& 勃林格殷格翰生物类似药BI 695501与修美乐的有效性和安全性相似
勃林格殷格翰生物类似药BI 695501与修美乐的有效性和安全性相似
摘 要：日，勃林格殷格翰宣布了 BI 695501的关键性III期临床研究的主要结果，BI 695501是在美国获许可的修美乐及在欧盟获批
日，勃林格殷格翰宣布了 BI 695501的关键性III期临床研究的主要结果，BI 695501是在美国获许可的修美乐&及在欧盟获批的修美乐&（阿达木单抗）*的一种候选生物类似药。BI 695501达到了临床研究主要有效性终点：在活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者中确立了与修美乐&的等效性。亦达到了次要终点：BI 695501与修美乐&具有相似的有效性、安全性和免疫原性。
&该里程碑为提交 BI 695501，以便在美国和欧洲等主要市场获得监管批准铺平了道路&，勃林格殷格翰副总裁兼生物类似药临床开发与医学事务总监 Sandeep Athalye 医学博士说。&以 BI 695501及其他候选生物类似药为重点，我们认识到生物类似药在为患者和医生提供高质量治疗选择中的作用越来越重要，同时有助于(http://www.chemdrug.com/invest/253/)系统的长期可持续性。&
此项III期临床研究是一项随机、双盲、平行组、多次给药、阳性对照药研究，在645例被诊断为中至重度活动性类风湿性关节炎，并继往接受过甲氨蝶呤治疗的患者中开展。每例参与者均被随机分配为接受 BI 695501或修美乐&，每两周一次，共48周。此临床研究的主要目的为，在活动性类风湿性关节炎患者中确立 BI 695501与修美乐&在有效性方面的统计学等效性，测量指标为第12周和第24周与基线相比，符合 ACR20（美国风湿病学会20）标准的患者比例。
此项临床研究的次要目的为，比较 BI 695501与修美乐&的其他有效性指标 (DAS28)、安全性和免疫原性。
此临床研究的结果将在未来的医学(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布及报告。有没有人在打修美乐的，进来聊聊～【强直性脊柱炎吧】_百度贴吧
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有没有人在打修美乐的，进来聊聊～收藏
都打多久了，有没有出现啥副作用的～
打了半年，目前还好。
打了马上一年了，还没有发展副作用！
明天第二针了，目前没有任何不良反应
打了一年半了
后天打第三针，没有什么感觉
一针见效我感觉
登录百度帐号【图片】益赛普、强克、类克、恩利、修美乐5种生物制剂的区别【强直性脊柱炎吧】_百度贴吧
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益赛普、强克、类克、恩利、修美乐5种生物制剂的区别收藏
有亲友得了AS，别的帮不上，自己做了些调查分析，和大家分享下
大体上，这五种生物制剂都属于“肿瘤坏死因子拮抗剂”即“TNFα拮抗剂”作用就是阻断人体内的“肿瘤坏死因子”，以避其对人体进行“错误攻击”“肿瘤坏死因子”是人体本就存在的，科学家发现它有一定的让“肿瘤坏死”的作用，故而得名。但后来又发现，他跟AS，RA的发病有非常密切的联系，“肿瘤坏死因子”“错误攻击”人体正常细胞是AS和RA发病过程中的重要一环。故而想到用“拮抗剂”截断丫的，来阻止AS和RA“致残”“致畸”等症状的发生。
五种产品中“中信国健”的“益赛普”、“上海赛金”的“强克”都是国际大公司“安进”的产品“恩利”的仿制药其本质上几乎差别不大预计年上市的“浙江海正”的“安百诺”也跟它们三个一样“益赛普”“强克”“恩利”“安百诺”它们都是“人源化的受体-抗体融合蛋白”，说白了就是虽然都是拿人DNA表达的蛋白，但是用“受体”和“抗体”的一部分拼接出来的。故而，相比正牌“抗体”作用周期短，药效稍差一些。但这个“差”和“短”也有好处，就是所谓的“副作用”小些，理由很简单人家“肿瘤坏死因子”其实也不是真的“大恶人”，只是偶尔会错杀好人，这三种药，阻断“肿瘤坏死因子”并不彻底，且阻断时间短，故而不会完全阻断“肿瘤坏死因子”作为“捕快”维持治安的一面。“类克”和“修美乐”跟它们三个差别就比较大了，他们是正牌“抗体”，杀起“肿瘤坏死因子”来立竿见影，一定时间内且不留活口，这段时间人体就完全暴露在没有人维持治安的环境下非常容易感染，肝炎啊，这个焱那个症的就来了在国外，卫生条件比较好的情况下，这些都不是问题，不那么容易感染，我国就不同了，使用这些正牌“抗体”还是有一定风险的，如果使用，大家一定注意远离感染源。一旦感染灰常灰常可怕的。
“类克”和“修美乐”同为正牌“抗体”，大家可能不解为什么“修美乐”贵那么多。这是因为“修美乐”在理论上确实比“类克”先进“修美乐”是全人源的，也就是100%是人DNA表达的“类克”则是人鼠嵌合的，也就是含有部分是来自鼠DNA表达的所以在“免疫原性”上，修美乐“免疫原性”更小，更具优势这也是为什么“类克”必须“静脉注射”，而“修美乐”还有“益赛普”“强克”“恩利”他们只要“皮下注射”就好了因为后者都是人源化的，人体免疫系统不会找他们麻烦如果“类克”也“皮下注射”，没等他发挥作用，就已经被人体免疫系统给K.O.了
顶一个，二楼坐
楼主有研究过云克吗？
路过，说的不错
好专业，特别喜欢高手提供，专业知识，灰常感谢！
对于三个完全同质化的：益赛普、强克、恩利的区别个人觉得进口的好于国内的后上市的好于先上市的所以跟好多吧里的朋友看法不同，我觉得三者“益赛普”恐怕是最弱的一个只是国内上市最早，牌子打得响而已据说周杰伦和蔡少芬用得都是“恩利”“强克”我在药监局网站上查的结果来看，质量标准是比“益赛普”高一些的，估计主要原因是上市晚吧。一般来说，纯度越高（也就是：单体多，多聚体少，小分子少），注射部位反应越小。但不考虑注射部位不良反应，药效上这三个应该没啥大差别的。
13楼是重点
好专业，特别喜欢高手提供，专业知识，灰常感谢！
总的来说有钱了在试试，轮着交提打。为实验做贡献
受教了悄悄的我走了，正如我悄悄的来，我挥一挥匕首，不留下一个活口
长知识了，不过我觉得这些药会干扰免疫系统的正常运作，就好比是当今已经应用得炉火纯青的抗生素，对人体的新陈代谢还是有害，所以我觉得这些药如果没必要还是尽量少打
楼主，刚看见你的帖子我在用恩利不知道有没有依赖性？副作用有哪些？打针时候多活动么？我要休息那些事情啊？
好贵好贵，没副作用还好，有的话就麻烦了！
正在打恩利的路过，太贵了，我们平民什么都不懂，医师推荐的，我打了六针，感觉确实好多了
才知道蔡少芬也是咱家亲戚
楼主辛苦了，
益赛普和恩利 我都用过效果差不多 益赛普针口反应大 可是恩利太贵 现在是2214元买6支送2支 益赛普750 元
我用制剂多年 感觉每年病重时打一个多月 缓解了就不用打 吃止疼药
第一针益赛普打过1小时了。。感觉有点效果了。。不知道可是心理作用。。哈哈哈
楼主，怎么没云克，求科普！
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验证码输入错误，请重新输入畅销药修美乐进国内多市医保，但生物制剂仍“国外受欢迎国内受冷遇”
　　前段时间，人力资源社会保障部发布的《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》指出：要在2016年底前完成医保药品目录调整工作，进一步优化目录结构，适当扩大目录范围。
　　对于强直性脊柱炎患者来说，最关注的无非是调整后的目录将新增哪些药品。长期以来，生物制剂由于价格原因限制，一直被排除在医保范围之外，有时即使医生推荐，患者鉴于价格原因使用率也并不是很高。如果能将部分生物制剂纳入医保报销范畴，将解决不少患者面临的经济难题。
　　修美乐在国内四大城市纳入大病医保
　　早在2015年初，生物制剂--修美乐(阿达木单抗)就被青岛、深圳纳入了大病医保用药清单，患者使用修美乐后，可通过政府、药企、公益基金、个人四方共担的形式分担费用，最高报销比例可达70%。自付部分超过1万元以上，可报销70%，最高可报销额度为15万元。除此之外，甘肃、卡拉玛依两地也将修美乐纳入了医保范畴。那么，究竟是什么原因让修美乐这样一款生物制剂可以接连进入四大城市的医保体系呢?这背后患者的需求起了很大程度的决定作用。
　　在我国有超过500万的强直性脊柱炎患者，且正以每年数十万人的速度增长，其中大部分是20-30岁年轻人。如没能得到及时治疗或治疗不当，三年致残率约为45.5%，五年致残率高达70%以上。
　　高致残率和不断攀升的患病人数以及传统治疗的局限性，直接导致了这两种疾病治疗药物的刚需猛增。而自从修美乐进入医保报销范畴后，患者的用药积极性也有了很大提升。以青岛为例，在修美乐进入医保前，在青岛地区的使用人数只有10人左右，而进入医保后，修美乐的使用人数增长了近10倍。
　　另一种现象，生物制剂呈现“国外受欢迎而国内受冷遇”
　　然而近年来，修美乐（所谓进口的最好的生物制剂）却一度遭“冷遇”，经调查了解发现，这种“国外受欢迎而国内受冷遇”的现象并不是修美乐独有，而是整体生物制剂都在面临的情况。第二军医大学长征医院风湿免疫科主任徐沪济教授就表示：在我国的风湿免疫病患者中，使用生物制剂的不足1%！
　　造成生物制剂无法覆盖更多患者的原因，主要包括两方面：一是治疗方案的选择需基于患者病情和患者意愿。虽然生物制剂对于AS的疗效和安全性曾被认可，然而像我国这样的发展中国家，生物制剂治疗依从性可能较低。其用药特性决定了患者需长期、规范化、系统性进行治疗，任何一种客观因素都可能影响其远期疗效。
　　二是随着国内专科研究领域的不断发展，微创诊疗技术的新进展给强直性脊柱炎患者带来更多选择，生物制剂不再像早年那样是患者唯一的“救命稻草”
　　同时，多数患者担心，抗肿瘤坏死因子的过度抑制可导致各种感染及副作用。TNF-a在慢性炎症疾病中是一种促炎症细胞因子，但TNF-a又是一个特异性不强的炎症因子，在所有炎症反应都有作用，所以抑制TNF-a也有副作用，由于免疫力被抑制，患者也需要定期注射各种疫苗。
　　因此，对待生物制剂，多数患者仍持观望态度。由此看来，真正困扰强直性脊柱炎患者的并非高昂的治疗费用，而是如何寻找医患共识更为科学、规范的诊疗手段。
　　温馨提示
　　南京尔康强直性脊柱炎研究所阮雪峰主任提醒广大强直性脊柱炎患者，除了注意日常习惯，更重要的是采取规范化的治疗措施，治疗强直性脊柱炎治痛非止痛，修复免疫系统也是重要一环!万不可病急乱投医，理性就诊、多方考证，避免上当受骗。在日常生活中更应注意防护，以免病情加重。
文章摘自南京尔康强直性脊柱炎研究所官网：
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