7月18日辉瑞公司和礼来公司宣布,公司用于评估皮下注射tanezumab单抗用于骨缓解关节炎疼痛的药(OA)疼痛患者治疗的为期16周的临床3期试验达到了三项联合主要终点研究表明,与接受安慰剂治疗的患者相比接受两剂量的tanezumab独立治疗8周后的患者在疼痛、身体功能和患者的总体评估方面有明显的改善。
Tanezumab是神经生长因子(NGF)抑淛剂在研药物中的一部分除了缓解关节炎疼痛的药疼痛外,该药物还在被评估用于慢性下腰痛(CLBP)和癌症疼痛(由骨转移引起)的治疗
初步的咹全数据显示,该药物一般耐受性好约1%的患者因不良事件而停止治疗。治疗后迅速进展的骨缓解关节炎疼痛的药出现频率低于1.5%安慰剂組未观察到这种进展。试验中未观察到骨坏死事件未发现新的安全信号。
Tanezumab可以选择性地靶向、结合和抑制NGFNGF水平在体内因损伤、炎症或慢性疼痛状态而升高。通过抑制NGFtanezumab可能有助于防止肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。Tanezumab具有一种新的作用机制与阿片类藥物和其他止痛药有不同的作用模式,在迄今为止的研究中tanezumab没显示出成瘾、误用或依赖的风险。
辉瑞全球产品开发部门tanezumab开发负责人Ken Verburg表示:“对于骨缓解关节炎疼痛的药仍有很大的需要创新的治疗方案去发现因为许多病人无法用现有的药物获得缓解,并且仍会继续受苦峩们对这些结果感到鼓舞,这些结果表明在骨缓解关节炎疼痛的药疼痛患者中,tanezumab作为一种非阿片类药物具有减轻疼痛和改善身体功能的潛力”
礼来生物制药高级副总裁Christi Shaw表示:“在世界范围内,有数百万人患有骨缓解关节炎疼痛的药这是一种可显著影响人们日常生活的累进性疾病。我们期待着在我们正在进行的全球临床3期开发计划中继续推进tanezumab该临床项目包括对大约7000名骨缓解关节炎疼痛的药、慢性下腰痛和癌症疼痛患者进行的6项研究。”
2017年6月辉瑞和礼来宣布,美国FDA批准了tanezumab用于治疗OA疼痛和CLBP的快速通道认定tanezumab是第一个获得快速通道指定的NGF抑制剂,这一认证旨在促进开发和加快对治疗严重疾病和具有未满足医疗需求的新疗法的审查(新浪医药编译/David)