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太极藿香正气液百万例真实世界研究项目启动
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中新网8月15日电 正气液100万例真实世界研究项目昨日在重庆武陵山天池国际会议中心正式启动。中国工程院副院长樊代明带领全国34个省市的医生代表，按动了启动球，来自全国的医药专家、学者及千名临床医生共同见证藿香正气液临床研究项目正式启动。中国工程院副院长樊代明在启动仪式上表示，独走快，众行远，这次的真实世界研究，正是要发挥全国各地医生的力量，对我们祖辈传承下来的千古名方进一步研究，看看藿香正气液究竟对多少病有效、对哪些人有效、有多好的疗效。可以说，这一定是对整合医学一次伟大的实践，我期盼着大家的成功。藿香正气口服液传承千古名方，为入选《中华人民共和国药典》30 年的经典产品，每年有数千万人次的患者使用，但其治疗的优势病种构成、疗效优势和作用特点尚未得到充分挖掘和整理。项目实施负责人、国家中药GCP中心副主任李明权介绍说，这个项目旨在通过超大样本的真实世界临床研究，进一步评估藿香正气液在真实医疗环境下的疾病疗效，分析总结疗效突出的优势病种和适宜人群，揭示其作用特点和疗效优势，为临床合理用药和深度开发提供循证医学证据。藿香正气液100万例真实世界研究项目，实施周期为五年(2017年-2022年)，针对藿香正气液的临床运用，将通过非随机对照研究方式注册登记研究100万例真实案例。太极集团有限公司将为项目实施提供资金和物质保障，协助解决项目实施中的难点和重点。“这项研究是我国中医药领域内一项庞大而系统的工作，它的复杂性、艰巨性、长期性，都将考验项目组和企业的领导能力和创新精神。为了保障项目的科学实施、质量可控、结果可信，项目组既要严格遵循真实世界研究的各项原则，又要充分运用现代科学技术。”中国中药协会副会长刘张林如是说。成都中医药大学校长余曙光则表示：“本次研究的对象——藿香正气液是太极集团的拳头产品，也是中国中药工业的杰出代表。本次百万例超大样本的真实世界研究，对于中医药传承和创新也是一次伟大的实践。”
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2017年SRS公益讲座计划 - 系统评价类型
为推广普及循证医学，SRS联合国内外顶级专家学者，共同推出循证医学系列公益讲座，帮助临床医生和医学科研人员更快更全面学习循证医学的基本知识和方法。
真实世界临床研究概述
真实世界的研究其核心思想是研究实施地点和条件为真实的临床实践环境；本期主要内容：
1、什么是真实世界研究？与常规临床试验有何区别？
2、真实世界临床研究的设计
3、真实世界临床研究的方法与数据获得
4、偏倚及纠正
医学事务部高效能证据生成的策略思维
大数据，evidence generation 都是医学事务部，乃至整个制药行业的热门关键词，如何找到以解决一个兼顾策略和科学性的问题为目标的“数据生成”思维至关重要。并且在整个数据生成的计划+执行过程中能衍生出额外的医学部，以及与市场部联动的价值。医学驱动就是围绕着证据产生和证据沟通而运转的。一些干货级别的真实经验分享，值得大家一起坐而论道。
临床药学文献检索与利用
医学文献的类型及对应常用检索数据库的特点，如Medline、EMbase、CINAHL、Lilacs、Sinomed等，重点以Pubmed为例，举例介绍自由词检索与主题检索在循证研究过程中的使用方法。此外，也简要介绍中西文全文文献获取的方法。
真实世界研究
真实世界研究（RWR，Real world research）起源于实用临床试验，通常是指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，结合患者的实际病情和意愿，以及干预实施的具体外部环境，并注重有意义的结局治疗，以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性。
浅谈Meta分析的选题与写作要点
茫茫文海，Meta分析应如何选题？
选到的题目别人写过了怎么办？
哪些写作要点让审稿人对你的Meta分析刮目相看？
How to implement EBM into practice
讲授了结合医学部的日常工作：医学部成员如何在日常工作中和临床医生进行专业学术沟通；如何检索解读大量的文献，做到全，准，新这三个要求；如何用批判性评估的量表工具对文献进行批判性阅读；如何避免各种类型的偏移；如何判断每个研究的真正临床价值，特别是在目前环境下更讲究的真实世界研究和临床大数据的意义。
讲解循证医学的基本概念，强调循证医学除了最佳证据，还要考虑临床医生的个人经验及患者的价值观。讨论了关于临床医生面对大量的临床研究证据如何选择，如何使用系统评价进行整合证据、如何对已有证据进行评价及分级、如何准确使用证据等问题。
Andrea教授
循证医学在临床实践中的运用
循证医学在临床实践中的运用
Clive Adams
网状Meta分析现状与进展
主要介绍网状Meta分析数量，国家、城市、杂志、疾病和期刊分布，作者合作情况和研究主题网络关系以及网状Meta分析在动物实验、观察性研究、生存分析中的应用及其面临的挑战。
系统评价类型
系统评价类型
灰色文献的检索
介绍系统评价检索中灰色文献的检索。
Farad Shokraneh
如此简单的循证
以通俗的语言和简明的实例，系统地介绍循证与临床、循证与中医等知识，帮助临床医师树立循证观念，更好地服务于临床，服务于临床科研。
常用医学文献检索工具的使用以及循证系统评价过程中文献检索策略的设计。
随机对照研究中的
‘随机’方法
1、什么是随机和随机对照试验（RCT）？
2、为何需要随机？
3、常用的随机方法
4、设计、操作较好的随机有哪些特征
GRADE是今后循证过程中的必经之路，帮助广大医护工作者对GRADE进行系统的了解，为今后循证临床实践提供有力的支持。
发布时间： 15:00:15.0&&点击次数：3626次
&&&&重点推荐【TA说】美新法案：意将真实世界研究取代传统临床试验_百度百科
百度百科·TA说
美新法案：意将真实世界研究取代传统临床试验
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究.真实世界证据（Real-World Evidence，以下简称RWE）并不等于不采用干预性试验和随机化的试验设计；RWE用于审批仍要遵循严格的科学基础。日，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）》（以下简称法案）最终版本。 该法案从提出到一次次修改，再到这次最终版推出，历经两年多时间，终于让这一推动美国未来10年或更长时间内生物医学创新研发、疾病治疗及大健康领域发展的法案落地生根。 而法案中关于利用“真实世界证据”取代传统临床试验进行扩大适应症的批准，更是牵动了业界的神经，对此，业内人士认为会加快药品获批速度，但也担忧这降低了审评的科学性，预示着不良趋势的开端，甚至认为是好不容易建立起来的科学审评的倒退，21世纪法案简直是重回20世纪以前。
为此，FDA在《新英格兰医学》上发表了一篇文章《真实世界证据——它是什么以及它能告诉我们什么？》（Real-World Evidence — What Is It and What Can It Tell Us?），呼应法案的同时向外界展示FDA自己的考量。
而此次FDA在《新英格兰医学》发文也意在澄清两个问题：
一是真实世界证据（Real-World Evidence，以下简称RWE）并不等于不采用干预性试验和随机化的试验设计；
二是RWE用于审批仍要遵循严格的科学基础。
这篇文章在纠正目前对于RWE这一概念的误读，认为它与传统临床试验等其他科学证据的区别不在于类似随机对照试验（RCT）的设计，而在于获取数据的环境界定。 而RWE最终用于支持审评审批，仍要通过科学的研究方法，对获得的数据进行合理的组织和解读，形成有效的结论，而这些研究方法既可以包括干预性甚至随机对照的设计，也可以是观察性的。据此FDA认为，RWE要从两个维度进行考量，即数据获得和研究方法。
RWS代表未来研究趋势？
RWS是起源于实用性的临床试验，属于药物流行病学的范畴。是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，因此其得出的结果具有很高的外部有效性。目前RWS已得到很多医学领域的重视，有些学科已经建立了较为完整的观察性队列、登记和管理型数据库。 RWS是以患者为中心的结局研究，具有以下特点：研究的实施地点以及干预条件为真实的临床实践环境；受试者的选择一般不加特别的限制条件；干预措施也如临床实际，并可由患者和医师进行交流而改变干预方法。真实世界研究环境无盲法，无随机对照，无安慰剂治疗，研究的结论可直接推之于临床实践。 实际上，中国临床科研里程碑式的跨越也都源于对真实世界的数据研究，从2004年发起的中国慢性病前瞻性研究（KSCDC），到2015年中国癌症统计数据登上世界殿堂级学术期刊CA（IF：144.8）这都是开展真实世界研究的典型范例，而伴随这些研究也产生大量高水平的研究成果。 真实世界研究不仅可以减少传统研究的限制，而且还可以反映真实世界中治疗药物的临床疗效，为临床选择使用新药及新型设备提供客观的对比依据。通过真实世界数据证据，充分了解指南与实践的差距，为指南的制定与规范提供参考，而且还能平衡临床疗效和成本效益。
RWS也有“窘境”
虽然真实世界研究有那么多好处，但是也存在一些难题：真实世界研究一般不是以药品为中心，而是以患者为中心，药企是否愿意投入是其中一个问题；真实世界研究需要大量的研究样本，甚至多中心事件，收集数据难度高，工作量庞大；数据异质性强，对统计方法的要求比传统研究更高；多属于回顾性分析或事后分析，研究证据等级受到挑战。面对如此多的问题，RWS似乎显得举步维艰，这些急需解决的问题需要后来者解决，以推动RWS的发展。
RWS vs RCT ：
数据的获得方式及研究方法
RCT以其对无关变量的控制、极其标准化的结果生成形式和专业化人员的持续监察，在产生科学证据方面拥有巨大优势。相对而言，人们往往认为RWE是对于现有临床实践证据的总结、分析和解读，而这些证据由于缺乏预先设计，难以排除诸多干扰因素，也就难以得出更为真实的结论。 但在FDA看来，RCT也有其本质上的缺陷。从科学的角度来说，RCT通过一系列入选排除标准选取一定样本的特定人群，无法确定在真实临床实践中的可推广性，另外出于控制变量的设计，RCT很少获得关于伴随疾病和伴随治疗的信息，并且为了依从研究方案往往采取较多的干预措施，这在临床实践中也不太现实。 从成本角度来说，大型传统临床试验的费用水涨船高，但由此获得的临床证据却没有得到相应程度的积累，也就是说，每次审批决策都要重新开展规模相似的临床试验，这意味着成本经济性较差。 相反，RWE植根于真实的临床实践，来源相当广泛，可以包括电子病历、医保数据库、电子设备和APP、患者登记项目，甚至社交媒体。FDA认为，这些资源的合理使用可以产生一些新的价值。 当然，FDA承认这里存在的问题很多，比如非研究目的产生的数据如何标准化，并且保证其准确性和可靠性，此外不经过严格的知情同意也会带来数据隐私暴露的风险。 但FDA认为这些问题是可以尝试解决的，包括建立大规模研究网络，并构建计算化的模型，直接从复杂的数据来源中提取所需的临床特征数据。最终目的是让研究人员能够利用这些特征数据，按照自己的目的识别和构建研究队列。
大数据将助力RWS
或许未来我们可以看到，通过大数据是可以助力真实世界研究的，因为大数据能帮RWS充分掌握研究背景 ，提出有创新性的研究设想和完善的研究设计。大数据可以提供可利用的多源数据和强大的统计分析，保证了数据的多元性、重要性和时效性。对于数据的分析可以采用一体化的数据管理模式，避免原始数据的错误，提高数据处理效率和准确性。定制临床研究云平台，加强研究者项目管理水平，通过各方合作提高科研效率，实现数据的实时化、标准化和格式化。
真实世界证据 PK 传统研究
简单而言，真实世界证据（RWE）是从传统临床科研以外的多个数据集中挖掘出的信息，涉及的数据集有电子病历，医保理赔，疾病登记库，可穿戴设备和移动健康App。 RWE可以补充从传统临床研究方法得到的知识。用传统方法得到的知识往往很难适用于更广泛的患者人群，而且跟实际的临床环境也很不相同；也可以用于药品研发、治疗有效性研究、患者管理、医疗系统研究和治疗安全性分析等。更重要的，RWE可以研究不同的治疗场景，医院和医疗系统对治疗效果和结局的影响。 以往，传统临床试验是基于特定的患者群和特定的研究环境（不同于真实的临床或居家环境）。比如，临床试验会定义很长的入组条件来选择病人，使用严格的CRF (Case-Report Forms)表来记录信息，并配备专门的人员来监督患者的依从性等。这些严格的条件限制了临床试验结果在真实世界的适用性。 而RWE的数据跟临床试验就很不同，表现在： 数据特别杂，包括电子病历，医保，可穿戴设备，软件App，登记库和社交媒体等； 不是为了某个特定研究收集和优化的； 数据的可靠性不如临床试验 RWE可以用于广泛的临床研究，比如观察性研究或者针对特定干预的研究。在观察性研究中，RWE可以用来生成前瞻性实验（Prospective Trials）的假设，评估干预性实验（Interventional Trials）结果的通用性（generalizability）等。 目前RWE最被看好的应用领域是得出不同治疗方案有效性对比，进行因果推理。因为RWE所依赖数据自身的不确定性，混杂因子的去除是必须的，甚至需要医学统计方法的创新来处理这些不确定性。&
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