原标题： 抗癌神药Keytruda一线治疗适用人群可增加到70%
今天，默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda在一项名为KN042的Ⅲ期临床研究的中期分析中显示出对比铂类标准化疗方案显著改善了PD-L1>1%患者群体的生存期，并且将获益人群占总人群的比例由之前的25%扩大到了75%。
这项研究意图在于比较Keytruda对比标准化疗在肿瘤细胞PD-L1表达比例分别在>50%、20%、1%人群的总生存期（OS）优势，中期分析显示Keytruda在所有PD-L1阳性人群中优于标准化疗。
今天公布的新闻并未涉及具体数据，但我们可以回顾一下之前的KEYNOTE-024和KEYNOTE-010研究数据，推测一下这个消息将会给广大患者带来什么样的益处。
在去年ASCO会议上，研究者就公布了临床试验KEYNOTE-024的最新研究结果。在大约19.1个月的中位随访时间内，同样作为一线治疗手段，在治疗PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌患者的时候，Keytruda带来的生存获益要优于化疗，结果如下图所示：
而在无进展生存期方面，最初选择Keytruda作为一线治疗的患者比选择化疗作为一线治疗的患者死亡风险降低了46%。
此前(2016年10月25日)，FDA基于这一临床试验的前期数据，批准Keytruda用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。
KEYNOTE-010研究涉及1034例表达PD-L1(肿瘤比例得分TPS≥1%)的晚期非小细胞肺癌患者。研究中，中位随访时间为13.1个月（范围为8.6个月-17.7个月）。
在整个研究人群（所有PD-L1表达水平）中，与多西他赛化疗组相比，Keytruda 两种剂量治疗组总生存期（OS）均显著延长。具体为如下图所示：
在PD-L1表达水平较高（TPS≥50%）的患者中，Keytruda 两个剂量组均优越于多西他赛化疗组。具体如下：
Keytruda单药已经可以用于PD-L1表达>50%的非小细胞肺癌患者的一线治疗，约占总人群的25%。
Keytruda与培美曲塞/卡铂的联合用药也适用于在所有无ALK/EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，但因为这个组合受培美曲塞适用人群的限制，所以也只适用于大约25%患者。如果Keytruda药可用于无驱动突变且PD-L1表达＞1%的晚期非小细胞肺癌，可把Keytruda一线适用人群增加到70%。
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原标题：派姆单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌获FDA批准
2017年5月10日（美国时间），美国FDA加速批准了PD-1抗体派姆单抗（Keytruda）联合化疗（培美曲塞+卡铂）的联合用药方案。
这项实验是在今年初提交FDA审批的，当时预计5月上旬会出审批结果。在5月10日的预期截止时间，终于获得也算是意料之中的审批结果。
此次申请是基于名叫KEYNOTE-021临床试验已在顶级医学杂志《The Lancet
Oncology》发表的数据显示，其中已入组的123名既往未化疗的上述患者队列中，Keytruda联合化疗的缓解率达到55%，提高到化疗（29%）的近2倍，疾病控制率高达88%。特别需要提出的是，相对于派姆单抗（Keytruda）单药使用，联合化疗（培美曲塞+卡铂）时不再要求做PD-L1检查。说明此项试验的效果与PD-L1水平无关，这也会加大与纳武单抗（Opdivo）的竞争。
除了联合化疗，还有很多联合靶向治疗、联合放疗以及联合其它免疫药物的双免疫治疗方案都是试验中。希望这些试验展示更多好的效果，帮助患者战胜“癌魔”。
有效率翻倍 Keytruda联合治疗方案可能通过审批
近日关于非小细胞肺癌治疗的新消息是美国FDA已受理派姆单抗Keytruda与化疗（培美曲塞+卡铂）组合方案，而且是用于一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的补充上市申请（sBLA），适用患者为没有EGFR或ALK基因突变变，同时不考虑PD-L1表达与否。此前，FDA已批准了派姆单抗Keytruda单药治疗晚期非小细胞肺癌适应症，包括：不适用靶向药的PD-L1表达强阳性患者的一线治疗；以及PD-L1表达阳性患者使用化疗或靶向药进展后的治疗。
这是派姆单抗Keytruda首个组合方案的上市申请，预计2017年5月上旬之前会出来审批结果。此次申请是基于名叫KEYNOTE-021临床试验已在顶级医学杂志《The Lancet Oncology》发表的数据显示，其中已入组的123名既往未化疗的上述患者队列中，派姆单抗Keytruda联合化疗的缓解率达到55%，提高到化疗（29%）的近2倍，疾病控制率高达88%。
肺癌通常在肺空气通道内的细胞组织中形成，是全世界癌症死亡的主要原因之一。每年，死于肺癌的患者总数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌病人加起来还要多。肺癌的两种主要类型是非小细胞和小细胞。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85％。那些患有高度晚期、转移性（4期）肺癌患者的五年存活率估计低达2％。
派姆单抗Keytruda是一种抗PD-1人源化单克隆抗体，通过增加机体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。派姆单抗Keytruda阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而活化一部分可能抵抗肿瘤细胞的T淋巴细胞。
在KEYNOTE-021试验中，已入组的123例3B期或4期非鳞非小细胞肺癌患者队列，其中60例接受派姆单抗Keytruda与化疗组合方案，另63例接受单纯化疗。派姆单抗Keytruda组合方案具体为：Keytruda 200mg+培美曲塞+卡铂，每3周一次重复四个周期后，后续继续使用Keytruda单药或联合培美曲塞进行维持治疗。
与单用化疗相比，派姆单抗Keytruda联合化疗在非鳞状转移性非小细胞肺癌的一线治疗中显示优势，而且与PD-L1水平无关。如果获得批准，这可能是第一种化疗与肿瘤免疫药物联合方案用于晚期非小细胞肺癌患者。”
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近日，默沙东公司的一项评估PD-1疗法的临床Ⅲ期试验KEYNOTE-042取得喜人进展，KEYTRUDA单药一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC，包括非鳞状或鳞状组织学)抵达总生存期(OS)的主要终点。
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率和死亡率占第二位。每年死于肺癌的人数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总死亡人数还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌两种，其中NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。晚期转移性(IV期)肺癌患者的预后情况不佳，5年生存率仅为2%。这一患者群体对于新的可以延长生命的疗法有着巨大的需求。
默沙东公司的KEYTRUDA作为一款PD-1免疫疗法，为众多肿瘤病人带来了希望，能阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，KEYTRUDA已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。
KEYNOTE-042是一项国际性、随机、开放标签的Ⅲ期研究，比较了KEYTRUDA单药与标准铂类化疗治疗局部晚期或转移性PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%
)NSCLC患者的疗效。这些患者没有EGFR或ALK肿瘤突变，且没有接受过针对晚期疾病的全身治疗。主要终点是依次评估TPS≥50%，≥20%和≥1%的OS。次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。该研究共招募了1274名患者，按1：1的比例随机接受KEYTRUDA(每三周200
mg固定剂量)单药治疗，或由研究人员选择的铂类化疗：对鳞状NSCLC患者进行卡铂加治疗，对非鳞癌NSCLC患者进行卡铂加培美曲塞治疗。
由独立数据监测委员会(DMC)进行的中期分析表明，在PD-L1阳性(TPS≥1%)的患者中，KEYTRUDA组的OS相比铂类化疗组显著更长。作为预先设定分析计划的一部分，OS依次在TPS≥50%，TPS≥20%，以及整个研究人群TPS≥1%的患者中进行测试，且有明显改善。此外，KEYTRUDA在该试验中的安全性与之前报道的作为单药治疗晚期NSCLC患者的研究中的结果一致。
KEYTRUDA在局部晚期或转移性非鳞状或鳞状NSCLC且表达PD-L1(肿瘤比例评分为1%或更高)的患者中表现出相比化疗显著的生存获益。我们期待它的好消息，尽快为癌症晚期患者带来福音。
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