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美国药房_最新减肥药品Saxenda在美国获准上市
　　来源：丁香园　　日，美国FDA批准Saxenda（利拉鲁肽[rDNA来源]注射液）作为一种除低热量饮食及体育活动之外的治疗选择用于慢性体重管理。这款药物被批准用于体重指数(BMI)为30或更大（肥胖）的成年人，或BMI为27或更大（超重）同时伴有至少一种与体重相关疾病如高血压、2型糖尿病或高胆固醇（血脂异常）的成年人。　　BMI基于个人的体重和身高来衡量人体的脂肪，这一指标用来定义肥胖和超重的范畴。据美国疾病控制与预防中心称，美国超过三分之一的成年人属于肥胖。　　“肥胖是一个公众健康问题，威胁患者的整体健康，”FDA药物评价与研究中心代谢与内分泌部门代理副主任、医学博士、理科硕士Smith称。“Saxenda结合健康的生活方式，包括低热量饮食及锻炼，可以为肥胖或超重及至少伴有一种与体重相关并发症的人提供一种额外治疗选择用于慢性体重管理。”　　Saxenda是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，它不应与这一类别的任何其它药物合并使用，包括用于治疗2型糖尿病的Victoza。Saxenda与Victoza含有相同的活性成分利拉鲁肽，但剂量不同，它们的剂量分别为3mg与1.8mg。此外，Saxenda不适用于治疗2型糖尿病，因为Saxenda用于糖尿病治疗的安全性及有效性尚未得到确定。　　Saxenda的安全性及有效性在3项由大约4800名肥胖及超重、有或没有明显与体重相关病症患者参与的临床试验中得到评价。所有患者接受与改变生活方式有关的咨询，包括低热量饮食及有规律的体育活动。　　一项由未患糖尿病患者参与的临床试验显示，与安慰剂治疗患者相比，Saxenda治疗患者在一年内相比基线体重平均减轻4.5%。在这项试验中，62%的Saxenda治疗患者其体重至少减轻5%，相比之下，以安慰剂治疗患者只有34%的人达到这一结果。　　来自另一项由2型糖尿病患者参与的试验结果显示，与安慰剂治疗相比，Saxenda治疗在一年内使患者体重平均减轻3.7%。在这项试验中，49%的Saxenda治疗患者其体重至少减轻5%，相比之下，安慰剂治疗患者只有16%的人达到这一结果。　　使用Saxenda的患者应在用药16周后进行评价，以确定这款治疗药物是否在起作用。如果患者基线体重未至少减轻4%，那么应该停止Saxenda用药，因为患者继续使用这款药物达到及保持临床有意义的体重减轻是不太可能的。　　Saxenda带有一项黑框警告，提示在Saxenda的啮齿动物研究中观察到有甲状腺瘤（甲状腺C细胞瘤）发生，但尚不清楚Saxenda是否在人身上会引起甲状腺C细胞瘤，包括一种叫做甲状腺髓样癌(MTC)的甲状腺瘤。Saxenda不应用于个人或有MTC家族史的患者，或多发性内分泌瘤综合征2型（一种患者身上出现一种以上腺体瘤的疾病，该疾病使患者倾向于发生MTC）患者。　　Saxenda治疗患者中报道的严重副作用有胰腺炎、胆囊疾病、肾功能障碍和自杀念头。Saxenda还可以增加心率，静息心率持续增加的患者应该停止用药。在临床试验中，Saxenda治疗患者观察到的最常见副作用有恶心、腹泻、便秘、呕吐、低血糖(血糖过低)及食欲下降。　　FDA要求对Saxenda进行以下上市后研究：　　1.用来评价儿科患者用药剂量、安全性及有效性的临床试验；　　2.用来评价对未成熟大鼠生长、性成熟及中枢神经系统发育与功能潜在影响的一项研究；　　3.一项至少15年期的MTC病例登记，用来证实与Saxenda相关的MTC发病率是否有增长；　　4.在正在进行的临床试验中进行一项与使用Saxenda有关的潜在乳腺癌风险的评价。　　此外，利拉鲁肽的心血管安全性研究正在一项心血管结局试验中进行研究。FDA批准Saxenda时带有一项风险评估及减灾策略(REMS)，它包括一项用来告知卫生保健专业人员有关Saxenda相关严重风险的沟通计划。　　Saxenda由丹麦Bagsvaerd的诺和诺德A/S生产，由新泽西州Plainsboro的诺和诺德分销。　　好医友美国药房转载　　好医友美国药房（HaoeYou Pharmacy）提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。
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核心提示：目前，美国减肥药市场相对拥挤，Saxenda所面临的挑战，除了来自市面上其他3款减肥药（Contrave，Qsymia，Belviq），还包括如何说服医生。而且，Saxenda售价高达1068美元/月，这将进一步刺激纳税人治疗肥胖的意愿，至于患者需要支付多少，将取决于Saxenda是否被其个人医疗保险覆盖。相比之下，Orexigen公司推出的减肥药Contrave售价仅200美元/月。
　　诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，在美国推出新型药Saxenda（liraglutide，利拉鲁肽，3mg），该药是首个开发用于体重管理的样肽-1（GLP-1）受体激动剂，已获美国、欧盟、加拿大批准。 　　目前，美国减肥药市场相对拥挤，Saxenda所面临的挑战，除了来自市面上其他3款减肥药（Contrave，Qsymia，Belviq），还包括如何说服医生。而且，Saxenda售价高达1068美元/月，这将进一步刺激纳税人治疗的意愿，至于患者需要支付多少，将取决于Saxenda是否被其个人医疗保险覆盖。相比之下，Orexigen推出的减肥药Contrave售价仅200美元/月。　　不过，诺和诺德有自己的策略。作为领域的巨头，诺和诺德与全美内分泌医师建立有良好关系，该公司认为，凭借这一点Saxenda就能领先其他竞争对手。而且，临床医生对Saxenda已经很熟悉，该药与诺和诺德年销20亿美元的糖尿病药物Victoza（利拉鲁肽，1.8mg）具有相同的活性药物成分。　　另外，诺和诺德对Saxenda的目标人群也有精准定位。该公司今年早些时候表示，正在积极争取Saxenda进入“病态肥胖”患者的医疗保险，即（BMI）≥35的目标人群。在该群体中Saxenda的成本效益非常明显，患者治疗后健康及生活质量取得大幅改观。　　不过，诺和诺德首席运营官Kare Schultz在2014年Q4财报电话会议中表示，现在谈Saxenda究竟能取得多大程度的成功还为时。业界将这一言辞解读为诺和诺德部分承认了该公司将要面临的市场竞争。Vivus公司和Arena公司分别在2年前推出了各自的减肥药Qsymia和Belviq，但市场反响平平，之后日本药企卫材与Arena达成合作，部分提振了Belviq的销售。但最近卫材宣布裁员，将会对Belviq的营销带来不利影响。　　另一方面，Orexigen去年推出Contrave，并与武田达成营销合作。一些分析师认为，这一联盟将成为减肥药领域一个更强大的竞争对手。到目前为止，Contrave的处方量正在稳步增长，市场份额约为三分之一。目前，武田在Contrave上部署有900名销售代表。武田在美国推出糖尿病药物（Actos）以来，也与全美内分泌医师建立了良好的关系，该公司推出的共同支付援助计划，降低了患者的支出，不过Belviq和Qsymia也有各自的优惠。　　诺和诺德表示，将为Saxenda部署500名销售代表。有分析师预计，Saxenda的销售峰值有望达到15亿美元，而诺和诺德也对该药的重磅销售潜力非常有信心。
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诺那凝血素β pegol监管文件的提交，是基于Paradigm临床项目的数据，该项目涉及115例重度或中重度B型血液病患者。临床数据显示，诺那凝血素β pegol用于B型血有病成人、青少年、儿童患者的常规预防性治疗、出血发作及手术时均非常有效，同时耐受性、安全性良好。诺和诺德在美国推出新型减肥药Saxenda，1068美元/月
核心提示：诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，在美国推出新型减肥药Saxenda（liraglutide，利拉鲁肽，3mg），该药是首个开发用于体重管理的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，已获美国、欧盟、加拿大批准。
诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，在美国推出新型减肥药Saxenda（liraglutide，利拉鲁肽，3mg），该药是首个开发用于体重管理的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，已获美国、欧盟、加拿大批准。
目前，美国减肥药市场相对拥挤，Saxenda所面临的挑战，除了来自市面上其他3款减肥药（Contrave，Qsymia，Belviq），还包括如何说服医生。而且，Saxenda售价高达1068美元/月，这将进一步刺激纳税人治疗肥胖的意愿，至于患者需要支付多少，将取决于Saxenda是否被其个人医疗保险覆盖。相比之下，Orexigen公司推出的减肥药Contrave售价仅200美元/月。
不过，诺和诺德有自己的策略。作为糖尿病领域的巨头，诺和诺德与全美内分泌医师建立有良好关系，该公司认为，凭借这一点Saxenda就能领先其他竞争对手。而且，临床医生对Saxenda已经很熟悉，该药与诺和诺德年销20亿美元的糖尿病药物Victoza（利拉鲁肽，1.8mg）具有相同的活性药物成分。
另外，诺和诺德对Saxenda的目标人群也有精准定位。该公司今年早些时候表示，正在积极争取Saxenda进入&病态肥胖&患者的医疗保险，即体重指数（BMI）&35的目标人群。在该群体中Saxenda的成本效益非常明显，患者治疗后健康及生活质量取得大幅改观。
不过，诺和诺德首席运营官Kare Schultz在2014年Q4财报电话会议中表示，现在谈Saxenda究竟能取得多大程度的成功还为时过早。业界将这一言辞解读为诺和诺德部分承认了该公司将要面临的市场竞争。Vivus公司和Arena公司分别在2年前推出了各自的减肥药Qsymia和Belviq，但市场反响平平，之后日本卫材与Arena达成合作，部分提振了Belviq的销售。但最近卫材宣布裁员，将会对Belviq的营销带来不利影响。
另一方面，Orexigen去年推出Contrave，并与武田达成营销合作。一些分析师认为，这一联盟将成为减肥药领域一个更强大的竞争对手。到目前为止，Contrave的处方量正在稳步增长，市场份额约为三分之一。目前，武田在Contrave上部署有900名销售代表。武田在美国推出糖尿病药物艾可拓（Actos）以来，也与全美内分泌医师建立了良好的关系，该公司推出的共同支付援助计划，降低了患者的支出，不过Belviq和Qsymia也有各自的优惠。
诺和诺德表示，将为Saxenda部署500名销售代表。有分析师预计，Saxenda的销售峰值有望达到15亿美元，而诺和诺德也对该药的重磅销售潜力非常有信心。
Saxenda强大的临床疗效证据
Saxenda（利拉鲁肽，3mg）是利用糖尿病药物liraglutide（利拉鲁肽）开发而成的首款减肥药物，该药也是近几年获批的第4款减肥药，也是唯一的减肥针剂。Saxenda的适应症为作为一种辅助药物，联合低热量饮食及运动，用于体质指数（BMI）大于或等于30 的成年人，或者是那些体质指数为27及以上、伴有高血压、2型糖尿病或高胆固醇等至少一种肥胖并发症的成年人。
在临床试验中，liraglutide（3mg）结合饮食和锻炼，能够有效减轻患者体重，同时也显著改善了肥胖相关合并症，如高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停。而在肥胖症合并2型糖尿病或糖尿病前期（prediabetes）患者中，除了降低体重外，liraglutide（3mg）也显著改善了血糖控制。
今年3月初，诺和诺德公布了Saxenda一项IIIa期临床研究的新数据。该研究在超重患者中开展，尽管这些患者没有糖尿病，但都伴有肥胖相关问题（如高血压或高胆固醇）。数据显示，肥胖患者采用Saxenda治疗后，其血糖和血压水平、腰围都下降了，生活质量也得到了大幅改善。该研究的一个重要目的是验证长期注射Saxenda能够有助于延迟2型糖尿病的发生，但目前数据尚不能很好说明这一点。
目前，在全球范围内，肥胖症已成为一种严重威胁健康的流行病，并导致其他一些疾病发病率的上升，其中最为显著的是心血管疾病、糖尿病和癌症。liraglutide是新一代的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，具有葡萄糖浓度依赖性的降糖效应和&细胞保护作用，同时还具备多种降糖外效应：如减肥，调节血压、血脂等心血管危险因素。
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&美国FDA专家委员会：诺和诺德的利拉鲁肽对肥胖症安全有效
美国FDA专家委员会：诺和诺德的利拉鲁肽对肥胖症安全有效
U.S. FDA panel: Novo Nordisk's liraglutide safe, effective for obesity&By David Morgan&海南医学院附属医院内分泌科 王新军 译WASHINGTON (Reuters) - Novo Nordisk's drug liraglutide is safe and effective enough to warrant approval for use in chronically obese patients with at least one weight-related health issue, an advisory panel to the U.S. Food and Drug Administration concluded on Thursday.华盛顿（路透社2014年09月12日）& 美国食品和药品管理局的顾问委员会周四认为，诺和诺德的药物利拉鲁肽用于治疗至少伴有一项肥胖相关并发症的慢性肥胖患者是安全有效的，建议FDA批准此药。The panel voted 14 to 1 to recommend the drug, which is already approved to treat diabetes under the brand name Victoza. It would be sold under the name Saxenda if approved for obesity by the FDA. According to analysts, it could generate $1 billion in revenue for the company.顾问委员会以14:1的投票建议批准利拉鲁肽，此前利拉鲁肽已经被批准用于治疗糖尿病，其商品名为诺和力。如果此药被FDA批准用于治疗肥胖症，其销售的商品名为Saxenda。据分析，利拉鲁肽将为诺和诺德公司产生10亿美金的收入。&&&The FDA typically follows the recommendations of its advisory panels. Just before the vote, Novo Nordisk shares rose 1.8 percent to $46.78 in trading on the New York Stock Exchange.FDA通常会遵循顾问委员会的建议。就在投票前，诺和诺德的股票在纽约股票交易中增长了1.8%，达到46.78美元。In a study, half of obese patients given a daily 3 mg injection lost at least 5 percent of body weight, while 22 percent lost more than 10 percent. The drug is proposed for use in patients who also have at least one other weight-related condition, such as hypertension.在一项研究中，肥胖患者每天注射3mg利拉鲁肽，一半的患者能够减轻体重至少5%，而22%的患者能够减轻体重10%以上。建议利拉鲁肽用于至少合并一项肥胖相关并发症（如高血压）的患者。The lone opposition vote came from Dr. David Kelsen of the MemorialSloanKetteringCancerCenter, who said the research did not allay concerns about the potential for increased cancer risks. &Until that information is available, there is a risk of uncertainty,& he said.唯一投反对票的是Memorial Sloan Kettering癌症中心的David Kelsen博士，他认为该研究并没有减轻对潜在的增加癌症风险的顾虑。“在获得足够的信息之前，仍然有不确定的风险” David Kelsen博士说。An FDA report released on Tuesday noted an imbalance in the number of breast malignancies among women who took the drug but said the available data neither supports nor denies the potential role of the drug in cancer promotion or progression.FDA在周二的报告提到在使用利拉鲁肽的女性其乳腺癌的患者数有差异，但认为目前的数据既不支持也不能否认此药在癌症发生或发展中的潜在作用。The drug is also associated with higher resting heart rates and gallbladder-related problems.利拉鲁肽也与较高的静息心率和胆囊疾病有关。Some panelists found little reason to worry about elevated risks but agreed that more study would be welcome, given that patients were studied for only 52 weeks.一些顾问专家认为没有理由过于担心风险的增加，但欢迎进行更多的研究，因为患者仅仅观察了52周。&Overall, there is a benefit,& said Dr. William Hiatt of the University of Colorado School of Medicine. “If you lose weight in this manner, patients can report an improvement in their quality of life and in their physical functioning.&“总体上看，患者是受益的”科罗拉多大学医学院William Hiatt博士说。“如果能通过此药减轻体重，患者会报告说他们的生活质量和体能有改善”。Panel members heard from 20 public witnesses. Two cautioned against recommendation, saying long-term cardiovascular and cancer risks have not been adequately assessed, particularly for blacks and Hispanics, who are vulnerable to obesity.顾问委员会成员也听取了20个公众人员的意见。其中2人反对此建议，认为其长期的心血管和癌症风险仍未充分评估，尤其是较易发生肥胖的黑人和西班牙人。Others, including some tearful obesity suffers, urged the committee to favor liraglutide in hopes of delivering an effective therapy for people who are unable to control their weight through diet and exercise.其他人，包括一些深受肥胖之苦的患者，催促委员会支持利拉鲁肽，以给予那些通过饮食和锻炼仍不能控制体重的人们一种有效的治疗方法。More than one-third of American adults are obese, according to the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Excess weight is a leading cause of heart disease, stroke, diabetes and certain cancers. But safe treatments remain elusive.根据美国疾病预防控制中心的数据，有三分之一以上的美国成年人肥胖。超重是心脏病、卒中、糖尿病和一些癌症的主要致病因素。但目前仍然缺乏安全有效的治疗方法。If approved, Saxenda would compete with Vivus Inc's Qsymia and Belviq from Arena Pharmaceuticals Inc and Eisai. It would also compete with a new drug from Orexigen Inc that was approved on Wednesday.如果利拉鲁肽（Saxenda）被批准，此药将和Vivus Inc公司Qsymia和Arena Pharmaceuticals Inc和Eisai公司的Belviq竞争市场，也将和周三刚刚被批准的Orexigen Inc的减肥药竞争。(Additional reporting Toni C Editing by David Gregorio and Dan Grebler)
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