长春长生再爆百白破疫苗不合格！广东无采购该批次疫苗
因为“狂犬病疫苗”造假而受到广泛关注的公司长春长生，日前因为生产的百白破疫苗质量不合格而受到了行政处罚。
来源：南方网
　　南方网讯（全媒体记者/黄锦辉 通讯员/粤康信）一波不平一波又起。因为“狂犬病疫苗”造假而受到广泛关注的公司长春长生，日前因为生产的百白破疫苗质量不合格而受到了行政处罚。
　　记者从广东省疾病预防控制中心获悉，广东省未采购该公司生产的该批次（批号）的百白破疫苗。
　　7月19日晚间，长春长生生物科技股份有限公司公告称，其子公司长春长生生物科技有限责任公司（长春长生）收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。决定书指出，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：－01），经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定。
　　吉林省药监局决定对长春长生给予以下行政处罚：没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得85.88万元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。罚没款总计344.29万元。
　　20日，记者从广东省疾病预防控制中心获悉，广东省未采购该公司生产的该批次（批号）的百白破疫苗。
　　百白破疫苗是一种主要面向3月龄-6周岁儿童接种的，用于预防百日咳、白喉和破伤风的疫苗。
　　据中国疾病预防控制中心介绍，百白破疫苗自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降，从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100 -200/10万，降至目前的0.5/10万以下。
　　去年11月，国家食品药品监管总局新闻发言人介绍，长春长生生产的百白破疫苗（批号：－01）效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。
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　　 国家药监局昨通报长春长生疫苗事件
责令停产 立案调查
连日来，长春长生疫苗造假事件，正在舆论场持续极速发酵。昨日，国家药监局负责人通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案最新案情，国家药监局已责令其停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局对其立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。
李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。
长春长生被立案调查
涉嫌犯罪的将移送追究刑责
国家药监局负责人22日通报长春长生疫苗案最新案情说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
为确认已上市疫苗的有效性
对留样产品进行实验室评估
按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
这位负责人指出，据中国疾控中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。药监局已部署全国疫苗生产企业自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
据查，被查出百白破疫苗有问题的不只长生生物一家。原国家食药监总局日发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。这些不合格产品当时就被立即停止使用。经查，武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计400520支，销往重庆190520支，销往河北210000支。另外，长春长生生产的批号疫苗共计252600支，全部销往山东省疾控中心。 据新华社
&&事件始末
吉林省食药监局立案调查9个月才公布处罚决定
国家药品监督管理局官方网站发布通告，长春长生生物科技有限责任公司（简称长春长生）生产的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
长春长生官网发布声明，要求立即停止使用、就地封存该公司冻干人用狂犬病疫苗，并启动召回程序。
长生生物科技股份有限公司（简称长生生物）发公告称，全资子公司长春长生因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）检验不符合规定，被吉林省食药监局合计罚款344万余元。
吉林省食药监局在其官网公布了上述处罚决定书。该处罚决定书称，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗 ”（批号：－01）经中国食品药品检定研究院检验，其“效价测定”项不符合规定，应按劣药论处。吉林省食药监局于日立案调查。该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾控中心252600支，现库存186支。违法所得共元，货值金额共元。
此时距离这一批逾25万支销往山东省的不合格百白破疫苗被调查已近9个月。
长生生物发布关于深交所关注函的回复公告，称对于此次事件的发生，感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。目前，公司百白破生产车间已经停产，公司将引以为戒，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改。
&&陕西情况
陕西省疾控中心：不合格两批次百白破疫苗未采购
三种途径查询是否接种问题疫苗
华商报讯 （记者 李琳）7月22日，华商报记者从陕西省疾控中心获悉，我省在招标采购中没有涉及问题“百白破”疫苗相关批次，请公众放心。此外，国家药监局查出的长春长生问题冻干人用狂犬病疫苗尚未出厂，该公司生产的其他批次狂犬疫苗也已全部实施召回。
根据国家药监局发布的信息，长春长生生产的批号为、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。国家卫计委和河北、山东、重庆三省（市）卫计部门正在组织专家对进行评估，根据评估结果将采取相应措施。
许多家长关心，如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？据了解，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，还可以拨打12320卫生热线咨询。
接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。那么，效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。
西安家长纷纷查看孩子接种记录
厂家多数是“长春长生”
7月22日，西安数十位家长查看孩子疫苗接种记录，发现接种的百白破疫苗生产企业信息绝大多数是“长春长生”、“长生”或者“长春”，但均非本次被曝光的批次。
有疫苗接种点甚至连厂家信息都不登记
市民明女士展示的两个孩子百白破疫苗接种记录中，厂家标注的都是“长春”。其中二孩是去年3月、5月、6月到西京公司社区医院打了3针，大孩是2013年1月、3月、4月和2014年5月在电子城社区医院接种的,不过都不是本次曝光的批次。
市民杨先生的孩子4岁半。杨先生说，他查看疫苗接种记录发现，2014年到2015年在郭杜和天佑医院等地方，给孩子打了免费的百白破疫苗，共4针，有三个批次，和这次曝光的问题疫苗批次不同，但他还是很担心会危害孩子的健康。因为疫苗生产企业填写的是“长生”、“长春”。
市民毛女士查疫苗接种记录发现，女儿是2013年7月至2014年10月在郭杜中心卫生院打的百白破疫苗，共4针，疫苗生产企业就是“长春长生”，前三针是每隔一个月打一次，第四针和第三针的时间间隔是13个月。前三针为2011年的批次、最后一针是2013年的批次。
西安一幼儿园的8位家长翻看接种记录后发现，孩子们接种的疫苗生产厂家信息都是“长生”、“长春生物”、“长春长生”“长春”等。由于接种地点的不同，登记的信息详细程度也相差很大，有的甚至只登记了接种日期、疫苗生产批号，连生产厂家信息都没登记。不过批次都没有和被曝光批次相同的。
家长担心：没被抽检的是不是一定没问题？
市民李女士说，最近问题疫苗的事让她感到特别愤怒。她大孩4岁，刚出生时、满月时、半岁时，都按规定打了乙肝疫苗。但打了3针疫苗竟然没接种上，孩子3岁入幼儿园时被查出没有乙肝抗体，她只好给孩子重新打了进口疫苗。据她了解，有好几个家庭的孩子都和她的孩子的情况相似。现在，5个月大的二孩也已打了好多疫苗，接下来不知道该怎么给孩子打疫苗了。据她了解，含有脊髓灰质炎灭活疫苗、无细胞百白破疫苗和B型流感嗜血杆菌疫苗的五联疫苗货源紧张，而进口疫苗基本没货，现在真不知该怎么解决疫苗问题。她身边有朋友甚至每月去一次香港，就是为了给孩子打疫苗。
李女士说，和她曾同住一家妇产医院的妈妈们和她一样担心。据她了解的9位妈妈介绍的情况，这些孩子接种的百白破疫苗也有不少是“长春长生”的，有的孩子接种的疫苗批号是“”，和这次被曝光的问题疫苗生产批号“”仅差一天。
“疫苗生产厂家就这么几家，家长们还能怎么选？”李女士问：“这么多孩子接种的都是长春长生的疫苗，抽检出来了才发现有问题。没被抽检到的，是不是就一定没问题？如果有问题，会给孩子带来什么样的危害？谁来承担可能带来的损失？” 华商报记者 马虎振
&&华商评论
疫苗监管需更严格更完善的抽检制度
除了山东、重庆和河北之外，其他多个地方公开否认使用过问题疫苗，这其实并不让人感到意外。
因为，去年11月，原国家食药监总局接到中国食品药品检定研究院报告称，在药品抽样检验中，两批次逾65万支百白破疫苗效价指标不符合标准规定。这65万支疫苗明确流入到山东、重庆和河北三地。
我们要问的是，问题疫苗企业对该批次问题疫苗流向有没有对外撒谎？这65万支疫苗一共用了多少？又有多少召回了？谁来为孩子的健康负责？
“影响免疫效果而对人体安全性没有影响”，这是我们经常听到的相关部门谈到问题疫苗危害性时最为宽心的一句话——注射疫苗毫无意义，但对孩子身体不构成伤害，这让人不知该庆幸还是该悲哀，但可以肯定，疫苗生产企业躲在背后数钱数到了手软。毫无疑问，只要不出人命，罚点款算什么，分分钟就能赚回来，疫苗生产企业最喜欢的莫过于这样的监管环境吧？
但是，层层监管之下，疫苗这种人命关天的行业本不该如此。人命关天的行业，就应该是零容忍！没有零容忍，人命关天岂能有真正的保障？
据报道，疫苗质量检验上，虽与国际接轨，但抽检标准相对宽松。也就是说，从生产、流通和使用三个环节抽取产品进行质量检验，三次抽检只要有一次通过，即视为合格，但国际上往往三次抽检必须全部通过才行。发现不合格疫苗，我国仅要求处理同批次疫苗，“但国际上在问题疫苗原因未明的前提下，则会对发现问题疫苗的前后3—5个批次停止销售和使用，并进行复检”。
其实，老百姓不知有多么希望国产疫苗百分之百合格，但不合格疫苗的新闻让人有些防不胜防。如果说三聚氰胺事件推动了食品质量免检制度的废止，那么，当问题疫苗一再爆出，唯有建立更严格、更完善的抽检制度，辅之以更严厉、更高昂的处罚，才不会让问题疫苗有机可乘。
&&各方声音
人民日报评论：
一查到底方可纾解疫苗焦虑
对于问题疫苗，发现一起查处一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到问题的根源，否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看，问题的出现，也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中，是不是还存在监管漏洞？如何强化事前事中事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制？如何加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为？不仅要严肃追责涉事药企，更要规范市场秩序、完善监管制度，避免类似事件再次上演。
一罚了之的监管究竟作用几何？
作为行业主管部门和监管机构，是做好市场规则和社会秩序的维护者，还是资本暴利的助推手？疫苗事件发生后，吉林省食药监局的调查用了9个月，9个月后的判罚是罚款344万元。而根据长生生物的公告，公司上半年营收2亿元左右，利润1.4亿，仅是全年利润1.2%。这种一罚了之的监管，究竟作用几何？
绝不能再给问题疫苗“翻盘”机会
疫苗问题人命关天。不仅要依法严厉处罚问题疫苗涉事企业和负责人员，还要问责在疫苗生产、流通等环节监管不力的职能部门和地方责任人员，绝不能再给问题疫苗“翻盘”机会，也绝不能再给无良企业“翻盘”的机会，从制度上补齐监管短板。
检察日报：
疫苗造假不能仅仅“致歉”了事
7月17日，长春长生发布声明，表示已按要求停止狂犬病疫苗的生产，并“深表歉意”。对此，很多人表示，这么大的事不能仅仅“致歉”了事，应该“治罪”。“药企为何会屡教不改?关键在于药企的违法成本太低，罚了款、换个药名又继续经营。”中国人民大学教授、中国消协副会长刘俊海说，要达到处理一个教育一片的效果，就必须抓住典型，依法从严处理。
作者：李琳
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合格的，不合格批次是
再因日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督
高血压、胎膜早破等),脐带及胎盘情况,
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四川卫计部门：未招标采购长春长生两批次问题疫苗
四川卫计部门：未招标采购长春长生两批次问题疫苗
7月15日，国家药监局披露，查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。责令停止狂犬疫苗的生产，对相关违法违规行为立案调查。一波未平一波又起，随及长生生物又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）在检验中“价效测定”不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。问题疫苗披露后，引起了社会尤其是孩子家长的极大关注，针对这两个问题疫苗是否进入我省，就此记者7月22日采访了省卫生计生委疾控处相关负责人。据了解，问题冻干人用狂犬病疫苗已全部实施召回，并未进入社会，而问题“百白破”疫苗由于我省在疫苗招标采购中没有涉及相关批次的疫苗，因此四川的家长可以放心。我们对大家关心的问题进行了梳理，一起了解一下。一、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号？根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。 二、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。 图源人民日报三、接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。 四、效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。 五、儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗？接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。 六、我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何？我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万-200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病。2007年至今，全国无白喉病例报告。 七、百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些？百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于＜5岁儿童，尤以＜6个月婴儿发病率较高。白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时，破伤风芽孢可被带入伤口，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时，尤其是存在上述感染因素时，应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况，选择合理的治疗方案，必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。原标题：《重要！四川卫计部门：未招标采购两个批次问题疫苗，你关心的都在这里！》来源：文源四川日报、图源人民日报
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