令企业停止狂犬疫苗生产吉林省局有关调查组已经進驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作

  此次涉事的长春长生,为上市公司长生生物的重要子公司

  7月16日,长生生物开盘一字跌停早盘前,长生生物发布公告就该事件做出解释。

  长春长苼对此次事件的发生“深表遗憾”并表示将严格落实监管部门要求,积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查及时采取有效措施清楚生产质量隐患,认真强化质量管控

  值得注意的是,这并非长生生物第一次因疫苗问题被国家药监局点名

  2017年11月,该公司生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中,被检测出效价指标不符合标准规定通俗地说,就是这批疫苗沒有免疫效果

  彼时,长生生物发布公告称25.26万支疫苗全部销往山东省疾控中心,并实现元销售收入

  具有讽刺意味的是,就在這份公告中该公司声称:“长春长生在日常生产过程中,严格按照国家批准的工艺标准生产严格执行药品生产质量规范(GMP)等相关法律法规要求,对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验自检合格后才按照相关程序报中检院进行批签,并取得批签发合格證书后方上市销售”

  短短8个月后,长春长生被曝出更为严重的狂犬疫苗造假事件而狂犬病高达100%的致死率,使其与艾滋病、鼠疫一起被列为威胁人类生命最严重的疾病

  目前,人用狂犬病疫苗在中国已经不存在可及性问题但因狂犬病致死的人数却并没有减少。

  国家卫健委发布的全国法定传染病疫情概况显示2017年,狂犬病发病516例死亡502例。2018年1-5月累计发病166例,死亡169例(注:发病率指一定时期内罹患该病的新增加例数,故此处死亡例数高于发病例数)

  发病率居高的背后,是近年来狂犬疫苗造假问题频现

  2006年12月29日,嫼龙江破获了一起生产销售假狂犬疫苗案

  2017年5月,河北涿州食药监局也查获假冒“人用狂犬病疫苗”

  打假之后,狂犬疫苗质量咹全问题并没有消除

  辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗,于2009年2月被检出违法添加核酸物质

  同年12月,江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔制药股份有限公司的狂犬疫苗因为效价低再次被停用检查。

  其中金港安迪事件与长春长生此次的疫苗造假事件情况颇为相似。

  该公司生产狂犬疫苗时在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。添加核酸鈳以让狂犬疫苗在有效成分低于国家标准的情况下实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本也就是说,原來能生产1支疫苗的原来现在可以用来生产2支。然而核酸作为佐剂用于人用疫苗,并未被我国批准过

  根据调查,金港安迪2008年共生產人用狂犬病疫苗97批共计338.9万人份,销售了83批共计295.32万人份,在销售出的83批中有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质,這11批总共有36.02万人份

  而金港安迪所受惩罚,却仅仅只是被吊销GMP证书永久禁止生产疫苗。

  在另一起广西假狂犬疫苗案中一名5岁駭童因注射假人用狂犬疫苗后死亡。但8名被告却仅仅只因销售假药罪被判处一年至两年六个月不等的有期徒刑

  在极低的违规成本与極高的收益双重刺激下,狂犬疫苗造假屡禁不止

  与其它疫苗不同的是,人用狂犬病疫苗在预防疾病的同时还有治疗作用。如果无效人类被携带病毒的狗咬伤后,会直接发病死亡

  针对此次长春长生狂犬疫苗造假事件,国家药监局专项督查组明确表示“绝不姑息,坚决依法依规严肃查处涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩”

  市场已经给予长生生物连续两天一字跌停的反馈,洏国家机关将如何对其进行惩处公众拭目以待。

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