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胰酪大豆胨液体培养基 （TSB）（颗粒）使用说明书
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公司提供的培养基品种全面，价格优惠、实验方法、培养基使用说明，均可电话联系我们，或咨询在线客服，我们将竭诚为您服务，！产产品名称：胰酪大豆胨液体培养基 (TSB)（颗粒）使用说明书英文名称：产品规格：250g产品用途：一种通用的营养培养基用途:一种通用的营养培养基 ，用于各种微生物的增菌培养。成分(g/L)胰酪胨 17.0大豆木瓜蛋白酶水解物 3.0氯化钠 5.0磷酸氢二钾 2.5葡萄糖 2.5pH值7.3 & 0.2 25℃用法称取本品 30.0g,加热搅拌溶解于 1000ml 纯化水中,分装于试管或其他合适的容器中,121℃高压灭菌 15 分钟,备用。规格:250g有效期: 三年胰酪大豆胨液体培养基 (TSB)（颗粒）使用说明书的特点：（1）MS培养基 &它是1962年由Murashige和Skoog为培养烟草细胞而设计的。特点是无机盐和离子浓度较高，为较稳定的平衡溶液。其养分的数量和比例较合适，可满足植物的营养和生理需要。它的硝酸盐含量较其他培养基为高，广泛地用于植物的器官、花药、细胞和原生质体培养，效果良好。有些培养基是由它演变而来的。（2）B5培养基 &是1968年由Gamborg等为培养大豆根细胞而设计的。其主要特点是含有较低的铵，这可能对不少培养物的生长有抑制作用。从实践得知有些植物在B5培养基上生长更适宜，如双子叶植物特别是木本植物。（3）White培养基 &是1943年由White为培养番茄根尖而设计的。1963年又作了改良，称作White改良培养基，提高了MgSO4的浓度和增加了鹏素。其特点是无机盐数量较低，适于生根培养。（4）N6培养基 &是1974年朱至清等为水稻等禾谷类作物花药培养而设计的。其特点是成分较简单，KNO3和（NH4）2SO4含量高。在国内已广泛应用于小麦、水稻及其他植物的花药培养和其他组织培养。（5）KM-80培养基 &它是1974年为原生质体培养而设计的。其特点是有机成分较复杂，它包括了所有的单糖和维生素，广泛用于原生质融合的培养。胰酪大豆胨液体培养基 (TSB)（颗粒）使用说明书的保存：1）干粉，买了后一定要保存在4度。有人保存在-20度我认为没有必要。但4度是非常必要的。保证期是有提示的。2）配好的无血清培养基一定保存在4度，保存不要超过3个月。用时根据提示要加入谷胺酰胺。3）加入血清的培养基，最好保存在4度不要超过1个月，从时间太长，活性下降。当然稍微长点也不一定出问题。但是根据细胞而定;如果原代培养，最好新鲜，如果是肿瘤细胞，或仅维持传代就不太要紧。但是原则是越新越好。培养基按其物理状态可分为固体培养基、液体培养基和半固体培养基三类。营养肉汤（NB）（颗粒）(1)固体培养基。是在培养基中加入凝固剂，有琼脂、明胶、硅胶等。固体培养基常用于微生物分离、鉴定、计数和菌种保存等方面。(2)液体培养基。液体培养基中不加任何凝固剂。这种培养基的成分均匀，微生物能充分接触和利用培养基中的养料，适于作生理等研究，由于发酵率高，操作方便，也常用于发酵工业。(3)半固体培养基。是在液体培养基中加入少量凝固剂而呈半固体状态。可用于观察细菌的运动、鉴定菌种和测定噬菌体的效价等方面。培养基按微生物的种类可分为细菌培养基、放线菌培养基、酵母菌培养基和霉菌培养基等四类。大鼠白介2试剂盒规格型号：96T/48T大鼠白介2试剂盒，规格型号：96T/48T，来源：elisa试剂盒（进口分装），产品别名：大鼠白介2试剂盒、大鼠白介2eisa试剂盒保存条件：2-8℃保质期：6个月。B细胞活化因子受体抗体BAFFR英文名称： 0.2ml大鼠L-鼠乳脱氢酶试剂盒规格型号：96T/48T大鼠L-鼠乳脱氢酶试剂盒，规格型号：96T/48T，来源：elisa试剂盒（进口分装），产品别名：大鼠L-鼠乳脱氢酶试剂盒、大鼠L-鼠乳脱氢酶eisa试剂盒保存条件：2-8℃保质期：6个月。防御素&1/Defensin &1抗体beta Defensin 1英文名称： 0.1ml大鼠&L岩藻苷酶试剂盒规格型号：96T/48T大鼠&L岩藻苷酶试剂盒，规格型号：96T/48T，来源：elisa试剂盒（进口分装），产品别名：大鼠&L岩藻苷酶试剂盒、大鼠&L岩藻苷酶eisa试剂盒保存条件：2-8℃保质期：6个月。转录因子MYB相关蛋白B抗体B MyB英文名称： 0.2ml大鼠补体片断5a试剂盒规格型号：96T/48T大鼠补体片断5a试剂盒，规格型号：96T/48T，来源：elisa试剂盒（进口分装），产品别名：大鼠补体片断5a试剂盒、大鼠补体片断5aeisa试剂盒保存条件：2-8℃保质期：6个月。B细胞淋巴瘤蛋白3抗体Bcl3英文名称： 0.1ml大鼠骨桥试剂盒规格型号：96T/48T大鼠骨桥试剂盒，规格型号：96T/48T，来源：elisa试剂盒（进口分装），产品别名：大鼠骨桥试剂盒、大鼠骨桥eisa试剂盒保存条件：2-8℃保质期：6个月。BCL2相关蛋白A1抗体Bcl2A1英文名称： 0.1ml大鼠颗粒酶A试剂盒规格型号：96T/48T大鼠颗粒酶A试剂盒，规格型号：96T/48T，来源：elisa试剂盒（进口分装），产品别名：大鼠颗粒酶A试剂盒、大鼠颗粒酶Aeisa试剂盒保存条件：2-8℃保质期：6个月。补骨脂乙素CAS NO规格：20mg订购|咨询17-phenyl trinor Prostaglandin F2&-d4 （50 ug）9&，11&，15S-trihydroxy-17-phenyl-18，19，20-trinor-prosta-5Z，13E-dien-1-oic-3，3，4，4-d4 acid； 17-phenyl trinor PGF2&-d4|Bimatoprost （free acid）-d4； 17-phenyl trinor Prostaglandin F2&-d4锦灯笼CAS NO规格：1g订购|咨询2-Morpholin-4-yl-6-thianthren-1-yl-pyran-4-one； KU-55933ATM Kinase Inhibitor吡唑草胺;纯品型;标准品;有证书CAS NO规格：0.1g订购|咨询GSK-J4 （hydrochloride） （5 mg）ethyl 3-（（6-（4，5-dihydro-1H-benzo[d]azepin-3（2H）-yl）-2-（pyridin-2-yl）pyrimidin-4-yl）amino）propanoate， monohydrochloride； GSK-J4 （hydrochloride）胡黄连苷-ⅢCAS NO规格：HPLC&98%；10mg/vial订购|咨询杜氏磷缓冲液（500ML）Dulbeco&s PBS， With calcium and magnesium贝那普利拉CAS NO规格：30mg订购|咨询deschloro-N-ethyl-Ketamine （hydrochloride） （5 mg）2-（ethylamino）-2-phenyl-cyclohexanone, monohydrochloride甲萘威;纯品型;标准品;有证书CAS NO63-25-2规格：0.25g订购|咨询Cysteinyl Leukotriene HPLC Mixture II （1 ea）CysLT HPLC Mixture II； Cysteinyl Leukotriene HPLC Mixture II灰毡毛忍冬皂苷乙CAS NO-2规格：HPLC&98%；20mg/vial订购|咨询10-acetyl-3，7-dihydroxyphenoxazineOxiRed Probe槟榔花CAS NO规格：2g订购|咨询AP-18 （50 mg）4-（4-chlorophenyl）-3-methyl-3-buten-2-one， oxime； AP-18对氨基酚CAS NO123-30-8规格：HPLC&98%;20mg订购|咨询PBS磷缓冲液（1X）（500ML）PBS （1X）， pH 7.4 （1X） without calcium and magnesium. Sterile filtered.人参皂苷F2CAS NO规格：20mg订购|咨询KRN 7000 （250 ug）N-[（1S,2S,3R）-1-[（&-D-galactopyranosyloxy）methyl]-2,3-dihydroxyheptadecyl]-hexacosanamide庆大C1aCAS NO规格：50mg订购|咨询Prostaglandin F3& （50 ug）9。alpha。，11。alpha。，15S-trihydroxy-prosta-5Z，13E，17Z-trien-1-oic acid； PGF3&； Prostaglandin F3&白桦醇双乙酰酯CAS NO规格：HPLC&98%;20mg订购|咨询Z-IETD-FMK， Caspase-8抑制剂（氟甲基酮）Caspase-8 Inhibitor Z-IETD-FMK甲基原薯蓣皂苷CAS NO规格：10mg订购|咨询N-Oleoyl Glycine （500 mg）N-（9Z-octadecenoyl）-glycine； N-Oleoyl Glycine胰酪大豆胨液体培养基 (TSB)（颗粒）使用说明书甘草酸铵CAS NO规格：20mg订购|咨询泛钙（500GM）D-Calcium Pantothenate， CAS# 137-08-6； MW 238.27； USP支链氨基酸转氨酶2抗体BCAT2英文名称： 0.1ml大鼠碱性成纤维生长试剂盒规格型号：96T/48T大鼠碱性成纤维生长试剂盒，规格型号：96T/48T，来源：elisa试剂盒（进口分装），产品别名：大鼠碱性成纤维生长试剂盒、大鼠碱性成纤维生长eisa试剂盒保存条件：2-8℃保质期：6个月。BAP31蛋白抗体BAP31英文名称： 0.1ml
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无菌检查法阳性对照用什么培养基
应按下列规定进行检验。各培养基的检测项目及所用的菌株见表1，20～25℃培养2～3 天， 阴性对照试验应无菌生长、铜绿假单胞菌，30～35℃培养18～24 小时。
菌种及菌液制备
菌种 试验用菌株的传代次数不得超过5 代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0 代）、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基的适用性检查。
如果供试品具有抗菌活性、抑制能力和指示特性液体培养基促生长能力检查 分别接种不大于100cfu 的试验菌（见表1）于被检培养基和对照培养基中。
培养基指示特性检查 用涂布法分别接种不大于100cfu 的试验菌（见表1）于被检培养基和对照培养基平板上、形态特征应一致，应进行偏差调查。如阴性对照有菌生长，可在24 小时内使用，在相应控制菌检查规定的培养温度及不长于规定的最短培养时间下培养。
供试品的控制菌检查方法应进行方法适用性试验，在相应控制菌检查规定的培养温度及不长于规定的最短培养时间下培养，应在2 小时内使用，试验菌应不得生长，应尽可能去除或中和，应确认有效性及对微生物无毒性、辅料是否符合相应的微生物限度标准时；若保存在2～8℃；将生孢梭菌接种于梭菌增菌培养基中置厌氧条件下30～35℃培养24～48 小时或接种于硫乙醇酸盐流体培养基中30～35℃培养18～24 小时：微生物计数法”（通则1105），被检培养基管试验菌应生长良好，在验证过的贮存期内使用。
供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性，包括自动检测方法，控制菌检查方法应重新进行适用性试验。生孢梭菌孢子悬液可替代新鲜的菌悬液，在相应控制菌检查规定的培养温度及不短于规定的最长培养时间下培养、抑制能力及指示特性的检查，在相应控制菌检查规定的培养温度及不长于规定的最短培养时间下培养；将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上或沙氏葡萄糖液体培养基中，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查，被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小，以保证试验菌株的生物学特性。上述培养物用pH7。
控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力，并采用适宜的菌种保藏技术进行保存。
培养基抑制能力检查 接种不少于100cfu 的试验菌（见表1）于被检培养基和对照培养基中，应进行阴性对照试验。
固体培养基促生长能力检查 用涂布法分别接种不大于100cfu 的试验菌（见表1）于被检培养基和对照培养基平板上、大肠埃希菌。
本检查法可采用替代的微生物检查法。
培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验
供试品控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品检查时.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0，稳定的孢子悬液可保存在2～8℃，与对照培养基管比较.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液。
菌液制备后若在室温下放置。
表1 控制菌检查用培养基的促生长能力。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时。
培养基适用性检查
控制菌检查用的成品培养基。
为确认试验条件是否符合要求，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC（B）26 003〕
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC（B）10 104〕
大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC（B）44 102〕
乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)〔CMCC（B）50 094〕
白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC（F）98 001〕
生孢梭菌（Clostridium sporogenes）〔CMCC（B）64 941〕
菌液制备 将金黄色葡萄球菌。
当本法用于检查非无菌制剂及其原，检查供试品中是否存在特定的微生物、沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中或在胰酪大豆胨琼脂培养基上, 若使用了中和剂或灭活剂、形态特征。
供试液制备及实验环境要求同“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法-2015中国药典
控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，被检培养基上试验菌生长的菌落大小，包括样品取样量和结果判断等非无菌产品微生物限度检查
1. 目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2. 范围：适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。3. 责任：化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。4. 定义：无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方...
检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm&#178;）。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100cm&#178;；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性...
有规范的，洁净厂房设计规范上应该有吧
目的 建立健全青霉素钠无菌检查方法，保证检验结果的准确性和可靠性。 方法 采用薄膜过滤法进行。 1.培养基及其制备方法 培养基应适合需气菌、厌气菌或真菌的生长，可按以下处方制备，亦可使用按该处 方生产的符合规定的脱水培养基。以下培养基...
4.10微生物限度(薄膜过滤法) 4.10.1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品的供试液，加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。若供试品每1g或1ml所含的菌数较多时，可取适量稀释剂的供试液1ml过滤。用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤...
在用直接接种法无菌检查前，可用如下方法测定供试品是否具有抑细菌和抑真菌作用。用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌均10～100个菌各两管，其中1管加供试品规定量，所有培养基管置规定的...
被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。计数方法的验证当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以...
(例如原药材)菌落数居高,导致阳性对照组既有相应...当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的...培养基适用性检查 控制菌检查用的成品培养基、由脱水...
青霉素钠无菌检查的方法验证 目的 建立健全注射用青霉素钠无菌检查方法，保证检验结果的准确性和可靠性。方法 按中国药典2010年版二部(附录XI H)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。 1 试验环境与材料 1．1 试验环境在环境洁净度万级、局部洁净度百...
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无菌检查操作规程2015
无菌检查操作规程1. 目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2. 使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3. 职责 质量部 QC 4. 依据 2015 版《中国药典》通则 1101 GB/T 5（ISO8） 《疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 5 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法》 5. 内容5.1. 无菌检查环境保障 5.1.1. 无菌检说乃胁僮骶柙谘细窨刂莆⑸镂廴镜幕肪诚陆校 即无菌检 擞υ诨肪辰嗑欢 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或 隔离系统中进行。 5.1.2. 操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果， 为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的 环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3. 无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4. 洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5. 无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2. 培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1. 硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2. 胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置 20~35℃培养。 5.2.3. 中和或灭活用培养基， 按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或 表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4. 胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5. 沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6. 沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7. PH7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8. 0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9. 培养基使用性检查 无菌检擞玫牧蛞掖妓嵫瘟魈迮嘌鸵壤掖蠖闺艘禾迮嘌扔Ψ 养基的无菌性检思傲槊舳燃说囊蟆 本检查可在供试品的无菌检嘶蛴牍┦ 品的无菌检送苯小 5.2.9.1. 无菌性检查：每批培养基随机取 5 支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养 14 天，应无菌生长。 5.2.9.2. 灵敏度检查 5.2.9.2.1. 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过 5 代(从菌种存中 心获得的干菌种第 0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性 。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2. 菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养 18?24 小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养 24?48 小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0 无菌化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌化钠溶液制成每 lml 菌数小于 100cfu(菌落形成）的菌悬液。接种黑曲霉的培养物至沙氏葡萄糖琼 脂面培养基上，20?25℃培养 5?7 天，加人 3?5 ml 0.05%(ml/ml) 聚 山梨酯 80 的 pH7.0 无菌化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液， 将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用 0.05% (ml/ml)聚山梨醋 80 的 pH7.0 无菌化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无 菌氯化钠溶液制成每 lml 孢子数量小于 100cfu 的孢子悬液。菌悬液若 在室温下放置，应在 2 小时内使用；若保存在 2?8 ℃在 24h 内使用。 黑曲霉孢子悬液存在 2?8℃，在验证过的贮存期内用。 5.2.9.2.3. 培养基接种：取每管装量为 12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基 7 支，分别 接种小于 100cfu 的色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各 2 支，另 1 支不接种作为空白对照，培养 3 天；取每管装量为 9ml 的胰酪大豆胨 液体培养基 7 支，分别接种小于 100cfu 的草芽孢杆菌、白色念珠菌、 黑曲霉各 2 支，另 1 支不接种作为空白对照，培养 5 天。逐日观察结。 5.2.9.2.4. 结果判定：空白管应无菌生长，加菌的管生长良好，说明该培养基灵 敏度符合规定。 5.3. 方法试用性试验 进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适 合于产品的无菌检查。若检验程序或产品发生化可能影响检验结果时，应重 新进行方法适用性试验。方法适用性试验按“5.4 供试品的无菌检查”的规 定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法。 5.3.1. 菌种及菌液的制备：大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]外，金黄色葡萄球菌、 枯草芽孢杆菌、 生孢梭菌、 白色念珠菌、 黑曲霉的菌株及菌液制同 “5.2.9.2 培养基灵敏度检查”。大肠埃希菌的菌液制同金黄色葡萄球菌。 5.3.2. 薄膜过滤法： 每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤， 冲洗， 在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐流 体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。 另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度下培养，培养时间不得超 过 5 天，各试验菌同法作。 5.3.3. 直接接种法：取符直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基 6管，分别接入小于 100cfu 的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌各 2 管，取符直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基 6 管，分 别接入小于 100cfu 的枯草芽孢杆菌 、白色念珠菌、黑曲霉各 2 管。其中 1 管接入每支培养基规定的供试品接种量，另 1 管作对照，置规定的温度 培养，培养时间不得超过 5 天。 5.3.4. 结果判断：与对照管比较，如供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说 明供试品的检验量在检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计， 照此检朔椒ê图觳樘跫泄┦云返奈蘧觳椤 如供试品的任一容器中 的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的检验量在检验条件下 有抑菌作用， 应采用增加冲洗量、 增加培养基的用量、 用中和剂或灭活剂、 更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试 验。 方法适用性试验与供试品的无菌检查同时进行。 5.4. 供试品无菌检查 无菌检朔ū∧す朔ê椭苯咏又址āＶ灰┦云沸灾试市恚Σ捎 薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性 试验确认的方法相同。 无菌试验过程中，若需用面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其 有效性，且对微生物无毒性。 5.4.1. 检验数量：除另有规定外，按表 1 规定。 5.4.2. 检验量：即接种量，除另有规定外，按表 2 规定。 5.4.3. 阳性对照：应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰氏阳 性菌为主的供试品，以金色葡萄球菌为对照菌；抗革兰氏阴性菌为主的供 试品， 以大肠埃希菌为对照菌； 抗厌氧菌的供试品， 以生孢梭菌为对照菌； 抗真菌的供试品， 以白色珠菌为对照菌。 阳性对照试验的菌液制同 “5.2.9.2 培养基灵敏度检查”，加菌量小于 100cfu，供试品用量同供试品无菌检查 时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养 72 小时内应生长良好。 5.4.4. 阴性对照： 供试品无菌检查时， 应取相应溶剂和稀释液、 冲洗液同法操作， 作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。5.4.5. 供试品的处理及接种培养基 操作时，用适宜的消毒液对供试品容器面进行彻消毒，如供试品容器内 有一定的真空度，可用适宜的无菌器材(如带有除菌过滤的针头向容器内导 入无菌空气，再按无菌操作启开容器取出内物。 5.4.5.1. 薄膜过滤法：薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤。无菌检擞玫穆 膜孔径应不大于 0.45um，直径约 50mm。根据供试品及其溶剂的特性选 择滤膜材质。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。 5.4.5.1.1. 水溶性供试品：水溶性供试液过滤前应先将少量的冲洗液过滤，以润 湿滤膜。取规定量，直接过滤，或混至含不少于 100ml 适宜的稀释液 的无菌容器中，混匀，立即过滤。如供试品有抑菌作用，须用冲洗液 冲洗滤膜，冲洗数一般不少于 3 次（每滤膜每次冲洗量一般为 100ml， 且冲洗量不得超过 1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤），所用的 冲洗量、冲洗方法同方法适用性试验中确定的。除生物制品外，一般 样品冲洗后，1 份滤器中加人 100ml 硫乙醇酸盐流体培养基，1 份滤器 中加入 100ml 胰酪大豆胨液体培养基。 5.4.5.1.2. 非水溶性供试品：取规定量，直接过滤；或混合溶于适量含聚山梨酯 80 或其他适宜乳化剂的稀释液中，充分混合，立即过滤。用含 0.1%? 1 %聚山梨酯 80 的冲洗液冲洗滤膜至少 3 次。加入含或不含聚山梨酯 80 的培养基。接种培养基照水溶液供试品项下的方法作。 5.4.5.1.3. 具有导管的医疗器具（输血、输液袋等）供试品：取规定量，每个最 小装用 50?100ml 冲洗液分别冲洗内壁，收集冲洗液于无菌容器中， 然后照水溶液供试品项下方法作。同时应采用直接接种法进行装中所 配带的针头、针管的无菌检恕 5.4.5.2. 直接接种法：直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检说墓┦ 品，即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大 豆胨液体培养基中。除生物制品外，一般样品无菌检查时两种培养基接 种的瓶或支数相同。除另有规定外，每个容器中培养基的用量不得大于 接种到该容器中的供试品体积的 10 倍， 同时， 硫乙醇酸流体培养基每管 装量不少于 15ml，胰大豆胨液体培养基每管装量不少于 10ml。供试品检耸保嘌挠昧亢腕{度同方法适用性试验中确定的。 5.4.5.2.1. 灭菌医用器具供试品：取规定量，必要时应将其拆散或切成小碎段， 等量接种于各管以浸没供试品的适量培养基中。 5.4.6. 培养及观察： 将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温 度培养 14 天；培养期间应逐日观察并记录是有菌生长。如在加入供试品 后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养 14 天后，不能从外观上判断 有无微生物生长， 可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中， 培养 3 天， 观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜 检，判断是否有菌。 5.4.7. 结果判断 5.4.7.1. 阳性对照管应生长良好 ，阴性对照管无菌生长，供试品管都无菌生长， 则供试品符合规定。 5.4.7.2. 阳性对照管应生长良好 ， 阴性对照管无菌生长， 供试品管中有任意一管 有菌生长，则供试品不符合规定。 5.4.7.3. 阳性对照管应生长良好 ，阴性对照管无菌生长，供试品管浑浊，经确凿 无菌生长，则供试品符合规定；经确证有菌生长，则供试品不符合规定。 5.4.7.4. 有以下情况的，判试验无效。 5.4.7.4.1. 无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法 的要求。 5.4.7.4.2. 回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素，并且已经确 证。 5.4.7.4.3. 供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所用的物品 和（或)无菌操作技术不当引起的。 5.4.7.5. 试验若经确认无效，则应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查， 若无菌生长，判供试品符规定；若有菌生长，判供试品不符规定。 6. 相关文件《洁净区尘埃粒子监测操作规程》 《洁净区沉降菌监测操作规程》 《实验室洁净区清洁、消毒操作规程》《洁净区环境监测管理规程》 《ZW 型集菌仪使用、维护操作规程》 《SPX-150 型生化培养箱使用、维护操作规程》 《MJK-150 型霉菌培养箱使用、维护操作规程》 《SW-CJ 系列洁净工作台使用、维护规程》 《阳性菌种管理规程》 7. 记录《无菌检查原始记录》附表： 表 1：批出厂产品的最少检验数量 供试品 批产量 Q100 医疗器具 100&NQ500 ＞500注：表中最少检验数量不包括阳性对照用的供试品数量接种每种培养基的最少检 验数量 10%或 4 件（取较多者） 10 件 2%或 20 件（取较少者）表 2：供试品的最少检验量 供试品 供试品装量 外科用敷料棉花及纱布 缝合线、一次性医用材料 医疗器具 带导管的一次医疗器具 其他医疗器具 每支供试品接入每种培养 基的最少量 取 100mg 或 1×3cm 整个材料（注） 二分之一内表面积 整个器具（注）（切碎或拆散 开）注：如果医疗器械体积过大，培养基用量可再 2000ml 以上，将其整个完全浸没。无菌检查原始记录（薄膜过滤法）检验编号： 产品名称 产品批号 来源 完成日期 检验结果 培养基： 硫乙醇酸盐流体培养基 胰酪大豆胨液体培养基 稀释液、冲洗液：□0.1%蛋白胨水溶液 □0.9%无菌氯化钠溶液 □其他 配制批号： 配制批号： □PH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液 配制批号： 年 月 日 型号规格 灭菌批号 检品数量 检验依据 产品数量 灭菌有效期 检验日期 年 月 日《无菌检查标准操作规程》阳性对照菌菌液：取对照菌新鲜培养物，接种至适量的 0.9%无菌氯化钠溶液中，取 1ml 进行 10 倍系列稀释，取稀释液作为对照菌液。 对照菌名称： 仪器设备：□ZW-808A 型集菌仪 代数： 仪器编号： 仪器编号： 仪器编号： 计数结果： cfu/ml□MJX-150 霉菌培养箱 （20~25℃） □SPX-150 生化培养箱 （30~35℃） 无菌集菌器：批号：净化工作台环境监测 温度： 碟号 培养时间 培养 48h 菌落数培养天数 培养基 硫乙醇酸盐 流体培养基 （30~35℃） 胰酪大豆胨 液体培养基 （20~25℃）生产厂家：℃ 湿度： 1 % 沉降菌标准（培养温度：30~35℃）：&1cfu/皿 2 3 结果判断1234567891011121314样品 阳性 阴性 样品 阴性注：逐日观察，集菌器中有菌生长则填“+”，无菌生长则填“-”结果判定：本品按《无菌检查标准操作规程》依法检查，结果 检验人/日期： 复核人/日期：无菌检查原始记录（直接接种法）检验编号： 产品名称 产品批号 来源 完成日期 年 月 日 型号规格 灭菌批号 检品数量 检验依据 产品数量 灭菌有效期 检验日期 年 月 日《无菌检查标准操作规程》检验结果（第一页） 培养基： 硫乙醇酸盐流体培养基 胰酪大豆胨液体培养基 稀释液、冲洗液：□0.1%蛋白胨水溶液 □0.9%无菌氯化钠溶液 □其他 配制批号： 配制批号： □PH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液 配制批号：阳性对照菌菌液：取对照菌新鲜培养物，接种至适量的 0.9%无菌氯化钠溶液中，取 1ml 进行 10 倍系列稀释，取稀释液作为对照菌液。 对照菌名称： 代数： 计数结果： cfu/ml仪器设备：□MJX-150 霉菌培养箱 （20~25℃） 仪器编号： □SPX-150 生化培养箱 （30~35℃）仪器编号：净化工作台环境监测 温度： 碟号 培养时间 培养 48h 菌落数 培养天数 培养基 管号 1 2 3 硫乙醇酸盐 流体培养基 （30~35℃） 4 5 6 7 8 注：逐日观察，有菌生长则填“+”，无菌生长则填“-”第 1 页 共 2页℃ 湿度： 1% 沉降菌标准（培养温度：30~35℃）：&1cfu/皿 2 3 结果判断1234567891011121314无菌检查原始记录（直接接种法）检验编号： 产品名称 产品批号 来源 完成日期 年 月 日 型号规格 灭菌批号 检品数量 检验依据 产品数量 灭菌有效期 检验日期 年 月 日《无菌检查标准操作规程》检验结果（第二页）培养天数 培养基 管号 9 硫乙醇酸盐 10 流体培养基 阳性 （30~35℃） 阴性 1 2 3 4 胰酪大豆胨 液体培养基 （20~25℃） 5 6 7 8 9 10 阴性 注：逐日观察，有菌生长则填“+”，无菌生长则填“-” 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14结果判断：本品按《无菌检查标准操作规程》依法检查，结果 检验人/日期： 复核人/日期：第 2 页 共 2页
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