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, WWW.Iapolo.COM. All rights reserved.FDA授予辉瑞乳腺癌新药 Talazoparib 优先审评资格
6月7日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Talazoparib的新药申请，并授予其优先审评资格。此次提交的Talazoparib新药申请是基于EMBRACA试验的结果，该试验评估了Talazoparib与化疗相比，在胚系（遗传性）BRCA突变（gBRCAm），HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者中的疗效。Talazoparib是一种仍处于研究阶段、每日口服一次的PARP抑制剂。欧洲药品管理局也已接受Talazoparib治疗目标人群的上市申请。
“相比于整个乳腺癌人群，患有遗传性BRCA突变的女性往往在更年轻时被诊断出乳腺癌。一旦她们的疾病发展到晚期，治疗选择就会非常有限，”辉瑞全球产品研发部门的肿瘤学首席研发官Mace Rothenberg博士说。“今天的申报受理，仅仅是辉瑞精准医学方法进行药物研发最新成功案例；在此案例中，是靶向与BRCA突变相关的缺陷DNA损伤修复过程。如今，我们在为这些患者提供化疗的潜在替代疗法上，又迈出了一步。”
FDA的优先评审资格主要授予那些可带来重大疗效突破的药物，或授予为尚无合适疗法的疾病提供治疗的药物。根据《处方药使用者收费法案》（PDUFA），FDA将于2018年12月之前做出决定。
关键性随机EMBRACA研究共纳入431例携带遗传性BRCA1/2突变的局部晚期或转移性三阴性（TNBC）或激素受体阳性（ER+）/HER2-乳腺癌患者，评估了每日口服一次Talazoparib相比于化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）的疗效。该研究达到了主要终点，证明Talazoparib比化疗具有更优越的无进展生存期（PFS）。并且PFS获益在预先设定的亚组中一致，包括有脑转移史的患者、既往接受过化疗的患者、TNBC患者和HR+患者。Talazoparib发生频率大于10%的≥3级不良反应为贫血（35%）、中性粒细胞减少症（17%）和血小板减少症（17%）。在2017年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表了主要结果。
关于Talazoparib
Talazoparib是一种仍处于研究阶段的每日口服一次的PARP（聚ADP核糖聚合酶）抑制剂。非临床研究表明，Talazoparib具有高效、双重作用机制，可以通过阻断PARP酶活性，并将PARP捕获在DNA损伤部位，从而诱导肿瘤细胞死亡。Talazoparib目前正在晚期gBRCAm乳腺癌、早期三阴性乳腺癌和DNA损伤修复（DDR）缺陷型前列腺癌，以及与免疫疗法组合在多种实体瘤中评估疗效。 Talazoparib目前未被任何监管部门批准用于治疗任何疾病。
关于胚系（遗传性）BRCA突变乳腺癌
BRCA1和BRCA2产生参与DNA修复的蛋白质的人类基因。当其中任一基因发生突变时，DNA修复就可能无法正常进行，会导致某些类型癌症（如乳腺癌）的发生。1,2,3 BRCA突变可以是遗传性（生殖细胞）或自发性（体细胞）。BRCA1和BRCA2突变约占遗传性乳腺癌的25%至30%和所有乳腺癌的5%至10%。4,5 据估计，约72%具有遗传性BRCA1突变和约69%的具有BRCA2突变的人，会在80岁前患上乳腺癌。流行病学研究表明，gBRCAm乳腺癌患者的平均年龄为40-45岁，比整体乳腺癌人群的患病年龄短了20年。6
BRCA突变乳腺癌如果已经扩散到乳房以外的其他部位，包括骨骼、肝脏、肺部或脑部，则被认为是转移性乳腺癌。转移性乳腺癌是疾病的最晚期阶段（IV期），并且尚无治疗方法。治疗的目标是在维持生活质量的同时延缓或减缓疾病进展。7
1. National Cancer Institute. BRCA mutations: Cancer risk and genetic testing. https://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/genetics/brca-fact.... Accessed April 30, 2018.
2. Evers B, Schut E, van der Burg E, et al. A high throughput pharmaceutical screen identifies compounds with specific toxicity against BRCA2-deficient tumors. Clin Cancer Res. 2010 Jan 1; 16(1): 99–108.
3. Livraghi L, Garber J. PARP inhibitors in the management of breast cancer: Current data and future prospects. BMC Medicine. .
4. Kleibl Z, Kristensen VN. Women at high risk of breast cancer: molecular characteristics, clinical presentation and management. The Breast. -144.
5. Arpino G, Pensabene M, Condello C, et al. Tumor characteristics and prognosis in familial breast cancer. BMC Cancer. ):924.
6. Kim R, Peterson A, Isherwood A. et al. Incidence of germline BRCA1- and BRCA2-mutated breast cancer in the United States. San Antonio Breast Cancer Symposium. 2016.
7. Smith I. Goals of treatment for patients with metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 F 33(1 Suppl 2): S2-5.
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